Effectiviteit en veiligheid van het RIGHTEST™ continue glucosemonitoringsysteem voor bloedglucosebeheer bij personen met diabetes mellitus
De proef zal naar verwachting 120 bevestigde gevallen van type 1- of type 2-diabetes inschrijven. Alle in aanmerking komende proefpersonen moeten gedurende maximaal 15 dagen (360 uur) een continu glucosemonitoringsysteem op zowel de linker- als de rechterbovenarm dragen en zich houden aan het klinische bezoekprotocol. Het volledige onderzoeksproces bestaat uit pre-screeningsbezoeken, 5 klinische bezoeken en 1 telefonische follow-up.
Na inschrijving worden alle proefpersonen willekeurig toegewezen aan Groep A of Groep B om de tijdstippen voor klinische bezoeken te bepalen. Bij proefpersonen uit groep A wordt veneus bloed afgenomen op dag 1 en 10 (±1) na het dragen, terwijl bij proefpersonen uit groep B veneus bloed wordt afgenomen op dag 5 (±1) en 15 (-1) na het dragen. Alle proefpersonen verwijderen alle apparaten op dag 15 (-1) op basis van systeemprompts en ondergaan daarna een telefonische follow-up op dag 4 (±3). Deze klinische proef omvat geen follow-up op lange termijn.
Tijdens de proef worden de bloedglucosewaarden gemeten door het ‘continue glucosemonitoringsysteem’ dat door de proefpersonen wordt gedragen, geanalyseerd aan de hand van de EKF-veneuze bloedglucosewaarden gemeten in de medische instelling op dag 1, 5 (±1), 10 (±1). ), en 15 (-1) als controlereferentiewaarden. Deze analyse heeft tot doel de nauwkeurigheid, herhaalbaarheid, stabiliteit, waarschuwingen voor hoge en lage bloedglucosegebeurtenissen en de veiligheid van het continue glucosemonitoringsysteem te evalueren.
Bovendien zullen vingertopbloedglucosemetingen die door proefpersonen tijdens thuisgebruik worden uitgevoerd, worden verzameld om de operationele haalbaarheid van het continue glucosemonitoringsysteem in een thuisomgeving te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn tussen de 18 en 80 jaar oud.
- Bij de deelnemers is diabetes type 1 of type 2 vastgesteld.
Deelnemers moeten aan een van de volgende behandelingscriteria voldoen:
- Dagelijkse insuline-injecties en/of insulinepomptherapie, minimaal één keer per dag.
- Gebruik van antidiabetica, met geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van niet minder dan 8%. Relevante medicijnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: sulfonylureumderivaten, biguaniden, α-glucosidaseremmers, thiazolidinedionen, dipeptidylpeptidase 4-remmers, natriumglucose-cotransporter-2-remmers en glucagonachtige peptide 1-receptoragonisten (GLP-1RA's).
- Deelnemers die kunnen voldoen aan de experimentele procedures en gerelateerde vereisten die in het protocol zijn gespecificeerd.
- Vrijwilligers die willen deelnemen aan dit onderzoek en die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor desinfecterende alcohol of huidpleisters van medische kwaliteit.
- Aanwezigheid van huidtrauma, infectie of huidziekte op de plaats waar het proefapparaat moet worden gedragen.
- Hemoglobinewaarden lager dan 90,0 g/l.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan 30 ml/min/1,73m2.
- Gebruik van andere geïmplanteerde medische apparaten, zoals pacemakers of defibrillatoren.
- Acuut ernstig zieke patiënten.
- Patiënten met actieve infectieziekten.
- Vereiste voor beeldvormend onderzoek, fototherapie of thermotherapie tijdens de draagperiode.
- Geschiedenis van onbewuste hypoglykemie in de zes maanden voorafgaand aan het proces; patiënten die tijdens de screening in het ziekenhuis zijn opgenomen, zijn uitgesloten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Onvermogen om de productinstructies te lezen of onvermogen om het proefapparaat te dragen na het ontvangen van onderwijs en training.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de twee weken voorafgaand aan de screening.
- Andere situaties die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DM-zelfcontrolegroep
|
subcutane implantatie van apparaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 15 dag
|
Het percentage van de ruwe metingen van het CGM-systeem binnen ±20/20% van de gepaarde referentiemetingen over het totale meetbereik van het apparaat wordt geëvalueerd.
|
15 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN-312-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .