Эффективность и безопасность системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы RIGHTEST™ для контроля уровня глюкозы в крови у лиц с сахарным диабетом
Ожидается, что в исследование примут участие 120 подтвержденных случаев диабета 1 или 2 типа. Все подходящие субъекты должны носить систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы как на левом, так и на правом плече в течение максимум 15 дней (360 часов) и соблюдать протокол клинического визита. Весь процесс исследования состоит из посещений для предварительного скрининга, 5 клинических посещений и 1 последующего наблюдения по телефону.
После регистрации все субъекты будут случайным образом распределены либо в группу A, либо в группу B, чтобы определить временные точки для клинических посещений. У субъектов группы А будет взята венозная кровь на 1-й и 10-й день (±1) после ношения, а у субъектов группы B — на 5-й (±1) и 15-й (-1) дни после ношения. Все субъекты снимут все устройства на 15-й день (-1) в соответствии с подсказками системы и после этого пройдут телефонное наблюдение на 4-й день (±3). Это клиническое исследование не предполагает долгосрочного наблюдения.
В ходе исследования значения глюкозы в крови, измеренные с помощью «системы непрерывного мониторинга глюкозы», которую носят субъекты, будут анализироваться по сравнению со значениями глюкозы в венозной крови EKF, измеренными в медицинском учреждении в дни 1, 5 (±1), 10 (±1). ) и 15 (-1) в качестве контрольных эталонных значений. Целью этого анализа является оценка точности, повторяемости, стабильности, оповещений о событиях высокого и низкого уровня глюкозы в крови, а также безопасности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Кроме того, будут собраны результаты измерения уровня глюкозы в крови на кончиках пальцев, проведенные субъектами во время домашнего использования, чтобы оценить возможность эксплуатации системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 80 лет.
- У участников был диагностирован диабет 1 или 2 типа.
Участники должны соответствовать одному из следующих критериев лечения:
- Ежедневные инъекции инсулина и/или терапия инсулиновой помпой не реже одного раза в день.
- Применение противодиабетических препаратов с гликированным гемоглобином (HbA1c) не менее 8%. Соответствующие лекарственные средства включают, помимо прочего: сульфонилмочевины, бигуаниды, ингибиторы α-глюкозидазы, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы 4, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 и агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1RA).
- Участники, которые могут соблюдать экспериментальные процедуры и соответствующие требования, указанные в протоколе.
- Добровольцы, желающие участвовать в этом исследовании и подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на дезинфицирующий спирт или кожные пластыри медицинского назначения.
- Наличие травмы кожи, инфекции или кожного заболевания в месте ношения пробного устройства.
- Уровень гемоглобина менее 90,0 г/л.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м2.
- Использование других имплантированных медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы или дефибрилляторы.
- Пациенты в критическом состоянии.
- Больные с активными инфекционными заболеваниями.
- Необходимость проведения визуализирующих исследований, фототерапии или термотерапии в период ношения.
- История бессознательной гипогликемии в течение шести месяцев, предшествовавших исследованию; пациенты, поступившие в больницу при скрининге, исключены.
- Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования.
- Невозможность прочитать инструкцию к продукту или невозможность носить пробное устройство после получения образования и обучения.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение двух недель до скрининга.
- Иные ситуации, определенные следователем как неподходящие для участия в настоящем судебном разбирательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа самоконтроля ДМ
|
подкожная имплантация устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность
Временное ограничение: 15 день
|
Оценивается процент необработанных показаний системы CGM в пределах ±20/20% от парных эталонных измерений по всему диапазону измерений устройства.
|
15 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN-312-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .