- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06200415
Glukosamin sulfát versus zázvor v nechirurgické parodontální terapii
Glukosamin sulfát versus zázvor jako doplňkové lokální doručovací látky v nechirurgické parodontální terapii (randomizovaná kontrolovaná klinická studie s biochemickou analýzou)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida byla popsána jako chronické multifaktoriální zánětlivé onemocnění spojené s tvorbou biofilmů plaku a charakterizované progresivní destrukcí nosného aparátu zubu. Mezi jeho primární projevy patří ztráta podpory periodontální tkáně, která se projevuje klinickou ztrátou úponu (CAL) a radiograficky alveolární ztrátou kosti s přítomností periodontálních váčků, které jsou významným znakem onemocnění, a proto mohou progresivně vést ke ztrátě zubů a krvácení dásní. .
Nová klasifikace onemocnění a stavů parodontu a periimplantátu v roce 2017 rozdělila tato onemocnění do čtyř hlavních kategorií: První kategorie se týká zdraví parodontu a onemocnění dásní buď gingivitidou vyvolanou dentálním biofilmem nebo nedentálním biofilmem indukovanou gingivitidou. Druhá kategorie se týká parodontitidy, kterou lze rozdělit na nekrotizující parodontitidu, parodontitidu jako projev systémového onemocnění a parodontitidu, která zahrnuje formy onemocnění dříve uznávané jako "chronické" nebo "agresivní". Třetí kategorie zabývající se jinými stavy může ovlivnit parodont, jako jsou systémová onemocnění, traumatická okluze, mukogingivální deformity, faktory související se zuby, periodontální abscesy a endodonticko-periodontální onemocnění. Čtvrtá kategorie se týká periimplantátových onemocnění a stavů, jako je periimplantační zdraví, periimplantační mukozitida, periimplantitida a periimplantační deficience měkkých a tvrdých tkání.
Nyní však lze parodontitidu popsat do čtyř fází v závislosti na klinické ztrátě přilnutí (CAL) počínaje fází 1: počáteční parodontitida (CAL 1-2 mm), fáze 2: středně těžká parodontitida (CAL 3-4 mm), fáze 3: Těžká parodontitida s potenciálem další ztráty zubů a stadium 4: Těžká parodontitida s možností ztráty chrupu (CAL ≥5 mm). Hodnocení se zaměřuje na hodnocení rizikových faktorů jako je kouření, systémových faktorů jako je diabetes a výsledky nechirurgické parodontologické terapie. Stupeň A: Pomalá rychlost progrese (žádná ztráta CAL za 5 let), Stupeň B: Střední rychlost progrese (ztráta CAL <2 mm za 5 let) a Stupeň C: Rychlá rychlost progrese (≥2 mm za 5 let).
Patogeneze onemocnění parodontu je zprostředkována zánětlivou odpovědí na bakterie v zubním biofilmu. Imunitní odpověď na infekci je regulována cytokinovými a chemokinovými signály. Cytokiny a chemokiny (chemotaktické cytokiny) jsou zprávy mezi buňkami. Cytokiny jsou nízkomolekulární proteiny podílející se na iniciaci a pokročilých stádiích zánětu, ve kterých mohou regulovat amplitudu a trvání odpovědi. Genetická regulace vedoucí k sekreci prozánětlivých cytokinů z různých buněk obecně závisí na aktivaci transkripce jaderného faktoru kappa-B. Cytokiny jsou produkovány rezidentními buňkami, jako jsou epiteliální buňky a fibroblasty, a fagocyty (neutrofily a makrofágy) v akutní a časné chronické fázi zánětu a imunitními buňkami (lymfocyty) v časných a pokročilých lézích. Po rozpoznání prezentovaných mikrobů příslušným buňkám jsou cytokiny vrozené odpovědi, včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa, interleukinu-1beta a interleukinu-6, první, které čelí v drahách patogeneze onemocnění parodontu. Předpokládá se, že jedinci, kteří produkují vysoké hladiny těchto mediátorů v reakci na takovou věc, projdou větší a závažnější ztrátou tkáně.
