- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06197841
Neurofilament lätt kedja som diagnostisk och prognostisk markör hos naiva multipel sklerospatienter (NFLMS)
Neurofilament lätt kedja och kognitiv funktionsnedsättning som diagnostiska och prognostiska markörer hos naiva multipel sklerospatienter
Neurofilamentprotein som detekteras i serumet verkar vara en bra markör för omfattningen av aktiv neurodegeneration. Kitinas kan också vara en bra markör som speglar graden av astrocytaktivering, eller skada i aktiva lesioner (Paul et al, 2018). Dessa markörer har ett visst kliniskt värde för diagnos och övervakning av sjukdomsaktivitet. NfL kan mätas och kvantifieras objektivt, det är mycket känsligt för neurodegenerativa processer och dess koncentration förändras när sjukdomen förvärras eller förbättras (Disanto et al., 2017). Flera studier har visat att NfL-nivåer ökar under MS skov och korrelerar med utveckling av MRT-skador (Disanto et al., 2016, 2017; Novakova et al., 2017), sjukdomsaktivitet (Thebault et al., 2020). Kognitiv funktionsnedsättning är vanlig i de tidiga stadierna av multipel skleros, och påverkar främst uppmärksamhet, arbetsminne och informationsbehandlingshastighet, men också minne, hämning och konceptualisering. Dålig prestation är vanligt men förblir subtil och påverkar inte livskvaliteten nämnvärt i detta skede. Men många studier visar att dessa brister återspeglar förstörelsen både inom och utanför lesionerna, och att de därför kan betraktas som en svårighetsmarkör i de tidiga stadierna av multipel skleros. (Lengenfelder et al., 2005).
Syftet med arbetet är att upptäcka vilken roll serum NFL och kitinas spelar som biomarkörer vid diagnos och prognos för nyligen diagnostiserade multipel sklerospatienter, och att uppskatta förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning och deras relation till NFL hos nydiagnostiserade MS-patienter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Många immunologiska studier har utförts i syfte att identifiera MS-specifika biomarkörer och sjukdomsmekanismer och att hitta markörer som kan förutsäga kliniskt sjukdomsförlopp och utfall (Housley et al, 2015) Förutom MRT och markörer relaterade till terapi (induktion av blockerande antikroppar) eller JC-virusinfektion, de inkluderar markörer för neurodegeneration, såsom neurofilament, markörer för astrocytisk aktivering (t.ex. kitinas eller GFAP). Neurofilamentprotein som detekteras i serum eller cerebrospinalvätska verkar vara en bra markör för omfattningen av aktiv neurodegeneration, men detta är inte MS-specifikt. Kitinas kan vara en bra markör för aktiv sjukdom vid RRMS, vilket återspeglar graden av astrocytaktivering, eller skada i aktiva lesioner (Paul et al, 2018). Dessa markörer har ett visst kliniskt värde för diagnos och övervakning av sjukdomsaktivitet. Kognitiv funktionsnedsättning är vanlig i de tidiga stadierna av multipel skleros, och påverkar främst uppmärksamhet, arbetsminne och informationsbehandlingshastighet, men också minne, hämning och konceptualisering. Dålig prestation är vanligt men förblir subtil och påverkar inte livskvaliteten nämnvärt i detta skede. Men många studier visar att dessa brister återspeglar förstörelsen både inom och utanför lesionerna, och att de därför kan betraktas som en svårighetsmarkör i de tidiga stadierna av multipel skleros. (Lengenfelder et al., 2005). Syfte med arbetet Syftet med arbetet är att upptäcka rollen av serum neurofilament lätt kedja och kitinas samt kognitiv funktionsnedsättning som biomarkörer vid diagnos och prognos för nydiagnostiserade patienter med multipel skleros, och för att uppskatta förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning och deras relation till NFL hos nydiagnostiserade MS-patienter. Studiedesign Denna studie är en tvärsnittsstudie, prospektiv, observationsstudie. Försökspersoner Alla nydiagnostiserade fall med MS-patienter som går på olika MS-enheter i Assiut guvernement kommer att rekryteras och alla berättigade patienter kommer att inkluderas.
