Diabetes mellitus -potilaiden verensokerin hallintaan käytettävän jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän RIGHTEST™ tehokkuus ja turvallisuus
Tutkimukseen odotetaan 120 vahvistettua tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen tapausta. Kaikkien tutkittavien on käytettävä jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää sekä vasemmassa että oikeassa olkavarressa enintään 15 päivän ajan (360 tuntia) ja noudatettava kliinisen käynnin protokollaa. Koko koeprosessi koostuu esiseulontakäynneistä, 5 kliinisestä käynnistä ja yhdestä puhelinseurannasta.
Ilmoittautumisen jälkeen kaikki koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko ryhmään A tai ryhmään B kliinisten käyntien ajankohtien määrittämiseksi. Ryhmän A koehenkilöiltä otetaan laskimoveri päivänä 1 ja 10 (±1) käytön jälkeen, kun taas ryhmän B koehenkilöiltä otetaan laskimoveri päivinä 5 (±1) ja 15 (-1) käytön jälkeen. Kaikki koehenkilöt poistavat kaikki laitteet päivänä 15 (-1) järjestelmän kehotteiden perusteella ja käyvät läpi puhelinseurannan päivänä 4 (±3) sen jälkeen. Tämä kliininen tutkimus ei sisällä pitkäaikaista seurantaa.
Kokeilun aikana koehenkilöiden käyttämän "jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän" mittaamat verensokeriarvot analysoidaan EKF-laskimoveren glukoosiarvoihin, jotka mitattiin hoitolaitoksessa päivinä 1, 5 (±1), 10 (±1). ) ja 15 (-1) kontrollin viitearvoina. Tämän analyysin tarkoituksena on arvioida jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän tarkkuutta, toistettavuutta, vakautta, korkean ja matalan verensokerin tapahtumia koskevia hälytyksiä ja turvallisuutta.
Lisäksi kerätään koehenkilöiden kotikäytön aikana ottamia verensokerimittauksia sormenpäästä, jotta voidaan arvioida jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän toimivuutta kotioloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18-80-vuotiaita.
- Osallistujilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Osallistujien on täytettävä yksi seuraavista hoitokriteereistä:
- Päivittäiset insuliinipistokset ja/tai insuliinipumppuhoito vähintään kerran päivässä.
- Diabeteslääkkeiden käyttö, joiden glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on vähintään 8 %. Asiaankuuluvia lääkkeitä ovat, mutta niihin rajoittumatta: sulfonyyliureat, biguanidit, α-glukosidaasin estäjät, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjät, natrium-glukoosin kotransportteri-2:n estäjät ja glukagonin kaltaiset peptidi 1 -reseptoriagonistit (GLP-1RA:t).
- Osallistujat, jotka pystyvät noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kokeellisia menettelyjä ja niihin liittyviä vaatimuksia.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän kokeeseen ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia desinfiointiaineelle tai lääketieteellisille iholaastareille.
- Ihovaurion, infektion tai ihosairauden esiintyminen paikassa, jossa koelaitetta käytetään.
- Hemoglobiinipitoisuus alle 90,0 g/l.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 30 ml/min/1,73 m2.
- Muiden implantoitujen lääketieteellisten laitteiden, kuten sydämentahdistimien tai defibrillaattorien, käyttö.
- Akuutisti kriittisesti sairaita potilaita.
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektiosairauksia.
- Vaatimus kuvantamistutkimuksille, valoterapialle tai lämpöterapialle käyttöjakson aikana.
- Tajutonta hypoglykemiaa koetta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana; potilaat, jotka joutuvat sairaalaan seulonnassa, suljetaan pois.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys lukea tuotteen ohjeita tai kyvyttömyys käyttää koelaitetta koulutuksen jälkeen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen seulontaa.
- Muut tilanteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DM itsevalvontaryhmä
|
ihonalaisen laitteen implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkkuus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Arvioidaan CGM-järjestelmän raakalukemien prosenttiosuus ±20/20 %:n sisällä vertailumittauksista laitteen kokonaismittausalueella.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN-312-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoTuntematonDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusKanada
Kliiniset tutkimukset Laitteen implantti
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
VividWhite Pty LtdRekrytointi
-
Across Co., Ltd.ValmisNasolabiaalisten poimujen korjausKorean tasavalta
-
Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.Rekrytointi
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsTuntematonLimakalvon kudosten paksuuden vaikutus pehmeiden ja kovien kudosten muutoksiin implanttien ympärilläAlveolaarinen luun menetys | Hammasimplanttien osseointegraation jälkeinen biologinen epäonnistuminenTurkki
-
CochlearStatistiska KonsultgruppenValmis