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Efectos del levosimendán sobre la función cardíaca después de TAVR en pacientes con insuficiencia cardíaca

1 de abril de 2024 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Regulación de la función cardíaca después de TAVR en pacientes con estenosis aórtica grave combinada con insuficiencia cardíaca: un estudio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado

Los pacientes con estenosis aórtica grave combinada con insuficiencia cardíaca grave a menudo pierden la oportunidad de someterse a una cirugía y el pronóstico es malo solo con el tratamiento farmacológico. En los últimos años, la aparición del reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) ha traído nuevas esperanzas para estos pacientes, y Desde su nacimiento en 2002, TAVR se ha utilizado ampliamente a nivel internacional, y su seguridad y eficacia han sido confirmadas por varios estudios grandes, prospectivos, aleatorios y controlados.

Levosimendán es un nuevo tipo de fármaco inotrópico positivo. No solo mejora la fuerza contráctil del miocardio a través de la sensibilización al calcio, sino que también activa el canal KATP sensible al K+ en la membrana del músculo liso vascular, relaja las arterias y venas de todo el cuerpo y reduce la carga anterior y posterior del corazón y la resistencia vascular pulmonar. y resistencia vascular sistémica. Una serie de estudios sugirió que para los pacientes sometidos a toracotomía en diversas cirugías cardíacas, independientemente de si los pacientes estaban acompañados de disfunción sistólica ventricular antes de la cirugía, el uso de levosimendán resultó en una función cardíaca postoperatoria significativamente mayor y una menor mortalidad que el grupo de control, y los pacientes con FEVI preoperatoria < 40% se beneficiaron más.

En la actualidad, no existen estudios que aclaren el efecto regulador del levosimendán sobre la función cardíaca después de TAVR en pacientes con estenosis aórtica grave complicada con insuficiencia cardíaca. Este es un estudio controlado aleatorio. Sobre la base de la terapia farmacológica básica, el grupo de tratamiento recibió levosimendán para analizar el efecto regulador de levosimendán sobre la función cardíaca después de TAVR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Planeamos reclutar a 112 pacientes con estenosis aórtica grave e insuficiencia cardíaca, que, después de TAVR, se dividieron aleatoriamente en un grupo de tratamiento (56 casos, levosimendán intravenoso) y un grupo de control (56 casos).

El grupo de tratamiento recibió una inyección de levosimendán por vía intravenosa una vez: la inyección de 12,5 mg de levosimendán se diluyó a 50 ml con una inyección de glucosa al 5 %, la velocidad inicial de la bomba fue de 2 ml/h y se mantuvo durante 24 horas.

En el proceso de toma de medicamentos cada 1 hora se controla la presión arterial. Si la presión arterial sistólica era inferior a 90 mmHg, se volvía a medir 5 minutos después. Si la presión arterial sistólica aún era inferior a 90 mmHg, se administraba por vía intravenosa mediante una microbomba una inyección de 10 mg de norepinefrina + 45 ml de glucosa al 5%, los 2 ml/h iniciales. Se controló la presión arterial y se ajustó la velocidad de la bomba de acuerdo con la presión arterial para mantener la presión arterial sistólica entre 90 y 110 mmHg.

Preoperatorio y postoperatorio inmediato, a los 3 días y postoperatorio al mes, electrocardiograma, ecocardiografía y sangre venosa. Se recogieron tres tubos de sangre venosa cada vez y cada tubo se envió al departamento de laboratorio del Hospital Qilu para análisis de sangre, función hepática y renal, bioquímica sanguínea, detección de NT-proBNP y troponina I. Las muestras restantes fueron destruidas inmediatamente después de su detección. Los resultados de la prueba de marcha de 6 minutos y la incidencia de eventos cardiovasculares se registraron 1 mes después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: zeyuan mei, bachelor
  • Número de teléfono: 15662690509
  • Correo electrónico: 1124561015@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • 山东省
      • Jinan, 山东省, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • zeyuan mei, bachelor
          • Número de teléfono: 15662690509
          • Correo electrónico: 1124561015@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 65 a 85 años sometidos a TAVR;
  • La ecocardiografía diagnosticó estenosis valvular aórtica grave con FEVI <0,4;
  • Previo al inicio del estudio, los pacientes o sus representantes legales firmaron el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Reacciones adversas a levosimendán u otros excipientes;
  • Además de la enfermedad de la válvula aórtica, todavía hay enfermedades cardíacas obstructivas mecánicas;
  • Pacientes con insuficiencia hepática y renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min);
  • Pacientes con hipotensión grave (PAS <90 mmHg o PAD <60 mmHg) y taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y contracciones ventriculares prematuras frecuentes.
  • Se produjeron complicaciones graves durante la TAVR.
  • Están involucrados en otros estudios clínicos.
  • Otras enfermedades clínicamente significativas respiratorias, digestivas, hematológicas, infecciosas, inmunitarias, endocrinas, neuropsiquiátricas, tumorales, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo levosimontano
nombre: dosis de inyección de levosimendán: 12,5 mg; una vez; 24 h
La inyección de levosimendán se administró una vez por vía intravenosa con una microbomba: la inyección de 12,5 mg de levosimendán se diluyó con una inyección de glucosa al 5 % hasta 50 ml a la velocidad inicial de la bomba de 2 ml/h durante 24 h.
Otros nombres:
  • wen, yue
Sin intervención: grupo de control
control en blanco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (un mes después de TAVR)
Periodo de tiempo: un mes
Al mes de seguimiento, se midió la fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía en pacientes con estenosis aórtica grave complicada con insuficiencia cardíaca después de TAVR.
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: un mes
Al mes de seguimiento, el cambio del tamaño del ventrículo izquierdo antes y después de TAVR.
un mes
espesor de la pared del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: un mes
Al mes de seguimiento, el cambio del grosor de la pared del ventrículo izquierdo antes y después de TAVR.
un mes
NT-proBNP
Periodo de tiempo: un mes
Al mes de seguimiento, el cambio de NT-proBNP antes y después de TAVR.
un mes
Deformación global del eje largo del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: un mes
Al mes de seguimiento, el cambio de la tensión global del eje largo del ventrículo izquierdo antes y después de TAVR.
un mes
área del orificio de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: un mes
Al mes de seguimiento, el cambio del área del orificio de la válvula aórtica antes y después de TAVR.
un mes
El resultado del experimento de caminar 6 minutos.
Periodo de tiempo: un mes
El resultado del experimento de caminata de 6 minutos se analizó 1 mes después de la TAVR.
un mes
Incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: un mes
La incidencia de enfermedad cardiovascular se midió 1 mes después de la TAVR.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: guipeng an, M.D., Qilu hospital of Shan Dong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No tenemos planes de compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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