- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06196177
Effekter av Levosimendan på hjertefunksjon etter TAVR hos pasienter med hjertesvikt
Regulering av hjertefunksjon etter TAVR hos pasienter med alvorlig aortastenose kombinert med hjerteinsuffisiens: en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie
Pasienter med alvorlig aortastenose kombinert med alvorlig hjertesvikt går ofte glipp av muligheten for operasjon, og prognosen er dårlig med medikamentell behandling alene. De siste årene har fremveksten av transkateter aortaklafferstatning (TAVR) brakt nytt håp for disse pasientene, og siden fødselen i 2002 har TAVR vært mye brukt internasjonalt, og sikkerheten og effekten er bekreftet av flere store, prospektive, randomiserte kontrollerte studier.
Levosimendan er en ny type positive inotropiske legemidler. Det forbedrer ikke bare myokardial sammentrekningskraft gjennom kalsiumsensibilisering, men aktiverer også K+ sensitiv kanal KATP på membranen av vaskulær glatt muskel, slapper av arteriene og venene i hele kroppen, og reduserer belastningen foran og bak på hjertet, pulmonal vaskulær motstand. og systemisk vaskulær motstand. En serie studier antydet at for pasienter som gjennomgikk torakotomi i ulike hjerteoperasjoner, uavhengig av om pasientene var ledsaget av ventrikulær systolisk dysfunksjon før operasjon, resulterte bruk av levosimendan i signifikant høyere postoperativ hjertefunksjon og redusert dødelighet enn kontrollgruppen, og pasienter med preoperativ LVEF < 40 % hadde mer nytte.
For tiden er det ingen studier som klargjør den regulatoriske effekten av levosimendan på hjertefunksjonen etter TAVR hos pasienter med alvorlig aortastenose komplisert med hjerteinsuffisiens. Dette er en randomisert kontrollert studie. På grunnlag av grunnleggende medikamentell behandling fikk behandlingsgruppen levosimendan for å analysere den regulatoriske effekten av levosimendan på hjertefunksjonen etter TAVR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi planlegger å rekruttere 112 pasienter med alvorlig aortastenose og hjerteinsuffisiens, som, etter TAVR, ble tilfeldig delt inn i behandlingsgruppe (56 tilfeller, intravenøs levosimendan) og kontrollgruppe (56 tilfeller).
Behandlingsgruppen ble gitt levosimendan-injeksjon intravenøst én gang: 12,5 mg levosimendan-injeksjon ble fortynnet til 50 ml med 5 % glukoseinjeksjon, den opprinnelige pumpehastigheten var 2 ml/t, og ble opprettholdt i 24 timer.
I ferd med stoffet q1h overvåking av blodtrykket. Hvis det systoliske blodtrykket var lavere enn 90 mmHg, ble blodtrykket målt på nytt 5 minutter senere. Hvis det systoliske blodtrykket fortsatt var lavere enn 90 mmHg, ble 10 mg noradrenalininjeksjon +45 ml 5 % glukoseinjeksjon gitt intravenøst med mikropumpe, de første 2 ml/t. Blodtrykket ble overvåket, og pumpehastigheten ble justert i henhold til blodtrykket for å opprettholde det systoliske blodtrykket på 90-110 mmHg.
Preoperativ og postoperativ umiddelbart, etter 3 dager og postoperativ 1 måned, elektrokardiogram, ekkokardiografi og venøst blod. Tre rør med veneblod ble samlet inn hver gang, og hvert rør ble sendt til laboratorieavdelingen på Qilu Hospital for blodrutine, lever- og nyrefunksjon, blodbiokjemi, NT-proBNP og troponin I påvisning. De resterende prøvene ble destruert umiddelbart etter påvisning. Resultatene av 6-minutters gangtest og forekomsten av kardiovaskulære hendelser ble registrert 1 måned etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: guipeng an, M.D.
- Telefonnummer: 18560086587
- E-post: guipengan@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: zeyuan mei, bachelor
- Telefonnummer: 15662690509
- E-post: 1124561015@qq.com
Studiesteder
-
-
山东省
-
Jinan, 山东省, Kina, 250000
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- zeyuan mei, bachelor
- Telefonnummer: 15662690509
- E-post: 1124561015@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 65-85 år som gjennomgår TAVR;
- Ekkokardiografi diagnostiserte alvorlig aortaklaffstenose med LVEF<0,4;
- Før oppstart av studien signerte pasientene eller deres juridiske representanter skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bivirkninger på levosimendan eller andre hjelpestoffer;
- I tillegg til aortaklaffsykdommen, fortsatt med mekaniske kardiale obstruktive sykdommer;
- Pasienter med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min);
- Pasienter med alvorlig hypotensjon (SBP<90mmHg eller DBP<60mmHg) og ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer og hyppige premature ventrikkelsammentrekninger.
- Alvorlige komplikasjoner oppsto under TAVR.
- Er involvert i andre kliniske studier
- Andre klinisk signifikante respiratoriske, fordøyelsessykdommer, hematologiske, smittsomme, immune, endokrine, nevropsykiatriske, tumorsykdommer, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levosimontane-gruppen
navn: Levosimendan injeksjonsdose: 12,5 mg, én gang, 24 timer
|
Levosimendan-injeksjon ble gitt én gang intravenøst med en mikropumpe: 12,5 mg levosimendan-injeksjon ble fortynnet med 5 % glukoseinjeksjon til 50 ml ved den initiale pumpehastigheten på 2 ml/t i 24 timer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
blank kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (en måned etter TAVR)
Tidsramme: en måned
|
Ved 1-måneders oppfølging ble venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi hos pasienter med alvorlig aortastenose komplisert med hjertesvikt etter TAVR.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel størrelse
Tidsramme: en måned
|
Ved 1 måneds oppfølging, endring av venstre ventrikkelstørrelse før og etter TAVR.
|
en måned
|
|
venstre ventrikkels veggtykkelse
Tidsramme: en måned
|
Ved 1 måneds oppfølging, endring av venstre ventrikkels veggtykkelse før og etter TAVR.
|
en måned
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: en måned
|
Ved 1 måneds oppfølging, endring av NT-proBNP før og etter TAVR.
|
en måned
|
|
Venstre ventrikkel global langaksebelastning
Tidsramme: en måned
|
Ved 1 måneds oppfølging, endring av venstre ventrikkels globale langaksebelastning før og etter TAVR.
|
en måned
|
|
aortaklaffåpningsområdet
Tidsramme: en måned
|
Ved 1 måneds oppfølging, endring av aortaklaffåpningsareal før og etter TAVR.
|
en måned
|
|
Resultatet av 6-minutters gåeksperiment
Tidsramme: en måned
|
Resultatet av 6-minutters gåeksperiment ble analysert 1 måned etter TAVR.
|
en måned
|
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: en måned
|
Forekomsten av kardiovaskulær sykdom ble målt 1 måned etter TAVR.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: guipeng an, M.D., QiLu Hospital of Shan Dong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Jorgensen K, Bech-Hanssen O, Houltz E, Ricksten SE. Effects of levosimendan on left ventricular relaxation and early filling at maintained preload and afterload conditions after aortic valve replacement for aortic stenosis. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1075-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.722868. Epub 2008 Feb 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYLL-202309-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .