Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til RIGHTEST™ kontinuerlig glukoseovervåkingssystem for blodsukkerbehandling hos personer med diabetes mellitus

26. desember 2023 oppdatert av: Bionime Corporation

Forsøket forventes å inkludere 120 bekreftede tilfeller av type 1 eller type 2 diabetes. Alle kvalifiserte forsøkspersoner må bruke et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem på både venstre og høyre overarm i maksimalt 15 dager (360 timer) og overholde protokollen for klinisk besøk. Hele prøveprosessen består av pre-screening besøk, 5 kliniske besøk, og 1 telefon oppfølging.

Etter påmelding vil alle forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt enten gruppe A eller gruppe B for å bestemme tidspunktet for kliniske besøk. Gruppe A-personer vil få tatt veneblod på dag 1 og 10 (±1) etter bruk, mens gruppe B-personer vil få tatt veneblod på dag 5 (±1) og 15 (-1) etter bruk. Alle forsøkspersoner vil fjerne alle enheter på dag 15 (-1) basert på systemoppfordringer og gjennomgå en telefonoppfølging på dag 4 (±3) deretter. Denne kliniske studien innebærer ikke langtidsoppfølging.

Under forsøket vil blodsukkerverdiene målt av det "kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet" som brukes av forsøkspersonene bli analysert mot EKF venøse blodsukkerverdier målt ved den medisinske institusjonen på dag 1, 5 (±1), 10 (±1) ), og 15 (-1) som kontrollreferanseverdier. Denne analysen tar sikte på å evaluere nøyaktigheten, repeterbarheten, stabiliteten, varsler om høye og lave blodsukkerhendelser og sikkerheten til det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet.

I tillegg vil fingertuppmålinger av blodsukker tatt av forsøkspersoner under hjemmebruk bli samlet inn for å vurdere operasjonell gjennomførbarhet av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet i hjemmemiljø.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne er i alderen 18 til 80 år.
  2. Deltakerne har blitt diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2.

  3. Deltakere må oppfylle ett av følgende behandlingskriterier:

    • Daglige insulininjeksjoner og/eller insulinpumpebehandling minst én gang daglig.
    • Bruk av antidiabetiske medisiner, med glykert hemoglobin (HbA1c) ikke mindre enn 8%. Relevante medisiner inkluderer, men er ikke begrenset til: sulfonylurea, biguanider, α-glukosidasehemmere, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidase 4-hemmere, natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere og glukagonlignende peptid 1-reseptoragonister (GLP-1RA).
  4. Deltakere som kan overholde de eksperimentelle prosedyrene og relaterte krav spesifisert i protokollen.
  5. Frivillige som er villige til å delta i denne utprøvingen og som har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot desinfiserende alkohol eller hudplaster av medisinsk kvalitet.
  2. Tilstedeværelse av hudtraumer, infeksjon eller hudsykdom på stedet der prøveenheten skal brukes.
  3. Hemoglobinnivåer under 90,0 g/l.
  4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 30 ml/min/1,73 m2.
  5. Bruk av annet implantert medisinsk utstyr, som pacemakere eller defibrillatorer.
  6. Akutt kritisk syke pasienter.
  7. Pasienter med aktive infeksjonssykdommer.
  8. Krav om bildeundersøkelser, fototerapi eller termoterapi i bruksperioden.
  9. Anamnese med bevisstløs hypoglykemi i de seks månedene før forsøket; pasienter innlagt på sykehus ved screening er ekskludert.
  10. Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien.
  11. Manglende evne til å lese produktinstruksjonene eller manglende evne til å bruke prøveapparatet etter å ha mottatt opplæring og opplæring.
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie innen to uker før screening.
  13. Andre situasjoner vurdert av etterforskeren som uegnet for deltakelse i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DM selvkontrollgruppe
Enhet: Enhetsimplantat
implantering av subkutan enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktighet
Tidsramme: 15 dager
Prosentandelen av CGM-systemets råavlesninger innenfor ±20/20 % av parede referansemålinger over hele enhetens måleområde blir evaluert.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bionime Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN-312-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Enhetsimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere