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Effets du lévosimendan sur la fonction cardiaque après TAVR chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

1 avril 2024 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Régulation de la fonction cardiaque après TAVR chez les patients présentant une sténose aortique sévère associée à une insuffisance cardiaque : une étude prospective, monocentrique et contrôlée randomisée

Les patients présentant une sténose aortique sévère associée à une insuffisance cardiaque sévère manquent souvent l'opportunité d'une intervention chirurgicale et le pronostic est sombre avec un traitement médicamenteux seul. Ces dernières années, l'émergence du remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) a apporté un nouvel espoir pour ces patients, et depuis sa création en 2002, le TAVR a été largement utilisé à l'échelle internationale, et sa sécurité et son efficacité ont été confirmées par plusieurs grandes études prospectives contrôlées randomisées.

Le lévosimendan est un nouveau type de médicament inotrope positif. Il améliore non seulement la force contractile du myocarde grâce à la sensibilisation au calcium, mais active également le canal sensible K+ KATP sur la membrane du muscle lisse vasculaire, détend les artères et les veines de tout le corps et réduit la charge avant et arrière du cœur, la résistance vasculaire pulmonaire. et la résistance vasculaire systémique. Une série d'études a suggéré que pour les patients subissant une thoracotomie dans diverses chirurgies cardiaques, que les patients soient accompagnés ou non d'un dysfonctionnement ventriculaire systolique avant la chirurgie, l'utilisation du lévosimendan entraînait une fonction cardiaque postopératoire significativement plus élevée et une diminution de la mortalité que le groupe témoin, et les patients avec une FEVG préopératoire < 40 % en ont bénéficié davantage.

À l'heure actuelle, il n'existe aucune étude pour clarifier l'effet régulateur du lévosimendan sur la fonction cardiaque après un TAVR chez les patients présentant une sténose aortique sévère compliquée d'une insuffisance cardiaque. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée. Sur la base d'un traitement médicamenteux de base, le groupe de traitement a reçu du lévosimendan pour analyser l'effet régulateur du lévosimendan sur la fonction cardiaque après TAVR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prévoyons de recruter 112 patients atteints de sténose aortique sévère et d'insuffisance cardiaque, qui, après TAVR, ont été répartis au hasard en groupe de traitement (56 cas, lévosimendan intraveineux) et groupe témoin (56 cas).

Le groupe de traitement a reçu une injection de lévosimendan par voie intraveineuse une fois : 12,5 mg de lévosimendan injectable ont été dilués à 50 ml avec une injection de glucose à 5 %, la vitesse initiale de la pompe était de 2 ml/h et maintenue pendant 24 heures.

Dans le processus de drogue q1h, surveillance de la pression artérielle. Si la pression artérielle systolique était inférieure à 90 mmHg, la pression artérielle était mesurée à nouveau 5 minutes plus tard. Si la pression artérielle systolique était toujours inférieure à 90 mmHg, une injection de 10 mg de noradrénaline + 45 ml d'injection de glucose à 5 % a été administrée par voie intraveineuse par micropompe, le débit initial de 2 ml/h. La pression artérielle a été surveillée et la vitesse de la pompe a été ajustée en fonction de la pression artérielle pour maintenir la pression artérielle systolique entre 90 et 110 mmHg.

Préopératoire et postopératoire immédiatement, après 3 jours et postopératoire 1 mois, électrocardiogramme, échocardiographie et sang veineux. Trois tubes de sang veineux ont été collectés à chaque fois, et chaque tube a été envoyé au service de laboratoire de l'hôpital Qilu pour la routine sanguine, la fonction hépatique et rénale, la biochimie sanguine, la détection du NT-proBNP et de la troponine I. Les échantillons restants ont été détruits immédiatement après détection. Les résultats du test de marche de 6 minutes et l'incidence des événements cardiovasculaires ont été enregistrés 1 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: zeyuan mei, bachelor
  • Numéro de téléphone: 15662690509
  • E-mail: 1124561015@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • 山东省
      • Jinan, 山东省, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 65 à 85 ans subissant un TAVR ;
  • L'échocardiographie a diagnostiqué une sténose valvulaire aortique sévère avec une FEVG <0,4 ；
  • Avant le début de l'étude, les patients ou leurs représentants légaux ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Effets indésirables du lévosimendan ou d'autres excipients ;
  • En plus de la valvulopathie aortique, il existe également des maladies cardiaques mécaniques obstructives ;
  • Patients présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) ;
  • Patients présentant une hypotension sévère (TAS < 90 mmHg ou PAD < 60 mmHg) et une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire et des contractions ventriculaires prématurées fréquentes.
  • Des complications graves sont survenues pendant le TAVR.
  • Sont impliqués dans d’autres études cliniques
  • Autres maladies respiratoires, digestives, hématologiques, infectieuses, immunitaires, endocriniennes, neuropsychiatriques, tumorales cliniquement significatives, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Lévosimontane
nom ： Dose d'injection de lévosimendan ： 12,5 mg ； une fois ； 24 h
Médicament: Lévosimontane injectable
L'injection de lévosimendan a été administrée une fois par voie intraveineuse à l'aide d'une micro-pompe : 12,5 mg de lévosimendan injectable ont été dilués avec une injection de glucose à 5 % jusqu'à 50 ml à la vitesse initiale de la pompe de 2 ml/h pendant 24 h.
Autres noms:
  • quand, yue
Aucune intervention: groupe de contrôle
contrôle vierge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (un mois après TAVR)
Délai: un mois
Au suivi d'un mois, la fraction d'éjection ventriculaire gauche a été mesurée par échocardiographie chez les patients présentant une sténose aortique sévère compliquée d'insuffisance cardiaque après TAVR.
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille du ventricule gauche
Délai: un mois
A 1 mois de suivi, changement de taille du ventricule gauche avant et après TAVR.
un mois
épaisseur de la paroi du ventricule gauche
Délai: un mois
À 1 mois de suivi, modification de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche avant et après TAVR.
un mois
NT-proBNP
Délai: un mois
A 1 mois de suivi, le changement de NT-proBNP avant et après TAVR.
un mois
Contrainte globale du ventricule gauche dans le grand axe
Délai: un mois
À 1 mois de suivi, le changement de la contrainte globale du ventricule gauche dans l'axe long avant et après TAVR.
un mois
zone de l'orifice de la valve aortique
Délai: un mois
À 1 mois de suivi, le changement de la zone de l'orifice de la valvule aortique avant et après TAVR.
un mois
Le résultat d'une expérience de marche de 6 minutes
Délai: un mois
Le résultat d'une expérience de marche de 6 minutes a été analysé 1 mois après TAVR.
un mois
Incidence des événements cardiovasculaires
Délai: un mois
L'incidence des maladies cardiovasculaires a été mesurée 1 mois après le TAVR.
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: guipeng an, M.D., Qilu hospital of Shan Dong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYLL-202309-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons pas l'intention de partager des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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