Obecně je parodontitida chronický zánět, u kterého může být nezbytná eliminace virulentních faktorů při léčbě parodontitidy počáteční intervencí odlupováním a debridementem povrchu kořene. Měli bychom tedy vědět o důležitosti lidských gingiválních fibroblastů (HGF). Za prvé, HGF představují nejvýznamnější buňky v periodontální tkáni. HGF ošetřené LPS produkují zánětlivé cytokiny jako IL-6 a IL-8 a zánětlivé chemické mediátory jako PGE2 a Second; HGF pokračují v produkci PGE2 IL-6 a IL-8 v přítomnosti LPS, na rozdíl od makrofágů. Je tedy známo, že velké množství chemických mediátorů a cytokinů bylo získáno z HGF v periodontálních tkáních. Tento druh orální infekce lze omezit použitím antimikrobiální ústní vody, jako je chlorhexidin. obvyklá manipulace s těmito chemikáliemi může vyvolat nežádoucí nepříznivé účinky, jako je zbarvení zubů, změna chuti a rozvoj reakcí přecitlivělosti.
Antibiotika, jako je penicilin, byla oznámena pro prevenci zubního kazu u lidí a zvířat, pouze hlásila mnoho vedlejších účinků, které se přidaly k rozvoji bakteriální rezistence, takže zde přichází důvod hluboké potřeby přírodních antibakteriálních náhražek. Jednou z nejsilnějších náhražek jsou léčivé rostliny.
Glukosamin je biologický prvek kloubní chrupavky, je známý jako oblíbený systémový doplněk kombinovaný s chondroitin sulfátem pro osteoartrózu kolena (OA), protože tyto sloučeniny by mohly mít chondroprotektivní účinek na OA kolena. Jedná se o aminomonosacharid, ve kterém je důležitým vektorem pro chondroitin a keratin sulfát a také nezávislá metaanalýza ukázala, že ve studiích s použitím konkrétní formulace glukosaminu jako krystalického glukosamin sulfátu (pCGS) poskytuje lepší výsledky při bolesti než jiné přípravky glukosaminu ano. Glukosamin má roli jako součást glukosaminoglykanů (GAG), vykazuje protizánětlivé působení in vitro a in vivo GlcN snižuje uvolňování zánětlivých mediátorů, jako je oxid dusnatý (NO), prostagrandin (PG) E2 a interleukin (IL) -8 chondrocyty a synoviálními buňkami. Tyto výsledky naznačují, že GlcN exprimuje protizánětlivý účinek na chondrocyty a synoviální buňky, a proto odhaluje ochranný účinek na OA. Chondroitin-sulfát (CS) a glykosamin-sulfát (GS) prokázaly přímý účinek na OA v kombinaci nebo samostatně, protože CS má přímý účinek na potlačení produkce OPG a RANKL, hlavních dvou hlavních faktorů podílejících se na procesu remodelace, a GS zvláště má významný vliv. Studie in vitro ukázaly, že glukosamin zabraňuje kostní resorpci prostřednictvím down-regulace exprese RANKL v kloubech, snížením počtu RANKL pozitivních CD3 T buněk a hladiny sRANKL v kloubních extraktech.
Na druhou stranu se léčivé rostliny staly celosvětově zdrojem velkého ekonomického přínosu. Nedávné přírodní receptury využívající léčivé rostliny dávají přirozenou náhradu nepříjemných účinků antibiotik, jako jsou supra infekce, reakce přecitlivělosti a barvení zubů. Navíc se nedoporučuje používat systémová antibiotika proti orálním infekcím z důvodu rizika rozvoje bakteriální rezistence. Cenný a bezpečný však bude objev přírodních extraktů léčivých rostlin s antimikrobiální a protizánětlivou aktivitou.
Zázvor (Zingiber officinale Roscoe), který patří do čeledi Zingiberaceae a rodu Zingiber, se již dlouhou dobu běžně konzumuje jako koření a bylinný lék. V zázvoru byly rozpoznány bioaktivní sloučeniny, jako jsou terpeny a fenolické sloučeniny. Fenolickými sloučeninami jsou především gingeroly, shogaoly a paradoly, které se pro různé bioaktivity podobají zázvoru. Bylo zjištěno, že zázvor má biologické aktivity, jako jsou antioxidační, protizánětlivé, antimikrobiální a protirakovinné aktivity. Mnoho studií odhalilo, že zázvor může ovlivnit mnoho onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, neurodegenerativní onemocnění, obezita, diabetes mellitus, nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií a respirační poruchy. Více pozornosti se tedy zaměří na biologické aktivity zázvoru.
V čerstvém zázvoru jsou hlavními polyfenoly gingeroly, jako je 6-gingerol, 8-gingerol a 10-gingerol. Který se při tepelném zpracování nebo dlouhodobém skladování promění v odpovídající šógaoly a po hydrogenaci se šógaoly mohou přeměnit na paradoly. Bylo zjištěno, že nadprodukce volných radikálů, jako jsou reaktivní formy kyslíku (ROS), hraje silnou roli v iniciaci mnoha chronických onemocnění.
Antioxidační aktivita: studie prokázaly, že zázvor má ochranný účinek proti reaktivním formám kyslíku (ROS), protože prokázal antioxidační účinky v chondrocytových buňkách člověka s oxidačním stresem zprostředkovaným interleukinem-1β (IL-1β). Snižuje produkci ROS a peroxidaci lipidů a stimuluje expresi několika antioxidačních enzymů (). Zázvor a jeho bioaktivní sloučeniny (jako je 6-shogaol) mají antioxidační roli prostřednictvím signální dráhy nukleárního faktoru erytroidního 2 souvisejícího faktoru 2 (Nrf2).
Protizánětlivá aktivita: několik studií prokázalo, že zázvor a jeho aktivní složky mají protizánětlivou aktivitu, která může chránit před onemocněními souvisejícími se zánětem Protizánětlivé účinky se většinou týkaly fosfatidylinositol-3-kinázy (PI3K), proteinkinázy B (Akt) a nukleární faktor kappa zesilovač lehkého řetězce aktivovaných B buněk (NF-KB). Navíc, 6-shogaol vykazoval ochranný účinek proti tumor nekrotizujícímu faktoru a (TNF-a). Také downreguluje Claudin-2 a rozklad Claudinu-1 prostřednictvím potlačení signálních drah spojených s PI3K/Akt a NF-KB. Kromě toho by nanočástice odvozené z jedlého zázvoru (GDNPs 2) mohly zvýšit hladiny protizánětlivých cytokinů, jako je interleukin-10 (IL-10) a IL-22, a snížit hladiny prozánětlivých cytokinů, jako je TNF-α, IL -6 a IL-1p specificky nanočástice naplněné 6-shogaolem, takže pomáhají snižovat zánětlivý proces.
Cytotoxicita: Zázvor byl zkoumán a zvažován pro své protirakovinné vlastnosti proti různým typům rakoviny, jako je rakovina prsu, děložního čípku, prostaty a kolorektální rakovina, kde jsou mechanismy jeho působení zastoupeny v inhibici proliferace a indukci apoptózy v rakovinných buňkách.
Antidiabetická aktivita: Diabetes mellitus je znám jako vážná metabolická porucha způsobená nedostatkem inzulínu a/nebo inzulínovou rezistencí, která má za následek abnormální zvýšení hladiny glukózy v krvi. Dlouhodobá hyperglykémie by mohla urychlit produkci glykace proteinů, což má za následek tvorbu pokročilých konečných produktů glykace (AGE). Studie in vitro vedla k tomu, že jak 6-shogaol, tak 6-gingerol zabraňují progresi diabetických komplikací a jak zabraňují produkci AGE zachycením methyl-glyoxalu (MGO), prekurzoru AGE. Dalších několik studií zkoumalo antidiabetický účinek zázvoru a jeho hlavních aktivních prvků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokalizovaná parodontitida, hloubka sondy ≥5 mm. Postiženo je méně než 30 % zubů.
- Věk od 25 do 50 let.
- Dobrá shoda s pokyny pro kontrolu plaku po počáteční terapii.
- Dostupnost programu sledování a údržby.
- Systémově zdarma podle Americké společnosti anesteziologů (ASA I).
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek terapie (Podle Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Březí a kojící samice.
- Zranitelné skupiny pacientů např. (vězni, handicapovaní pacienti a jedinci s poruchou rozhodování).
- Neochota pacientů provádět opatření ústní hygieny pro kontrolu plaku.
- Pacienti s anamnézou alergie na kteroukoli složku těchto dvou materiálů.
- Předchozí léčba parodontu nebo jakékoli užívání antibiotik/protizánětlivých léků během posledních 6 měsíců před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Glukosamin sulfátový gel
injekci asi 2 mm glukosamin sulfátového gelu do postižené periodontální kapsy pouze jednou
|
Glukosamin sulfát (GLcN) je N-deacetylaminosacharid získaný kompletní hydrolýzou chitosanu s výrazným protizánětlivým účinkem.
Ostatní jména:
|
Experimentální: zázvorový gel
injekci asi 2 mm zázvorového gelu do postižené periodontální kapsy pouze jednou
|
Bylo zjištěno, že zázvor (Zingiber officinale Roscoe) má biologické aktivity, jako jsou antioxidační, protizánětlivé, antimikrobiální a protirakovinné aktivity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuďte účinek lokálně podávaného glukosamin sulfátového gelu oproti zázvorovému gelu na plakový index PI u pacientů s parodontitidou
Časové okno: 1 měsíc a tři měsíce
|
Posuďte účinek lokálně podávaného glukosamin sulfátového gelu oproti zázvorovému gelu na plakový index PI (0-3 skóre) u pacientů s parodontitidou
|
1 měsíc a tři měsíce
|
Posuďte účinek lokálně podávaného glukosamin sulfátového gelu oproti zázvorovému gelu na střední index krvácení sulcus MSBI u pacientů s parodontitidou
Časové okno: 1 měsíc a tři měsíce
|
Posuďte účinek lokálně podávaného glukosamin sulfátového gelu oproti zázvorovému gelu na střední index krvácení z ulcus MSBI (0-5 skóre) u pacientů s parodontitidou
|
1 měsíc a tři měsíce
|
Posuďte účinek lokálně podávaného glukosamin sulfátového gelu oproti zázvorovému gelu na sondování hloubky PD u pacientů s parodontitidou
Časové okno: 1 měsíc a tři měsíce
|
Posuďte účinek lokálně podávaného glukosamin sulfátového gelu oproti zázvorovému gelu na sondování hloubky PD v milimetrech u pacientů s parodontitidou
|
1 měsíc a tři měsíce
|
Posuďte účinek lokálně podávaného glukosamin sulfátového gelu oproti zázvorovému gelu na klinickou ztrátu přilnutí (cal) u pacientů s parodontitidou
Časové okno: 1 měsíc a tři měsíce
|
Posuďte účinek lokálně podávaného glukosamin sulfátového gelu oproti zázvorovému gelu na klinickou ztrátu přilnutí (cal) v milimetrech u pacientů s parodontitidou
|
1 měsíc a tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
2. Zjistěte účinek lokálně podávaného glukosamin sulfátu a zázvorových gelů na hladinu ligandu receptorového aktivátoru nukleárního faktoru kappa B (RANKL) v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: 1 měsíc a tři měsíce
|
2. Zjistěte účinek lokálně dodávaného glukosamin sulfátu a zázvorových gelů na hladinu ligandu receptorového aktivátoru nukleárního faktoru kappa B (RANKL) v g/ml v gingivální štěrbinové tekutině
|
1 měsíc a tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hala A. Abuel Ela, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
- Ředitel studie: Olfat G. Shaker, professor, Cairo University
- Ředitel studie: Dina A. Othman, professor, Faculty of pharmacy- Azhar University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Clinical effect of subgingivally delivered simvastatin in the treatment of patients with chronic periodontitis: a randomized clinical trial
- Chondroitin and glucosamine sulfate in combination decrease the pro-resorptive properties of human osteoarthritis subchondral bone osteoblasts: a basic science study
- 6-Paradol and 6-Shogaol, the Pungent Compounds of Ginger, Promote Glucose Utilization in Adipocytes and Myotubes, and 6-Paradol Reduces Blood Glucose in High-Fat Diet-Fed Mice
- Edible ginger-derived nanoparticles: A novel therapeutic approach for the prevention and treatment of inflammatory bowel disease and colitis-associated cancer
- Gingerdione A, a polyphenol present in ginger, suppresses obesity and adipose tissue inflammation in high-fat diet-fed mice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-Rec IM012013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukosamin sulfát
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...DokončenoOnemocnění rukou, nohou a ústVietnam
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoKomplikace císařského řezu | Pooperační třes | Síran hořečnatý způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíKrocan