Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukosamin sulfát versus zázvor v nechirurgické parodontální terapii

14. ledna 2024 aktualizováno: Rana Ali Mohamed Ali El-Gohary, Ain Shams University

Glukosamin sulfát versus zázvor jako doplňkové lokální doručovací látky v nechirurgické parodontální terapii (randomizovaná kontrolovaná klinická studie s biochemickou analýzou)

Glukosamin (GlcN) je N-deacetylaminomonosacharidový cukr získaný kompletní hydrolýzou chitosanu, ve kterém je důležitým vektorem pro chondroitin a keratinsulfát, zatímco na druhé straně se léčivé rostliny staly celosvětově velkým ekonomickým přínosem, zázvor byl zjistilo se, že má biologické aktivity, jako jsou antioxidační, protizánětlivé, antimikrobiální a protirakovinné aktivity. Takže tyto účinky z něj udělaly dobrého kandidáta pro použití v parodontální terapii. Hlavním cílem této studie je posoudit a porovnat účinek lokálně podávaného glukosamin sulfátového gelu oproti zázvorovému gelu na klinické parametry u pacientů s parodontitidou, včetně indexu plaku (PI), indexu krvácení v sulcus (MSBI), hloubky sondy (PD), Ztráta klinického připojení (CAL). a detekovat účinek lokálně podávaných obou gelů na hladinu RANKL v gingivální štěrbinové tekutině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Parodontitida byla popsána jako chronické multifaktoriální zánětlivé onemocnění spojené s tvorbou biofilmů plaku a charakterizované progresivní destrukcí nosného aparátu zubu. Mezi jeho primární projevy patří ztráta podpory periodontální tkáně, která se projevuje klinickou ztrátou úponu (CAL) a radiograficky alveolární ztrátou kosti s přítomností periodontálních váčků, které jsou významným znakem onemocnění, a proto mohou progresivně vést ke ztrátě zubů a krvácení dásní. .

Nová klasifikace onemocnění a stavů parodontu a periimplantátu v roce 2017 rozdělila tato onemocnění do čtyř hlavních kategorií: První kategorie se týká zdraví parodontu a onemocnění dásní buď gingivitidou vyvolanou dentálním biofilmem nebo nedentálním biofilmem indukovanou gingivitidou. Druhá kategorie se týká parodontitidy, kterou lze rozdělit na nekrotizující parodontitidu, parodontitidu jako projev systémového onemocnění a parodontitidu, která zahrnuje formy onemocnění dříve uznávané jako "chronické" nebo "agresivní". Třetí kategorie zabývající se jinými stavy může ovlivnit parodont, jako jsou systémová onemocnění, traumatická okluze, mukogingivální deformity, faktory související se zuby, periodontální abscesy a endodonticko-periodontální onemocnění. Čtvrtá kategorie se týká periimplantátových onemocnění a stavů, jako je periimplantační zdraví, periimplantační mukozitida, periimplantitida a periimplantační deficience měkkých a tvrdých tkání.

Nyní však lze parodontitidu popsat do čtyř fází v závislosti na klinické ztrátě přilnutí (CAL) počínaje fází 1: počáteční parodontitida (CAL 1-2 mm), fáze 2: středně těžká parodontitida (CAL 3-4 mm), fáze 3: Těžká parodontitida s potenciálem další ztráty zubů a stadium 4: Těžká parodontitida s možností ztráty chrupu (CAL ≥5 mm). Hodnocení se zaměřuje na hodnocení rizikových faktorů jako je kouření, systémových faktorů jako je diabetes a výsledky nechirurgické parodontologické terapie. Stupeň A: Pomalá rychlost progrese (žádná ztráta CAL za 5 let), Stupeň B: ​​Střední rychlost progrese (ztráta CAL <2 mm za 5 let) a Stupeň C: Rychlá rychlost progrese (≥2 mm za 5 let).

