- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06196177
Efeitos do levosimendan na função cardíaca após TAVR em pacientes com insuficiência cardíaca
Regulação da função cardíaca após TAVR em pacientes com estenose aórtica grave combinada com insuficiência cardíaca: um estudo prospectivo, unicêntrico, randomizado e controlado
Pacientes com estenose aórtica grave combinada com insuficiência cardíaca grave muitas vezes perdem a oportunidade de cirurgia, e o prognóstico é ruim apenas com terapia medicamentosa. Nos últimos anos, o surgimento da substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) trouxe uma nova esperança para esses pacientes, e desde o seu nascimento em 2002, o TAVR tem sido amplamente utilizado internacionalmente, e sua segurança e eficácia foram confirmadas por vários grandes estudos prospectivos, randomizados e controlados.
Levossimendan é um novo tipo de medicamento inotrópico positivo. Não só aumenta a força contrátil do miocárdio através da sensibilização ao cálcio, mas também ativa o canal sensível ao K+ KATP na membrana do músculo liso vascular, relaxa as artérias e veias de todo o corpo e reduz a carga frontal e traseira do coração, resistência vascular pulmonar. e resistência vascular sistêmica. Uma série de estudos sugeriu que, para pacientes submetidos à toracotomia em diversas cirurgias cardíacas, independentemente de os pacientes estarem acompanhados de disfunção sistólica ventricular antes da cirurgia, o uso de levosimendana resultou em função cardíaca pós-operatória significativamente maior e diminuição da mortalidade do que o grupo controle, e os pacientes com FEVE pré-operatória < 40% se beneficiaram mais.
Atualmente, não existem estudos que esclareçam o efeito regulatório da levosimendana na função cardíaca após TAVR em pacientes com estenose aórtica grave complicada com insuficiência cardíaca. Este é um estudo randomizado controlado. Com base na terapia medicamentosa básica, o grupo de tratamento recebeu levosimendan para analisar o efeito regulatório do levosimendan na função cardíaca após TAVI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos recrutar 112 pacientes com estenose aórtica grave e insuficiência cardíaca, que, após TAVI, foram divididos aleatoriamente em grupo de tratamento (56 casos, levosimendan intravenoso) e grupo controle (56 casos).
O grupo de tratamento recebeu injeção de levosimendana por via intravenosa uma vez: 12,5 mg de injeção de levosimendan foram diluídos para 50 ml com injeção de glicose a 5%, a velocidade inicial da bomba foi de 2 ml/h e mantida por 24 horas.
No processo de medicação q1h monitorando a pressão arterial. Se a pressão arterial sistólica fosse inferior a 90 mmHg, a pressão arterial era medida novamente 5 minutos depois. Se a pressão arterial sistólica ainda fosse inferior a 90 mmHg, injeção de 10 mg de norepinefrina + 45 ml de injeção de glicose a 5% foi administrada por via intravenosa por microbomba, os 2 ml/h iniciais. A pressão arterial foi monitorada e a velocidade da bomba ajustada de acordo com a pressão arterial para manter a pressão arterial sistólica em 90-110mmHg.
Pré-operatório e pós-operatório imediato, após 3 dias e pós-operatório de 1 mês, eletrocardiograma, ecocardiograma e sangue venoso. Três tubos de sangue venoso foram coletados de cada vez, e cada tubo foi enviado ao departamento de laboratório do Hospital Qilu para rotina de sangue, função hepática e renal, bioquímica sanguínea, detecção de NT-proBNP e troponina I. As amostras restantes foram destruídas imediatamente após a detecção. Os resultados do teste de caminhada de 6 minutos e a incidência de eventos cardiovasculares foram registrados 1 mês após a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: guipeng an, M.D.
- Número de telefone: 18560086587
- E-mail: guipengan@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: zeyuan mei, bachelor
- Número de telefone: 15662690509
- E-mail: 1124561015@qq.com
Locais de estudo
-
-
山东省
-
Jinan, 山东省, China, 250000
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- zeyuan mei, bachelor
- Número de telefone: 15662690509
- E-mail: 1124561015@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 65-85 anos submetidos a TAVI;
- A ecocardiografia diagnosticou estenose valvar aórtica grave com FEVE <0,4;
- Antes do início do estudo, os pacientes ou seus representantes legais assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Reações adversas ao levosimendana ou outros excipientes;
- Além da valvopatia aórtica, ainda com doenças obstrutivas mecânicas cardíacas;
- Pacientes com insuficiência hepática e renal grave (depuração de creatinina <30ml/min);
- Pacientes com hipotensão grave (PAS<90mmHg ou PAD<60mmHg) e taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e contrações ventriculares prematuras frequentes.
- Complicações graves ocorreram durante o TAVI.
- Estão envolvidos em outros estudos clínicos
- Outras doenças respiratórias, digestivas, hematológicas, infecciosas, imunológicas, endócrinas, neuropsiquiátricas, tumorais clinicamente significativas, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo levosimontano
nome: dose de injeção de levosimendan: 12,5 mg; uma vez; 24h
|
A injeção de levosimendana foi administrada uma vez por via intravenosa com uma microbomba: a injeção de levosimendana de 12,5 mg foi diluída com injeção de glicose a 5% para 50 ml na velocidade inicial da bomba de 2 ml/h por 24 horas.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: grupo de controle
controle em branco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (um mês após TAVI)
Prazo: um mês
|
No seguimento de 1 mês, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo foi medida por ecocardiografia em pacientes com estenose aórtica grave complicada com insuficiência cardíaca após TAVI.
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho do ventrículo esquerdo
Prazo: um mês
|
No acompanhamento de 1 mês, a alteração do tamanho do ventrículo esquerdo antes e depois do TAVI.
|
um mês
|
espessura da parede ventricular esquerda
Prazo: um mês
|
No acompanhamento de 1 mês, a alteração da espessura da parede ventricular esquerda antes e depois do TAVI.
|
um mês
|
NT-proBNP
Prazo: um mês
|
No acompanhamento de 1 mês, a alteração do NT-proBNP antes e depois do TAVR.
|
um mês
|
Strain global do eixo longo do ventrículo esquerdo
Prazo: um mês
|
No acompanhamento de 1 mês, a alteração da deformação global do eixo longo do ventrículo esquerdo antes e depois do TAVI.
|
um mês
|
área do orifício da válvula aórtica
Prazo: um mês
|
No acompanhamento de 1 mês, a alteração da área do orifício da valva aórtica antes e depois do TAVI.
|
um mês
|
O resultado do experimento de caminhada de 6 minutos
Prazo: um mês
|
O resultado do experimento de caminhada de 6 minutos foi analisado 1 mês após o TAVI.
|
um mês
|
Incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: um mês
|
A incidência de doença cardiovascular foi medida 1 mês após TAVR.
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: guipeng an, M.D., Qilu hospital of Shan Dong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Jorgensen K, Bech-Hanssen O, Houltz E, Ricksten SE. Effects of levosimendan on left ventricular relaxation and early filling at maintained preload and afterload conditions after aortic valve replacement for aortic stenosis. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1075-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.722868. Epub 2008 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202309-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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