Inklusionskriterier:
Alla patienter nydiagnostiserade MS enligt 2017-McDonalds kriterier.
Exklusions kriterier:
- patienter som redan har diagnosen MS och på behandling.
- Förekomst av annan störning eller på mediciner som kan påverka neurologiska eller kognitiva störningar.
- Patienterna misslyckades med att förbinda sig till uppföljningsbesöken och regelbundna MR-undersökningar
- Patienterna vägrade att underteckna det skriftliga informerade samtycket
Patienter som kommer att uppfylla inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att bedömas i det första besöket genom direkt intervju följt av klinisk undersökning och neuropsykologiska bedömningar samt laboratoriebedömning. Baslinje-MR-undersökningar kommer att erhållas vid första besöket och 12 månader. I uppföljningsbesöken var sjätte månad under ett och ett halvt år kommer åtminstone med bedömning för alla tidigare att upprepas för att upptäcka tidiga tecken på progression. Studieverktyg (i detalj, t.ex. labbmetoder, instrument, steg, kemikalier, …):
Demografiska data: ålder vid presentation och ålder vid debut, kön, utbildningsår och speciella vanor Kliniska data: sjukdomens varaktighet, fram till diagnos antal skov/år och deras egenskaper.
Klinisk bedömning: EDSS, 9-håls gristest, 25-fots gångtest.
Kliniska betygsskalor:
Kognitiv bedömning med hjälp av Brief International Cognitive Assessment for Multipel skleros (BICAMS) med den arabiska validerade versionen (8) som inkluderar:
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (Langdon et al. 2012) för att utvärdera informationsbehandlingshastigheten.
California Verbal Learning Test (CVLT-II) för att utvärdera verbal inlärning och minne.
Kort Visual Memory Test (BVMT) för att utvärdera visuell inlärning och minne.
Multipel skleros Livskvalitet MSQoL-54 frågeformulär (10) med underskalor som mäter fysisk funktion, rollbegränsningar-fysiska, rollbegränsningar-emotionella, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social funktion, kognitiv funktion, hälsoproblem , övergripande livskvalitet och sexuell funktion.
Hamilton depression rating-17-objekt version (HAM-D 17).
Laboratorieundersökning:
CSF Oligoklonalt band, Serum lätt kedja Neurofilament med PCR Forskningsresultat Det primära resultatet är upptäckt av neurofilament som diagnostiska och prognostiska inflammatoriska markörer hos nydiagnostiserade MS-patienter.
Sekundärt utfallsmått är förekomst av depression, kognitiv svikt hos nydiagnostiserade MS-patienter.
Uppföljning av varje patient var sjätte månad med samma tidigare skalor
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Ahmed El menshawy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter nydiagnostiserade MS enligt 2017-McDonalds kriterier.
Exklusions kriterier:
- patienter som redan har diagnosen MS och under DMT-behandling
- Förekomst av annan störning eller på mediciner som kan påverka neurologiska eller kognitiva störningar.
- Patienterna misslyckades med att förbinda sig till uppföljningsbesöken och regelbundna MR-undersökningar
- Patienterna vägrade att underteckna det skriftliga informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är upptäckten av neurofilament lätt kedja som diagnostiska och prognostiska inflammatoriska markörer hos nyligen diagnostiserade MS-patienter.
Tidsram: 1 och ett halvt år
|
Bedömning av serumnivån av NFL vid baslinjen före start av DMT och korrelera den med motorisk funktionsnedsättning, kognitiv funktionsnedsättning efter ett och ett halvt år
|
1 och ett halvt år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning bland naiva multipel sklerospatienter och deras korrelation med neurofilment lätt kedja
Tidsram: 1 och ett halvt år
|
Bedömning av kognitiv funktionsnedsättning hos MS-patienter med hjälp av BICAMS
|
1 och ett halvt år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Assiut University/Egypt
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .