Effektiviteten og sikkerheten til RIGHTEST™ kontinuerlig glukoseovervåkingssystem for blodsukkerbehandling hos personer med diabetes mellitus
Forsøket forventes å inkludere 120 bekreftede tilfeller av type 1 eller type 2 diabetes. Alle kvalifiserte forsøkspersoner må bruke et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem på både venstre og høyre overarm i maksimalt 15 dager (360 timer) og overholde protokollen for klinisk besøk. Hele prøveprosessen består av pre-screening besøk, 5 kliniske besøk, og 1 telefon oppfølging.
Etter påmelding vil alle forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt enten gruppe A eller gruppe B for å bestemme tidspunktet for kliniske besøk. Gruppe A-personer vil få tatt veneblod på dag 1 og 10 (±1) etter bruk, mens gruppe B-personer vil få tatt veneblod på dag 5 (±1) og 15 (-1) etter bruk. Alle forsøkspersoner vil fjerne alle enheter på dag 15 (-1) basert på systemoppfordringer og gjennomgå en telefonoppfølging på dag 4 (±3) deretter. Denne kliniske studien innebærer ikke langtidsoppfølging.
Under forsøket vil blodsukkerverdiene målt av det "kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet" som brukes av forsøkspersonene bli analysert mot EKF venøse blodsukkerverdier målt ved den medisinske institusjonen på dag 1, 5 (±1), 10 (±1) ), og 15 (-1) som kontrollreferanseverdier. Denne analysen tar sikte på å evaluere nøyaktigheten, repeterbarheten, stabiliteten, varsler om høye og lave blodsukkerhendelser og sikkerheten til det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet.
I tillegg vil fingertuppmålinger av blodsukker tatt av forsøkspersoner under hjemmebruk bli samlet inn for å vurdere operasjonell gjennomførbarhet av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet i hjemmemiljø.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er i alderen 18 til 80 år.
- Deltakerne har blitt diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2.
Deltakere må oppfylle ett av følgende behandlingskriterier:
- Daglige insulininjeksjoner og/eller insulinpumpebehandling minst én gang daglig.
- Bruk av antidiabetiske medisiner, med glykert hemoglobin (HbA1c) ikke mindre enn 8%. Relevante medisiner inkluderer, men er ikke begrenset til: sulfonylurea, biguanider, α-glukosidasehemmere, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidase 4-hemmere, natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere og glukagonlignende peptid 1-reseptoragonister (GLP-1RA).
- Deltakere som kan overholde de eksperimentelle prosedyrene og relaterte krav spesifisert i protokollen.
- Frivillige som er villige til å delta i denne utprøvingen og som har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot desinfiserende alkohol eller hudplaster av medisinsk kvalitet.
- Tilstedeværelse av hudtraumer, infeksjon eller hudsykdom på stedet der prøveenheten skal brukes.
- Hemoglobinnivåer under 90,0 g/l.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 30 ml/min/1,73 m2.
- Bruk av annet implantert medisinsk utstyr, som pacemakere eller defibrillatorer.
- Akutt kritisk syke pasienter.
- Pasienter med aktive infeksjonssykdommer.
- Krav om bildeundersøkelser, fototerapi eller termoterapi i bruksperioden.
- Anamnese med bevisstløs hypoglykemi i de seks månedene før forsøket; pasienter innlagt på sykehus ved screening er ekskludert.
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien.
- Manglende evne til å lese produktinstruksjonene eller manglende evne til å bruke prøveapparatet etter å ha mottatt opplæring og opplæring.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen to uker før screening.
- Andre situasjoner vurdert av etterforskeren som uegnet for deltakelse i denne rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DM selvkontrollgruppe
|
implantering av subkutan enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktighet
Tidsramme: 15 dager
|
Prosentandelen av CGM-systemets råavlesninger innenfor ±20/20 % av parede referansemålinger over hele enhetens måleområde blir evaluert.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN-312-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .