Efficacia e sicurezza del sistema di monitoraggio continuo del glucosio RIGHTEST™ per la gestione della glicemia nelle persone con diabete mellito

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti hanno un’età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
2. Ai partecipanti è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2.

3. I partecipanti devono soddisfare uno dei seguenti criteri di trattamento:

   • Iniezioni giornaliere di insulina e/o terapia con microinfusore almeno una volta al giorno.
   • Uso di farmaci antidiabetici, con emoglobina glicata (HbA1c) non inferiore all'8%. I farmaci rilevanti includono ma non sono limitati a: sulfaniluree, biguanidi, inibitori dell'α-glucosidasi, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil peptidasi 4, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 e agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1RA).
4. Partecipanti che possano rispettare le procedure sperimentali e i relativi requisiti specificati nel protocollo.
5. Volontari disposti a partecipare a questa sperimentazione e che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota all'alcol disinfettante o ai cerotti cutanei per uso medico.
2. Presenza di traumi cutanei, infezioni o malattie della pelle nel sito in cui verrà indossato il dispositivo di prova.
3. Livelli di emoglobina inferiori a 90,0 g/l.
4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m2.
5. Utilizzo di altri dispositivi medici impiantati, come pacemaker o defibrillatori.
6. Pazienti in condizioni critiche acute.
7. Pazienti con malattie infettive attive.
8. Requisiti per esami di imaging, fototerapia o termoterapia durante il periodo di utilizzo.
9. Storia di ipoglicemia inconscia nei sei mesi precedenti lo studio; sono esclusi i pazienti ricoverati in ospedale allo screening.
10. Donne incinte o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio.
11. Impossibilità di leggere le istruzioni del prodotto o incapacità di indossare il dispositivo di prova dopo aver ricevuto istruzione e formazione.
12. Partecipazione ad un altro studio clinico nelle due settimane precedenti lo screening.
13. Altre situazioni determinate dallo sperimentatore come inadatte alla partecipazione a questo studio.