Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Levosimendan på hjertefunksjon etter TAVR hos pasienter med hjertesvikt

1. april 2024 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Regulering av hjertefunksjon etter TAVR hos pasienter med alvorlig aortastenose kombinert med hjerteinsuffisiens: en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie

Pasienter med alvorlig aortastenose kombinert med alvorlig hjertesvikt går ofte glipp av muligheten for operasjon, og prognosen er dårlig med medikamentell behandling alene. De siste årene har fremveksten av transkateter aortaklafferstatning (TAVR) brakt nytt håp for disse pasientene, og siden fødselen i 2002 har TAVR vært mye brukt internasjonalt, og sikkerheten og effekten er bekreftet av flere store, prospektive, randomiserte kontrollerte studier.

Levosimendan er en ny type positive inotropiske legemidler. Det forbedrer ikke bare myokardial sammentrekningskraft gjennom kalsiumsensibilisering, men aktiverer også K+ sensitiv kanal KATP på membranen av vaskulær glatt muskel, slapper av arteriene og venene i hele kroppen, og reduserer belastningen foran og bak på hjertet, pulmonal vaskulær motstand. og systemisk vaskulær motstand. En serie studier antydet at for pasienter som gjennomgikk torakotomi i ulike hjerteoperasjoner, uavhengig av om pasientene var ledsaget av ventrikulær systolisk dysfunksjon før operasjon, resulterte bruk av levosimendan i signifikant høyere postoperativ hjertefunksjon og redusert dødelighet enn kontrollgruppen, og pasienter med preoperativ LVEF < 40 % hadde mer nytte.

For tiden er det ingen studier som klargjør den regulatoriske effekten av levosimendan på hjertefunksjonen etter TAVR hos pasienter med alvorlig aortastenose komplisert med hjerteinsuffisiens. Dette er en randomisert kontrollert studie. På grunnlag av grunnleggende medikamentell behandling fikk behandlingsgruppen levosimendan for å analysere den regulatoriske effekten av levosimendan på hjertefunksjonen etter TAVR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å rekruttere 112 pasienter med alvorlig aortastenose og hjerteinsuffisiens, som, etter TAVR, ble tilfeldig delt inn i behandlingsgruppe (56 tilfeller, intravenøs levosimendan) og kontrollgruppe (56 tilfeller).

Behandlingsgruppen ble gitt levosimendan-injeksjon intravenøst ​​én gang: 12,5 mg levosimendan-injeksjon ble fortynnet til 50 ml med 5 % glukoseinjeksjon, den opprinnelige pumpehastigheten var 2 ml/t, og ble opprettholdt i 24 timer.

I ferd med stoffet q1h overvåking av blodtrykket. Hvis det systoliske blodtrykket var lavere enn 90 mmHg, ble blodtrykket målt på nytt 5 minutter senere. Hvis det systoliske blodtrykket fortsatt var lavere enn 90 mmHg, ble 10 mg noradrenalininjeksjon +45 ml 5 % glukoseinjeksjon gitt intravenøst ​​med mikropumpe, de første 2 ml/t. Blodtrykket ble overvåket, og pumpehastigheten ble justert i henhold til blodtrykket for å opprettholde det systoliske blodtrykket på 90-110 mmHg.

Preoperativ og postoperativ umiddelbart, etter 3 dager og postoperativ 1 måned, elektrokardiogram, ekkokardiografi og venøst ​​blod. Tre rør med veneblod ble samlet inn hver gang, og hvert rør ble sendt til laboratorieavdelingen på Qilu Hospital for blodrutine, lever- og nyrefunksjon, blodbiokjemi, NT-proBNP og troponin I påvisning. De resterende prøvene ble destruert umiddelbart etter påvisning. Resultatene av 6-minutters gangtest og forekomsten av kardiovaskulære hendelser ble registrert 1 måned etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • 山东省
      • Jinan, 山东省, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 65-85 år som gjennomgår TAVR;
  • Ekkokardiografi diagnostiserte alvorlig aortaklaffstenose med LVEF<0,4;
  • Før oppstart av studien signerte pasientene eller deres juridiske representanter skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkninger på levosimendan eller andre hjelpestoffer;
  • I tillegg til aortaklaffsykdommen, fortsatt med mekaniske kardiale obstruktive sykdommer;
  • Pasienter med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min);
  • Pasienter med alvorlig hypotensjon (SBP<90mmHg eller DBP<60mmHg) og ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer og hyppige premature ventrikkelsammentrekninger.
  • Alvorlige komplikasjoner oppsto under TAVR.
  • Er involvert i andre kliniske studier
  • Andre klinisk signifikante respiratoriske, fordøyelsessykdommer, hematologiske, smittsomme, immune, endokrine, nevropsykiatriske, tumorsykdommer, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levosimontane-gruppen
navn: Levosimendan injeksjonsdose: 12,5 mg, én gang, 24 timer
Levosimendan-injeksjon ble gitt én gang intravenøst ​​med en mikropumpe: 12,5 mg levosimendan-injeksjon ble fortynnet med 5 % glukoseinjeksjon til 50 ml ved den initiale pumpehastigheten på 2 ml/t i 24 timer.
Andre navn:
  • wen, du
Ingen inngripen: kontrollgruppe
blank kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (en måned etter TAVR)
Tidsramme: en måned
Ved 1-måneders oppfølging ble venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi hos pasienter med alvorlig aortastenose komplisert med hjertesvikt etter TAVR.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel størrelse
Tidsramme: en måned
Ved 1 måneds oppfølging, endring av venstre ventrikkelstørrelse før og etter TAVR.
en måned
venstre ventrikkels veggtykkelse
Tidsramme: en måned
Ved 1 måneds oppfølging, endring av venstre ventrikkels veggtykkelse før og etter TAVR.
en måned
NT-proBNP
Tidsramme: en måned
Ved 1 måneds oppfølging, endring av NT-proBNP før og etter TAVR.
en måned
Venstre ventrikkel global langaksebelastning
Tidsramme: en måned
Ved 1 måneds oppfølging, endring av venstre ventrikkels globale langaksebelastning før og etter TAVR.
en måned
aortaklaffåpningsområdet
Tidsramme: en måned
Ved 1 måneds oppfølging, endring av aortaklaffåpningsareal før og etter TAVR.
en måned
Resultatet av 6-minutters gåeksperiment
Tidsramme: en måned
Resultatet av 6-minutters gåeksperiment ble analysert 1 måned etter TAVR.
en måned
Forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: en måned
Forekomsten av kardiovaskulær sykdom ble målt 1 måned etter TAVR.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: guipeng an, M.D., QiLu Hospital of Shan Dong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere