- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06197841
Nevrofilament lett kjede som diagnostisk og prognostisk markør hos naive multippel sklerosepasienter (NFLMS)
Nevrofilament lett kjede og kognitiv svikt som diagnostiske og prognostiske markører hos naive multippel sklerosepasienter
Neurofilamentprotein påvist i serum ser ut til å være en god markør for omfanget av aktiv nevrodegenerasjon. Kitinase kan også være en god markør som reflekterer graden av astrocyttaktivering, eller skade i aktive lesjoner (Paul et al, 2018). Disse markørene har en viss klinisk verdi for diagnose og overvåking av sykdomsaktivitet. NfL kan måles objektivt og kvantifiseres, det er svært følsomt for nevrodegenerative prosesser og dets konsentrasjon endres etter hvert som sykdommen forverres eller forbedres (Disanto et al., 2017). Tallrike studier har vist at NfL-nivåer øker under MS-tilbakefall og korrelerer med utvikling av MR-lesjon (Disanto et al., 2016, 2017; Novakova et al., 2017), sykdomsaktivitet (Thebault et al., 2020). Kognitiv svikt er vanlig i de tidlige stadiene av multippel sklerose, og påvirker hovedsakelig oppmerksomhet, arbeidsminne og informasjonsbehandlingshastighet, men også hukommelse, hemming og konseptualisering. Dårlig ytelse er vanlig, men forblir subtil og påvirker ikke livskvaliteten nevneverdig på dette stadiet. Imidlertid viser mange studier at disse underskuddene reflekterer ødeleggelsen både innenfor og utenfor lesjoner, og at de derfor kan betraktes som en alvorlighetsmarkør i de tidlige stadiene av multippel sklerose. (Lengenfelder et al., 2005).
Målet med arbeidet er å oppdage rollen til serum NFL og kitinase som biomarkører i diagnostisering og prognose for nydiagnostiserte multippel sklerosepasienter, og å estimere forekomsten av kognitiv svikt og deres forhold til NFL hos nydiagnostiserte MS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mange immunologiske studier er utført med sikte på å identifisere MS-spesifikke biomarkører og sykdomsmekanismer og finne markører som kan forutsi klinisk sykdomsforløp og utfall (Housley et al, 2015) Foruten MR og markører relatert til terapi (induksjon av blokkerende antistoffer) eller JC-virusinfeksjon, de inkluderer markører for nevrodegenerasjon, som nevrotråder, markører for astrocytisk aktivering (f.eks. kitinase eller GFAP). Neurofilamentprotein påvist i serum eller cerebrospinalvæske ser ut til å være en god markør for omfanget av aktiv nevrodegenerasjon, men dette er ikke MS-spesifikt. Kitinase kan være en god markør for aktiv sykdom ved RRMS, noe som gjenspeiler graden av astrocyttaktivering, eller skade i aktive lesjoner (Paul et al, 2018). Disse markørene har en viss klinisk verdi for diagnose og overvåking av sykdomsaktivitet. Kognitiv svikt er vanlig i de tidlige stadiene av multippel sklerose, og påvirker hovedsakelig oppmerksomhet, arbeidsminne og informasjonsbehandlingshastighet, men også hukommelse, hemming og konseptualisering. Dårlig ytelse er vanlig, men forblir subtil og påvirker ikke livskvaliteten nevneverdig på dette stadiet. Imidlertid viser mange studier at disse underskuddene reflekterer ødeleggelsen både innenfor og utenfor lesjoner, og at de derfor kan betraktes som en alvorlighetsmarkør i de tidlige stadiene av multippel sklerose. (Lengenfelder et al., 2005).Mål med arbeidet Målet med arbeidet er å oppdage rollen til serumnevrofilament lettkjede og kitinase samt kognitiv svikt som biomarkører i diagnostisering og prognose for nydiagnostiserte multippel sklerosepasienter, og å estimere forekomsten av kognitiv svikt og deres forhold til NFL hos nylig diagnostiserte MS-pasienter. Studiedesign Denne studien er en tverrsnitts, prospektiv, observasjonsstudie. Emner Alle nylig diagnostiserte tilfeller med MS-pasienter som deltar på forskjellige MS-avdelinger i Assiut guvernement vil bli rekruttert og alle kvalifiserte pasienter vil bli inkludert.
