- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06197841
순진한 다발성 경화증 환자의 진단 및 예후 지표로서의 신경필라멘트 경쇄 (NFLMS)
순수 다발성 경화증 환자의 진단 및 예후 지표로서의 신경필라멘트 경쇄 및 인지 장애
혈청에서 검출된 신경필라멘트 단백질은 활성 신경변성의 정도를 나타내는 좋은 지표인 것으로 보입니다. 치티나아제는 또한 성상교세포 활성화 정도나 활동성 병변의 손상 정도를 반영하는 좋은 지표가 될 수 있습니다(Paul et al, 2018). 이러한 지표는 질병 활동의 진단 및 모니터링을 위한 일부 임상적 가치가 있습니다. NfL은 객관적으로 측정하고 정량화할 수 있으며 신경퇴행성 과정에 매우 민감하며 질병이 악화되거나 개선됨에 따라 농도가 변합니다(Disanto et al., 2017). 수많은 연구에 따르면 MS 재발 중에 NfL 수준이 증가하고 MRI 병변 발달(Disanto et al., 2016, 2017; Novakova et al., 2017), 질병 활동(Thebault et al., 2020)과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 인지 장애는 다발성 경화증의 초기 단계에서 흔하며 주로 주의력, 작업 기억, 정보 처리 속도에 영향을 미칠 뿐만 아니라 기억, 억제 및 개념화에도 영향을 미칩니다. 성능 저하가 일반적이지만 미묘하게 남아 있으며 이 단계에서는 삶의 질에 큰 영향을 미치지 않습니다. 그러나 많은 연구에서는 이러한 결손이 병변 내부 및 외부 모두의 파괴를 반영하므로 다발성 경화증의 초기 단계에서 중증도 지표로 간주될 수 있음을 보여줍니다. (Lengenfelder 외, 2005).
이 연구의 목적은 새로 진단된 다발성 경화증 환자의 진단 및 예후에서 바이오마커로서 혈청 NFL과 키티나제의 역할을 탐지하고 새로 진단된 다발성 경화증 환자에서 인지 장애 발생률 및 NFL과의 관계를 추정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
MS 특이적 바이오마커 및 질병 기전을 확인하고 임상 질병 경과 및 결과를 예측할 수 있는 마커를 찾기 위한 목적으로 많은 면역학적 연구가 수행되었습니다(Housley et al, 2015). MRI 및 치료 관련 마커(차단 항체 유도) 또는 JC 바이러스 감염의 경우에는 신경필라멘트와 같은 신경변성 마커, 성상교세포 활성화 마커(예: 키티나제 또는 GFAP). 혈청이나 뇌척수액에서 검출된 신경필라멘트 단백질은 활성 신경변성의 정도를 나타내는 좋은 지표로 보이지만 이는 MS 특이적이지는 않습니다. 치티나아제는 성상교세포 활성화 정도나 활성 병변의 손상을 반영하는 RRMS의 활성 질병에 대한 좋은 지표가 될 수 있습니다(Paul et al, 2018). 이러한 지표는 질병 활동의 진단 및 모니터링을 위한 일부 임상적 가치가 있습니다. 인지 장애는 다발성 경화증의 초기 단계에서 흔하며 주로 주의력, 작업 기억, 정보 처리 속도에 영향을 미칠 뿐만 아니라 기억, 억제 및 개념화에도 영향을 미칩니다. 성능 저하가 일반적이지만 미묘하게 남아 있으며 이 단계에서는 삶의 질에 큰 영향을 미치지 않습니다. 그러나 많은 연구에서는 이러한 결손이 병변 내부 및 외부 모두의 파괴를 반영하므로 다발성 경화증의 초기 단계에서 중증도 지표로 간주될 수 있음을 보여줍니다. (Lengenfelder et al., 2005) 작업 목표 작업의 목적은 새로 진단된 다발성 경화증 환자의 진단 및 예후에서 바이오마커로서 인지 장애뿐만 아니라 혈청 신경필라멘트 경쇄 및 키티나제의 역할을 탐지하는 것입니다. 새로 진단된 MS 환자에서 인지 장애의 발생률과 NFL과의 관계를 추정합니다. 연구 설계 이 연구는 단면적, 전향적, 관찰 연구입니다. 대상 새로 진단된 모든 MS 환자 사례는 Assiut 지역의 다양한 MS 연합에 참석하여 모집되며 모든 적격 환자가 포함됩니다.
포함 기준:
모든 환자는 2017-McDonalds 기준에 따라 새로 MS 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 이미 MS로 진단되어 치료 중인 환자.
- 신경학적 또는 인지적 장애에 영향을 미칠 수 있는 다른 장애가 있거나 약물을 복용하고 있는 경우.
- 환자들은 후속 방문과 정기적인 MRI 스캔을 이행하지 않았습니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명하기를 거부했습니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 1차 방문에서 직접 인터뷰를 통해 평가한 후 임상 검사, 신경심리학적 평가 및 실험실 평가를 받게 됩니다. 기본 MRI 스캔은 첫 번째 방문과 12개월에 획득됩니다. 진행의 초기 징후를 발견하기 위해 최소한 이전의 모든 것에 대한 평가와 함께 1년 반 동안 6개월마다 후속 방문을 반복할 것입니다. 연구 도구(상세히, 예를 들어 실험실 방법, 도구, 단계, 화학 물질 등):
인구통계학적 데이터: 발병 연령 및 발병 연령, 성별, 교육 기간 및 특별한 습관 임상 데이터: 질병 기간, 진단까지의 재발 횟수/년 및 그 특징.
임상 평가: EDSS, 9홀 돼지 테스트, 25피트 걷기 테스트.
임상 평가 척도:
다음을 포함하는 아랍어 검증 버전(8)과 함께 다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BICAMS)를 사용한 인지 평가:
정보 처리 속도를 평가하기 위한 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)(Langdon et al. 2012).
언어 학습 및 기억을 평가하기 위한 캘리포니아 언어 학습 시험(CVLT-II)입니다.
시각적 학습과 기억력을 평가하기 위한 간략한 시각적 기억력 테스트(BVMT)입니다.
다발성 경화증 삶의 질 MSQoL-54 설문지(10)는 신체 기능, 역할 제한(신체적), 역할 제한(정서적, 통증, 정서적 웰빙, 에너지, 건강 인식, 사회적 기능, 인지 기능, 건강 고통)을 측정하는 하위 척도를 포함합니다. , 전반적인 삶의 질 및 성기능.
해밀턴 우울증 등급-17항목 버전(HAM-D 17).
실험실 조사:
PCR을 이용한 CSF 올리고클론 밴드, 혈청 경쇄 신경필라멘트 연구 결과 주요 결과는 새로 진단된 다발성 경화증 환자에서 신경필라멘트를 진단 및 예후 염증 지표로 검출하는 것입니다.
이차 결과 측정은 새로 진단된 MS 환자의 우울증, 인지 장애 발생률입니다.
동일한 이전 척도를 사용하여 6개월마다 각 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Ahmed El menshawy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 환자는 2017-McDonalds 기준에 따라 새로 MS 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 이미 MS 진단을 받고 DMT 치료를 받고 있는 환자
- 신경학적 또는 인지적 장애에 영향을 미칠 수 있는 다른 장애가 있거나 약물을 복용하고 있는 경우.
- 환자들은 후속 방문과 정기적인 MRI 스캔을 이행하지 않았습니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명하기를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 새로 진단된 MS 환자의 진단 및 예후 염증 지표로서 신경필라멘트 경쇄를 검출하는 것입니다.
기간: 1년 반
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DMT 시작 전 베이스라인에서 NFL의 혈청 수준을 평가하고 1년 반 후 이를 운동 장애, 인지 장애와 연관시킵니다.
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1년 반
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순수 다발성 경화증 환자의 인지 장애 발생률과 신경막 경쇄와의 상관 관계 평가
기간: 1년 반
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BICAMS를 사용한 MS 환자의 인지 장애 평가
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1년 반
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Assiut University/Egypt
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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