A RIGHTEST™ folyamatos glükózmonitorozó rendszer hatékonysága és biztonsága a cukorbetegek vércukorszintjének kezelésére
A vizsgálat várhatóan 120 igazolt 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget von be. Minden alkalmas alanynak folyamatos glükózmonitorozó rendszert kell viselnie mind a bal, mind a jobb felkarján maximum 15 napig (360 óráig), és be kell tartania a klinikai vizit protokollját. A teljes vizsgálati folyamat előszűrésből, 5 klinikai látogatásból és 1 telefonos követésből áll.
A beiratkozás után az összes alanyt véletlenszerűen besorolják az A vagy a B csoportba, hogy meghatározzák a klinikai vizitek időpontját. Az A csoportos alanyoktól a viselést követő 1. és 10. (±1) napon, míg a B csoportos alanyoktól a viselést követő 5. (±1) és 15. (-1) napon vesznek vénás vért. Minden alany a 15. napon (-1) eltávolítja az összes eszközt a rendszer utasításai alapján, majd a 4. (±3) napon telefonos ellenőrzésen esik át. Ez a klinikai vizsgálat nem foglal magában hosszú távú nyomon követést.
A vizsgálat során az alanyok által viselt „folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel” mért vércukorértékeket az egészségügyi intézményben az 1., 5. (±1), 10. (±1.) napon mért EKF vénás vércukor értékekhez viszonyítják. ), és 15 (-1) ellenőrzési referenciaértékként. Ennek az elemzésnek az a célja, hogy értékelje a folyamatos glükózmonitorozó rendszer pontosságát, megismételhetőségét, stabilitását, magas és alacsony vércukorszintre vonatkozó riasztásait, valamint biztonságát.
Ezenkívül az alanyok által otthoni használat során végzett ujjbegyi vércukorméréseket is összegyűjtik, hogy felmérjék a folyamatos glükózmonitorozó rendszer otthoni működési megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 18 és 80 év közöttiek.
- A résztvevőknél 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak.
A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi kezelési kritériumok egyikének:
- Napi inzulin injekció és/vagy inzulinpumpa terápia, legalább naponta egyszer.
- Antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása, glikált hemoglobin (HbA1c) legalább 8%. A releváns gyógyszerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: szulfonilureák, biguanidok, α-glükozidáz inhibitorok, tiazolidindionok, dipeptidil-peptidáz 4 inhibitorok, nátrium-glükóz kotranszporter-2 inhibitorok és glukagonszerű peptid 1 receptor agonisták (GLP-1RA-k).
- Azok a résztvevők, akik képesek megfelelni a protokollban meghatározott kísérleti eljárásoknak és kapcsolódó követelményeknek.
- Önkéntesek, akik hajlandóak részt venni ebben a kísérletben, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia fertőtlenítő alkoholra vagy orvosi minőségű bőrfoltokra.
- Bőrsérülés, fertőzés vagy bőrbetegség jelenléte azon a helyen, ahol a próbaeszközt viselni kell.
- A hemoglobin szintje kevesebb, mint 90,0 g/l.
- A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2.
- Egyéb beültetett orvosi eszközök, például szívritmus-szabályozók vagy defibrillátorok használata.
- Akut, kritikus állapotú betegek.
- Aktív fertőző betegségben szenvedő betegek.
- Viselési időszakban képalkotó vizsgálatok, fényterápia vagy hőterápia követelménye.
- Eszméletlen hipoglikémia a kórtörténetében a vizsgálatot megelőző hat hónapban; a szűréskor kórházba került betegek nem tartoznak ide.
- Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Képtelenség elolvasni a termékre vonatkozó utasításokat, vagy képtelenség viselni a próbaeszközt az oktatás és képzés után.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző két héten belül.
- A vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb helyzetek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: DM önkontroll csoport
|
szubkután eszköz beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pontosság
Időkeret: 15 nap
|
A rendszer kiértékeli a CGM rendszer nyers leolvasásainak százalékos arányát a páros referenciamérések ±20/20%-án belül a készülék teljes mérési tartományában.
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN-312-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .