Repaglinide 및 Midazolam에 대한 SHR4640의 PK 효과 및 QT 간격에 대한 SHR4640의 영향

포함 기준:

1. 임상시험 관련 활동을 시작하기 전에 사전동의서에 자발적으로 서명하고, 임상시험의 절차와 방법을 이해할 수 있으며, 임상시험 프로토콜을 엄격히 준수하여 임상시험을 완료할 의지가 있습니다.
2. 18~45세(양쪽 끝 포함, 사전 동의서에 서명하는 시점에 따라 다름), 남성 또는 여성
3. 수컷 체중 ≥ 50kg, 암컷 체중 ≥ 45kg, 체질량 지수(BMI): 19-26kg/m2(양쪽 끝 포함);
4. 피험자 동의서 서명 후 28일 이내에 시험약의 마지막 투여까지 불임 계획이 없고 비약물 고효율 피임법(자세한 내용은 부록 1 참조)을 취하는 데 동의했으며, 정자 기증이나 난자 기증 계획이 없습니다.

제외 기준:

1. 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 흡연 이력이 있거나(일일 평균 흡연량 > 5개비) 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 개인
2. 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 동안 평균 일일 알코올 섭취량은 여성의 경우 7g(맥주 약 200ml, 와인 70ml 또는 저알코올 주류 22ml) 이상, 남성의 경우 14g(맥주 약 400ml, 와인 140ml 또는 저알코올 주류 45ml); 재판기간 동안 술을 금할 수 없는 자
3. 무작위 배정 후 처음 7일 이내에 자몽이 함유된 음료 또는 음식을 섭취했습니다. 또는 지난 2일 이내에 커피, 차, 콜라, 초콜릿 등과 같은 메틸크산틴이 함유된 음료나 음식을 무작위로 섭취한 적이 있습니다.
4. 알레르기 체질, SHR4640 정제, 레파글리나이드 또는 미다졸람에 알레르기가 있거나 알레르기가 의심되는 체질;
5. 약물 남용자 또는 스크리닝 중 소변 남용이 양성인 자;
6. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기, 요로 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구자가 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 심각한 임상 질환 또는 상태의 병력;
7. 레파글리나이드 금기 환자(제1형 당뇨병, C-펩타이드 음성 당뇨병 환자, 혼수 유무에 관계없이 당뇨병 케톤산증 환자)
8. 미다졸람에 대한 금기사항이 있는 환자(급성폐쇄각녹내장, 중증 호흡부전, 수면무호흡증, 중증근육무력증, 정신분열증, 중증 우울증 상태)
9. 스크리닝 동안 활력징후, 신체검사, 실험실 검사, 심장초음파, 복부초음파 또는 흉부영상검사를 통해 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 이상이 존재함을 나타냄;
10. 선별검사 시 비뇨기계 초음파 검사를 통해 비뇨기계에 결석이나 결정이 존재함을 알 수 있습니다.
11. 스크리닝 전 또는 무작위 이전에 급성 신장 손상을 입은 개체;
12. 스크리닝 시 혈청 요산 수치가 420 μmol/L 이상이거나 고요산혈증 및/또는 통풍 질환의 병력이 있는 개인
13. QTcF>450ms, PR 간격>200ms, QRS 복합 시간 제한>120ms 또는 HR>100bpm, 또는 연구자가 판단한 바에 따라 임상적으로 유의미한 기타 이상이 있는 개인
14. 심부전, 저칼륨혈증, 짧은 QT 증후군, 긴 QT 증후군, 설명할 수 없는 돌연사, 익사 또는 젊은 성인의 영아 돌연사 증후군의 1차 친척 가족력과 같은 염전 심실성 빈맥의 위험 요소가 있는 개인( 40세 이하);
15. 스크리닝 동안 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 매독 항체가 양성인 개인;
16. 무작위 배정 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 식이보충제를 사용한 적이 있는 개인
17. 무작위 배정 첫 4주 이내에 시토크롬 P450 3A4 효소(CYP3A4), CYP2C8 억제제 또는 유도제를 사용한 전신 치료;
18. 무작위 배정 전 3개월 이내 또는 시험약의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여한 개인(스크리닝 실패 제외)
19. 무작위 배정 전 3개월 이내에 수술을 받은 적이 있거나 수술 후 회복되지 않았거나 시험 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 개인
20. 무작위 배정 전 3개월 이내에 헌혈(또는 손실)한 적이 있고 헌혈(또는 손실)한 혈액량이 400mL 이상이거나 수혈을 받은 자
21. 연구자의 판단에 따라, 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 상태 또는 기타 요인이 연구 참여에 적합하지 않은 피험자.