- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06196177
Efectos del levosimendán sobre la función cardíaca después de TAVR en pacientes con insuficiencia cardíaca
Regulación de la función cardíaca después de TAVR en pacientes con estenosis aórtica grave combinada con insuficiencia cardíaca: un estudio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado
Los pacientes con estenosis aórtica grave combinada con insuficiencia cardíaca grave a menudo pierden la oportunidad de someterse a una cirugía y el pronóstico es malo solo con el tratamiento farmacológico. En los últimos años, la aparición del reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) ha traído nuevas esperanzas para estos pacientes, y Desde su nacimiento en 2002, TAVR se ha utilizado ampliamente a nivel internacional, y su seguridad y eficacia han sido confirmadas por varios estudios grandes, prospectivos, aleatorios y controlados.
Levosimendán es un nuevo tipo de fármaco inotrópico positivo. No solo mejora la fuerza contráctil del miocardio a través de la sensibilización al calcio, sino que también activa el canal KATP sensible al K+ en la membrana del músculo liso vascular, relaja las arterias y venas de todo el cuerpo y reduce la carga anterior y posterior del corazón y la resistencia vascular pulmonar. y resistencia vascular sistémica. Una serie de estudios sugirió que para los pacientes sometidos a toracotomía en diversas cirugías cardíacas, independientemente de si los pacientes estaban acompañados de disfunción sistólica ventricular antes de la cirugía, el uso de levosimendán resultó en una función cardíaca postoperatoria significativamente mayor y una menor mortalidad que el grupo de control, y los pacientes con FEVI preoperatoria < 40% se beneficiaron más.
En la actualidad, no existen estudios que aclaren el efecto regulador del levosimendán sobre la función cardíaca después de TAVR en pacientes con estenosis aórtica grave complicada con insuficiencia cardíaca. Este es un estudio controlado aleatorio. Sobre la base de la terapia farmacológica básica, el grupo de tratamiento recibió levosimendán para analizar el efecto regulador de levosimendán sobre la función cardíaca después de TAVR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos reclutar a 112 pacientes con estenosis aórtica grave e insuficiencia cardíaca, que, después de TAVR, se dividieron aleatoriamente en un grupo de tratamiento (56 casos, levosimendán intravenoso) y un grupo de control (56 casos).
El grupo de tratamiento recibió una inyección de levosimendán por vía intravenosa una vez: la inyección de 12,5 mg de levosimendán se diluyó a 50 ml con una inyección de glucosa al 5 %, la velocidad inicial de la bomba fue de 2 ml/h y se mantuvo durante 24 horas.
En el proceso de toma de medicamentos cada 1 hora se controla la presión arterial. Si la presión arterial sistólica era inferior a 90 mmHg, se volvía a medir 5 minutos después. Si la presión arterial sistólica aún era inferior a 90 mmHg, se administraba por vía intravenosa mediante una microbomba una inyección de 10 mg de norepinefrina + 45 ml de glucosa al 5%, los 2 ml/h iniciales. Se controló la presión arterial y se ajustó la velocidad de la bomba de acuerdo con la presión arterial para mantener la presión arterial sistólica entre 90 y 110 mmHg.
Preoperatorio y postoperatorio inmediato, a los 3 días y postoperatorio al mes, electrocardiograma, ecocardiografía y sangre venosa. Se recogieron tres tubos de sangre venosa cada vez y cada tubo se envió al departamento de laboratorio del Hospital Qilu para análisis de sangre, función hepática y renal, bioquímica sanguínea, detección de NT-proBNP y troponina I. Las muestras restantes fueron destruidas inmediatamente después de su detección. Los resultados de la prueba de marcha de 6 minutos y la incidencia de eventos cardiovasculares se registraron 1 mes después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: guipeng an, M.D.
- Número de teléfono: 18560086587
- Correo electrónico: guipengan@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: zeyuan mei, bachelor
- Número de teléfono: 15662690509
- Correo electrónico: 1124561015@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
山东省
-
Jinan, 山东省, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- zeyuan mei, bachelor
- Número de teléfono: 15662690509
- Correo electrónico: 1124561015@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 65 a 85 años sometidos a TAVR;
- La ecocardiografía diagnosticó estenosis valvular aórtica grave con FEVI <0,4;
- Previo al inicio del estudio, los pacientes o sus representantes legales firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Reacciones adversas a levosimendán u otros excipientes;
- Además de la enfermedad de la válvula aórtica, todavía hay enfermedades cardíacas obstructivas mecánicas;
- Pacientes con insuficiencia hepática y renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min);
- Pacientes con hipotensión grave (PAS <90 mmHg o PAD <60 mmHg) y taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y contracciones ventriculares prematuras frecuentes.
- Se produjeron complicaciones graves durante la TAVR.
- Están involucrados en otros estudios clínicos.
- Otras enfermedades clínicamente significativas respiratorias, digestivas, hematológicas, infecciosas, inmunitarias, endocrinas, neuropsiquiátricas, tumorales, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo levosimontano
nombre: dosis de inyección de levosimendán: 12,5 mg; una vez; 24 h
|
La inyección de levosimendán se administró una vez por vía intravenosa con una microbomba: la inyección de 12,5 mg de levosimendán se diluyó con una inyección de glucosa al 5 % hasta 50 ml a la velocidad inicial de la bomba de 2 ml/h durante 24 h.
Otros nombres:
|
Sin intervención: grupo de control
control en blanco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (un mes después de TAVR)
Periodo de tiempo: un mes
|
Al mes de seguimiento, se midió la fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía en pacientes con estenosis aórtica grave complicada con insuficiencia cardíaca después de TAVR.
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tamaño del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: un mes
|
Al mes de seguimiento, el cambio del tamaño del ventrículo izquierdo antes y después de TAVR.
|
un mes
|
espesor de la pared del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: un mes
|
Al mes de seguimiento, el cambio del grosor de la pared del ventrículo izquierdo antes y después de TAVR.
|
un mes
|
NT-proBNP
Periodo de tiempo: un mes
|
Al mes de seguimiento, el cambio de NT-proBNP antes y después de TAVR.
|
un mes
|
Deformación global del eje largo del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: un mes
|
Al mes de seguimiento, el cambio de la tensión global del eje largo del ventrículo izquierdo antes y después de TAVR.
|
un mes
|
área del orificio de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: un mes
|
Al mes de seguimiento, el cambio del área del orificio de la válvula aórtica antes y después de TAVR.
|
un mes
|
El resultado del experimento de caminar 6 minutos.
Periodo de tiempo: un mes
|
El resultado del experimento de caminata de 6 minutos se analizó 1 mes después de la TAVR.
|
un mes
|
Incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: un mes
|
La incidencia de enfermedad cardiovascular se midió 1 mes después de la TAVR.
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: guipeng an, M.D., Qilu hospital of Shan Dong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Jorgensen K, Bech-Hanssen O, Houltz E, Ricksten SE. Effects of levosimendan on left ventricular relaxation and early filling at maintained preload and afterload conditions after aortic valve replacement for aortic stenosis. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1075-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.722868. Epub 2008 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202309-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos