Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glucosaminsulfat versus ingefær i ikke-kirurgisk parodontalterapi

14. januar 2024 opdateret af: Rana Ali Mohamed Ali El-Gohary, Ain Shams University

Glucosaminsulfat versus ingefær som et supplerende lokale indgivelsesmiddel i ikke-kirurgisk periodontal terapi (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med biokemisk analyse)

Glucosamin (GlcN) er et N-deacetylaminomonosaccharidsukker afledt af fuldstændig hydrolyse af chitosan, hvori det er vigtig vektor for chondroitin og keratinsulfat, mens på den anden side lægeplanter blev en kilde til stor økonomisk fordel på verdensplan, ingefær har været fundet at have biologiske aktiviteter såsom antioxidant-, anti-inflammatoriske, antimikrobielle og anticancer-aktiviteter. Så disse effekter gjorde det til en god kandidat til at blive brugt i parodontal terapi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne effekten af ​​lokalt leveret glucosaminsulfatgel versus ingefærgel på de kliniske parametre hos parodontitispatienter, herunder Plaque index (PI), Means sulcus bleeding index (MSBI), Probing depth (PD), Klinisk tilknytningstab (CAL). og at detektere effekten af ​​lokalt leverede begge geler på RANKL-niveau i tandkødscrevikulær væske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Paradentose blev beskrevet som en kronisk multifaktoriel inflammatorisk sygdom forbundet med dannelse af plakbiofilm og karakteriseret ved progressiv ødelæggelse af det tandstøttende apparat. Dens primære manifestation inkluderer tab af parodontal vævsstøtte, kendetegnet ved klinisk tilknytningstab (CAL) og radiografisk alveolært knogletab med tilstedeværelsen af ​​parodontale lommer, som er et væsentligt tegn på sygdommen, og kan derfor gradvist føre til tandtab og tandkødsblødninger .

Den nye klassificering af periodontale og peri-implantatsygdomme og tilstande i 2017 klassificerede disse sygdomme i fire hovedkategorier: Første kategori beskæftiger sig med periodontal sundhed og tandkødssygdomme enten dental biofilm-induceret gingivitis eller non-dental biofilm-induceret gingivitis. Anden kategori omhandlede periodontitis, som kan klassificeres i nekrotiserende parodontitis, parodontitis som en manifestation af systemisk sygdom og parodontitis, som indbefatter de former for sygdommen, der tidligere er blevet anerkendt som "kronisk" eller "aggressiv". Tredje kategori, der vedrører andre tilstande, kan påvirke parodontiet som systemiske sygdomme, traumatisk okklusion, mucogingival deformiteter, tandrelaterede faktorer, parodontale bylder og endodontiske-parodontale sygdomme. Fjerde kategori omhandlede peri-implantatsygdomme og tilstande som peri-implantat sundhed, peri-implantat mucositis, peri-implantitis og peri-implantat blødt og hårdt vævsmangel.

Men nu kan paradentose beskrives i fire stadier afhængigt af det kliniske tilknytningstab (CAL) startende fra trin 1: Initial parodontitis (CAL 1-2 mm), trin 2: Moderat parodontitis (CAL 3-4 mm), trin 3: Alvorlig paradentose med potentiale for yderligere tandtab og trin 4: Alvorlig paradentose med potentiale for tab af dentition (CAL ≥5 mm). Gradering fokuserer på vurdering af risikofaktorer som rygning, systemiske faktorer som diabetes og resultater af ikke-kirurgisk parodontal terapi. Grad A: Langsom progressionshastighed (intet CAL-tab over 5 år), Grad B: Moderat progressionshastighed (CAL-tab <2 mm over 5 år) og Grad C: Hurtig progressionshastighed (≥2 mm over 5 år).

