- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06200415
Glucosamina solfato rispetto allo zenzero nella terapia parodontale non chirurgica
Glucosamina solfato rispetto allo zenzero come agente di rilascio locale aggiuntivo nella terapia parodontale non chirurgica (uno studio clinico randomizzato controllato con analisi biochimica)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è stata descritta come una malattia infiammatoria cronica multifattoriale associata alla formazione di biofilm di placca e caratterizzata dalla progressiva distruzione dell’apparato di sostegno del dente. La sua manifestazione primaria comprende la perdita del supporto del tessuto parodontale, caratterizzata dalla perdita di attacco clinico (CAL) e dalla perdita ossea alveolare radiograficamente con la presenza di tasche parodontali che sono un segno significativo della malattia, quindi, possono progressivamente portare alla perdita dei denti e al sanguinamento gengivale. .
La nuova classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari nel 2017 ha classificato queste malattie in quattro categorie principali: La prima categoria riguarda la salute parodontale e le malattie gengivali: gengivite indotta da biofilm dentale o gengivite indotta da biofilm non dentale. Seconda categoria riguarda la parodontite che può essere classificata in parodontite necrotizzante, parodontite come manifestazione di malattia sistemica e parodontite che comprende le forme della malattia precedentemente riconosciute come “croniche” o “aggressive”. La terza categoria riguarda altre condizioni che possono colpire il parodonto come malattie sistemiche, occlusione traumatica, deformità mucogengivali, fattori legati ai denti, ascessi parodontali e malattie endodontiche-parodontali. La quarta categoria riguarda le malattie e le condizioni perimplantari come la salute perimplantare, la mucosite perimplantare, la perimplantite e le carenze dei tessuti duri e molli perimplantari.
Ma ora la parodontite può essere descritta in quattro stadi a seconda della perdita di attacco clinico (CAL) a partire dallo Stadio 1: Parodontite iniziale (CAL 1-2 mm), Stadio 2: Parodontite moderata (CAL 3-4 mm), Stadio 3: Parodontite grave con potenziale di ulteriore perdita dei denti e Stadio 4: parodontite grave con potenziale di perdita della dentatura (CAL ≥ 5 mm). La classificazione si concentra sulla valutazione dei fattori di rischio come il fumo, dei fattori sistemici come il diabete e dei risultati della terapia parodontale non chirurgica. Grado A: velocità di progressione lenta (nessuna perdita di CAL in 5 anni), Grado B: velocità di progressione moderata (perdita di CAL <2 mm in 5 anni) e Grado C: velocità di progressione rapida (≥2 mm in 5 anni).
La patogenesi delle malattie parodontali è mediata dalla risposta infiammatoria ai batteri presenti nel biofilm dentale. La risposta immunitaria alle infezioni è regolata da segnali di citochine e chemochine. Citochine e chemochine (citochine chemiotattiche) sono i messaggi tra le cellule. Le citochine sono proteine a basso peso molecolare coinvolte negli stadi iniziale e avanzato dell'infiammazione, in cui possono regolare l'ampiezza e la durata della risposta. La regolazione genetica che porta alla secrezione di citochine proinfiammatorie da varie cellule dipende generalmente dall'attivazione della trascrizione del fattore nucleare kappa-B. Le citochine sono prodotte da cellule residenti, come cellule epiteliali e fibroblasti, e da fagociti (neutrofili e macrofagi) nelle fasi acute e croniche precoci dell'infiammazione, e da cellule immunitarie (linfociti) nelle lesioni precoci e avanzate. Dopo il riconoscimento dei microbi presentati nelle cellule appropriate, le citochine della risposta innata, tra cui il fattore di necrosi tumorale alfa, l'interleuchina-1beta e l'interleuchina-6, sono le prime ad affrontare le vie patologiche della malattia parodontale. Si suggerisce che gli individui che producono alti livelli di questi mediatori in risposta a tali eventi andranno incontro a una maggiore e grave perdita di tessuto.
In generale, la parodontite è un'infiammazione cronica in cui l'eliminazione dei fattori virulenti può essere necessaria nel trattamento della parodontite mediante intervento iniziale mediante desquamazione e sbrigliamento della superficie radicolare. Dovremmo quindi conoscere l'importanza dei fibroblasti gengivali umani (HGF). Innanzitutto, gli HGF rappresentano le cellule più importanti nel tessuto parodontale. Gli HGF trattati con LPS producono citochine infiammatorie come IL-6 e IL-8 e mediatori chimici infiammatori come PGE2 e Second; Gli HGF continuano a produrre PGE2 IL-6 e IL-8 in presenza di LPS, a differenza dei macrofagi. Pertanto, è noto che un gran numero di mediatori chimici e citochine ottenute dagli HGF possono trovarsi all'interno dei tessuti parodontali. Questo tipo di infezione orale può essere limitata utilizzando collutori antimicrobici come la clorexidina. la manipolazione abituale di queste sostanze chimiche può indurre effetti avversi indesiderati quali colorazione dei denti, alterazione del gusto e sviluppo di reazioni di ipersensibilità.
Antibiotici come la penicillina sono stati notificati per la prevenzione della carie dentale nell'uomo e negli animali, semplicemente hanno riportato molti effetti collaterali, oltre allo sviluppo della resistenza batterica, quindi ecco il motivo di una profonda necessità di sostituti antibatterici naturali. Uno dei sostituti più potenti sono le piante medicinali.
La glucosamina è un elemento biologico della cartilagine articolare, è nota come popolare integratore sistemico combinato con condroitin solfato per l'osteoartrosi del ginocchio (OA), poiché questi composti potrebbero avere un effetto condroprotettivo sull'artrosi del ginocchio. Si tratta di un amino monosaccaride in cui è un importante vettore per la condroitina e la cheratina solfato e inoltre, una meta-analisi indipendente ha dimostrato che negli studi condotti utilizzando una particolare formulazione di glucosamina come la glucosamina solfato cristallina (pCGS) si ottengono risultati migliori sul dolore rispetto ad altri le preparazioni di glucosamina lo facevano. La glucosamina ha un ruolo come parte dei glucosaminoglicani (GAG), rivela un'azione antinfiammatoria in vitro e in vivo. Il GlcN riduce il rilascio di mediatori dell'infiammazione come l'ossido nitrico (NO), la prostagrandina (PG) E2 e l'interleuchina (IL) -8 da condrociti e cellule sinoviali. Questi risultati suggeriscono che GlcN esprima un effetto antinfiammatorio sui condrociti e sulle cellule sinoviali, rivelando quindi un'azione protettiva sull'OA. Il condroitin solfato (CS) e la glicosamina solfato (GS) hanno dimostrato un effetto diretto sull'OA in combinazione o da soli, poiché il CS ha un effetto diretto sulla soppressione della produzione di OPG e RANKL, i due principali fattori coinvolti nel processo di rimodellamento, e GS in particolare ha un effetto significativo. Studi in vitro hanno dimostrato che la glucosamina previene il riassorbimento osseo attraverso la down-regulation dell'espressione di RANKL nelle articolazioni, attraverso la diminuzione del numero di cellule T CD3 RANKL positive e del livello di sRANKL negli estratti articolari.
D’altro canto, le piante medicinali divennero una fonte di grande beneficio economico in tutto il mondo. Le recenti ricette naturali che utilizzano piante medicinali forniscono un sostituto naturale per gli effetti spiacevoli degli antibiotici come infezioni superiori, reazioni di ipersensibilità e macchie sui denti. Inoltre, l’uso di antibiotici sistemici contro le infezioni orali non è raccomandato a causa del rischio di sviluppo di resistenza batterica. Tuttavia, la scoperta di estratti naturali di piante medicinali con attività antimicrobica e antinfiammatoria sarà preziosa e sicura.
Lo zenzero (Zingiber officinale Roscoe), appartenente alla famiglia delle Zingiberaceae e al genere Zingiber, è stato per lungo tempo comunemente consumato come spezia ed erboristeria. Nello zenzero sono stati riconosciuti composti bioattivi come terpeni e composti fenolici. I composti fenolici sono principalmente gingeroli, shogaoli e paradoli, che assomigliano per diverse bioattività allo zenzero. È stato scoperto che lo zenzero possiede attività biologiche come attività antiossidanti, antinfiammatorie, antimicrobiche e antitumorali. Molti studi hanno rivelato che lo zenzero può influenzare molte malattie, come malattie cardiovascolari, malattie neurodegenerative, obesità, diabete mellito, nausea ed emesi indotte dalla chemioterapia e disturbi respiratori. Quindi, maggiore attenzione sarà focalizzata sulle bioattività dello zenzero.
