Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy RIGHTEST™ w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi u osób chorych na cukrzycę

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Bionime Corporation

Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 120 potwierdzonych przypadków cukrzycy typu 1 lub typu 2. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci muszą nosić system ciągłego monitorowania poziomu glukozy na lewym i prawym ramieniu przez maksymalnie 15 dni (360 godzin) i przestrzegać protokołu wizyty klinicznej. Cały proces badawczy składa się z wizyt przesiewowych, 5 wizyt klinicznych i 1 wizyty kontrolnej telefonicznie.

Po zapisaniu wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Grupy A lub Grupy B w celu ustalenia punktów czasowych wizyt klinicznych. U pacjentów z grupy A krew żylna zostanie pobrana w 1. i 10. dniu (±1) po założeniu, natomiast u pacjentów z grupy B zostanie pobrana krew żylna w 5. (±1) i 15 (-1) dniu po założeniu. Wszyscy pacjenci usuną wszystkie urządzenia w 15. (-1) dniu na podstawie komunikatów systemu, a następnie w 4. dniu (±3) przejdą kontrolę telefoniczną. To badanie kliniczne nie obejmuje długoterminowej obserwacji.

Podczas badania wartości glukozy we krwi mierzone przez „system ciągłego monitorowania glukozy” noszony przez uczestników będą porównywane z wartościami glukozy we krwi żylnej EKF mierzonymi w placówce medycznej w dniach 1, 5 (± 1), 10 (± 1) ) i 15 (-1) jako wartości odniesienia kontroli. Celem tej analizy jest ocena dokładności, powtarzalności, stabilności, alertów o zdarzeniach związanych z wysokim i niskim poziomem glukozy we krwi oraz bezpieczeństwa systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy.

Dodatkowo zbierane będą pomiary poziomu glukozy we krwi z opuszków palców dokonywane przez osoby badane podczas stosowania w domu, aby ocenić wykonalność operacyjną systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy w warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy są w wieku od 18 do 80 lat.
  2. U uczestników zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2.

  3. Uczestnicy muszą spełniać jedno z następujących kryteriów leczenia:

    • Codzienne zastrzyki insuliny i/lub terapia pompą insulinową przynajmniej raz dziennie.
    • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych o zawartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) nie mniejszej niż 8%. Odpowiednie leki obejmują między innymi: pochodne sulfonylomocznika, biguanidy, inhibitory α-glukozydazy, tiazolidynodiony, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 i agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1RA).
  4. Uczestnicy, którzy potrafią przestrzegać procedur eksperymentalnych i związanych z nimi wymagań określonych w protokole.
  5. Ochotnicy, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu i którzy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na alkohol dezynfekujący lub plastry medyczne.
  2. Obecność urazu skóry, infekcji lub choroby skóry w miejscu noszenia urządzenia próbnego.
  3. Poziom hemoglobiny poniżej 90,0 g/l.
  4. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
  5. Używanie innych wszczepionych urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca lub defibrylatory.
  6. Ostro krytycznie chorzy pacjenci.
  7. Pacjenci z aktywnymi chorobami zakaźnymi.
  8. Zapotrzebowanie na badania obrazowe, fototerapię lub termoterapię w okresie noszenia.
  9. Historia nieświadomej hipoglikemii w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie; pacjenci przyjęci do szpitala w trakcie badań przesiewowych są wykluczeni.
  10. Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  11. Niemożność przeczytania instrukcji produktu lub niemożność noszenia urządzenia próbnego po odbyciu edukacji i szkolenia.
  12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
  13. Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa samokontroli DM
Urządzenie: Implant urządzenia
wszczepienie urządzenia podskórnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność
Ramy czasowe: 15 dzień
Oceniany jest procent surowych odczytów systemu CGM w zakresie ±20/20% sparowanych pomiarów referencyjnych w całym zakresie pomiarowym urządzenia.
15 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionime Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-312-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Implant urządzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj