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Efeitos do levosimendan na função cardíaca após TAVR em pacientes com insuficiência cardíaca

1 de abril de 2024 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Regulação da função cardíaca após TAVR em pacientes com estenose aórtica grave combinada com insuficiência cardíaca: um estudo prospectivo, unicêntrico, randomizado e controlado

Pacientes com estenose aórtica grave combinada com insuficiência cardíaca grave muitas vezes perdem a oportunidade de cirurgia, e o prognóstico é ruim apenas com terapia medicamentosa. Nos últimos anos, o surgimento da substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) trouxe uma nova esperança para esses pacientes, e desde o seu nascimento em 2002, o TAVR tem sido amplamente utilizado internacionalmente, e sua segurança e eficácia foram confirmadas por vários grandes estudos prospectivos, randomizados e controlados.

Levossimendan é um novo tipo de medicamento inotrópico positivo. Não só aumenta a força contrátil do miocárdio através da sensibilização ao cálcio, mas também ativa o canal sensível ao K+ KATP na membrana do músculo liso vascular, relaxa as artérias e veias de todo o corpo e reduz a carga frontal e traseira do coração, resistência vascular pulmonar. e resistência vascular sistêmica. Uma série de estudos sugeriu que, para pacientes submetidos à toracotomia em diversas cirurgias cardíacas, independentemente de os pacientes estarem acompanhados de disfunção sistólica ventricular antes da cirurgia, o uso de levosimendana resultou em função cardíaca pós-operatória significativamente maior e diminuição da mortalidade do que o grupo controle, e os pacientes com FEVE pré-operatória < 40% se beneficiaram mais.

Atualmente, não existem estudos que esclareçam o efeito regulatório da levosimendana na função cardíaca após TAVR em pacientes com estenose aórtica grave complicada com insuficiência cardíaca. Este é um estudo randomizado controlado. Com base na terapia medicamentosa básica, o grupo de tratamento recebeu levosimendan para analisar o efeito regulatório do levosimendan na função cardíaca após TAVI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Planejamos recrutar 112 pacientes com estenose aórtica grave e insuficiência cardíaca, que, após TAVI, foram divididos aleatoriamente em grupo de tratamento (56 casos, levosimendan intravenoso) e grupo controle (56 casos).

O grupo de tratamento recebeu injeção de levosimendana por via intravenosa uma vez: 12,5 mg de injeção de levosimendan foram diluídos para 50 ml com injeção de glicose a 5%, a velocidade inicial da bomba foi de 2 ml/h e mantida por 24 horas.

No processo de medicação q1h monitorando a pressão arterial. Se a pressão arterial sistólica fosse inferior a 90 mmHg, a pressão arterial era medida novamente 5 minutos depois. Se a pressão arterial sistólica ainda fosse inferior a 90 mmHg, injeção de 10 mg de norepinefrina + 45 ml de injeção de glicose a 5% foi administrada por via intravenosa por microbomba, os 2 ml/h iniciais. A pressão arterial foi monitorada e a velocidade da bomba ajustada de acordo com a pressão arterial para manter a pressão arterial sistólica em 90-110mmHg.

Pré-operatório e pós-operatório imediato, após 3 dias e pós-operatório de 1 mês, eletrocardiograma, ecocardiograma e sangue venoso. Três tubos de sangue venoso foram coletados de cada vez, e cada tubo foi enviado ao departamento de laboratório do Hospital Qilu para rotina de sangue, função hepática e renal, bioquímica sanguínea, detecção de NT-proBNP e troponina I. As amostras restantes foram destruídas imediatamente após a detecção. Os resultados do teste de caminhada de 6 minutos e a incidência de eventos cardiovasculares foram registrados 1 mês após a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: zeyuan mei, bachelor
  • Número de telefone: 15662690509
  • E-mail: 1124561015@qq.com

Locais de estudo

    • 山东省
      • Jinan, 山东省, China, 250000
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 65-85 anos submetidos a TAVI;
  • A ecocardiografia diagnosticou estenose valvar aórtica grave com FEVE <0,4;
  • Antes do início do estudo, os pacientes ou seus representantes legais assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Reações adversas ao levosimendana ou outros excipientes;
  • Além da valvopatia aórtica, ainda com doenças obstrutivas mecânicas cardíacas;
  • Pacientes com insuficiência hepática e renal grave (depuração de creatinina <30ml/min);
  • Pacientes com hipotensão grave (PAS<90mmHg ou PAD<60mmHg) e taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e contrações ventriculares prematuras frequentes.
  • Complicações graves ocorreram durante o TAVI.
  • Estão envolvidos em outros estudos clínicos
  • Outras doenças respiratórias, digestivas, hematológicas, infecciosas, imunológicas, endócrinas, neuropsiquiátricas, tumorais clinicamente significativas, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo levosimontano
nome: dose de injeção de levosimendan: 12,5 mg; uma vez; 24h
A injeção de levosimendana foi administrada uma vez por via intravenosa com uma microbomba: a injeção de levosimendana de 12,5 mg foi diluída com injeção de glicose a 5% para 50 ml na velocidade inicial da bomba de 2 ml/h por 24 horas.
Outros nomes:
  • vamos, sim
Sem intervenção: grupo de controle
controle em branco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (um mês após TAVI)
Prazo: um mês
No seguimento de 1 mês, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo foi medida por ecocardiografia em pacientes com estenose aórtica grave complicada com insuficiência cardíaca após TAVI.
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do ventrículo esquerdo
Prazo: um mês
No acompanhamento de 1 mês, a alteração do tamanho do ventrículo esquerdo antes e depois do TAVI.
um mês
espessura da parede ventricular esquerda
Prazo: um mês
No acompanhamento de 1 mês, a alteração da espessura da parede ventricular esquerda antes e depois do TAVI.
um mês
NT-proBNP
Prazo: um mês
No acompanhamento de 1 mês, a alteração do NT-proBNP antes e depois do TAVR.
um mês
Strain global do eixo longo do ventrículo esquerdo
Prazo: um mês
No acompanhamento de 1 mês, a alteração da deformação global do eixo longo do ventrículo esquerdo antes e depois do TAVI.
um mês
área do orifício da válvula aórtica
Prazo: um mês
No acompanhamento de 1 mês, a alteração da área do orifício da valva aórtica antes e depois do TAVI.
um mês
O resultado do experimento de caminhada de 6 minutos
Prazo: um mês
O resultado do experimento de caminhada de 6 minutos foi analisado 1 mês após o TAVI.
um mês
Incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: um mês
A incidência de doença cardiovascular foi medida 1 mês após TAVR.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: guipeng an, M.D., Qilu hospital of Shan Dong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não temos planos de compartilhar dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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