Effektiviteten og sikkerheden af ​​det RIGHTEST™ kontinuerlige glukoseovervågningssystem til blodsukkerstyring hos personer med diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne er i alderen 18 til 80 år.
2. Deltagerne er blevet diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes.

3. Deltagerne skal opfylde et af følgende behandlingskriterier:

   • Daglige insulininjektioner og/eller insulinpumpebehandling mindst én gang dagligt.
   • Brug af antidiabetisk medicin med glykeret hæmoglobin (HbA1c) ikke mindre end 8%. Relevant medicin omfatter, men er ikke begrænset til: sulfonylurinstoffer, biguanider, α-glucosidasehæmmere, thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase 4-hæmmere, natrium-glucose-cotransporter-2-hæmmere og glucagon-lignende peptid 1-receptoragonister (GLP-1RA'er).
4. Deltagere, der kan overholde de eksperimentelle procedurer og relaterede krav specificeret i protokollen.
5. Frivillige, der er villige til at deltage i dette forsøg, og som har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi over for desinficerende alkohol eller medicinske hudplastre.
2. Tilstedeværelse af hudtraume, infektion eller hudsygdom på det sted, hvor prøveudstyret skal bæres.
3. Hæmoglobinniveauer mindre end 90,0 g/l.
4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 30 ml/min/1,73 m2.
5. Brug af andet implanteret medicinsk udstyr, såsom pacemakere eller defibrillatorer.
6. Akut kritisk syge patienter.
7. Patienter med aktive infektionssygdomme.
8. Krav om billeddiagnostiske undersøgelser, fototerapi eller termoterapi i bæreperioden.
9. Anamnese med ubevidst hypoglykæmi i de seks måneder forud for forsøget; patienter indlagt på hospitalet ved screening er udelukket.
10. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
11. Manglende evne til at læse produktvejledningen eller manglende evne til at bære prøveudstyret efter at have modtaget uddannelse og træning.
12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de to uger før screening.
13. Andre situationer vurderet af investigator som uegnede til deltagelse i dette forsøg.