- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06196177
Auswirkungen von Levosimendan auf die Herzfunktion nach TAVR bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Regulierung der Herzfunktion nach TAVR bei Patienten mit schwerer Aortenstenose in Kombination mit Herzinsuffizienz: eine prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Patienten mit schwerer Aortenstenose in Kombination mit schwerer Herzinsuffizienz verpassen oft die Möglichkeit einer Operation, und die Prognose ist bei alleiniger medikamentöser Therapie schlecht. In den letzten Jahren hat das Aufkommen des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) diesen Patienten neue Hoffnung gegeben Seit seiner Einführung im Jahr 2002 wird TAVR international häufig eingesetzt und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden durch mehrere große, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien bestätigt.
Levosimendan ist ein neuartiges positiv inotropes Arzneimittel. Es steigert nicht nur die Kontraktionskraft des Myokards durch Kalziumsensibilisierung, sondern aktiviert auch den K+-empfindlichen Kanal KATP auf der Membran der glatten Gefäßmuskulatur, entspannt die Arterien und Venen des gesamten Körpers und reduziert die vordere und hintere Belastung des Herzens sowie den Lungengefäßwiderstand und systemischer Gefäßwiderstand. Eine Reihe von Studien deutete darauf hin, dass die Verwendung von Levosimendan bei Patienten, die sich im Rahmen verschiedener Herzoperationen einer Thorakotomie unterzogen, unabhängig davon, ob die Patienten vor der Operation an einer ventrikulären systolischen Dysfunktion litten, zu einer signifikant höheren postoperativen Herzfunktion und einer geringeren Mortalität führte als in der Kontrollgruppe und bei den Patienten mit einer präoperativen LVEF < 40 % profitierten stärker.
Derzeit gibt es keine Studien zur Klärung der regulatorischen Wirkung von Levosimendan auf die Herzfunktion nach TAVR bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, die mit einer Herzinsuffizienz einhergeht. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Auf Basis einer medikamentösen Basistherapie wurde der Behandlungsgruppe Levosimendan verabreicht, um die regulatorische Wirkung von Levosimendan auf die Herzfunktion nach TAVR zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir planen, 112 Patienten mit schwerer Aortenstenose und Herzinsuffizienz zu rekrutieren, die nach TAVR zufällig in eine Behandlungsgruppe (56 Fälle, intravenöses Levosimendan) und eine Kontrollgruppe (56 Fälle) eingeteilt wurden.
Der Behandlungsgruppe wurde einmal intravenös eine Levosimendan-Injektion verabreicht: 12,5 mg Levosimendan-Injektion wurden mit 5 % Glucose-Injektion auf 50 ml verdünnt, die anfängliche Pumpengeschwindigkeit betrug 2 ml/h und wurde 24 Stunden lang beibehalten.
Im Prozess der Medikamenten-Q1h-Überwachung des Blutdrucks. Wenn der systolische Blutdruck unter 90 mmHg lag, wurde der Blutdruck 5 Minuten später erneut gemessen. Wenn der systolische Blutdruck immer noch unter 90 mmHg lag, wurden 10 mg Noradrenalin + 45 ml 5 % Glucose intravenös mit einer Mikropumpe injiziert, die anfänglichen 2 ml/h. Der Blutdruck wurde überwacht und die Pumpengeschwindigkeit entsprechend dem Blutdruck angepasst, um den systolischen Blutdruck bei 90–110 mmHg zu halten.
Präoperativ und postoperativ sofort, nach 3 Tagen und postoperativ 1 Monat, Elektrokardiogramm, Echokardiographie und venöses Blut. Es wurden jeweils drei Röhrchen mit venösem Blut entnommen und jedes Röhrchen zur Blutuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion, Blutbiochemie sowie zum NT-proBNP- und Troponin-I-Nachweis an die Laborabteilung des Qilu-Krankenhauses geschickt. Die restlichen Proben wurden unmittelbar nach der Entdeckung vernichtet. Die Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests und die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse wurden einen Monat nach der Operation aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: guipeng an, M.D.
- Telefonnummer: 18560086587
- E-Mail: guipengan@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: zeyuan mei, bachelor
- Telefonnummer: 15662690509
- E-Mail: 1124561015@qq.com
Studienorte
-
-
山东省
-
Jinan, 山东省, China, 250000
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- zeyuan mei, bachelor
- Telefonnummer: 15662690509
- E-Mail: 1124561015@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 65–85 Jahren, die sich einer TAVR unterziehen;
- Die Echokardiographie diagnostizierte eine schwere Aortenklappenstenose mit einem LVEF <0,4;
- Vor Beginn der Studie unterzeichneten die Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nebenwirkungen auf Levosimendan oder andere Hilfsstoffe;
- Neben der Aortenklappenerkrankung auch bei kardialen mechanisch obstruktiven Erkrankungen;
- Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min);
- Patienten mit schwerer Hypotonie (SBP < 90 mmHg oder DBP < 60 mmHg) und ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und häufigen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen.
- Während der TAVR traten schwere Komplikationen auf.
- Sind an anderen klinischen Studien beteiligt
- Andere klinisch bedeutsame Atemwegs-, Verdauungs-, hämatologische, infektiöse, immunologische, endokrine, neuropsychiatrische, Tumorerkrankungen usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Levosimontane Gruppe
Name: Levosimendan-Injektionsdosis: 12,5 mg, einmal, 24 Stunden
|
Die Levosimendan-Injektion wurde einmal intravenös mit einer Mikropumpe verabreicht: 12,5 mg Levosimendan-Injektion wurden mit 5 %iger Glucose-Injektion auf 50 ml bei der anfänglichen Pumpengeschwindigkeit von 2 ml/h für 24 Stunden verdünnt.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Blankokontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (einen Monat nach TAVR)
Zeitfenster: ein Monat
|
Bei der Nachuntersuchung nach einem Monat wurde die linksventrikuläre Ejektionsfraktion mittels Echokardiographie bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, die mit einer Herzinsuffizienz nach TAVR einherging, gemessen.
|
ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Größe des linken Ventrikels
Zeitfenster: ein Monat
|
Bei der Nachuntersuchung nach einem Monat die Veränderung der Größe des linken Ventrikels vor und nach TAVR.
|
ein Monat
|
|
Wandstärke des linken Ventrikels
Zeitfenster: ein Monat
|
Bei der Nachuntersuchung nach einem Monat wurde die Veränderung der Wanddicke des linken Ventrikels vor und nach TAVR festgestellt.
|
ein Monat
|
|
NT-proBNP
Zeitfenster: ein Monat
|
Bei der 1-monatigen Nachuntersuchung die Veränderung von NT-proBNP vor und nach TAVR.
|
ein Monat
|
|
Globale Längsachsenbelastung des linken Ventrikels
Zeitfenster: ein Monat
|
Bei der Nachuntersuchung nach einem Monat wurde die Veränderung der globalen Längsachsenbelastung des linken Ventrikels vor und nach TAVR festgestellt.
|
ein Monat
|
|
Öffnungsbereich der Aortenklappe
Zeitfenster: ein Monat
|
Bei der Nachuntersuchung nach einem Monat wurde die Veränderung der Öffnungsfläche der Aortenklappe vor und nach TAVR festgestellt.
|
ein Monat
|
|
Das Ergebnis eines 6-minütigen Gehexperiments
Zeitfenster: ein Monat
|
Das Ergebnis des 6-minütigen Gehversuchs wurde einen Monat nach TAVR analysiert.
|
ein Monat
|
|
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: ein Monat
|
Die Inzidenz kardiovaskulärer Erkrankungen wurde 1 Monat nach TAVR gemessen.
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: guipeng an, M.D., QiLu Hospital of Shan Dong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Jorgensen K, Bech-Hanssen O, Houltz E, Ricksten SE. Effects of levosimendan on left ventricular relaxation and early filling at maintained preload and afterload conditions after aortic valve replacement for aortic stenosis. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1075-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.722868. Epub 2008 Feb 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KYLL-202309-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzfehler
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Levosimontan-Injektion
-
The First Hospital of Jilin UniversityNoch keine RekrutierungFortgeschrittene solide TumorenChina
-
TCRx Therapeutics Co.LtdThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityNoch keine RekrutierungFortgeschrittener solider KrebsChina
-
TCRx Therapeutics Co.LtdShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalRekrutierungFortgeschrittene solide TumorenChina
-
TCRx Therapeutics Co.LtdChinese Academy of Medical SciencesNoch keine RekrutierungFortgeschrittene solide TumorenChina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Noch keine RekrutierungRezidivierte oder refraktäre hämatologische Malignome
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.Rekrutierung
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdNoch keine Rekrutierung
-
Bojie HuAbgeschlossenProliferative diabetische RetinopathieChina
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Noch keine RekrutierungBrustkrebs | Fortgeschrittene solide Tumoren
-
Indonesia UniversityNoch keine Rekrutierung