- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06200415
Sulfato de glucosamina versus gengibre na terapia periodontal não cirúrgica
Sulfato de glucosamina versus gengibre como agente adjuvante de distribuição local na terapia periodontal não cirúrgica (um ensaio clínico randomizado controlado com análise bioquímica)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite foi descrita como uma doença inflamatória crônica multifatorial associada à formação de biofilmes de placa e caracterizada pela destruição progressiva do aparelho de suporte dentário. Sua manifestação primária inclui a perda de suporte do tecido periodontal, caracterizada pela perda clínica de inserção (CAL) e perda óssea alveolar radiograficamente com presença de bolsas periodontais que são uma marca significativa da doença, podendo levar progressivamente à perda dentária e sangramento gengival. .
A nova classificação de doenças e condições periodontais e peri-implantares em 2017 classificou essas doenças em quatro categorias principais: Primeira categoria preocupada com a saúde periodontal e doenças gengivais, seja gengivite induzida por biofilme dentário ou gengivite induzida por biofilme não dentário. A segunda categoria diz respeito à periodontite que pode ser classificada em periodontite necrosante, periodontite como manifestação de doença sistêmica e periodontite que inclui as formas da doença anteriormente reconhecidas como “crônica” ou “agressiva”. A terceira categoria diz respeito a outras condições que podem afetar o periodonto como doenças sistêmicas, oclusão traumática, deformidades mucogengivais, fatores relacionados aos dentes, abscessos periodontais e doenças endodôntico-periodontais. Quarta categoria preocupada com doenças e condições peri-implantares como saúde peri-implantar, mucosite peri-implantar, peri-implantite e deficiências de tecidos moles e duros peri-implantares.
Mas agora, a Periodontite pode ser descrita em quatro estágios, dependendo da perda clínica de inserção (CAL), começando no Estágio 1: Periodontite inicial (CAL 1-2 mm), Estágio 2: Periodontite moderada (CAL 3-4 mm), Estágio 3: Periodontite grave com potencial para perda dentária adicional e Estágio 4: Periodontite grave com potencial para perda de dentição (CAL ≥5 mm). A classificação concentra-se na avaliação dos fatores de risco como tabagismo, fatores sistêmicos como diabetes e resultados da terapia periodontal não cirúrgica. Grau A: Taxa de progressão lenta (sem perda de CAL ao longo de 5 anos), Grau B: Taxa de progressão moderada (perda de CAL <2 mm ao longo de 5 anos) e Grau C: Taxa de progressão rápida (≥2 mm ao longo de 5 anos).
A patogênese das doenças periodontais é mediada pela resposta inflamatória às bactérias do biofilme dental. A resposta imune à infecção é regulada por sinais de citocinas e quimiocinas. Citocinas e quimiocinas (citocinas quimiotáticas) são as mensagens entre as células. As citocinas são proteínas de baixo peso molecular envolvidas nos estágios inicial e avançado da inflamação, nas quais podem regular a amplitude e a duração da resposta. A regulação genética que leva à secreção de citocinas pró-inflamatórias de várias células geralmente depende da ativação da transcrição do fator nuclear kappa-B. As citocinas são produzidas por células residentes, como células epiteliais e fibroblastos, e por fagócitos (neutrófilos e macrófagos) nas fases aguda e crônica inicial da inflamação, e por células imunes (linfócitos) em lesões iniciais e avançadas. Após o reconhecimento dos micróbios apresentados às células apropriadas, as citocinas da resposta inata, incluindo o fator de necrose tumoral alfa, interleucina-1beta e interleucina-6, são as primeiras a enfrentar nas vias de patogênese da doença periodontal. Sugere-se que os indivíduos que produzem altos níveis desses mediadores em resposta a tal situação sofrerão uma perda de tecido mais grave e severa.
Em geral, a periodontite é uma inflamação crônica na qual a eliminação dos fatores virulentos pode ser necessária no tratamento da periodontite por intervenção inicial por raspagem e desbridamento da superfície radicular. Portanto, devemos saber sobre a importância dos fibroblastos gengivais humanos (HGFs). Primeiro, os HGFs representam as células mais proeminentes no tecido periodontal. Os HGFs tratados com LPS produzem citocinas inflamatórias, como IL-6 e IL-8, e mediadores químicos inflamatórios, como PGE2 e Second; Os HGFs continuam a produzir PGE2, IL-6 e IL-8 na presença de LPS, ao contrário dos macrófagos. Assim, sabe-se que um grande número de mediadores químicos e citocinas obtidos a partir de HGFs podem estar presentes nos tecidos periodontais. Esse tipo de infecção oral pode ser restringido com o uso de enxaguatório bucal antimicrobiano, como a clorexidina. o manuseio habitual desses produtos químicos pode induzir efeitos adversos indesejados, como manchas nos dentes, alteração do paladar e desenvolvimento de reações de hipersensibilidade.
Antibióticos como a penicilina foram notificados para prevenção de cárie dentária em humanos e animais, apenas relataram muitos efeitos colaterais, somados ao desenvolvimento da resistência bacteriana, então aí vem a razão para uma profunda necessidade de substitutos antibacterianos naturais. Um dos substitutos mais fortes são as plantas medicinais.
A glucosamina é um elemento biológico da cartilagem articular, é conhecida como suplemento sistêmico popular combinado com sulfato de condroitina para osteoartrite (OA) de joelho, pois esses compostos podem ter um efeito condroprotetor na OA de joelho. É um amino monossacarídeo no qual é um importante vetor de condroitina e sulfato de queratina e também, uma meta-análise independente mostrou que em ensaios que utilizam uma formulação específica de glucosamina como o sulfato de glucosamina cristalino (pCGS) dá melhores resultados na dor do que outros preparações de glucosamina sim. A glucosamina atua como parte dos glucosaminoglicanos (GAGs), revela ação anti-inflamatória in vitro e in vivo GlcN reduz a liberação de mediadores inflamatórios como óxido nítrico (NO), prostagrandina (PG) E2 e interleucina (IL) -8 por condrócitos e células sinoviais. Estes resultados propõem que a GlcN expressa um efeito anti-inflamatório nos condrócitos e nas células sinoviais, revelando assim uma ação protetora na OA. O sulfato de condroitina (CS) e o sulfato de glicosamina (GS) provaram ter um efeito direto na OA em combinação ou isoladamente, uma vez que o CS tem um efeito direto na supressão da produção de OPG e RANKL, os dois principais fatores envolvidos no processo de remodelação, e GS especialmente tem um efeito significativo. Estudos in vitro demonstraram que a glucosamina previne a reabsorção óssea por meio da regulação negativa da expressão de RANKL nas articulações, através da redução do número de células T CD3 positivas para RANKL e do nível de sRANKL nos extratos das articulações.
Por outro lado, as plantas medicinais tornaram-se uma fonte de grande benefício económico em todo o mundo. As recentes receitas naturais que utilizam plantas medicinais oferecem um substituto natural para os efeitos desagradáveis dos antibióticos, como supra-infecções, reações de hipersensibilidade e manchas nos dentes. Além disso, o uso de antibióticos sistêmicos contra infecções orais não é recomendado devido ao risco de desenvolvimento de resistência bacteriana. Porém, a descoberta de extratos naturais de plantas medicinais com atividade antimicrobiana e antiinflamatória será valiosa e segura.
O gengibre (Zingiber officinale Roscoe), que pertence à família Zingiberaceae e ao gênero Zingiber, é comumente consumido como tempero e fitoterápico há muito tempo. Compostos bioativos, como terpenos e compostos fenólicos, foram reconhecidos no gengibre. Os compostos fenólicos são principalmente gingeróis, shogaols e paradols, eles se assemelham às diferentes bioatividades do gengibre. Descobriu-se que o gengibre tem atividades biológicas, como atividades antioxidantes, antiinflamatórias, antimicrobianas e anticancerígenas. Muitos estudos revelaram que o gengibre pode afetar muitas doenças, como doenças cardiovasculares, doenças neurodegenerativas, obesidade, diabetes mellitus, náuseas e êmese induzidas por quimioterapia e distúrbios respiratórios. Assim, mais atenção será dada às bioatividades do gengibre.
No gengibre fresco, os principais polifenóis são os gingeróis, como 6-gingerol, 8-gingerol e 10-gingerol. Que se tratado termicamente ou armazenado por muito tempo se transforma no shogaol correspondente e após a hidrogenação, os shogaols podem ser transformados em paradols. Verificou-se que a superprodução de radicais livres, como espécies reativas de oxigênio (ROS), desempenha um papel importante no início de muitas doenças crônicas.
Atividade antioxidante: estudos demonstraram que o gengibre tem efeito protetor contra espécies reativas de oxigênio (ROS), pois apresentou efeitos antioxidantes nas células condrócitos humanos, com estresse oxidativo mediado pela interleucina-1β (IL-1β). Reduz a produção de ERO e a peroxidação lipídica e estimula a expressão de diversas enzimas antioxidantes (). O gengibre e seus compostos bioativos (como o 6-shogaol) exercem um papel antioxidante através da via de sinalização do fator 2 relacionado ao fator nuclear eritróide 2 (Nrf2).
Atividade Antiinflamatória: vários estudos demonstraram que o gengibre e seus compostos ativos possuem atividade antiinflamatória que pode proteger contra doenças relacionadas à inflamação. Os efeitos antiinflamatórios foram principalmente relacionados à foshatidilinositol-3-quinase (PI3K), proteína quinase B (Akt) e o intensificador da cadeia leve do fator nuclear kappa de células B ativadas (NF-κB). Acrescentando que o 6-shogaol exibiu um impacto protetor contra o fator de necrose tumoral α (TNF-α). Também regula negativamente a Claudina-2 e a desmontagem da Claudina-1 através da supressão das vias de sinalização envolvidas com PI3K/Akt e NF-κB. Além disso, nanopartículas derivadas de gengibre comestível (GDNPs 2) poderiam aumentar os níveis de citocinas antiinflamatórias, como interleucina-10 (IL-10) e IL-22, e diminuir os níveis de citocinas pró-inflamatórias, como TNF-α, IL -6 e IL-1β, especificamente nanopartículas carregadas com 6-shogaol, ajudando a diminuir o processo inflamatório.
Citotoxicidade: O gengibre foi examinado e considerado por suas propriedades anticancerígenas contra diferentes tipos de câncer, como câncer de mama, colo do útero, próstata e colorretal. Onde seus mecanismos de ação estão representados na inibição da proliferação e na indução de apoptose em células cancerígenas.
Atividade antidiabética: O diabetes mellitus é conhecido como um distúrbio metabólico grave causado por deficiência de insulina e/ou resistência à insulina, que resulta em um aumento anormal da glicose no sangue. A hiperglicemia prolongada pode acelerar a produção de glicação de proteínas, o que resulta na formação de produtos finais de glicação avançada (AGEs). Um estudo in vitro resultou em 6-shogaol e 6-gingerol prevenindo a progressão de complicações diabéticas e como eles previnem a produção de AGEs ao capturar metil-glioxal (MGO), o precursor de AGEs Outros vários estudos investigaram o efeito antidiabético de gengibre e seus principais elementos ativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain shams university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Periodontite localizada, profundidade de sondagem ≥5 mm. Menos de 30% dos dentes estão envolvidos.
- Idade variando de 25 a 50 anos.
- Boa adesão às instruções de controle de placa após a terapia inicial.
- Disponibilidade para acompanhamento e programa de manutenção.
- Sistemicamente livre de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA I).
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Doenças sistêmicas que podem influenciar o resultado da terapia (de acordo com o Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Grupos vulneráveis de pacientes, por ex. (presidiários, pacientes deficientes e pessoas com deficiência de decisão).
- Pacientes relutantes em realizar medidas de higiene bucal para controle de placa.
- Pacientes com histórico de alergia a algum componente dos dois materiais.
- Tratamento periodontal anterior ou qualquer uso de antibióticos/anti-inflamatórios nos últimos 6 meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gel de sulfato de glucosamina
injetar cerca de 2 mm de gel de sulfato de glucosamina na bolsa periodontal afetada apenas uma vez
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O sulfato de glucosamina (GLcN) é um açúcar N-desacetil amino derivado da hidrólise completa da quitosana com significativa ação antiinflamatória.
Outros nomes:
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Experimental: gel de gengibre
injetar cerca de 2 mm de gel de gengibre na bolsa periodontal afetada apenas uma vez
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Descobriu-se que o gengibre (Zingiber officinale Roscoe) possui atividades biológicas, como atividades antioxidantes, antiinflamatórias, antimicrobianas e anticancerígenas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do gel de sulfato de glucosamina administrado localmente versus gel de gengibre no IP do índice de placa em pacientes com periodontite
Prazo: 1 mês e três meses
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Avaliar o efeito do gel de sulfato de glucosamina administrado localmente versus gel de gengibre no índice de placa PI (pontuação 0-3) em pacientes com periodontite
|
1 mês e três meses
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Avaliar o efeito do gel de sulfato de glucosamina administrado localmente versus gel de gengibre no Índice Médio de Sangramento do Sulco MSBI em pacientes com periodontite
Prazo: 1 mês e três meses
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Avaliar o efeito do gel de sulfato de glucosamina administrado localmente versus gel de gengibre no Índice Médio de Sangramento do Sulco MSBI (pontuação 0-5) em pacientes com periodontite
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1 mês e três meses
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Avaliar o efeito do gel de sulfato de glucosamina administrado localmente versus gel de gengibre na DP de profundidade de sondagem em pacientes com periodontite
Prazo: 1 mês e três meses
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Avaliar o efeito do gel de sulfato de glucosamina administrado localmente versus gel de gengibre na profundidade de sondagem PD em milímetros em pacientes com periodontite
|
1 mês e três meses
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Avaliar o efeito do gel de sulfato de glucosamina administrado localmente versus gel de gengibre na perda de inserção clínica (cal) em pacientes com periodontite
Prazo: 1 mês e três meses
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Avaliar o efeito do gel de sulfato de glucosamina administrado localmente versus gel de gengibre na perda de inserção clínica (cal) em milímetros em pacientes com periodontite
|
1 mês e três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
2. Detectar o efeito do sulfato de glucosamina administrado localmente e dos géis de gengibre no nível do ligante do fator nuclear kappa B do ativador do receptor (RANKL) no fluido crevicular gengival
Prazo: 1 mês e três meses
|
2. Detectar o efeito do sulfato de glucosamina administrado localmente e dos géis de gengibre no nível do ligante do fator nuclear kappa B do ativador do receptor (RANKL) em g/ml no fluido crevicular gengival
|
1 mês e três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hala A. Abuel Ela, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
- Diretor de estudo: Olfat G. Shaker, professor, Cairo university
- Diretor de estudo: Dina A. Othman, professor, Faculty of pharmacy- Azhar University
Publicações e links úteis
Links úteis
- Clinical effect of subgingivally delivered simvastatin in the treatment of patients with chronic periodontitis: a randomized clinical trial
- Chondroitin and glucosamine sulfate in combination decrease the pro-resorptive properties of human osteoarthritis subchondral bone osteoblasts: a basic science study
- 6-Paradol and 6-Shogaol, the Pungent Compounds of Ginger, Promote Glucose Utilization in Adipocytes and Myotubes, and 6-Paradol Reduces Blood Glucose in High-Fat Diet-Fed Mice
- Edible ginger-derived nanoparticles: A novel therapeutic approach for the prevention and treatment of inflammatory bowel disease and colitis-associated cancer
- Gingerdione A, a polyphenol present in ginger, suppresses obesity and adipose tissue inflammation in high-fat diet-fed mice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-Rec IM012013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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