- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06200415
Sulfato de glucosamina versus jengibre en terapia periodontal no quirúrgica
Sulfato de glucosamina versus jengibre como agente de administración local complementario en la terapia periodontal no quirúrgica (un ensayo clínico controlado aleatorio con análisis bioquímico)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis se describió como una enfermedad inflamatoria crónica multifactorial asociada con la formación de biopelículas de placa y caracterizada por la destrucción progresiva del aparato de soporte del diente. Su manifestación principal incluye la pérdida de soporte del tejido periodontal, que se manifiesta a través de la pérdida de inserción clínica (CAL) y la pérdida de hueso alveolar radiológicamente con la presencia de bolsas periodontales que son una marca importante de la enfermedad, por lo que progresivamente puede provocar pérdida de dientes y sangrado gingival. .
La nueva clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantarias de 2017 clasificó estas enfermedades en cuatro categorías principales: La primera categoría se refiere a la salud periodontal y las enfermedades gingivales, ya sea gingivitis inducida por biopelículas dentales o gingivitis inducida por biopelículas no dentales. La segunda categoría se refiere a la periodontitis, que se puede clasificar en periodontitis necrotizante, periodontitis como manifestación de una enfermedad sistémica y periodontitis que incluye las formas de la enfermedad previamente reconocidas como "crónicas" o "agresivas". La tercera categoría se refiere a otras afecciones que pueden afectar al periodonto como enfermedades sistémicas, oclusión traumática, deformidades mucogingivales, factores relacionados con los dientes, abscesos periodontales y enfermedades endodóncicas-periodontales. Cuarta categoría relacionada con enfermedades y afecciones periimplantarias como salud periimplantaria, mucositis periimplantaria, periimplantitis y deficiencias de tejidos blandos y duros periimplantarios.
Pero ahora, la periodontitis se puede describir en cuatro etapas dependiendo de la pérdida de inserción clínica (CAL) a partir de la etapa 1: periodontitis inicial (CAL 1-2 mm), etapa 2: periodontitis moderada (CAL 3-4 mm), etapa 3: Periodontitis severa con potencial de pérdida adicional de dientes y Etapa 4: Periodontitis severa con potencial de pérdida de dentición (CAL ≥5 mm). La calificación se centra en la evaluación de los factores de riesgo como el tabaquismo, los factores sistémicos como la diabetes y los resultados de la terapia periodontal no quirúrgica. Grado A: tasa de progresión lenta (sin pérdida de CAL en 5 años), Grado B: tasa de progresión moderada (pérdida de CAL <2 mm en 5 años) y Grado C: tasa de progresión rápida (≥2 mm en 5 años).
La patogénesis de las enfermedades periodontales está mediada por la respuesta inflamatoria a las bacterias en la biopelícula dental. La respuesta inmune a la infección está regulada por señales de citocinas y quimiocinas. Las citocinas y quimiocinas (citocinas quimiotácticas) son los mensajes entre las células. Las citoquinas son proteínas de bajo peso molecular implicadas en el inicio y etapas avanzadas de la inflamación, en las que pueden regular la amplitud y la duración de la respuesta. La regulación genética que conduce a la secreción de citocinas proinflamatorias de diversas células depende generalmente de la activación de la transcripción del factor nuclear kappa-B. Las citocinas son producidas por células residentes, como células epiteliales y fibroblastos, y por fagocitos (neutrófilos y macrófagos) en las fases aguda y crónica temprana de la inflamación, y por células inmunes (linfocitos) en lesiones tempranas y avanzadas. Después del reconocimiento de los microbios presentes en las células correspondientes, las citocinas de la respuesta innata, incluido el factor de necrosis tumoral alfa, la interleucina-1beta y la interleucina-6, son las primeras en aparecer en las vías de patogénesis de la enfermedad periodontal. Se sugiere que las personas que producen altos niveles de estos mediadores en respuesta a tal cosa sufrirán una pérdida de tejido mayor y más grave.
En general, la periodontitis es una inflamación crónica en la que la eliminación de los factores virulentos puede ser necesaria en el tratamiento de la periodontitis mediante una intervención inicial mediante raspado y desbridamiento de la superficie de la raíz. Por lo tanto, debemos conocer la importancia de los fibroblastos gingivales humanos (HGF). Primero, los HGF representan las células más prominentes del tejido periodontal. Los HGF tratados con LPS producen citocinas inflamatorias como IL-6 e IL-8 y mediadores químicos inflamatorios como PGE2 y Second; Los HGF continúan produciendo PGE2 IL-6 e IL-8 en presencia de LPS, a diferencia de los macrófagos. Por lo tanto, se sabe que una gran cantidad de mediadores químicos y citocinas que se obtienen a partir de HGF pueden estar dentro de los tejidos periodontales. Ese tipo de infección bucal se puede restringir mediante el uso de enjuagues bucales antimicrobianos como la clorhexidina. La manipulación habitual de estos productos químicos puede provocar efectos adversos no deseados, como manchas en los dientes, alteración del gusto y desarrollo de reacciones de hipersensibilidad.
Los antibióticos como la penicilina han sido notificados para la prevención de la caries dental en humanos y animales, simplemente reportaron muchos efectos secundarios, sumado al desarrollo de la resistencia bacteriana, por lo que surge de aquí una profunda necesidad de sustitutos antibacterianos naturales. Uno de los sustitutos más potentes son las plantas medicinales.
La glucosamina es un elemento biológico del cartílago de las articulaciones, se la conoce como un suplemento sistémico popular combinado con sulfato de condroitina para la osteoartritis de rodilla (OA), por lo que estos compuestos podrían tener un efecto condroprotector en la OA de rodilla. Es un aminomonosacárido en el que es un vector importante para la condroitina y el sulfato de queratina y, además, un metanálisis independiente ha demostrado que en ensayos que utilizan una formulación particular de glucosamina como el sulfato de glucosamina cristalino (pCGS) da mejores resultados sobre el dolor que otros. las preparaciones de glucosamina sí lo hicieron. La glucosamina tiene un papel como parte de los glucosaminoglicanos (GAG), revela una acción antiinflamatoria in vitro e in vivo. GlcN reduce la liberación de mediadores inflamatorios como el óxido nítrico (NO), la prostagrandina (PG) E2 y la interleucina (IL). -8 por condrocitos y células sinoviales. Estos resultados proponen que GlcN expresa un efecto antiinflamatorio sobre los condrocitos y las células sinoviales, revelando así una acción protectora sobre la OA. El sulfato de condroitina (CS) y el sulfato de glicosamina (GS) han demostrado tener un efecto directo sobre la OA en combinación o solos, ya que el CS tiene un efecto directo en la supresión de la producción de OPG y RANKL, los dos principales factores implicados en el proceso de remodelación. y GS especialmente tiene un efecto significativo. Los estudios in vitro han demostrado que la glucosamina previene la resorción ósea mediante la regulación negativa de la expresión de RANKL en las articulaciones, mediante la reducción del número de células T CD3 positivas para RANKL y el nivel de sRANKL en los extractos de las articulaciones.
Por otro lado, las plantas medicinales se convirtieron en una fuente de gran beneficio económico a nivel mundial. Las recetas naturales recientes que utilizan plantas medicinales ofrecen un reemplazo natural para los efectos desagradables de los antibióticos, como las suprainfecciones, las reacciones de hipersensibilidad y las manchas de los dientes. Además, no se recomienda el uso de antibióticos sistémicos contra las infecciones orales debido al riesgo de desarrollo de resistencia bacteriana. Sin embargo, el descubrimiento de extractos naturales de plantas medicinales con actividad antimicrobiana y antiinflamatoria será valioso y seguro.
El jengibre (Zingiber officinale Roscoe), que pertenece a la familia Zingiberaceae y al género Zingiber, se consume habitualmente como especia y medicina herbaria desde hace mucho tiempo. Se han reconocido en el jengibre compuestos bioactivos como terpenos y compuestos fenólicos. Los compuestos fenólicos son principalmente gingeroles, shogaoles y paradols, que se parecen al jengibre en diferentes bioactividades. Se ha descubierto que el jengibre tiene actividades biológicas como antioxidante, antiinflamatoria, antimicrobiana y anticancerígena. Muchos estudios han revelado que el jengibre puede afectar a muchas enfermedades, como enfermedades cardiovasculares, enfermedades neurodegenerativas, obesidad, diabetes mellitus, náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia y trastornos respiratorios. Por lo tanto, se prestará más atención a las bioactividades del jengibre.
En el jengibre fresco, los principales polifenoles son los gingeroles como el 6-gingerol, el 8-gingerol y el 10-gingerol. Que, si se trata térmicamente o se almacena durante mucho tiempo, se convierte en el shogaol correspondiente y, después de la hidrogenación, los shogaoles se pueden transformar en paradols. Se descubrió que la sobreproducción de radicales libres, como las especies reactivas de oxígeno (ROS), desempeña un papel importante en el inicio de muchas enfermedades crónicas.
Actividad antioxidante: los estudios han demostrado que el jengibre tiene un efecto protector contra las especies reactivas de oxígeno (ROS), ya que mostró efectos antioxidantes en las células condrocitos del ser humano, con estrés oxidativo mediado por la interleucina-1β (IL-1β). Reduce la producción de ROS y la peroxidación lipídica y estimula la expresión de varias enzimas antioxidantes (). El jengibre y sus compuestos bioactivos (como el 6-shogaol) ejercen una función antioxidante a través de la vía de señalización del factor 2 relacionado con el eritroide 2 (Nrf2).
Actividad antiinflamatoria: varios estudios han demostrado que el jengibre y sus compuestos activos tienen actividad antiinflamatoria que puede proteger contra enfermedades relacionadas con la inflamación. Los efectos antiinflamatorios estaban relacionados principalmente con la fosfatidilinositol-3-quinasa (PI3K), proteína quinasa B. (Akt) y el potenciador de la cadena ligera kappa del factor nuclear de las células B activadas (NF-κB). Agregando que el 6-shogaol exhibió un impacto protector contra el factor de necrosis tumoral α (TNF-α). También regula a la baja Claudin-2 y el desmontaje de Claudin-1 mediante la supresión de las vías de señalización implicadas con PI3K/Akt y NF-κB. Además, las nanopartículas derivadas del jengibre comestible (GDNPs 2) podrían aumentar los niveles de citocinas antiinflamatorias como la interleucina-10 (IL-10) e IL-22 y disminuir los niveles de citocinas proinflamatorias como TNF-α, IL. -6 e IL-1β, específicamente nanopartículas cargadas con 6-shogaol, que ayudan a reducir el proceso inflamatorio.
Citotoxicidad: El jengibre ha sido examinado y considerado por sus propiedades anticancerígenas contra diferentes tipos de cánceres, como el de mama, cervical, de próstata y colorrectal, donde sus mecanismos de acción están representados en la inhibición de la proliferación y la inducción de apoptosis en las células cancerosas.
Actividad antidiabética: La diabetes mellitus se conoce como un trastorno metabólico grave causado por deficiencia de insulina y/o resistencia a la insulina, que resulta en un aumento anormal de la glucosa en sangre. La hiperglucemia prolongada podría acelerar la producción de proteínas de glicación, lo que da como resultado la formación de productos finales de glicación avanzada (AGE). Un estudio in vitro dio como resultado que tanto el 6-shogaol como el 6-gingerol previenen la progresión de las complicaciones diabéticas y cómo previenen la producción de AGE al atrapar el metilglioxal (MGO), el precursor de los AGE. Otros estudios han investigado el efecto antidiabético de jengibre y sus principales elementos activos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- ain shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Periodontitis localizada, profundidad de sondaje ≥5 mm. Menos del 30% de los dientes están afectados.
- Edad comprendida entre 25 y 50 años.
- Buen cumplimiento de las instrucciones de control de placa después de la terapia inicial.
- Disponibilidad para programa de seguimiento y mantenimiento.
- Sistémicamente libre según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA I).
Criterio de exclusión:
- Fumadores
- Enfermedades sistémicas que podrían influir en el resultado de la terapia (Según Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Hembras gestantes y lactantes.
- Grupos vulnerables de pacientes, p. (presos, pacientes discapacitados y personas con problemas de decisión).
- Pacientes que no están dispuestos a realizar medidas de higiene bucal para el control de la placa.
- Pacientes con antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes de los dos materiales.
- Tratamiento periodontal previo o cualquier uso de antibióticos/antiinflamatorios dentro de los últimos 6 meses antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gel de sulfato de glucosamina
inyectar aproximadamente 2 mm de gel de sulfato de glucosamina en la bolsa periodontal afectada solo una vez
|
El sulfato de glucosamina (GLcN) es un N-desacetilaminoazúcar derivado de la hidrólisis completa del quitosano con importante acción antiinflamatoria.
Otros nombres:
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Experimental: gel de jengibre
inyectar aproximadamente 2 mm de gel de jengibre en la bolsa periodontal afectada solo una vez
|
Se ha descubierto que el jengibre (Zingiber officinale Roscoe) tiene actividades biológicas como antioxidante, antiinflamatoria, antimicrobiana y anticancerígena.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el efecto del gel de sulfato de glucosamina administrado localmente versus el gel de jengibre sobre el índice de placa PI en pacientes con periodontitis
Periodo de tiempo: 1 mes y tres meses
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Evaluar el efecto del gel de sulfato de glucosamina administrado localmente versus el gel de jengibre sobre el índice de placa PI (puntuación 0-3) en pacientes con periodontitis
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1 mes y tres meses
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Evaluar el efecto del gel de sulfato de glucosamina administrado localmente versus el gel de jengibre sobre el índice de sangrado medio del surco MSBI en pacientes con periodontitis
Periodo de tiempo: 1 mes y tres meses
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Evaluar el efecto del gel de sulfato de glucosamina administrado localmente versus el gel de jengibre sobre el índice de sangrado medio del surco MSBI (puntuación de 0 a 5) en pacientes con periodontitis
|
1 mes y tres meses
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Evaluar el efecto del gel de sulfato de glucosamina administrado localmente versus el gel de jengibre sobre la profundidad de sondaje de la EP en pacientes con periodontitis
Periodo de tiempo: 1 mes y tres meses
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Evaluar el efecto del gel de sulfato de glucosamina administrado localmente versus el gel de jengibre sobre la profundidad de sondaje PD en milímetros en pacientes con periodontitis
|
1 mes y tres meses
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Evaluar el efecto del gel de sulfato de glucosamina administrado localmente versus el gel de jengibre sobre la pérdida de inserción clínica (cal) en pacientes con periodontitis
Periodo de tiempo: 1 mes y tres meses
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Evaluar el efecto del gel de sulfato de glucosamina administrado localmente versus el gel de jengibre sobre la pérdida de inserción clínica (cal) en milímetros en pacientes con periodontitis
|
1 mes y tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
2. Detectar el efecto de los geles de jengibre y sulfato de glucosamina administrados localmente sobre el nivel del ligando del factor nuclear kappa B (RANKL) del activador del receptor en el líquido crevicular gingival.
Periodo de tiempo: 1 mes y tres meses
|
2. Detectar el efecto de los geles de jengibre y sulfato de glucosamina administrados localmente sobre el nivel del ligando del factor nuclear kappa B (RANKL) del activador del receptor en g/ml en el líquido crevicular gingival.
|
1 mes y tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hala A. Abuel Ela, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
- Director de estudio: Olfat G. Shaker, professor, Cairo University
- Director de estudio: Dina A. Othman, professor, Faculty of pharmacy- Azhar University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Clinical effect of subgingivally delivered simvastatin in the treatment of patients with chronic periodontitis: a randomized clinical trial
- Chondroitin and glucosamine sulfate in combination decrease the pro-resorptive properties of human osteoarthritis subchondral bone osteoblasts: a basic science study
- 6-Paradol and 6-Shogaol, the Pungent Compounds of Ginger, Promote Glucose Utilization in Adipocytes and Myotubes, and 6-Paradol Reduces Blood Glucose in High-Fat Diet-Fed Mice
- Edible ginger-derived nanoparticles: A novel therapeutic approach for the prevention and treatment of inflammatory bowel disease and colitis-associated cancer
- Gingerdione A, a polyphenol present in ginger, suppresses obesity and adipose tissue inflammation in high-fat diet-fed mice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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- FDASU-Rec IM012013
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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