Efektivita a bezpečnost RIGHTEST™ systému kontinuálního monitorování glukózy pro řízení krevní glukózy u osob s diabetem mellitus

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci jsou ve věku 18 až 80 let.
2. Účastníkům byl diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu.

3. Účastníci musí splňovat jedno z následujících kritérií léčby:

   • Denní injekce inzulínu a/nebo léčba inzulínovou pumpou alespoň jednou denně.
   • Užívání antidiabetik, přičemž glykovaný hemoglobin (HbA1c) není nižší než 8 %. Relevantní léky zahrnují, ale nejsou omezeny na: sulfonylmočoviny, biguanidy, inhibitory a-glukosidázy, thiazolidindiony, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4, inhibitory kotransportéru sodíku a glukózy-2 a agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1RA).
4. Účastníci, kteří mohou dodržet experimentální postupy a související požadavky uvedené v protokolu.
5. Dobrovolníci, kteří se chtějí zúčastnit tohoto hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie na dezinfekční alkohol nebo lékařské náplasti na kůži.
2. Přítomnost kožního traumatu, infekce nebo kožního onemocnění v místě, kde se má zkušební zařízení nosit.
3. Hladiny hemoglobinu nižší než 90,0 g/l.
4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 30 ml/min/1,73 m2.
5. Použití jiných implantovaných lékařských přístrojů, jako jsou kardiostimulátory nebo defibrilátory.
6. Akutně kriticky nemocní pacienti.
7. Pacienti s aktivním infekčním onemocněním.
8. Požadavek na zobrazovací vyšetření, fototerapii nebo termoterapii v období nošení.
9. Anamnéza bezvědomé hypoglykémie během šesti měsíců před zkouškou; pacienti přijatí do nemocnice při screeningu jsou vyloučeni.
10. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
11. Neschopnost přečíst si pokyny k produktu nebo neschopnost nosit zkušební zařízení po absolvování školení a školení.
12. Účast v další klinické studii během dvou týdnů před screeningem.
13. Jiné situace určené zkoušejícím jako nevhodné pro účast v tomto hodnocení.