Effektiviteten och säkerheten hos RIGHTEST™ kontinuerliga glukosövervakningssystem för blodsockerhantering hos personer med diabetes mellitus
Försöket förväntas omfatta 120 bekräftade fall av typ 1- eller typ 2-diabetes. Alla berättigade försökspersoner måste bära ett kontinuerligt glukosövervakningssystem på både vänster och höger överarm under maximalt 15 dagar (360 timmar) och följa det kliniska besöksprotokollet. Hela prövningsprocessen består av förundersökningsbesök, 5 kliniska besök och 1 telefonuppföljning.
Efter registreringen kommer alla försökspersoner att slumpmässigt tilldelas antingen grupp A eller grupp B för att fastställa tidpunkter för kliniska besök. Grupp A-patienter kommer att få venöst blod uttaget dag 1 och 10 (±1) efter att de bär på sig, medan grupp B-personer kommer att få venöst blod uttaget dag 5 (±1) och 15 (-1) efter att de bär på sig. Alla försökspersoner kommer att ta bort alla enheter dag 15 (-1) baserat på systemuppmaningar och genomgå en telefonuppföljning dag 4 (±3) därefter. Denna kliniska prövning innebär inte långtidsuppföljning.
Under försöket kommer blodsockervärdena uppmätta av det "kontinuerliga glukosövervakningssystemet" som bärs av försökspersonerna att analyseras mot EKF:s venösa blodsockervärden uppmätta vid den medicinska institutionen dag 1, 5 (±1), 10 (±1) ) och 15 (-1) som kontrollreferensvärden. Denna analys syftar till att utvärdera noggrannheten, repeterbarheten, stabiliteten, varningar för höga och låga blodsockerhändelser och säkerheten för det kontinuerliga glukosövervakningssystemet.
Dessutom kommer blodsockermätningar från fingertopparna som tas av försökspersoner under hemmabruk att samlas in för att bedöma den operativa genomförbarheten av det kontinuerliga glukosövervakningssystemet i en hemmiljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna är i åldrarna 18 till 80 år.
- Deltagarna har diagnostiserats med diabetes typ 1 eller typ 2.
Deltagare måste uppfylla något av följande behandlingskriterier:
- Dagliga insulininjektioner och/eller insulinpumpbehandling minst en gång om dagen.
- Användning av antidiabetiska läkemedel, med glykerat hemoglobin (HbA1c) inte mindre än 8%. Relevanta mediciner inkluderar men är inte begränsade till: sulfonylureor, biguanider, α-glukosidashämmare, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidas 4-hämmare, natrium-glukos cotransporter-2-hämmare och glukagonliknande peptid 1-receptoragonister (GLP-1RA).
- Deltagare som kan följa de experimentella procedurerna och relaterade krav som anges i protokollet.
- Volontärer som är villiga att delta i denna prövning och som har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot desinficerande alkohol eller medicinska hudplåster.
- Förekomst av hudtrauma, infektion eller hudsjukdom på platsen där provanordningen ska bäras.
- Hemoglobinnivåer under 90,0 g/L.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 30 ml/min/1,73 m2.
- Användning av annan implanterad medicinsk utrustning, såsom pacemakers eller defibrillatorer.
- Akut kritiskt sjuka patienter.
- Patienter med aktiva infektionssjukdomar.
- Krav på bildundersökningar, fototerapi eller termoterapi under bärtiden.
- Historik av omedveten hypoglykemi under de sex månaderna före försöket; patienter som tas in på sjukhuset vid screening är uteslutna.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien.
- Oförmåga att läsa produktinstruktionerna eller oförmåga att bära provenheten efter att ha fått utbildning och träning.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom två veckor före screening.
- Andra situationer bedöms av utredaren som olämpliga för att delta i denna rättegång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: DM självkontrollgrupp
|
implantering av subkutan enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
noggrannhet
Tidsram: 15 dagar
|
Procentandelen av CGM-systemets råavläsningar inom ±20/20 % av parade referensmätningar över hela enhetens mätområde utvärderas.
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN-312-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .