- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06200415
Glukosaminsulfat versus ingefær i ikke-kirurgisk periodontal terapi
Glukosaminsulfat versus ingefær som et tilleggsmiddel for lokal levering i ikke-kirurgisk periodontal terapi (en randomisert kontrollert klinisk studie med biokjemisk analyse)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt ble beskrevet som en kronisk multifaktoriell inflammatorisk sykdom assosiert med dannelse av plakkbiofilmer og preget av progressiv ødeleggelse av det tannstøttende apparatet. Dens primære manifestasjon inkluderer tap av periodontal vevsstøtte, kjennetegnet gjennom klinisk tilknytningstap (CAL) og radiografisk alveolært bentap med tilstedeværelsen av periodontale lommer som er et betydelig tegn på sykdommen, og kan derfor gradvis føre til tap av tenner og gingivalblødninger .
Den nye klassifiseringen av periodontale og peri-implantatsykdommer og tilstander i 2017 klassifiserte disse sykdommene i fire hovedkategorier: Første kategori omhandlet periodontal helse og gingivalsykdommer enten dental biofilmindusert gingivitt eller ikke-dental biofilmindusert gingivitt. Andre kategori omhandler periodontitt som kan klassifiseres i nekrotiserende periodontitt, periodontitt som en manifestasjon av systemisk sykdom og periodontitt som inkluderer sykdomsformene som tidligere er anerkjent som "kronisk" eller "aggressiv". Tredje kategori opptatt av andre tilstander kan påvirke periodontium som systemiske sykdommer, traumatisk okklusjon, mukogingival deformiteter, tannrelaterte faktorer, periodontale abscesser og endodontiske-periodontale sykdommer. Fjerde kategori omhandler peri-implantatsykdommer og tilstander som peri-implantat helse, peri-implantat mukositt, peri-implantitt og peri-implantat mykt og hardt vev mangler.
Men nå kan periodontitt beskrives i fire stadier avhengig av det kliniske tilknytningstapet (CAL) fra og med trinn 1: Initial periodontitt (CAL 1-2 mm), stadium 2: Moderat periodontitt (CAL 3-4 mm), stadium 3: Alvorlig periodontitt med potensial for ytterligere tanntap og Stadium 4: Alvorlig periodontitt med potensial for tap av tanntann (CAL ≥5 mm). Gradering fokuserer på vurdering av risikofaktorene som røyking, systemiske faktorer som diabetes og utfall av ikke-kirurgisk periodontal terapi. Grad A: Langsom progresjonshastighet (ingen CAL-tap over 5 år), Grad B: Moderat progresjonshastighet (CAL-tap <2 mm over 5 år) og Grad C: Rask progresjonshastighet (≥2 mm over 5 år).
Patogenesen til periodontale sykdommer er mediert av den inflammatoriske responsen på bakterier i dental biofilm. Immunresponsen på infeksjon reguleres av cytokin- og kjemokinsignaler. Cytokiner og kjemokiner (kjemotaktiske cytokiner) er meldingene mellom cellene. Cytokiner er proteiner med lav molekylvekt som er involvert i initiering og avanserte stadier av betennelse, der de kan regulere amplituden og varigheten av responsen. Den genetiske reguleringen som fører til utskillelse av proinflammatoriske cytokiner fra forskjellige celler er generelt avhengig av aktiveringen av kjernefaktor kappa-B-transkripsjon. Cytokiner produseres av faste celler, som epitelceller og fibroblaster, og av fagocytter (nøytrofiler og makrofager) i de akutte og tidlige kroniske fasene av betennelse, og av immunceller (lymfocytter) i tidlige og avanserte lesjoner. Etter gjenkjennelse av de presenterte mikrobene til de riktige cellene, er cytokiner av den medfødte responsen, inkludert tumornekrosefaktor alfa, interleukin-1beta og interleukin-6, de første som møter i patogeneseveiene til den periodontale sykdommen. Det antydes at individer som produserer høye nivåer av disse mediatorene som svar på slike ting vil gå gjennom mer og alvorlig vevstap.
Generelt er periodontitt en kronisk betennelse der eliminering av de virulente faktorene kan være nødvendig ved behandling av periodontitt ved innledende intervensjon med skalering og rotoverflatedebridering. Så vi bør vite om viktigheten av humane gingivalfibroblaster (HGF). For det første representerer HGF-er mest fremtredende celler i periodontalvev. LPS-behandlede HGFer produserer inflammatoriske cytokiner som IL-6 og IL-8 og inflammatoriske kjemiske mediatorer som PGE2 og Second; HGF fortsetter å produsere PGE2 IL-6 og IL-8 i nærvær av LPS, i motsetning til makrofager. Så det er kjent at et stort antall kjemiske mediatorer og cytokiner ble oppnådd fra HGF kan være innenfor periodontale vev. Den typen oral infeksjon kan begrenses ved å bruke antimikrobiell munnskyllemiddel som klorheksidin. vanlig håndtering av disse kjemikaliene kan indusere uønskede bivirkninger som tannfarging, smaksendring og utvikling av overfølsomhetsreaksjoner.
Antibiotika som penicillin har blitt anmeldt for tannkariesforebygging hos mennesker og dyr, bare de rapporterte om mange bivirkninger, lagt til utviklingen av bakteriell resistens, så her kommer årsaken til et stort behov for naturlige antibakterielle erstatninger. En av de sterkeste erstatningene er medisinplanter.
Glukosamin er et biologisk element i leddbrusk, det har vært kjent som et populært systemisk supplement kombinert med kondroitinsulfat for kneartrose (OA), da disse forbindelsene kan ha en kondrobeskyttende effekt på kneartrose. Det er et aminomonosakkarid der det er viktig vektor for kondroitin og keratinsulfat, og en uavhengig metaanalyse har også vist at i forsøk med en spesiell formulering av glukosamin som krystallinsk glukosaminsulfat (pCGS) gir bedre resultat på smerte enn andre preparater av glukosamin gjorde. Glukosamin har en rolle som en del av glukosaminoglykaner (GAG), det avslører en anti-inflammatorisk virkning in vitro og in vivo reduserer GlcN frigjøring av inflammatoriske mediatorer som nitrogenoksid (NO), prostagrandin (PG) E2 og interleukin (IL) -8 av kondrocytter og synovialceller. Disse resultatene foreslår at GlcN uttrykker en anti-inflammatorisk effekt på kondrocytter og synovialceller, og avslører derfor en beskyttende virkning på OA. Kondroitin-sulfat (CS) og glykosamin-sulfat (GS) har vist seg å ha en direkte effekt på OA i kombinasjon eller alene, da CS har en direkte effekt på å undertrykke produksjonen av OPG og RANKL, de to viktigste faktorene som er involvert i remodelleringsprosessen, og GS har spesielt en betydelig effekt. In vitro studier har vist at glukosamin forhindrer benresorpsjon ved hjelp av nedregulering av RANKL-ekspresjon i leddene, gjennom å senke antall RANKL-positive CD3 T-celler og nivået av sRANKL i leddets ekstrakter.
På den annen side ble medisinplanter en kilde til stor økonomisk fordel over hele verden. De nylige naturlige oppskriftene som bruker medisinske planter, gir en naturlig erstatning for ubehagelige antibiotikaeffekter som supra-infeksjoner, overfølsomhetsreaksjon og tannfarging. I tillegg anbefales ikke bruk av systemiske antibiotika mot orale infeksjoner på grunn av risikoen for utvikling av bakteriell resistens. Oppdagelsen av naturlige ekstrakter av medisinske planter med antimikrobiell og antiinflammatorisk aktivitet vil imidlertid være verdifull og trygg.
Ingefær (Zingiber officinale Roscoe), som tilhører Zingiberaceae-familien og Zingiber-slekten, har vært vanlig konsumert som krydder og urtemedisin i lang tid. Bioaktive forbindelser som terpen og fenoliske forbindelser har blitt gjenkjent i ingefær. De fenoliske forbindelsene er hovedsakelig gingeroler, shogaoler og paradoler, de ligner for forskjellige bioaktiviteter av ingefær. Ingefær har vist seg å ha biologiske aktiviteter som antioksidanter, anti-inflammatoriske, antimikrobielle og antikreftaktiviteter. Mange studier har avslørt at ingefær kan påvirke mange sykdommer, som hjerte- og karsykdommer, nevrodegenerative sykdommer, fedme, diabetes mellitus, kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger, og luftveislidelser. Så mer oppmerksomhet vil bli fokusert på bioaktivitetene til ingefæren.
I fersk ingefær er de viktigste polyfenolene gingeroler som 6-gingerol, 8-gingerol og 10-gingerol. Som hvis varmebehandlet eller lagret over lengre tid blir til tilsvarende shogaol og etter hydrogenering, kan shogaoler forvandles til paradoller. Det ble funnet at overproduksjon av frie radikaler, som reaktive oksygenarter (ROS), spiller en sterk rolle i initieringen av mange kroniske sykdommer.
Antioksidantaktivitet: studier har vist at ingefær har en beskyttende effekt mot reaktive oksygenarter (ROS) ettersom den viste antioksidanteffekter i kondrocyttcellene til mennesker, med oksidativt stress mediert av interleukin-1β (IL-1β). Det senker produksjonen av ROS og lipidperoksidasjon og stimulerer uttrykket av flere antioksidantenzymer (). Ingefær og dets bioaktive forbindelser (som 6-shogaol) som utøver en antioksidantrolle via signalveien for nukleær faktor erytroid 2-relatert faktor 2 (Nrf2).
Anti-inflammatorisk aktivitet: flere studier har formidlet at ingefær og dets aktive forbindelser har anti-inflammatorisk aktivitet som kan beskytte mot betennelsesrelaterte sykdommer. De antiinflammatoriske effektene var hovedsakelig relatert til foshatidylinositol-3-kinase (PI3K), proteinkinase B (Akt), og kjernefaktoren kappa lett kjede-forsterker av aktiverte B-celler (NF-KB). Legger til at 6-shogaol viste en beskyttende effekt mot tumornekrosefaktor α (TNF-α). Den regulerer også Claudin-2 og demonteringen av Claudin-1 via undertrykkelse av signalveier involvert med PI3K/Akt og NF-κB. Dessuten kan nanopartikler avledet fra spiselig ingefær (GDNPs 2) øke nivåene av antiinflammatoriske cytokiner som interleukin-10 (IL-10) og IL-22 og redusere nivåene av pro-inflammatoriske cytokiner som TNF-α, IL -6, og IL-1β spesifikt nanopartikler lastet med 6-shogaol, så hjelper til med å senke den inflammatoriske prosessen.
Cytotoksisitet: Ingefær har blitt undersøkt og vurdert for dets antikreftegenskaper mot forskjellige typer kreft, som bryst-, livmorhals-, prostata- og tykktarmskreft, hvor dets virkningsmekanismer er representert i hemming av spredning og induksjon av apoptose i kreftceller.
Antidiabetisk aktivitet: Diabetes mellitus er kjent som en alvorlig metabolsk lidelse forårsaket av insulinmangel og/eller insulinresistens, noe som resulterer i en unormal økning i blodsukkeret. Langvarig hyperglykemi kan øke hastigheten på proteinglykasjonsproduksjonen, noe som resulterer i dannelse av avanserte glykeringssluttprodukter (AGE). En in vitro-studie resulterte i at både 6-shogaol og 6-gingerol forhindret progresjon av diabetiske komplikasjoner, og hvordan de forhindrer produksjonen av AGEs ved å fange metylglyoksal (MGO), forløperen til AGEs. Andre flere studier har undersøkt den antidiabetiske effekten av ingefær og dets viktigste aktive elementer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalisert periodontitt, sonderingsdybde ≥5 mm. Mindre enn 30 % av tennene er involvert.
- Alder fra 25 til 50 år.
- God overholdelse av plakkkontrollinstruksjonene etter innledende behandling.
- Tilgjengelighet for oppfølging og vedlikeholdsprogram.
- Systemisk fri ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA I).
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av behandlingen (Ifølge Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Drektige og ammende kvinner.
- Sårbare pasientgruppers f.eks. (fanger, funksjonshemmede pasienter og beslutningshemmede personer).
- Uvillige pasienter til å utføre munnhygienetiltak for plakkkontroll.
- Pasienter med en historie med allergi mot noen komponenter av de to materialene.