Patogeneze onemocnění parodontu je zprostředkována zánětlivou odpovědí na bakterie v zubním biofilmu. Imunitní odpověď na infekci je regulována cytokinovými a chemokinovými signály. Cytokiny a chemokiny (chemotaktické cytokiny) jsou zprávy mezi buňkami. Cytokiny jsou nízkomolekulární proteiny podílející se na iniciaci a pokročilých stádiích zánětu, ve kterých mohou regulovat amplitudu a trvání odpovědi. Genetická regulace vedoucí k sekreci prozánětlivých cytokinů z různých buněk obecně závisí na aktivaci transkripce jaderného faktoru kappa-B. Cytokiny jsou produkovány rezidentními buňkami, jako jsou epiteliální buňky a fibroblasty, a fagocyty (neutrofily a makrofágy) v akutní a časné chronické fázi zánětu a imunitními buňkami (lymfocyty) v časných a pokročilých lézích. Po rozpoznání prezentovaných mikrobů příslušným buňkám jsou cytokiny vrozené odpovědi, včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa, interleukinu-1beta a interleukinu-6, první, které čelí v drahách patogeneze onemocnění parodontu. Předpokládá se, že jedinci, kteří produkují vysoké hladiny těchto mediátorů v reakci na takovou věc, projdou větší a závažnější ztrátou tkáně.

Obecně je parodontitida chronický zánět, u kterého může být nezbytná eliminace virulentních faktorů při léčbě parodontitidy počáteční intervencí odlupováním a debridementem povrchu kořene. Měli bychom tedy vědět o důležitosti lidských gingiválních fibroblastů (HGF). Za prvé, HGF představují nejvýznamnější buňky v periodontální tkáni. HGF ošetřené LPS produkují zánětlivé cytokiny jako IL-6 a IL-8 a zánětlivé chemické mediátory jako PGE2 a Second; HGF pokračují v produkci PGE2 IL-6 a IL-8 v přítomnosti LPS, na rozdíl od makrofágů. Je tedy známo, že velké množství chemických mediátorů a cytokinů bylo získáno z HGF v periodontálních tkáních. Tento druh orální infekce lze omezit použitím antimikrobiální ústní vody, jako je chlorhexidin. obvyklá manipulace s těmito chemikáliemi může vyvolat nežádoucí nepříznivé účinky, jako je zbarvení zubů, změna chuti a rozvoj reakcí přecitlivělosti.

Antibiotika, jako je penicilin, byla oznámena pro prevenci zubního kazu u lidí a zvířat, pouze hlásila mnoho vedlejších účinků, které se přidaly k rozvoji bakteriální rezistence, takže zde přichází důvod hluboké potřeby přírodních antibakteriálních náhražek. Jednou z nejsilnějších náhražek jsou léčivé rostliny.

Glukosamin je biologický prvek kloubní chrupavky, je známý jako oblíbený systémový doplněk kombinovaný s chondroitin sulfátem pro osteoartrózu kolena (OA), protože tyto sloučeniny by mohly mít chondroprotektivní účinek na OA kolena. Jedná se o aminomonosacharid, ve kterém je důležitým vektorem pro chondroitin a keratin sulfát a také nezávislá metaanalýza ukázala, že ve studiích s použitím konkrétní formulace glukosaminu jako krystalického glukosamin sulfátu (pCGS) poskytuje lepší výsledky při bolesti než jiné přípravky glukosaminu ano. Glukosamin má roli jako součást glukosaminoglykanů (GAG), vykazuje protizánětlivé působení in vitro a in vivo GlcN snižuje uvolňování zánětlivých mediátorů, jako je oxid dusnatý (NO), prostagrandin (PG) E2 a interleukin (IL) -8 chondrocyty a synoviálními buňkami. Tyto výsledky naznačují, že GlcN exprimuje protizánětlivý účinek na chondrocyty a synoviální buňky, a proto odhaluje ochranný účinek na OA. Chondroitin-sulfát (CS) a glykosamin-sulfát (GS) prokázaly přímý účinek na OA v kombinaci nebo samostatně, protože CS má přímý účinek na potlačení produkce OPG a RANKL, hlavních dvou hlavních faktorů podílejících se na procesu remodelace, a GS zvláště má významný vliv. Studie in vitro ukázaly, že glukosamin zabraňuje kostní resorpci prostřednictvím down-regulace exprese RANKL v kloubech, snížením počtu RANKL pozitivních CD3 T buněk a hladiny sRANKL v kloubních extraktech.

Na druhou stranu se léčivé rostliny staly celosvětově zdrojem velkého ekonomického přínosu. Nedávné přírodní receptury využívající léčivé rostliny dávají přirozenou náhradu nepříjemných účinků antibiotik, jako jsou supra infekce, reakce přecitlivělosti a barvení zubů. Navíc se nedoporučuje používat systémová antibiotika proti orálním infekcím z důvodu rizika rozvoje bakteriální rezistence. Cenný a bezpečný však bude objev přírodních extraktů léčivých rostlin s antimikrobiální a protizánětlivou aktivitou.

