- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06200415
Glucosaminsulfat versus ingefær i ikke-kirurgisk parodontalterapi
Glucosaminsulfat versus ingefær som et supplerende lokale indgivelsesmiddel i ikke-kirurgisk periodontal terapi (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med biokemisk analyse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose blev beskrevet som en kronisk multifaktoriel inflammatorisk sygdom forbundet med dannelse af plakbiofilm og karakteriseret ved progressiv ødelæggelse af det tandstøttende apparat. Dens primære manifestation inkluderer tab af parodontal vævsstøtte, kendetegnet ved klinisk tilknytningstab (CAL) og radiografisk alveolært knogletab med tilstedeværelsen af parodontale lommer, som er et væsentligt tegn på sygdommen, og kan derfor gradvist føre til tandtab og tandkødsblødninger .
Den nye klassificering af periodontale og peri-implantatsygdomme og tilstande i 2017 klassificerede disse sygdomme i fire hovedkategorier: Første kategori beskæftiger sig med periodontal sundhed og tandkødssygdomme enten dental biofilm-induceret gingivitis eller non-dental biofilm-induceret gingivitis. Anden kategori omhandlede periodontitis, som kan klassificeres i nekrotiserende parodontitis, parodontitis som en manifestation af systemisk sygdom og parodontitis, som indbefatter de former for sygdommen, der tidligere er blevet anerkendt som "kronisk" eller "aggressiv". Tredje kategori, der vedrører andre tilstande, kan påvirke parodontiet som systemiske sygdomme, traumatisk okklusion, mucogingival deformiteter, tandrelaterede faktorer, parodontale bylder og endodontiske-parodontale sygdomme. Fjerde kategori omhandlede peri-implantatsygdomme og tilstande som peri-implantat sundhed, peri-implantat mucositis, peri-implantitis og peri-implantat blødt og hårdt vævsmangel.
Men nu kan paradentose beskrives i fire stadier afhængigt af det kliniske tilknytningstab (CAL) startende fra trin 1: Initial parodontitis (CAL 1-2 mm), trin 2: Moderat parodontitis (CAL 3-4 mm), trin 3: Alvorlig paradentose med potentiale for yderligere tandtab og trin 4: Alvorlig paradentose med potentiale for tab af dentition (CAL ≥5 mm). Gradering fokuserer på vurdering af risikofaktorer som rygning, systemiske faktorer som diabetes og resultater af ikke-kirurgisk parodontal terapi. Grad A: Langsom progressionshastighed (intet CAL-tab over 5 år), Grad B: Moderat progressionshastighed (CAL-tab <2 mm over 5 år) og Grad C: Hurtig progressionshastighed (≥2 mm over 5 år).
Patogenesen af periodontale sygdomme medieres af den inflammatoriske reaktion på bakterier i dental biofilm. Immunresponset på infektion reguleres af cytokin- og kemokinsignaler. Cytokiner og kemokiner (kemotaktiske cytokiner) er meddelelserne mellem celler. Cytokiner er proteiner med lav molekylvægt, der er involveret i initiering og fremskredne stadier af inflammation, hvor de kan regulere amplituden og varigheden af responsen. Den genetiske regulering, der fører til sekretion af proinflammatoriske cytokiner fra forskellige celler, er generelt afhængig af aktiveringen af nuklear faktor kappa-B-transkription. Cytokiner produceres af residente celler, såsom epitelceller og fibroblaster, og af fagocytter (neutrofiler og makrofager) i de akutte og tidlige kroniske faser af inflammation, og af immunceller (lymfocytter) i tidlige og fremskredne læsioner. Efter genkendelse af de præsenterede mikrober til de passende celler, er cytokiner af det medfødte respons, inklusive tumornekrosefaktor alfa, interleukin-1beta og interleukin-6, de første, der står over for i patogenesevejene for den periodontale sygdom. Det foreslås, at personer, der producerer høje niveauer af disse mediatorer som reaktion på sådan noget, vil gå igennem mere og alvorligt vævstab.
Generelt er parodontitis en kronisk betændelse, hvor eliminering af de virulente faktorer kan være nødvendig i behandlingen af parodontitis ved indledende indgreb ved afskalning og rodoverfladedebridering. Så vi bør vide om vigtigheden af humane gingival fibroblaster (HGF'er). For det første repræsenterer HGF'er de mest fremtrædende celler i parodontalvæv. LPS-behandlede HGF'er producerer inflammatoriske cytokiner såsom IL-6 og IL-8 og inflammatoriske kemiske mediatorer såsom PGE2 og Second; HGF'er fortsætter med at producere PGE2 IL-6 og IL-8 i nærvær af LPS, i modsætning til makrofager. Så det er kendt, at et stort antal kemiske mediatorer og cytokiner blev opnået fra HGF'er kan være inden for det periodontale væv. Den form for oral infektion kan begrænses ved at bruge antimikrobiel mundskyl såsom klorhexidin. sædvanlig håndtering af disse kemikalier kan forårsage uønskede bivirkninger såsom tandfarvning, smagsændringer og udvikling af overfølsomhedsreaktioner.
Antibiotika som penicillin er blevet anmeldt til cariesforebyggelse hos mennesker og dyr, blot rapporterede de mange bivirkninger, tilføjet til udviklingen af den bakterielle resistens, så her kommer årsagen til et dybt behov for naturlige antibakterielle erstatninger. En af de stærkeste erstatninger er lægeplanter.
Glucosamin er et biologisk element i ledbrusk, det har været kendt som et populært systemisk supplement kombineret med chondroitinsulfat til knæartrose (OA), da disse forbindelser kunne have en chondro-beskyttende effekt på knæ-OA. Det er et aminomonosaccharid, hvor det er vigtigt vektor for chondroitin og keratinsulfat, og en uafhængig meta-analyse har også vist, at i forsøg med en bestemt formulering af glucosamin som det krystallinske glucosaminsulfat (pCGS) giver bedre resultat på smerte end andre præparater af glucosamin gjorde. Glucosamin har en rolle som en del af glucosaminoglycaner (GAG'er), det afslører en anti-inflammatorisk virkning in vitro og in vivo reducerer GlcN frigivelsen af inflammatoriske mediatorer såsom nitrogenoxid (NO), prostagrandin (PG) E2 og interleukin (IL) -8 af chondrocytter og synovialceller. Disse resultater foreslår, at GlcN udtrykker en anti-inflammatorisk effekt på chondrocytter og synovialceller, og afslører derfor en beskyttende virkning på OA. Chondroitin-sulfat (CS) og glycosamin-sulfat (GS) har vist sig at have en direkte effekt på OA i kombination eller alene, da CS har en direkte effekt på at undertrykke produktionen af OPG og RANKL, de to vigtigste faktorer, der er involveret i remodelingsprocessen, og GS har især en betydelig effekt. In vitro undersøgelser har vist, at glucosamin forhindrer knogleresorption ved hjælp af nedregulering af RANKL-ekspression i leddene, gennem sænkning af antallet af RANKL positive CD3 T-celler og niveauet af sRANKL i leddets ekstrakter.
På den anden side blev lægeplanter en kilde til stor økonomisk fordel på verdensplan. De seneste naturlige opskrifter, der anvender lægeplanter, giver en naturlig erstatning for antibiotiske ubehagelige virkninger såsom supra-infektioner, overfølsomhedsreaktion og tænderfarvning. Derudover frarådes brug af systemiske antibiotika mod orale infektioner på grund af risikoen for udvikling af bakteriel resistens. Imidlertid vil opdagelsen af naturlige ekstrakter af lægeplanter med antimikrobiel og antiinflammatorisk aktivitet være værdifuld og sikker.
Ingefær (Zingiber officinale Roscoe), som tilhører Zingiberaceae-familien og Zingiber-slægten, har været almindeligt indtaget som krydderi og urtemedicin i lang tid. Bioaktive forbindelser såsom terpen og phenolforbindelser er blevet genkendt i ingefær. De phenoliske forbindelser er hovedsageligt gingeroler, shogaoler og paradoler, de ligner for forskellige bioaktiviteter af ingefær. Ingefær har vist sig at have biologiske aktiviteter såsom antioxidant-, anti-inflammatoriske, antimikrobielle og anticancer-aktiviteter. En masse undersøgelser har afsløret, at ingefær kan påvirke mange sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, neurodegenerative sygdomme, fedme, diabetes mellitus, kemoterapi-induceret kvalme og opkastning og luftvejssygdomme. Så mere opmærksomhed vil blive fokuseret på ingefærens bioaktiviteter.
I frisk ingefær er de vigtigste polyfenoler gingeroler såsom 6-gingerol, 8-gingerol og 10-gingerol. Som, hvis varmebehandlet eller opbevaret i lang tid, bliver til tilsvarende shogaol og efter hydrogenering, kan shogaoler omdannes til paradoller. Det blev fundet, at overproduktion af frie radikaler, såsom reaktive oxygenarter (ROS), spiller en stærk rolle i initieringen af mange kroniske sygdomme.
Antioxidantaktivitet: Undersøgelser har vist, at ingefær har en beskyttende virkning mod reaktive oxygenarter (ROS), da det viste antioxidantvirkninger i menneskets chondrocytceller med oxidativt stress medieret af interleukin-1β (IL-1β). Det sænker produktionen af ROS og lipidperoxidation og stimulerer ekspressionen af flere antioxidantenzymer (). Ingefær og dets bioaktive forbindelser (såsom 6-shogaol), der udøver en antioxidantrolle via den nuklear faktor erythroid 2-relaterede faktor 2 (Nrf2) signalvej.
Anti-inflammatorisk aktivitet: adskillige undersøgelser har vist, at ingefær og dets aktive forbindelser har anti-inflammatorisk aktivitet, som kan beskytte mod betændelsesrelaterede sygdomme. De antiinflammatoriske virkninger var for det meste relateret til phoshatidylinositol-3-kinase (PI3K), proteinkinase B (Akt) og nuklear faktor kappa let kæde-forstærker af aktiverede B-celler (NF-KB). Tilføjelse af, at 6-shogaol udviste en beskyttende virkning mod tumornekrosefaktor α (TNF-α). Det nedregulerer også Claudin-2 og adskillelsen af Claudin-1 via undertrykkelse af signalveje involveret med PI3K/Akt og NF-KB. Desuden kunne nanopartikler afledt af spiselig ingefær (GDNP'er 2) øge niveauerne af anti-inflammatoriske cytokiner såsom interleukin-10 (IL-10) og IL-22 og reducere niveauerne af pro-inflammatoriske cytokiner såsom TNF-α, IL -6 og IL-1β specifikt nanopartikler fyldt med 6-shogaol, så hjælper med at sænke den inflammatoriske proces.
Cytotoksicitet: Ingefær er blevet undersøgt og overvejet for dets anticancer-egenskaber mod forskellige typer kræft, såsom bryst-, livmoderhals-, prostata- og tyktarmskræft, hvor dets virkningsmekanismer er repræsenteret i inhibering af spredning og induktion af apoptose i cancerceller.
Antidiabetisk aktivitet: Diabetes mellitus er kendt som en alvorlig metabolisk lidelse forårsaget af insulinmangel og/eller insulinresistens, hvilket resulterer i en unormal stigning i blodsukkeret. Længerevarende hyperglykæmi kan fremskynde proteinglykationsproduktionen, hvilket resulterer i dannelsen af avancerede glyceringsslutprodukter (AGE'er). En in vitro undersøgelse resulterede i, at både 6-shogaol og 6-gingerol forhindrede progression af diabetiske komplikationer, og hvordan de forhindrer produktionen af AGE'er ved at fange methyl-glyoxal (MGO), forløberen for AGE'er. Andre adskillige undersøgelser har undersøgt den antidiabetiske effekt af ingefær og dets vigtigste aktive elementer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokaliseret parodontitis, sonderingsdybde ≥5 mm. Mindre end 30 % af tænderne er involveret.
- Alder fra 25 til 50 år.
- God overholdelse af plakkontrolinstruktionerne efter indledende behandling.
- Tilgængelighed for opfølgning og vedligeholdelsesprogram.
- Systemisk fri ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA I).
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Systemiske sygdomme, som kan påvirke resultatet af behandlingen (ifølge Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Drægtige og ammende hunner.
- Udsatte grupper af patienters f.eks. (fanger, handicappede patienter og beslutningshæmmede personer).
- Uvillige patienter til at udføre mundhygiejneforanstaltninger til plakkontrol.
- Patienter med en historie med allergi over for komponenter af de to materialer.
- Tidligere periodontal behandling eller enhver brug af antibiotika/anti-inflammatoriske lægemidler inden for de sidste 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Glucosamin sulfat gel
kun at injicere ca. 2 mm glucosaminsulfatgel i den berørte parodontale lomme én gang
|
Glucosaminsulfat (GLcN) er et N-deacetyl-aminosukker, der er afledt af fuldstændig hydrolyse af chitosan med betydelig anti-inflammatorisk virkning.