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter nylig diagnostisert MS i henhold til 2017-McDonalds-kriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som allerede er diagnostisert som MS og i behandling.
- Tilstedeværelse av annen lidelse eller på medisiner som kan påvirke nevrologiske eller kognitive lidelser.
- Pasientene klarte ikke å forplikte seg til oppfølgingsbesøkene og regelmessige MR-skanninger
- Pasientene nektet å signere det skriftlige informerte samtykket
Pasienter som skal oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli vurdert ved 1. besøk ved direkte intervju etterfulgt av klinisk undersøkelse og nevropsykologiske vurderinger samt laboratorievurdering. Baseline MR-skanninger vil bli tatt ved første besøk og 12 måneder. I oppfølgingsbesøkene hver 6. måned i 1 og et halvt år vil minst med vurdering for alle tidligere bli gjentatt for å oppdage tidlige tegn på progresjon. Studieverktøy (i detalj, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trinn, kjemikalier, …):
Demografiske data: alder ved presentasjon og alder ved debut, kjønn, utdanningsår og spesielle vaner Kliniske data: sykdomsvarighet, frem til diagnose antall tilbakefall/år og deres trekk.
Klinisk vurdering: EDSS, 9-hulls grisetest, 25-fots gangtest.
Kliniske vurderingsskalaer:
Kognitiv vurdering ved bruk av Brief International Cognitive Assessment for Multippel sklerose (BICAMS) med den arabisk validerte versjonen (8) som inkluderer:
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (Langdon et al. 2012) for evaluering av informasjonsbehandlingshastigheten.
California Verbal Learning Test (CVLT-II) for evaluering av verbal læring og hukommelse.
Kort Visual Memory Test (BVMT) for evaluering av visuell læring og hukommelse.
Multippel sklerose Livskvalitet MSQoL-54 spørreskjema (10) med underskalaer som måler fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseplager , generell livskvalitet og seksuell funksjon.
Hamilton depresjon vurdering-17-element versjon (HAM-D 17).
Laboratorieundersøkelse:
CSF Oligoklonalt bånd, Serum lett kjede Nevrofilament ved bruk av PCR Forskningsresultater Det primære resultatet er påvisning av neurofilament som diagnostiske og prognostiske inflammatoriske markører hos nylig diagnostiserte MS-pasienter.
Sekundært utfallsmål er forekomst av depresjon, kognitiv svikt hos nydiagnostiserte MS-pasienter.
Oppfølging av hver pasient hver 6. måned ved å bruke samme tidligere skalaer
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Ahmed El menshawy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter nylig diagnostisert MS i henhold til 2017-McDonalds-kriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som allerede er diagnostisert med MS og under DMTs behandling
- Tilstedeværelse av annen lidelse eller på medisiner som kan påvirke nevrologiske eller kognitive lidelser.
- Pasientene klarte ikke å forplikte seg til oppfølgingsbesøkene og regelmessige MR-skanninger
- Pasientene nektet å signere det skriftlige informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er påvisning av nevrofilament-lettkjede som diagnostiske og prognostiske inflammatoriske markører hos nylig diagnostiserte MS-pasienter.
Tidsramme: 1 og et halvt år
|
Vurdering av serumnivået av NFL ved baseline før start av DMT og korreler det med motorisk funksjonshemming, kognitiv svikt etter ett og et halvt år
|
1 og et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av forekomsten av kognitiv svikt blant naive multippel sklerosepasienter og deres korrelasjon med nevrofilment lettkjede
Tidsramme: 1 og et halvt år
|
Vurdering av kognitiv svikt hos MS-pasientene ved bruk av BICAMS
|
1 og et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Assiut University/Egypt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevrofilmentets rolle i diagnostisering av multippel sklerose
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt