Efficacité et sécurité du système de surveillance continue de la glycémie RIGHTEST™ pour la gestion de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète sucré
L'essai devrait recruter 120 cas confirmés de diabète de type 1 ou de type 2. Tous les sujets éligibles doivent porter un système de surveillance continue de la glycémie sur les bras gauche et droit pendant un maximum de 15 jours (360 heures) et adhérer au protocole de visite clinique. L'ensemble du processus d'essai comprend des visites de présélection, 5 visites cliniques et 1 suivi téléphonique.
Après l'inscription, tous les sujets seront assignés au hasard au groupe A ou au groupe B pour déterminer les moments des visites cliniques. Les sujets du groupe A subiront une prise de sang veineux les jours 1 et 10 (±1) après le port, tandis que les sujets du groupe B subiront une prise de sang veineux les jours 5 (±1) et 15 (-1) après le port. Tous les sujets supprimeront tous les appareils au jour 15 (-1) en fonction des invites du système et feront l'objet d'un suivi téléphonique le jour 4 (± 3) par la suite. Cet essai clinique n'implique pas de suivi à long terme.
Au cours de l'essai, les valeurs de glycémie mesurées par le « système de surveillance continue de la glycémie » porté par les sujets seront analysées par rapport aux valeurs de glycémie veineuse EKF mesurées à l'établissement médical les jours 1, 5 (±1), 10 (±1 ), et 15 (-1) comme valeurs de référence de contrôle. Cette analyse vise à évaluer l'exactitude, la répétabilité, la stabilité, les alertes d'événements de glycémie élevée et faible et la sécurité du système de surveillance continue de la glycémie.
De plus, les mesures de glycémie du bout des doigts prises par les sujets lors d'une utilisation à domicile seront collectées pour évaluer la faisabilité opérationnelle du système de surveillance continue de la glycémie à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont âgés de 18 à 80 ans.
- Les participants ont reçu un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2.
Les participants doivent répondre à l'un des critères de traitement suivants :
- Injections quotidiennes d’insuline et/ou thérapie par pompe à insuline au moins une fois par jour.
- Utilisation de médicaments antidiabétiques, avec un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) d'au moins 8 %. Les médicaments concernés comprennent, sans s'y limiter : les sulfonylurées, les biguanides, les inhibiteurs de l'α-glucosidase, les thiazolidinediones, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 et les agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1RA).
- Participants capables de se conformer aux procédures expérimentales et aux exigences associées spécifiées dans le protocole.
- Volontaires disposés à participer à cet essai et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l’alcool désinfectant ou aux patchs cutanés de qualité médicale.
- Présence d'un traumatisme cutané, d'une infection ou d'une maladie cutanée sur le site où le dispositif d'essai doit être porté.
- Taux d'hémoglobine inférieur à 90,0 g/L.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 ml/min/1,73 m2.
- Utilisation d'autres dispositifs médicaux implantés, tels que des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs.
- Patients gravement malades.
- Patients atteints de maladies infectieuses actives.
- Nécessité d'examens d'imagerie, de photothérapie ou de thermothérapie pendant la période de port.
- Antécédents d'hypoglycémie inconsciente au cours des six mois précédant l'essai ; les patients admis à l'hôpital lors du dépistage sont exclus.
- Femmes enceintes ou femmes envisageant de le devenir pendant l'étude.
- Incapacité de lire les instructions du produit ou incapacité de porter l'appareil d'essai après avoir reçu une éducation et une formation.
- Participation à un autre essai clinique dans les deux semaines précédant le dépistage.
- Autres situations déterminées par l'enquêteur comme impropres à la participation à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de maîtrise de soi DM
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implantation d'un dispositif sous-cutané
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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précision
Délai: 15 jours
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Le pourcentage des lectures brutes du système CGM à ± 20/20 % des mesures de référence appariées sur toute la plage de mesure de l'appareil est évalué.
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN-312-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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