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Auswirkungen von Levosimendan auf die Herzfunktion nach TAVR bei Patienten mit Herzinsuffizienz

1. April 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Regulierung der Herzfunktion nach TAVR bei Patienten mit schwerer Aortenstenose in Kombination mit Herzinsuffizienz: eine prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Patienten mit schwerer Aortenstenose in Kombination mit schwerer Herzinsuffizienz verpassen oft die Möglichkeit einer Operation, und die Prognose ist bei alleiniger medikamentöser Therapie schlecht. In den letzten Jahren hat das Aufkommen des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) diesen Patienten neue Hoffnung gegeben Seit seiner Einführung im Jahr 2002 wird TAVR international häufig eingesetzt und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden durch mehrere große, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien bestätigt.

Levosimendan ist ein neuartiges positiv inotropes Arzneimittel. Es steigert nicht nur die Kontraktionskraft des Myokards durch Kalziumsensibilisierung, sondern aktiviert auch den K+-empfindlichen Kanal KATP auf der Membran der glatten Gefäßmuskulatur, entspannt die Arterien und Venen des gesamten Körpers und reduziert die vordere und hintere Belastung des Herzens sowie den Lungengefäßwiderstand und systemischer Gefäßwiderstand. Eine Reihe von Studien deutete darauf hin, dass die Verwendung von Levosimendan bei Patienten, die sich im Rahmen verschiedener Herzoperationen einer Thorakotomie unterzogen, unabhängig davon, ob die Patienten vor der Operation an einer ventrikulären systolischen Dysfunktion litten, zu einer signifikant höheren postoperativen Herzfunktion und einer geringeren Mortalität führte als in der Kontrollgruppe und bei den Patienten mit einer präoperativen LVEF < 40 % profitierten stärker.

Derzeit gibt es keine Studien zur Klärung der regulatorischen Wirkung von Levosimendan auf die Herzfunktion nach TAVR bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, die mit einer Herzinsuffizienz einhergeht. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Auf Basis einer medikamentösen Basistherapie wurde der Behandlungsgruppe Levosimendan verabreicht, um die regulatorische Wirkung von Levosimendan auf die Herzfunktion nach TAVR zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, 112 Patienten mit schwerer Aortenstenose und Herzinsuffizienz zu rekrutieren, die nach TAVR zufällig in eine Behandlungsgruppe (56 Fälle, intravenöses Levosimendan) und eine Kontrollgruppe (56 Fälle) eingeteilt wurden.

Der Behandlungsgruppe wurde einmal intravenös eine Levosimendan-Injektion verabreicht: 12,5 mg Levosimendan-Injektion wurden mit 5 % Glucose-Injektion auf 50 ml verdünnt, die anfängliche Pumpengeschwindigkeit betrug 2 ml/h und wurde 24 Stunden lang beibehalten.

Im Prozess der Medikamenten-Q1h-Überwachung des Blutdrucks. Wenn der systolische Blutdruck unter 90 mmHg lag, wurde der Blutdruck 5 Minuten später erneut gemessen. Wenn der systolische Blutdruck immer noch unter 90 mmHg lag, wurden 10 mg Noradrenalin + 45 ml 5 % Glucose intravenös mit einer Mikropumpe injiziert, die anfänglichen 2 ml/h. Der Blutdruck wurde überwacht und die Pumpengeschwindigkeit entsprechend dem Blutdruck angepasst, um den systolischen Blutdruck bei 90–110 mmHg zu halten.

Präoperativ und postoperativ sofort, nach 3 Tagen und postoperativ 1 Monat, Elektrokardiogramm, Echokardiographie und venöses Blut. Es wurden jeweils drei Röhrchen mit venösem Blut entnommen und jedes Röhrchen zur Blutuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion, Blutbiochemie sowie zum NT-proBNP- und Troponin-I-Nachweis an die Laborabteilung des Qilu-Krankenhauses geschickt. Die restlichen Proben wurden unmittelbar nach der Entdeckung vernichtet. Die Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests und die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse wurden einen Monat nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • 山东省
      • Jinan, 山东省, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 65–85 Jahren, die sich einer TAVR unterziehen;
  • Die Echokardiographie diagnostizierte eine schwere Aortenklappenstenose mit einem LVEF <0,4;
  • Vor Beginn der Studie unterzeichneten die Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nebenwirkungen auf Levosimendan oder andere Hilfsstoffe;
  • Neben der Aortenklappenerkrankung auch bei kardialen mechanisch obstruktiven Erkrankungen;
  • Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min);
  • Patienten mit schwerer Hypotonie (SBP < 90 mmHg oder DBP < 60 mmHg) und ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und häufigen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen.
  • Während der TAVR traten schwere Komplikationen auf.
  • Sind an anderen klinischen Studien beteiligt
  • Andere klinisch bedeutsame Atemwegs-, Verdauungs-, hämatologische, infektiöse, immunologische, endokrine, neuropsychiatrische, Tumorerkrankungen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levosimontane Gruppe
Name: Levosimendan-Injektionsdosis: 12,5 mg, einmal, 24 Stunden
Die Levosimendan-Injektion wurde einmal intravenös mit einer Mikropumpe verabreicht: 12,5 mg Levosimendan-Injektion wurden mit 5 %iger Glucose-Injektion auf 50 ml bei der anfänglichen Pumpengeschwindigkeit von 2 ml/h für 24 Stunden verdünnt.
Andere Namen:
  • wen, yue
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Blankokontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (einen Monat nach TAVR)
Zeitfenster: ein Monat
Bei der Nachuntersuchung nach einem Monat wurde die linksventrikuläre Ejektionsfraktion mittels Echokardiographie bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, die mit einer Herzinsuffizienz nach TAVR einherging, gemessen.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des linken Ventrikels
Zeitfenster: ein Monat
Bei der Nachuntersuchung nach einem Monat die Veränderung der Größe des linken Ventrikels vor und nach TAVR.
ein Monat
Wandstärke des linken Ventrikels
Zeitfenster: ein Monat
Bei der Nachuntersuchung nach einem Monat wurde die Veränderung der Wanddicke des linken Ventrikels vor und nach TAVR festgestellt.
ein Monat
NT-proBNP
Zeitfenster: ein Monat
Bei der 1-monatigen Nachuntersuchung die Veränderung von NT-proBNP vor und nach TAVR.
ein Monat
Globale Längsachsenbelastung des linken Ventrikels
Zeitfenster: ein Monat
Bei der Nachuntersuchung nach einem Monat wurde die Veränderung der globalen Längsachsenbelastung des linken Ventrikels vor und nach TAVR festgestellt.
ein Monat
Öffnungsbereich der Aortenklappe
Zeitfenster: ein Monat
Bei der Nachuntersuchung nach einem Monat wurde die Veränderung der Öffnungsfläche der Aortenklappe vor und nach TAVR festgestellt.
ein Monat
Das Ergebnis eines 6-minütigen Gehexperiments
Zeitfenster: ein Monat
Das Ergebnis des 6-minütigen Gehversuchs wurde einen Monat nach TAVR analysiert.
ein Monat
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: ein Monat
Die Inzidenz kardiovaskulärer Erkrankungen wurde 1 Monat nach TAVR gemessen.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: guipeng an, M.D., QiLu Hospital of Shan Dong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben keine Pläne, Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Levosimontan-Injektion

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