Andre navne:
|
Eksperimentel: ingefær gel
kun at injicere omkring 2 mm ingefærgel i den berørte parodontoselomme én gang
|
Ingefær (Zingiber officinale Roscoe) har vist sig at have biologiske aktiviteter såsom antioxidant-, anti-inflammatoriske, antimikrobielle og anticancer-aktiviteter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder effekten af lokalt leveret glucosaminsulfatgel versus ingefærgel på Plaque index PI hos parodontitispatienter
Tidsramme: 1 måned og tre måneder
|
Vurder effekten af lokalt leveret glucosaminsulfatgel versus ingefærgel på Plaque index PI (0-3 score) hos parodontitispatienter
|
1 måned og tre måneder
|
Vurder effekten af lokalt leveret glucosaminsulfatgel versus ingefærgel på Mean Sulcus Bleeding Index MSBI hos parodontitispatienter
Tidsramme: 1 måned og tre måneder
|
Vurder effekten af lokalt leveret glucosaminsulfatgel versus ingefærgel på Mean Sulcus Bleeding Index MSBI (0-5 score) hos parodontitispatienter
|
1 måned og tre måneder
|
Vurder effekten af lokalt leveret glucosaminsulfatgel versus ingefærgel på sonderingsdybde PD hos parodontitispatienter
Tidsramme: 1 måned og tre måneder
|
Vurder effekten af lokalt leveret glucosaminsulfatgel versus ingefærgel på sonderingsdybde PD i millimeter hos parodontitispatienter
|
1 måned og tre måneder
|
Vurder effekten af lokalt leveret glucosaminsulfatgel versus ingefærgel på klinisk tilknytningstab (cal) hos parodontitispatienter
Tidsramme: 1 måned og tre måneder
|
Vurder effekten af lokalt leveret glucosaminsulfatgel versus ingefærgel på klinisk tilknytningstab (cal) i millimeter hos parodontitispatienter
|
1 måned og tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2. Påvis effekten af lokalt leveret glucosaminsulfat og ingefærgeler på receptoraktivator nuklear faktor kappa B-ligandniveau (RANKL) i tandkødscrevikulær væske
Tidsramme: 1 måned og tre måneder
|
2. Påvis effekten af lokalt leveret glucosaminsulfat og ingefærgeler på receptoraktivator nuklear faktor kappa B-ligand (RANKL) niveau i g/ml i tandkødscrevikulær væske
|
1 måned og tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hala A. Abuel Ela, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
- Studieleder: Olfat G. Shaker, professor, Cairo University
- Studieleder: Dina A. Othman, professor, Faculty of pharmacy- Azhar University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Clinical effect of subgingivally delivered simvastatin in the treatment of patients with chronic periodontitis: a randomized clinical trial
- Chondroitin and glucosamine sulfate in combination decrease the pro-resorptive properties of human osteoarthritis subchondral bone osteoblasts: a basic science study
- 6-Paradol and 6-Shogaol, the Pungent Compounds of Ginger, Promote Glucose Utilization in Adipocytes and Myotubes, and 6-Paradol Reduces Blood Glucose in High-Fat Diet-Fed Mice
- Edible ginger-derived nanoparticles: A novel therapeutic approach for the prevention and treatment of inflammatory bowel disease and colitis-associated cancer
- Gingerdione A, a polyphenol present in ginger, suppresses obesity and adipose tissue inflammation in high-fat diet-fed mice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-Rec IM012013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontal lomme
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
Kliniske forsøg med Glucosaminsulfat
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.Afsluttet
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Afsluttet
-
Vietstar Biomedical ResearchAfsluttet
-
Foundation University IslamabadAfsluttet
-
Muhammad salman, PTAfsluttetKnæ slidgigtPakistan
-
Eurofarma Laboratorios S.A.AfsluttetSlidgigt i knæetBrasilien
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringCOVID-19 | Betændelse | Trombose | Endotel dysfunktionDen Russiske Føderation
-
St Joseph University, Beirut, LebanonAfsluttetTinnitus, SubjektivLibanon
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuKarsygdomme, perifere | Venøs insufficiens af benet | Åreknuder i underekstremiteterneKina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada