Eficácia e segurança do sistema de monitoramento contínuo de glicose RIGHTEST™ para controle de glicose no sangue em pessoas com diabetes mellitus
Espera-se que o ensaio inclua 120 casos confirmados de diabetes tipo 1 ou tipo 2. Todos os indivíduos elegíveis devem usar um sistema de monitoramento contínuo de glicose nos braços esquerdo e direito por um máximo de 15 dias (360 horas) e aderir ao protocolo de visita clínica. Todo o processo do estudo consiste em visitas de pré-triagem, 5 visitas clínicas e 1 acompanhamento por telefone.
Após a inscrição, todos os indivíduos serão designados aleatoriamente ao Grupo A ou ao Grupo B para determinar os pontos de tempo para visitas clínicas. Os indivíduos do Grupo A terão sangue venoso coletado nos dias 1 e 10 (± 1) após o uso, enquanto os indivíduos do Grupo B terão sangue venoso coletado nos dias 5 (± 1) e 15 (-1) após o uso. Todos os participantes removerão todos os dispositivos no dia 15 (-1) com base nas instruções do sistema e serão submetidos a um acompanhamento por telefone no dia 4 (±3) a partir de então. Este ensaio clínico não envolve acompanhamento de longo prazo.
Durante o ensaio, os valores de glicose no sangue medidos pelo "sistema de monitoramento contínuo de glicose" usado pelos sujeitos serão analisados em relação aos valores de glicose no sangue venoso EKF medidos na instituição médica nos dias 1, 5 (±1), 10 (±1 ) e 15 (-1) como valores de referência de controle. Esta análise tem como objetivo avaliar a precisão, repetibilidade, estabilidade, alertas de eventos de glicemia alta e baixa e segurança do sistema de monitoramento contínuo de glicose.
Além disso, medições de glicose no sangue na ponta do dedo feitas pelos indivíduos durante o uso doméstico serão coletadas para avaliar a viabilidade operacional do sistema de monitoramento contínuo de glicose em um ambiente doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes têm entre 18 e 80 anos.
- Os participantes foram diagnosticados com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
Os participantes devem atender a um dos seguintes critérios de tratamento:
- Injeções diárias de insulina e/ou terapia com bomba de insulina pelo menos uma vez ao dia.
- Uso de medicamentos antidiabéticos, com hemoglobina glicada (HbA1c) não inferior a 8%. Medicamentos relevantes incluem, mas não estão limitados a: sulfonilureias, biguanidas, inibidores de α-glicosidase, tiazolidinedionas, inibidores da dipeptidil peptidase 4, inibidores do cotransportador 2 de sódio-glicose e agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RAs).
- Participantes que possam cumprir os procedimentos experimentais e requisitos relacionados especificados no protocolo.
- Voluntários dispostos a participar deste ensaio e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a álcool desinfetante ou adesivos cutâneos de uso médico.
- Presença de trauma cutâneo, infecção ou doença de pele no local onde o dispositivo de teste será usado.
- Níveis de hemoglobina inferiores a 90,0g/L.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 mL/min/1,73m2.
- Uso de outros dispositivos médicos implantados, como marca-passos ou desfibriladores.
- Pacientes gravemente enfermos.
- Pacientes com doenças infecciosas ativas.
- Necessidade de exames de imagem, fototerapia ou termoterapia durante o período de uso.
- História de hipoglicemia inconsciente nos seis meses anteriores ao ensaio; pacientes internados no hospital na triagem são excluídos.
- Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
- Incapacidade de ler as instruções do produto ou incapacidade de usar o dispositivo de teste após receber educação e treinamento.
- Participação em outro ensaio clínico nas duas semanas anteriores à triagem.
- Outras situações determinadas pelo investigador como inadequadas para participação neste ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de autocontrole DM
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implantação de dispositivo subcutâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão
Prazo: 15 dias
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É avaliada a porcentagem das leituras brutas do Sistema CGM dentro de ±20/20% das medições de referência emparelhadas em toda a faixa de medição do dispositivo.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN-312-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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