Zázvor (Zingiber officinale Roscoe), který patří do čeledi Zingiberaceae a rodu Zingiber, se již dlouhou dobu běžně konzumuje jako koření a bylinný lék. V zázvoru byly rozpoznány bioaktivní sloučeniny, jako jsou terpeny a fenolické sloučeniny. Fenolickými sloučeninami jsou především gingeroly, shogaoly a paradoly, které se pro různé bioaktivity podobají zázvoru. Bylo zjištěno, že zázvor má biologické aktivity, jako jsou antioxidační, protizánětlivé, antimikrobiální a protirakovinné aktivity. Mnoho studií odhalilo, že zázvor může ovlivnit mnoho onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, neurodegenerativní onemocnění, obezita, diabetes mellitus, nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií a respirační poruchy. Více pozornosti se tedy zaměří na biologické aktivity zázvoru.

V čerstvém zázvoru jsou hlavními polyfenoly gingeroly, jako je 6-gingerol, 8-gingerol a 10-gingerol. Který se při tepelném zpracování nebo dlouhodobém skladování promění v odpovídající šógaoly a po hydrogenaci se šógaoly mohou přeměnit na paradoly. Bylo zjištěno, že nadprodukce volných radikálů, jako jsou reaktivní formy kyslíku (ROS), hraje silnou roli v iniciaci mnoha chronických onemocnění.

Antioxidační aktivita: studie prokázaly, že zázvor má ochranný účinek proti reaktivním formám kyslíku (ROS), protože prokázal antioxidační účinky v chondrocytových buňkách člověka s oxidačním stresem zprostředkovaným interleukinem-1β (IL-1β). Snižuje produkci ROS a peroxidaci lipidů a stimuluje expresi několika antioxidačních enzymů (). Zázvor a jeho bioaktivní sloučeniny (jako je 6-shogaol) mají antioxidační roli prostřednictvím signální dráhy nukleárního faktoru erytroidního 2 souvisejícího faktoru 2 (Nrf2).

Protizánětlivá aktivita: několik studií prokázalo, že zázvor a jeho aktivní složky mají protizánětlivou aktivitu, která může chránit před onemocněními souvisejícími se zánětem Protizánětlivé účinky se většinou týkaly fosfatidylinositol-3-kinázy (PI3K), proteinkinázy B (Akt) a nukleární faktor kappa zesilovač lehkého řetězce aktivovaných B buněk (NF-KB). Navíc, 6-shogaol vykazoval ochranný účinek proti tumor nekrotizujícímu faktoru a (TNF-a). Také downreguluje Claudin-2 a rozklad Claudinu-1 prostřednictvím potlačení signálních drah spojených s PI3K/Akt a NF-KB. Kromě toho by nanočástice odvozené z jedlého zázvoru (GDNPs 2) mohly zvýšit hladiny protizánětlivých cytokinů, jako je interleukin-10 (IL-10) a IL-22, a snížit hladiny prozánětlivých cytokinů, jako je TNF-α, IL -6 a IL-1p specificky nanočástice naplněné 6-shogaolem, takže pomáhají snižovat zánětlivý proces.

Cytotoxicita: Zázvor byl zkoumán a zvažován pro své protirakovinné vlastnosti proti různým typům rakoviny, jako je rakovina prsu, děložního čípku, prostaty a kolorektální rakovina, kde jsou mechanismy jeho působení zastoupeny v inhibici proliferace a indukci apoptózy v rakovinných buňkách.

Antidiabetická aktivita: Diabetes mellitus je znám jako vážná metabolická porucha způsobená nedostatkem inzulínu a/nebo inzulínovou rezistencí, která má za následek abnormální zvýšení hladiny glukózy v krvi. Dlouhodobá hyperglykémie by mohla urychlit produkci glykace proteinů, což má za následek tvorbu pokročilých konečných produktů glykace (AGE). Studie in vitro vedla k tomu, že jak 6-shogaol, tak 6-gingerol zabraňují progresi diabetických komplikací a jak zabraňují produkci AGE zachycením methyl-glyoxalu (MGO), prekurzoru AGE. Dalších několik studií zkoumalo antidiabetický účinek zázvoru a jeho hlavních aktivních prvků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokalizovaná parodontitida, hloubka sondy ≥5 mm. Postiženo je méně než 30 % zubů.
  • Věk od 25 do 50 let.
  • Dobrá shoda s pokyny pro kontrolu plaku po počáteční terapii.
  • Dostupnost programu sledování a údržby.
  • Systémově zdarma podle Americké společnosti anesteziologů (ASA I).

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek terapie (Podle Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
  • Březí a kojící samice.
  • Zranitelné skupiny pacientů např. (vězni, handicapovaní pacienti a jedinci s poruchou rozhodování).
  • Neochota pacientů provádět opatření ústní hygieny pro kontrolu plaku.
  • Pacienti s anamnézou alergie na kteroukoli složku těchto dvou materiálů.
  • Předchozí léčba parodontu nebo jakékoli užívání antibiotik/protizánětlivých léků během posledních 6 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glukosamin sulfátový gel
injekci asi 2 mm glukosamin sulfátového gelu do postižené periodontální kapsy pouze jednou
Glukosamin sulfát (GLcN) je N-deacetylaminosacharid získaný kompletní hydrolýzou chitosanu s výrazným protizánětlivým účinkem.
Ostatní jména:
  • Glukosamin sulfát
Experimentální: zázvorový gel
injekci asi 2 mm zázvorového gelu do postižené periodontální kapsy pouze jednou
Bylo zjištěno, že zázvor (Zingiber officinale Roscoe) má biologické aktivity, jako jsou antioxidační, protizánětlivé, antimikrobiální a protirakovinné aktivity.
Ostatní jména:
  • Zrzavý
  • Zingiber officinale
  • Rod Zingiber

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinek lokálně podávaného glukosamin sulfátového gelu oproti zázvorovému gelu na plakový index PI u pacientů s parodontitidou
Časové okno: 1 měsíc a tři měsíce
Posuďte účinek lokálně podávaného glukosamin sulfátového gelu oproti zázvorovému gelu na plakový index PI (0-3 skóre) u pacientů s parodontitidou
1 měsíc a tři měsíce
Posuďte účinek lokálně podávaného glukosamin sulfátového gelu oproti zázvorovému gelu na střední index krvácení sulcus MSBI u pacientů s parodontitidou
Časové okno: 1 měsíc a tři měsíce
Posuďte účinek lokálně podávaného glukosamin sulfátového gelu oproti zázvorovému gelu na střední index krvácení z ulcus MSBI (0-5 skóre) u pacientů s parodontitidou
1 měsíc a tři měsíce
Posuďte účinek lokálně podávaného glukosamin sulfátového gelu oproti zázvorovému gelu na sondování hloubky PD u pacientů s parodontitidou
Časové okno: 1 měsíc a tři měsíce
Posuďte účinek lokálně podávaného glukosamin sulfátového gelu oproti zázvorovému gelu na sondování hloubky PD v milimetrech u pacientů s parodontitidou
1 měsíc a tři měsíce
Posuďte účinek lokálně podávaného glukosamin sulfátového gelu oproti zázvorovému gelu na klinickou ztrátu přilnutí (cal) u pacientů s parodontitidou
Časové okno: 1 měsíc a tři měsíce
Posuďte účinek lokálně podávaného glukosamin sulfátového gelu oproti zázvorovému gelu na klinickou ztrátu přilnutí (cal) v milimetrech u pacientů s parodontitidou
1 měsíc a tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2. Zjistěte účinek lokálně podávaného glukosamin sulfátu a zázvorových gelů na hladinu ligandu receptorového aktivátoru nukleárního faktoru kappa B (RANKL) v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: 1 měsíc a tři měsíce
2. Zjistěte účinek lokálně dodávaného glukosamin sulfátu a zázvorových gelů na hladinu ligandu receptorového aktivátoru nukleárního faktoru kappa B (RANKL) v g/ml v gingivální štěrbinové tekutině
1 měsíc a tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hala A. Abuel Ela, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
  • Ředitel studie: Olfat G. Shaker, professor, Cairo University
  • Ředitel studie: Dina A. Othman, professor, Faculty of pharmacy- Azhar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-Rec IM012013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukosamin sulfát

3
Předplatit