- Tidligere periodontal behandling eller bruk av antibiotika/antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 6 månedene før oppstart av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glukosamin sulfat gel
injiserer omtrent 2 mm glukosaminsulfatgel i den berørte periodontale lommen bare én gang
|
Glukosaminsulfat (GLcN) er et N-deacetylaminosukker avledet fra fullstendig hydrolyse av kitosan med betydelig anti-inflammatorisk virkning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ingefær gel
injiserer ca. 2 mm ingefærgel i den berørte periodontallommen bare én gang
|
Ingefær (Zingiber officinale Roscoe) har vist seg å ha biologiske aktiviteter som antioksidanter, antiinflammatoriske, antimikrobielle og antikreftaktiviteter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av lokalt levert glukosaminsulfatgel versus ingefærgel på plakkindeks PI hos periodontittpasienter
Tidsramme: 1 måned og tre måneder
|
Vurder effekten av lokalt levert glukosaminsulfatgel versus ingefærgel på plakkindeks PI (0-3 score) hos periodontittpasienter
|
1 måned og tre måneder
|
|
Vurder effekten av lokalt levert glukosaminsulfatgel versus ingefærgel på Mean Sulcus Bleeding Index MSBI hos periodontittpasienter
Tidsramme: 1 måned og tre måneder
|
Vurder effekten av lokalt levert glukosaminsulfatgel versus ingefærgel på Mean Sulcus Bleeding Index MSBI (0-5 score) hos periodontittpasienter
|
1 måned og tre måneder
|
|
Vurder effekten av lokalt levert glukosaminsulfatgel versus ingefærgel på undersøkelsesdybde PD hos periodontittpasienter
Tidsramme: 1 måned og tre måneder
|
Vurder effekten av lokalt levert glukosaminsulfatgel versus ingefærgel på sonderingsdybde PD i millimeter hos periodontittpasienter
|
1 måned og tre måneder
|
|
Vurder effekten av lokalt levert glukosaminsulfatgel versus ingefærgel på klinisk tilknytningstap (cal) hos periodontittpasienter
Tidsramme: 1 måned og tre måneder
|
Vurder effekten av lokalt levert glukosaminsulfatgel versus ingefærgel på klinisk festetap (cal) i millimeter hos periodontittpasienter
|
1 måned og tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Detekter effekten av lokalt levert glukosaminsulfat og ingefærgeler på reseptoraktivator nukleær faktor kappa B-ligand (RANKL) nivå i gingival crevicular væske
Tidsramme: 1 måned og tre måneder
|
2. Påvis effekten av lokalt levert glukosaminsulfat og ingefærgeler på reseptoraktivator nukleær faktor kappa B ligand (RANKL) nivå i g/ml i tannkjøttskrevikulær væske
|
1 måned og tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hala A. Abuel Ela, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
- Studieleder: Olfat G. Shaker, professor, Cairo university
- Studieleder: Dina A. Othman, professor, Faculty of pharmacy- Azhar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Clinical effect of subgingivally delivered simvastatin in the treatment of patients with chronic periodontitis: a randomized clinical trial
- Chondroitin and glucosamine sulfate in combination decrease the pro-resorptive properties of human osteoarthritis subchondral bone osteoblasts: a basic science study
- 6-Paradol and 6-Shogaol, the Pungent Compounds of Ginger, Promote Glucose Utilization in Adipocytes and Myotubes, and 6-Paradol Reduces Blood Glucose in High-Fat Diet-Fed Mice
- Edible ginger-derived nanoparticles: A novel therapeutic approach for the prevention and treatment of inflammatory bowel disease and colitis-associated cancer
- Gingerdione A, a polyphenol present in ginger, suppresses obesity and adipose tissue inflammation in high-fat diet-fed mice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-Rec IM012013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontal lomme
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringPeriodontitt | Periodontale sykdommer | Periodontalt beintap | Tannkjøttsykdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granuleringstvev | Vertikale periodontalvevskadedefekterLatvia
-
G. d'Annunzio UniversityRekrutteringPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontalAlbania
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalFullførtPeriodontitt | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Lomme, periodontalIndia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringPeriodontitt | Periodontale sykdommer | Periodontalt beintap | Intrabony periodontal defekt | Periodontal defektTyrkia (Türkiye)
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
Hooman HashemzadehFullførtGingival resesjon | Periodontal plastisk kirurgiTyrkia (Türkiye)
-
British University In EgyptFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontal lomme | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelseEgypt
-
Semmelweis UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektUngarn
Kliniske studier på Glukosaminsulfat
-
PfizerHar ikke rekruttert ennå
-
King's College LondonFullførtJernmangelanemi på grunn av diettårsakerStorbritannia
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetAterosklerose | Heterozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Storbritannia, Spania, Sør-Afrika, Israel, Canada, Nederland, Norge, Sverige
-
PfizerHar ikke rekruttert ennåAkutt behandling av migreneForente stater
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityFullført
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...FullførtRestless Legs Syndrome | Jernmangel | ADHD | Periodisk Søvnforstyrrelse i lembevegelserForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i sentralnervesystemet | Solid neoplasma | Tilbakevendende akutt leukemi | Refraktær akutt leukemi | Infantil fibrosarkomForente stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende