당뇨병 환자의 혈당 관리를 위한 RIGHTEST™ 연속 혈당 모니터링 시스템의 효과 및 안전성
이 임상시험에는 1형 또는 2형 당뇨병의 확인된 사례 120명이 등록될 것으로 예상됩니다. 모든 적격 피험자는 최대 15일(360시간) 동안 왼쪽 및 오른쪽 팔뚝 모두에 지속적인 혈당 모니터링 시스템을 착용하고 임상 방문 프로토콜을 준수해야 합니다. 전체 시험 과정은 사전 선별 방문, 5회 임상 방문, 1회 전화 후속 조치로 구성됩니다.
등록 후, 모든 피험자는 임상 방문 시점을 결정하기 위해 그룹 A 또는 그룹 B에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A 피험자는 착용 후 1일과 10일(±1)에 정맥혈을 채취하고, 그룹 B 피험자는 착용 후 5일(±1)과 15(-1)일에 정맥혈을 채취합니다. 모든 피험자는 시스템 프롬프트에 따라 15일(-1)에 모든 장치를 제거하고 그 후 4일(±3)에 전화 후속 조치를 받게 됩니다. 본 임상시험에는 장기 추적 조사가 포함되지 않습니다.
시험 기간 동안 피험자가 착용한 '지속 혈당 모니터링 시스템'으로 측정한 혈당값을 1일차, 5일차(±1), 10일차(±1일)에 의료기관에서 측정한 EKF 정맥 혈당값과 비교 분석하게 된다. ) 및 15(-1)을 대조 기준 값으로 사용합니다. 이 분석의 목적은 연속 혈당 모니터링 시스템의 정확성, 반복성, 안정성, 고혈당 및 저혈당 이벤트 경고, 안전성을 평가하는 것입니다.
또한, 가정에서 피험자가 사용하는 동안 손가락 끝 혈당 측정값을 수집하여 가정 환경에서 지속적인 혈당 모니터링 시스템의 작동 가능성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자의 연령은 18세부터 80세까지입니다.
- 참가자들은 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
참가자는 다음 치료 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 매일 인슐린 주사 및/또는 인슐린 펌프 요법을 하루에 한 번 이상 실시합니다.
- 당화혈색소(HbA1c)가 8% 이상인 당뇨병 치료제를 사용합니다. 관련 약물에는 설포닐우레아, 비구아나이드, α-글루코시다제 억제제, 티아졸리딘디온, 디펩티딜 펩티다제 4 억제제, 나트륨-글루코스 공동수송체-2 억제제 및 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제(GLP-1RA)가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 프로토콜에 명시된 실험 절차 및 관련 요구 사항을 준수할 수 있는 참가자입니다.
- 본 임상시험에 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 서명한 자원 봉사자.
제외 기준:
- 소독용 알코올 또는 의료용 피부 패치에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 시험 장치를 착용할 부위에 피부 외상, 감염 또는 피부 질환이 있습니다.
- 헤모글로빈 수치가 90.0g/L 미만입니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)은 30mL/분/1.73m2 미만입니다.
- 심장 박동기나 제세동기와 같은 기타 이식형 의료 기기를 사용하는 경우.
- 급성 중환자.
- 활동성 전염병 환자.
- 착용 기간 동안 영상검사, 광선치료, 온열치료가 필요합니다.
- 시험 전 6개월 동안의 무의식적 저혈당 병력; 검진 시 병원에 입원한 환자는 제외됩니다.
- 임신한 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 제품 설명서를 읽을 수 없거나 교육 및 훈련을 받은 후에도 평가판을 착용할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 다른 임상시험에 참여하는 경우.
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: DM자조그룹
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피하 장치 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정확성
기간: 15일
|
전체 장치 측정 범위에 걸쳐 쌍을 이루는 기준 측정값의 ±20/20% 내에서 CGM 시스템 원시 판독값의 비율이 평가됩니다.
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15일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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