Patogenesen af ​​periodontale sygdomme medieres af den inflammatoriske reaktion på bakterier i dental biofilm. Immunresponset på infektion reguleres af cytokin- og kemokinsignaler. Cytokiner og kemokiner (kemotaktiske cytokiner) er meddelelserne mellem celler. Cytokiner er proteiner med lav molekylvægt, der er involveret i initiering og fremskredne stadier af inflammation, hvor de kan regulere amplituden og varigheden af ​​responsen. Den genetiske regulering, der fører til sekretion af proinflammatoriske cytokiner fra forskellige celler, er generelt afhængig af aktiveringen af ​​nuklear faktor kappa-B-transkription. Cytokiner produceres af residente celler, såsom epitelceller og fibroblaster, og af fagocytter (neutrofiler og makrofager) i de akutte og tidlige kroniske faser af inflammation, og af immunceller (lymfocytter) i tidlige og fremskredne læsioner. Efter genkendelse af de præsenterede mikrober til de passende celler, er cytokiner af det medfødte respons, inklusive tumornekrosefaktor alfa, interleukin-1beta og interleukin-6, de første, der står over for i patogenesevejene for den periodontale sygdom. Det foreslås, at personer, der producerer høje niveauer af disse mediatorer som reaktion på sådan noget, vil gå igennem mere og alvorligt vævstab.

Generelt er parodontitis en kronisk betændelse, hvor eliminering af de virulente faktorer kan være nødvendig i behandlingen af ​​parodontitis ved indledende indgreb ved afskalning og rodoverfladedebridering. Så vi bør vide om vigtigheden af ​​humane gingival fibroblaster (HGF'er). For det første repræsenterer HGF'er de mest fremtrædende celler i parodontalvæv. LPS-behandlede HGF'er producerer inflammatoriske cytokiner såsom IL-6 og IL-8 og inflammatoriske kemiske mediatorer såsom PGE2 og Second; HGF'er fortsætter med at producere PGE2 IL-6 og IL-8 i nærvær af LPS, i modsætning til makrofager. Så det er kendt, at et stort antal kemiske mediatorer og cytokiner blev opnået fra HGF'er kan være inden for det periodontale væv. Den form for oral infektion kan begrænses ved at bruge antimikrobiel mundskyl såsom klorhexidin. sædvanlig håndtering af disse kemikalier kan forårsage uønskede bivirkninger såsom tandfarvning, smagsændringer og udvikling af overfølsomhedsreaktioner.

Antibiotika som penicillin er blevet anmeldt til cariesforebyggelse hos mennesker og dyr, blot rapporterede de mange bivirkninger, tilføjet til udviklingen af ​​den bakterielle resistens, så her kommer årsagen til et dybt behov for naturlige antibakterielle erstatninger. En af de stærkeste erstatninger er lægeplanter.

Glucosamin er et biologisk element i ledbrusk, det har været kendt som et populært systemisk supplement kombineret med chondroitinsulfat til knæartrose (OA), da disse forbindelser kunne have en chondro-beskyttende effekt på knæ-OA. Det er et aminomonosaccharid, hvor det er vigtigt vektor for chondroitin og keratinsulfat, og en uafhængig meta-analyse har også vist, at i forsøg med en bestemt formulering af glucosamin som det krystallinske glucosaminsulfat (pCGS) giver bedre resultat på smerte end andre præparater af glucosamin gjorde. Glucosamin har en rolle som en del af glucosaminoglycaner (GAG'er), det afslører en anti-inflammatorisk virkning in vitro og in vivo reducerer GlcN frigivelsen af ​​inflammatoriske mediatorer såsom nitrogenoxid (NO), prostagrandin (PG) E2 og interleukin (IL) -8 af chondrocytter og synovialceller. Disse resultater foreslår, at GlcN udtrykker en anti-inflammatorisk effekt på chondrocytter og synovialceller, og afslører derfor en beskyttende virkning på OA. Chondroitin-sulfat (CS) og glycosamin-sulfat (GS) har vist sig at have en direkte effekt på OA i kombination eller alene, da CS har en direkte effekt på at undertrykke produktionen af ​​OPG og RANKL, de to vigtigste faktorer, der er involveret i remodelingsprocessen, og GS har især en betydelig effekt. In vitro undersøgelser har vist, at glucosamin forhindrer knogleresorption ved hjælp af nedregulering af RANKL-ekspression i leddene, gennem sænkning af antallet af RANKL positive CD3 T-celler og niveauet af sRANKL i leddets ekstrakter.

På den anden side blev lægeplanter en kilde til stor økonomisk fordel på verdensplan. De seneste naturlige opskrifter, der anvender lægeplanter, giver en naturlig erstatning for antibiotiske ubehagelige virkninger såsom supra-infektioner, overfølsomhedsreaktion og tænderfarvning. Derudover frarådes brug af systemiske antibiotika mod orale infektioner på grund af risikoen for udvikling af bakteriel resistens. Imidlertid vil opdagelsen af ​​naturlige ekstrakter af lægeplanter med antimikrobiel og antiinflammatorisk aktivitet være værdifuld og sikker.

Ingefær (Zingiber officinale Roscoe), som tilhører Zingiberaceae-familien og Zingiber-slægten, har været almindeligt indtaget som krydderi og urtemedicin i lang tid. Bioaktive forbindelser såsom terpen og phenolforbindelser er blevet genkendt i ingefær. De phenoliske forbindelser er hovedsageligt gingeroler, shogaoler og paradoler, de ligner for forskellige bioaktiviteter af ingefær. Ingefær har vist sig at have biologiske aktiviteter såsom antioxidant-, anti-inflammatoriske, antimikrobielle og anticancer-aktiviteter. En masse undersøgelser har afsløret, at ingefær kan påvirke mange sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, neurodegenerative sygdomme, fedme, diabetes mellitus, kemoterapi-induceret kvalme og opkastning og luftvejssygdomme. Så mere opmærksomhed vil blive fokuseret på ingefærens bioaktiviteter.

I frisk ingefær er de vigtigste polyfenoler gingeroler såsom 6-gingerol, 8-gingerol og 10-gingerol. Som, hvis varmebehandlet eller opbevaret i lang tid, bliver til tilsvarende shogaol og efter hydrogenering, kan shogaoler omdannes til paradoller. Det blev fundet, at overproduktion af frie radikaler, såsom reaktive oxygenarter (ROS), spiller en stærk rolle i initieringen af ​​mange kroniske sygdomme.

Antioxidantaktivitet: Undersøgelser har vist, at ingefær har en beskyttende virkning mod reaktive oxygenarter (ROS), da det viste antioxidantvirkninger i menneskets chondrocytceller med oxidativt stress medieret af interleukin-1β (IL-1β). Det sænker produktionen af ​​ROS og lipidperoxidation og stimulerer ekspressionen af ​​flere antioxidantenzymer (). Ingefær og dets bioaktive forbindelser (såsom 6-shogaol), der udøver en antioxidantrolle via den nuklear faktor erythroid 2-relaterede faktor 2 (Nrf2) signalvej.

Anti-inflammatorisk aktivitet: adskillige undersøgelser har vist, at ingefær og dets aktive forbindelser har anti-inflammatorisk aktivitet, som kan beskytte mod betændelsesrelaterede sygdomme. De antiinflammatoriske virkninger var for det meste relateret til phoshatidylinositol-3-kinase (PI3K), proteinkinase B (Akt) og nuklear faktor kappa let kæde-forstærker af aktiverede B-celler (NF-KB). Tilføjelse af, at 6-shogaol udviste en beskyttende virkning mod tumornekrosefaktor α (TNF-α). Det nedregulerer også Claudin-2 og adskillelsen af ​​Claudin-1 via undertrykkelse af signalveje involveret med PI3K/Akt og NF-KB. Desuden kunne nanopartikler afledt af spiselig ingefær (GDNP'er 2) øge niveauerne af anti-inflammatoriske cytokiner såsom interleukin-10 (IL-10) og IL-22 og reducere niveauerne af pro-inflammatoriske cytokiner såsom TNF-α, IL -6 og IL-1β specifikt nanopartikler fyldt med 6-shogaol, så hjælper med at sænke den inflammatoriske proces.

Cytotoksicitet: Ingefær er blevet undersøgt og overvejet for dets anticancer-egenskaber mod forskellige typer kræft, såsom bryst-, livmoderhals-, prostata- og tyktarmskræft, hvor dets virkningsmekanismer er repræsenteret i inhibering af spredning og induktion af apoptose i cancerceller.

Antidiabetisk aktivitet: Diabetes mellitus er kendt som en alvorlig metabolisk lidelse forårsaget af insulinmangel og/eller insulinresistens, hvilket resulterer i en unormal stigning i blodsukkeret. Længerevarende hyperglykæmi kan fremskynde proteinglykationsproduktionen, hvilket resulterer i dannelsen af ​​avancerede glyceringsslutprodukter (AGE'er). En in vitro undersøgelse resulterede i, at både 6-shogaol og 6-gingerol forhindrede progression af diabetiske komplikationer, og hvordan de forhindrer produktionen af ​​AGE'er ved at fange methyl-glyoxal (MGO), forløberen for AGE'er. Andre adskillige undersøgelser har undersøgt den antidiabetiske effekt af ingefær og dets vigtigste aktive elementer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokaliseret parodontitis, sonderingsdybde ≥5 mm. Mindre end 30 % af tænderne er involveret.
  • Alder fra 25 til 50 år.
  • God overholdelse af plakkontrolinstruktionerne efter indledende behandling.
  • Tilgængelighed for opfølgning og vedligeholdelsesprogram.
  • Systemisk fri ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA I).

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Systemiske sygdomme, som kan påvirke resultatet af behandlingen (ifølge Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Udsatte grupper af patienters f.eks. (fanger, handicappede patienter og beslutningshæmmede personer).
  • Uvillige patienter til at udføre mundhygiejneforanstaltninger til plakkontrol.
  • Patienter med en historie med allergi over for komponenter af de to materialer.
  • Tidligere periodontal behandling eller enhver brug af antibiotika/anti-inflammatoriske lægemidler inden for de sidste 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glucosamin sulfat gel
kun at injicere ca. 2 mm glucosaminsulfatgel i den berørte parodontale lomme én gang
Glucosaminsulfat (GLcN) er et N-deacetyl-aminosukker, der er afledt af fuldstændig hydrolyse af chitosan med betydelig anti-inflammatorisk virkning.
Andre navne:
  • Glucosaminsulfat
Eksperimentel: ingefær gel
kun at injicere omkring 2 mm ingefærgel i den berørte parodontoselomme én gang
Ingefær (Zingiber officinale Roscoe) har vist sig at have biologiske aktiviteter såsom antioxidant-, anti-inflammatoriske, antimikrobielle og anticancer-aktiviteter.
Andre navne:
  • Ingefær
  • Zingiber officinale
  • Zingiber slægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​lokalt leveret glucosaminsulfatgel versus ingefærgel på Plaque index PI hos parodontitispatienter
Tidsramme: 1 måned og tre måneder
Vurder effekten af ​​lokalt leveret glucosaminsulfatgel versus ingefærgel på Plaque index PI (0-3 score) hos parodontitispatienter
1 måned og tre måneder
Vurder effekten af ​​lokalt leveret glucosaminsulfatgel versus ingefærgel på Mean Sulcus Bleeding Index MSBI hos parodontitispatienter
Tidsramme: 1 måned og tre måneder
Vurder effekten af ​​lokalt leveret glucosaminsulfatgel versus ingefærgel på Mean Sulcus Bleeding Index MSBI (0-5 score) hos parodontitispatienter
1 måned og tre måneder
Vurder effekten af ​​lokalt leveret glucosaminsulfatgel versus ingefærgel på sonderingsdybde PD hos parodontitispatienter
Tidsramme: 1 måned og tre måneder
Vurder effekten af ​​lokalt leveret glucosaminsulfatgel versus ingefærgel på sonderingsdybde PD i millimeter hos parodontitispatienter
1 måned og tre måneder
Vurder effekten af ​​lokalt leveret glucosaminsulfatgel versus ingefærgel på klinisk tilknytningstab (cal) hos parodontitispatienter
Tidsramme: 1 måned og tre måneder
Vurder effekten af ​​lokalt leveret glucosaminsulfatgel versus ingefærgel på klinisk tilknytningstab (cal) i millimeter hos parodontitispatienter
1 måned og tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Påvis effekten af ​​lokalt leveret glucosaminsulfat og ingefærgeler på receptoraktivator nuklear faktor kappa B-ligandniveau (RANKL) i tandkødscrevikulær væske
Tidsramme: 1 måned og tre måneder
2. Påvis effekten af ​​lokalt leveret glucosaminsulfat og ingefærgeler på receptoraktivator nuklear faktor kappa B-ligand (RANKL) niveau i g/ml i tandkødscrevikulær væske
1 måned og tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hala A. Abuel Ela, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
  • Studieleder: Olfat G. Shaker, professor, Cairo University
  • Studieleder: Dina A. Othman, professor, Faculty of pharmacy- Azhar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-Rec IM012013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontal lomme

Kliniske forsøg med Glucosaminsulfat

3
Abonner