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左西孟旦对心力衰竭患者TAVR术后心功能的影响

2024年4月1日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

严重主动脉瓣狭窄合并心功能不全患者 TAVR 后心功能的调节：一项前瞻性、单中心、随机对照研究

严重主动脉瓣狭窄合并严重心力衰竭的患者往往会错过手术机会，单纯药物治疗预后较差。近年来，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的出现为这些患者带来了新的希望，自2002年诞生以来，TAVR已在国际上得到广泛应用，其安全性和有效性已得到多项大型、前瞻性、随机对照研究的证实。

左西孟旦是一种新型正性肌力药物。 不仅通过钙敏化增强心肌收缩力，还可以激活血管平滑肌膜上的K+敏感通道KATP，舒张全身动静脉，减轻心脏前后负荷，肺血管阻力和全身血管阻力。 一系列研究提示，对于各种心脏手术中接受开胸手术的患者，无论患者术前是否伴有心室收缩功能障碍，使用左西孟旦后术后心功能均明显高于对照组，且患者死亡率下降。术前 LVEF < 40% 受益更多。

目前尚无研究阐明左西孟旦对重度主动脉瓣狭窄合并心功能不全患者TAVR术后心功能的调节作用。 这是一项随机对照研究。 治疗组在基础药物治疗的基础上给予左西孟旦,分析左西孟旦对TAVR术后心功能的调节作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

拟招募112例重度主动脉瓣狭窄合并心功能不全患者，经TAVR后随机分为治疗组（56例，静注左西孟旦）和对照组（56例）。

治疗组给予左西孟旦注射液一次静脉注射:将12.5mg左西孟旦注射液用5%葡萄糖注射液稀释至50ml,初始泵速2ml/h,维持24小时。

用药过程中q1h监测血压。 如果收缩压低于90mmHg，5分钟后重新测量血压。 若收缩压仍低于90mmHg，则微泵静脉注射10mg去甲肾上腺素注射液+45ml 5%葡萄糖注射液，初始2ml/h。 监测血压，根据血压调节泵速，维持收缩压在90-110mmHg。

术前、术后即刻、术后3天和术后1个月，进行心电图、超声心动图和静脉血检查。 每次采集3管静脉血，每管送齐鲁医院检验科进行血常规、肝肾功能、血生化、NT-proBNP、肌钙蛋白I检测。 剩余样本检测后立即销毁。 术后1个月记录6分钟步行试验结果及心血管事件发生率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：zeyuan mei, bachelor
  • 电话号码：15662690509
  • 邮箱：1124561015@qq.com

学习地点

  • 中国
    • 山东省
      • Jinan、山东省、中国、250000
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄65-85岁接受TAVR的男性或女性患者；
  • 超声心动图诊断严重主动脉瓣狭窄，LVEF<0.4；
  • 研究开始前，患者或其法定代表人签署了知情同意书。

排除标准：

  • 对左西孟旦或其他赋形剂的不良反应；
  • 除主动脉瓣疾病外，尚患有心脏机械性阻塞性疾病；
  • 严重肝肾功能损害患者（肌酐清除率<30ml/min）；
  • 严重低血压（SBP<90mmHg或DBP<60mmHg）以及室性心动过速、心室颤动和频繁室性早搏的患者。
  • TAVR 期间出现严重并发症。
  • 参与其他临床研究
  • 其他有临床意义的呼吸、消化、血液、感染、免疫、内分泌、神经精神、肿瘤疾病等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：左西山丹组
名称：左西孟旦注射液 剂量：12.5mg；一次；24h
药品：左西山坦注射液
左西孟旦注射液采用微量泵一次静脉注射：将12.5mg左西孟旦注射液用5%葡萄糖注射液稀释至50ml，初始泵速2ml/h，持续24h。
其他名称：
  • 文，月
无干预：控制组
空白对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数（TAVR后1个月）
大体时间：一个月
随访1个月，对严重主动脉瓣狭窄合并心力衰竭TAVR患者进行超声心动图测量左心室射血分数。
一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室大小
大体时间：一个月
随访1个月，TAVR前后左心室大小变化。
一个月
左心室壁厚度
大体时间：一个月
随访1个月，TAVR前后左心室壁厚度变化。
一个月
NT-BNP前体
大体时间：一个月
随访1个月，TAVR前后NT-proBNP的变化。
一个月
左心室整体长轴应变
大体时间：一个月
随访1个月，观察TAVR前后左心室整体长轴应变的变化。
一个月
主动脉瓣口面积
大体时间：一个月
随访1个月，观察TAVR前后主动脉瓣口面积的变化。
一个月
6分钟步行实验结果
大体时间：一个月
TAVR后1个月分析6分钟步行实验的结果。
一个月
心血管事件的发生率
大体时间：一个月
TAVR 后 1 个月测量心血管疾病的发生率。
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Hospital of Shandong University

调查人员

  • 研究主任：guipeng an, M.D.、QiLu Hospital of Shan Dong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月8日

首次发布 (实际的)

2024年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KYLL-202309-008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们没有计划共享数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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