Nello zenzero fresco i principali polifenoli sono i gingeroli come 6-gingerolo, 8-gingerolo e 10-gingerolo. Che se trattato termicamente o conservato per lungo tempo si trasforma nel corrispondente shogaol e dopo l'idrogenazione, gli shogaol possono essere trasformati in paradoli. È stato scoperto che la sovrapproduzione di radicali liberi, come le specie reattive dell’ossigeno (ROS), svolge un ruolo importante nell’insorgenza di molte malattie croniche.
Attività antiossidante: studi hanno dimostrato che lo zenzero ha un effetto protettivo contro le specie reattive dell'ossigeno (ROS) poiché ha mostrato effetti antiossidanti nelle cellule condrocitarie umane, con stress ossidativo mediato dall'interleuchina-1β (IL-1β). Abbassa la produzione di ROS e la perossidazione lipidica e stimola l'espressione di numerosi enzimi antiossidanti (). Lo zenzero e i suoi composti bioattivi (come il 6-shogaolo) esercitano un ruolo antiossidante attraverso la via di segnalazione del fattore 2 correlato al fattore eritroide 2 nucleare (Nrf2).
Attività antinfiammatoria: diversi studi hanno dimostrato che lo zenzero e i suoi composti attivi hanno un'attività antinfiammatoria che può proteggere dalle malattie legate all'infiammazione. Gli effetti antinfiammatori erano principalmente legati alla fosatidilinositolo-3-chinasi (PI3K), alla proteina chinasi B (Akt) e il fattore nucleare potenziatore della catena leggera kappa delle cellule B attivate (NF-κB). Aggiungendo che il 6-shogaol ha mostrato un impatto protettivo contro il fattore di necrosi tumorale α (TNF-α). Inoltre regola verso il basso Claudin-2 e il disassemblaggio di Claudin-1 attraverso la soppressione delle vie di segnalazione coinvolte con PI3K/Akt e NF-κB. Inoltre, le nanoparticelle derivate dallo zenzero commestibile (GDNP 2) potrebbero aumentare i livelli di citochine antinfiammatorie come l’interleuchina-10 (IL-10) e IL-22 e diminuire i livelli di citochine proinfiammatorie come TNF-α, IL. -6 e IL-1β, in particolare nanoparticelle caricate con 6-shogaolo, quindi aiutano a ridurre il processo infiammatorio.
Citotossicità: lo zenzero è stato esaminato e considerato per le sue proprietà antitumorali contro diversi tipi di cancro, come il cancro al seno, alla cervice, alla prostata e al colon-retto, dove i suoi meccanismi d'azione sono rappresentati nell'inibizione della proliferazione e nell'induzione dell'apoptosi nelle cellule tumorali.
Attività antidiabetica: il diabete mellito è noto come un grave disturbo metabolico causato da carenza di insulina e/o resistenza all'insulina, che provoca un aumento anomalo della glicemia. Un'iperglicemia prolungata potrebbe accelerare la produzione di glicazione proteica che si traduce nella formazione di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE). Uno studio in vitro ha dimostrato che sia il 6-shogaolo che il 6-gingerolo prevengono la progressione delle complicanze diabetiche e come prevengono la produzione di AGE intrappolando il metil-gliossale (MGO), il precursore degli AGE. Altri numerosi studi hanno studiato l'effetto antidiabetico dello zenzero e dei suoi principali elementi attivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parodontite localizzata, profondità di sondaggio ≥ 5 mm. Sono coinvolti meno del 30% dei denti.
- Età che varia dai 25 ai 50 anni.
- Buona aderenza alle istruzioni per il controllo della placca dopo la terapia iniziale.
- Disponibilità al programma di follow-up e di mantenimento.
- Sistematicamente libero secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA I).
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia (secondo il Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Femmine in gravidanza e in allattamento.
- Gruppi vulnerabili di pazienti, ad es. (detenuti, pazienti portatori di handicap e individui con difficoltà decisionali).
- Pazienti non disposti ad eseguire misure di igiene orale per il controllo della placca.
- Pazienti con una storia di allergia contro qualsiasi componente dei due materiali.
- Precedente trattamento parodontale o eventuale uso di farmaci antibiotici/antinfiammatori negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gel di glucosamina solfato
iniettando circa 2 mm di gel di glucosamina solfato nella tasca parodontale interessata una sola volta
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La glucosamina solfato (GLcN) è un amminozucchero N-deacetil derivato dalla completa idrolisi del chitosano con significativa azione antinfiammatoria.
Altri nomi:
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Sperimentale: gel allo zenzero
iniettando circa 2 mm di gel allo zenzero nella tasca parodontale interessata una sola volta
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È stato scoperto che lo zenzero (Zingiber officinale Roscoe) possiede attività biologiche come antiossidanti, antinfiammatorie, antimicrobiche e antitumorali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto del gel di glucosamina solfato somministrato localmente rispetto al gel allo zenzero sull'indice di placca PI nei pazienti con parodontite
Lasso di tempo: 1 mese e tre mesi
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Valutare l'effetto del gel di glucosamina solfato somministrato localmente rispetto al gel allo zenzero sull'indice di placca PI (punteggio 0-3) nei pazienti con parodontite
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1 mese e tre mesi
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Valutare l'effetto del gel di glucosamina solfato somministrato localmente rispetto al gel allo zenzero sull'indice medio di sanguinamento del solco MSBI nei pazienti con parodontite
Lasso di tempo: 1 mese e tre mesi
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Valutare l’effetto del gel di glucosamina solfato somministrato localmente rispetto al gel allo zenzero sull’indice medio di sanguinamento del solco MSBI (punteggio 0-5) nei pazienti con parodontite
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1 mese e tre mesi
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Valutare l'effetto del gel di glucosamina solfato somministrato localmente rispetto al gel allo zenzero sulla PD della profondità di sondaggio nei pazienti con parodontite
Lasso di tempo: 1 mese e tre mesi
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Valutare l'effetto del gel di glucosamina solfato somministrato localmente rispetto al gel allo zenzero sulla profondità di sondaggio PD in millimetri nei pazienti con parodontite
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1 mese e tre mesi
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Valutare l’effetto del gel di glucosamina solfato somministrato localmente rispetto al gel allo zenzero sulla perdita di attacco clinico (cal) nei pazienti con parodontite
Lasso di tempo: 1 mese e tre mesi
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Valutare l’effetto del gel di glucosamina solfato somministrato localmente rispetto al gel allo zenzero sulla perdita di attacco clinico (cal) in millimetri nei pazienti con parodontite
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1 mese e tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2. Rilevare l'effetto del solfato di glucosamina e dei gel di zenzero somministrati localmente sul livello del ligando del recettore attivatore del fattore nucleare kappa B (RANKL) nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: 1 mese e tre mesi
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2. Rilevare l'effetto del solfato di glucosamina e dei gel di zenzero somministrati localmente sul livello del ligando del recettore attivatore del fattore nucleare kappa B (RANKL) in g/ml nel fluido crevicolare gengivale
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1 mese e tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hala A. Abuel Ela, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
- Direttore dello studio: Olfat G. Shaker, professor, Cairo University
- Direttore dello studio: Dina A. Othman, professor, Faculty of pharmacy- Azhar University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Clinical effect of subgingivally delivered simvastatin in the treatment of patients with chronic periodontitis: a randomized clinical trial
- Chondroitin and glucosamine sulfate in combination decrease the pro-resorptive properties of human osteoarthritis subchondral bone osteoblasts: a basic science study
- 6-Paradol and 6-Shogaol, the Pungent Compounds of Ginger, Promote Glucose Utilization in Adipocytes and Myotubes, and 6-Paradol Reduces Blood Glucose in High-Fat Diet-Fed Mice
- Edible ginger-derived nanoparticles: A novel therapeutic approach for the prevention and treatment of inflammatory bowel disease and colitis-associated cancer
- Gingerdione A, a polyphenol present in ginger, suppresses obesity and adipose tissue inflammation in high-fat diet-fed mice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-Rec IM012013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Glucosamina solfato
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