- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06200415
비수술 치주 치료에서 글루코사민 황산염과 생강 비교
비수술 치주 치료에서 보조 국소 전달제로서의 글루코사민 황산염 대 생강(생화학적 분석을 통한 무작위 대조 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
치주염은 치태 생물막 형성과 관련된 만성 다인성 염증 질환으로 기술되었으며 치아 지지 장치의 점진적인 파괴를 특징으로 합니다. 주요 증상으로는 임상적 부착 상실(CAL)을 통한 치주 조직 지지의 상실과 질병의 중요한 징후인 치주 주머니의 존재와 함께 방사선 사진상 치조골 상실이 포함되며, 따라서 점진적으로 치아 상실 및 치은 출혈로 이어질 수 있습니다. .
2017년 치주 및 임플란트 주위 질환 및 상태에 대한 새로운 분류에서는 이러한 질병을 4가지 주요 범주로 분류했습니다. 첫 번째 범주는 치주 건강 및 치은 질환과 관련된 치과 생물막 유발 치은염 또는 비치과 생물막 유발 치은염입니다. 두 번째 범주는 괴사성 치주염, 전신 질환의 징후인 치주염, 이전에 "만성" 또는 "공격성"으로 인식되었던 질병의 형태를 포함하는 치주염으로 분류될 수 있는 치주염에 관한 것입니다. 다른 조건과 관련된 세 번째 범주는 전신 질환, 외상성 폐색, 점막치은 기형, 치아 관련 요인, 치주 농양 및 근관-치주 질환과 같이 치주에 영향을 미칠 수 있습니다. 임플란트 주위 건강, 임플란트 주위 점막염, 임플란트 주위염, 임플란트 주위 연조직 및 경조직 결핍 등 임플란트 주위 질병 및 상태와 관련된 네 번째 범주입니다.
그러나 이제 치주염은 임상적 부착 상실(CAL)에 따라 1단계: 초기 치주염(CAL 1-2 mm), 2단계: 중등도 치주염(CAL 3-4 mm), 3단계: 추가 치아 상실 가능성이 있는 중증 치주염 및 4단계: 치열 상실 가능성이 있는 중증 치주염(CAL ≥5 mm). 등급은 흡연과 같은 위험 요인, 당뇨병과 같은 전신 요인, 비수술적 치주 치료 결과에 대한 평가에 중점을 둡니다. A등급: 느린 진행 속도(5년 동안 CAL 손실 없음), B등급: 중간 진행 속도(5년 동안 CAL 손실 <2mm) 및 C등급: 빠른 진행 속도(5년 동안 ≥2mm).
치주질환의 발병기전은 치과 생물막에 있는 박테리아에 대한 염증 반응에 의해 매개됩니다. 감염에 대한 면역 반응은 사이토카인과 케모카인 신호에 의해 조절됩니다. 사이토카인과 케모카인(주화성 사이토카인)은 세포 간 메시지입니다. 사이토카인은 염증의 시작과 진행 단계에 관여하는 저분자량 단백질로, 반응의 진폭과 지속 기간을 조절할 수 있습니다. 다양한 세포에서 전염증성 사이토카인의 분비를 유도하는 유전적 조절은 일반적으로 핵 인자 카파-B 전사의 활성화에 따라 달라집니다. 사이토카인은 염증의 급성 및 초기 만성 단계에서는 상피 세포 및 섬유아세포와 같은 상주 세포, 식세포(호중구 및 대식세포)에 의해, 초기 및 진행된 병변에서는 면역 세포(림프구)에 의해 생성됩니다. 제시된 미생물을 적절한 세포에 인식한 후, 종양 괴사 인자 알파, 인터루킨-1베타 및 인터루킨-6을 포함한 선천적 반응의 사이토카인이 치주 질환의 발병 경로에서 가장 먼저 직면하게 됩니다. 그러한 일에 반응하여 이러한 매개체를 높은 수준으로 생성하는 개인은 더 심각한 조직 손실을 겪게 될 것으로 제안됩니다.
일반적으로 치주염은 치주염의 치료에 있어 초기에 스케일링과 치근 표면 괴사조직 제거술을 통한 악성 인자의 제거가 필요할 수 있는 만성 염증입니다. 따라서 우리는 인간 치은 섬유아세포(HGF)의 중요성에 대해 알아야 합니다. 첫째, HGF는 치주 조직에서 가장 두드러진 세포를 나타냅니다. LPS 처리된 HGF는 IL-6 및 IL-8과 같은 염증성 사이토카인과 PGE2 및 Second와 같은 염증성 화학 매개체를 생성합니다. HGF는 대식세포와 달리 LPS 존재 하에서 PGE2 IL-6 및 IL-8을 계속 생산합니다. 따라서, HGF로부터 얻은 화학적 매개체와 사이토카인이 치주 조직 내에 다량 존재하는 것으로 알려져 있다. 이러한 종류의 구강 감염은 클로르헥시딘과 같은 항균 구강 세척제를 사용하여 제한할 수 있습니다. 이러한 화학 물질을 일반적으로 취급하면 치아 착색, 맛 변화, 과민 반응 발생과 같은 원치 않는 부작용이 발생할 수 있습니다.
페니실린과 같은 항생제는 인간과 동물의 충치 예방을 위해 알려져 있지만 단지 많은 부작용이 보고되고 박테리아 저항력이 발달하므로 천연 항균 대체제가 절실히 필요한 이유가 여기에 있습니다. 가장 강력한 대체물 중 하나는 약용 식물입니다.
글루코사민은 관절 연골의 생물학적 요소이며 무릎 골관절염(OA)에 대한 황산 콘드로이틴과 결합된 인기 있는 전신 보충제로 알려져 있으므로 이러한 화합물은 무릎 OA에 연골 보호 효과를 가질 수 있습니다. 이는 콘드로이틴과 황산케라틴의 중요한 벡터인 아미노 단당류이며 독립적인 메타 분석에 따르면 특정 글루코사민 제제를 결정질 글루코사민 황산염(pCGS)으로 사용하는 실험에서 다른 제제보다 통증에 더 나은 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 글루코사민을 준비했습니다. 글루코사민은 글루코사미노글리칸(GAG)의 일부 역할을 하며 시험관 내 및 생체 내에서 항염증 작용을 나타냅니다. GlcN은 산화질소(NO), 프로스타그란딘(PG) E2 및 인터루킨(IL)과 같은 염증 매개체의 방출을 감소시킵니다. -8은 연골세포와 활막세포에 의한 것입니다. 이러한 결과는 GlcN이 연골 세포와 윤활 세포에 항염증 효과를 발현하여 OA에 대한 보호 작용을 나타냄을 시사합니다. 콘드로이틴 황산염(CS)과 글리코사민 황산염(GS)은 복합적으로 또는 단독으로 OA에 직접적인 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. CS는 리모델링 과정과 관련된 두 가지 주요 요인인 OPG 및 RANKL의 생성을 억제하는 데 직접적인 영향을 미치기 때문입니다. 특히 GS는 상당한 영향을 미칩니다. 시험관 내 연구에 따르면 글루코사민은 RANKL 양성 CD3 T 세포의 수와 관절 추출물의 sRANKL 수준을 낮추어 관절에서 RANKL 발현을 하향 조절함으로써 뼈 재흡수를 방지하는 것으로 나타났습니다.
반면, 약용 식물은 전 세계적으로 큰 경제적 이익의 원천이 되었습니다. 최근 약용 식물을 활용한 천연 조리법은 상부 감염, 과민 반응 및 치아 착색과 같은 항생제 불쾌한 효과를 자연적으로 대체하고 있습니다. 또한, 구강 감염에 대한 전신 항생제 사용은 세균 내성이 발생할 위험이 있으므로 권장되지 않습니다. 그러나 항균 및 항염증 활성을 갖는 약용 식물의 천연 추출물을 발견하는 것은 가치 있고 안전할 것입니다.
생강(Zingiber officinale Roscoe)은 생강과(Zingiberaceae), 생강속(Zingiber)에 속하는 생강(Zingiber officinale Roscoe)은 오랫동안 향신료와 한약재로 흔히 섭취되어 왔습니다. 테르펜 및 페놀성 화합물과 같은 생리 활성 화합물이 생강에서 확인되었습니다. 페놀성 화합물은 주로 진저롤, 쇼가올, 파라돌이며 생강의 다양한 생체 활성과 유사합니다. 생강에는 항산화, 항염증, 항균, 항암 활성 등의 생물학적 활성이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 많은 연구에서 생강이 심혈관 질환, 신경퇴행성 질환, 비만, 당뇨병, 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토, 호흡기 장애 등 많은 질병에 영향을 미칠 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 따라서 생강의 생리활성에 더 많은 관심이 집중될 것입니다.
신선한 생강의 주요 폴리페놀은 6-진저롤, 8-진저롤, 10-진저롤과 같은 진저롤입니다. 열처리하거나 장기간 보관하면 그에 상응하는 쇼가올이 되고, 수소화하면 쇼가올은 파라돌로 변할 수 있습니다. 활성 산소종(ROS)과 같은 자유 라디칼의 과잉 생산이 많은 만성 질환의 시작에 큰 역할을 한다는 것이 밝혀졌습니다.
항산화 활성: 연구에 따르면 생강은 인터루킨-1β(IL-1β)에 의해 매개되는 산화 스트레스와 함께 인간의 연골 세포에서 항산화 효과를 나타내기 때문에 활성 산소종(ROS)에 대한 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. ROS 생성과 지질 과산화를 낮추고 여러 항산화 효소의 발현을 자극합니다. 핵인자 적혈구 2 관련 인자 2(Nrf2) 신호 전달 경로를 통해 항산화 역할을 하는 생강과 생강의 생리 활성 화합물(예: 6-쇼가올).
항염증 활성: 여러 연구에 따르면 생강과 그 활성 화합물은 염증 관련 질병을 예방할 수 있는 항염증 활성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 항염증 효과는 주로 포스샤티딜이노시톨-3-키나제(PI3K), 단백질 키나제 B와 관련이 있습니다. (Akt) 및 활성화된 B 세포의 핵 인자 카파 경쇄 강화제(NF-κB). 게다가 6-쇼가올은 종양 괴사 인자 α(TNF-α)에 대한 보호 효과를 나타냈습니다. 또한 PI3K/Akt 및 NF-κB와 관련된 신호 전달 경로의 억제를 통해 Claudin-2와 Claudin-1의 분해를 하향 조절합니다. 또한, 식용 생강(GDNPs 2)에서 추출한 나노입자는 인터루킨-10(IL-10) 및 IL-22와 같은 항염증 사이토카인의 수준을 증가시키고 TNF-α, IL과 같은 전염증성 사이토카인의 수준을 감소시킬 수 있습니다. -6 및 IL-1β는 특히 6-쇼가올이 탑재된 나노입자로 염증 과정을 낮추는 데 도움이 됩니다.
세포독성: 생강은 유방암, 자궁경부암, 전립선암, 대장암 등 다양한 유형의 암에 대한 항암 특성이 연구되고 고려되었습니다. 생강의 작용 메커니즘은 암세포의 증식 억제 및 세포사멸 유도로 나타납니다.
항당뇨병 활성: 당뇨병은 인슐린 결핍 및/또는 인슐린 저항성으로 인해 혈당이 비정상적으로 상승하는 심각한 대사 장애 상태로 알려져 있습니다. 고혈당증이 장기간 지속되면 단백질 당화 생성 속도가 빨라져 최종 당화산물(AGE)이 형성될 수 있습니다. 시험관 내 연구에서는 6-쇼가올과 6-진저롤이 당뇨병 합병증의 진행을 예방하고 어떻게 AGE의 전구체인 메틸글리옥살(MGO)을 포획하여 AGE의 생성을 방지하는지 확인했습니다. 다른 여러 연구에서는 항당뇨병 효과를 조사했습니다. 생강과 그 주요 활성 성분.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국부적인 치주염, 탐침 깊이 ≥5 mm. 치아의 30% 미만이 관련됩니다.
- 연령은 25세부터 50세까지입니다.
- 초기 치료 후 플라크 제어 지침을 잘 준수했습니다.
- 후속 조치 및 유지 관리 프로그램의 가용성.
- 미국 마취과 학회(ASA I)에 따르면 전신 무료입니다.
제외 기준:
- 흡연자
- 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환(코넬 의학 지표-건강 설문지에 따름).
- 임신 및 수유중인 여성.
- 취약한 환자 그룹 (수감자, 장애인 환자 및 결정 장애가 있는 개인).
- 환자가 플라크 조절을 위한 구강 위생 조치를 수행하기를 꺼려합니다.
- 두 물질의 모든 성분에 대해 알레르기 병력이 있는 환자.
- 이전 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 치주 치료 또는 항생제/항염증제를 사용한 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루코사민 황산염 젤
영향을 받은 치주낭에 약 2mm의 글루코사민 황산염 젤을 한 번만 주입합니다.
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글루코사민 황산염(GLcN)은 중요한 항염증 작용을 하는 키토산의 완전한 가수분해로부터 추출된 N-데아세틸 아미노당입니다.
다른 이름들:
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실험적: 생강 젤
영향을 받은 치주낭에 약 2mm의 생강겔을 1회만 주입
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생강(Zingiber officinale Roscoe)은 항산화, 항염증, 항균, 항암 활성과 같은 생물학적 활성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주염 환자의 치태 지수 PI에 대한 국소 전달 글루코사민 황산염 젤과 생강 젤의 효과를 평가합니다.
기간: 1개월 3개월
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치주염 환자의 치태 지수 PI(0-3 점수)에 대한 국소 전달 글루코사민 황산염 젤과 생강 젤의 효과를 평가합니다.
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1개월 3개월
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치주염 환자의 평균 고랑 출혈 지수 MSBI에 대한 국소 전달 글루코사민 황산염 젤과 생강 젤의 효과를 평가합니다.
기간: 1개월 3개월
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치주염 환자의 평균 고랑 출혈 지수 MSBI(0-5 점수)에 대한 국소 전달 글루코사민 황산염 젤과 생강 젤의 효과를 평가합니다.
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1개월 3개월
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치주염 환자의 프로빙 깊이 PD에 대한 국소 전달 글루코사민 황산염 젤과 생강 젤의 효과를 평가합니다.
기간: 1개월 3개월
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치주염 환자의 프로빙 깊이 PD(밀리미터)에 대한 국소 전달 글루코사민 황산염 젤과 생강 젤의 효과를 평가합니다.
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1개월 3개월
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치주염 환자의 임상적 부착 손실(cal)에 대한 국소 전달 글루코사민 황산염 젤과 생강 젤의 효과를 평가합니다.
기간: 1개월 3개월
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치주염 환자의 임상적 부착 손실(cal)에 대한 국소 전달 글루코사민 황산염 젤과 생강 젤의 효과를 평가합니다.
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1개월 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2. 치은 열구액의 수용체 활성자 핵인자 카파 B 리간드(RANKL) 수준에 대한 국소 전달 글루코사민 황산염 및 생강 겔의 효과를 검출합니다.
기간: 1개월 3개월
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2. 잇몸 열구액에서 수용체 활성화제 핵 인자 카파 B 리간드(RANKL) 수준(g/ml)에 대한 국소 전달 글루코사민 황산염 및 생강 젤의 효과를 검출합니다.
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1개월 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hala A. Abuel Ela, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
- 연구 책임자: Olfat G. Shaker, professor, Cairo University
- 연구 책임자: Dina A. Othman, professor, Faculty of pharmacy- Azhar University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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