- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06200415
Glucosaminsulfat versus Ingwer in der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie
Glucosaminsulfat im Vergleich zu Ingwer als zusätzlicher lokaler Wirkstoff in der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit biochemischer Analyse)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis wurde als chronische multifaktorielle entzündliche Erkrankung beschrieben, die mit der Bildung von Plaque-Biofilmen einhergeht und durch eine fortschreitende Zerstörung des Zahnhalteapparates gekennzeichnet ist. Zu den primären Manifestationen gehört der Verlust der parodontalen Gewebeunterstützung, der sich durch klinischen Attachmentverlust (CAL) und röntgenologischen Alveolarknochenverlust mit dem Vorhandensein parodontaler Taschen äußert, die ein deutliches Zeichen der Erkrankung darstellen und daher zunehmend zu Zahnverlust und Zahnfleischbluten führen können .
Die neue Klassifizierung parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände im Jahr 2017 teilte diese Krankheiten in vier Hauptkategorien ein: Die erste Kategorie befasst sich mit der parodontalen Gesundheit und Zahnfleischerkrankungen, entweder durch Zahnbiofilm induzierte Gingivitis oder nicht durch Zahnbiofilm induzierte Gingivitis. Die zweite Kategorie betrifft Parodontitis, die in nekrotisierende Parodontitis, Parodontitis als Manifestation einer systemischen Erkrankung und Parodontitis eingeteilt werden kann, zu der die Formen der Krankheit gehören, die zuvor als „chronisch“ oder „aggressiv“ galten. Die dritte Kategorie betrifft andere Erkrankungen, die das Parodontium betreffen können, wie systemische Erkrankungen, traumatische Okklusion, mukogingivale Deformationen, zahnbedingte Faktoren, parodontale Abszesse und endodontisch-parodontale Erkrankungen. Die vierte Kategorie befasst sich mit periimplantären Erkrankungen und Zuständen wie periimplantärer Gesundheit, periimplantärer Mukositis, Periimplantitis und periimplantären Weich- und Hartgewebemängeln.
Nun lässt sich Parodontitis je nach klinischem Attachmentverlust (CAL) in vier Stadien einteilen, beginnend mit Stadium 1: anfängliche Parodontitis (CAL 1–2 mm), Stadium 2: mittelschwere Parodontitis (CAL 3–4 mm), Stadium 3: Schwere Parodontitis mit der Möglichkeit eines weiteren Zahnverlusts und Stadium 4: Schwere Parodontitis mit der Möglichkeit eines Zahnverlusts (CAL ≥5 mm). Die Einstufung konzentriert sich auf die Beurteilung von Risikofaktoren wie Rauchen, systemischen Faktoren wie Diabetes und den Ergebnissen einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie. Grad A: langsame Progressionsrate (kein CAL-Verlust über 5 Jahre), Grad B: mäßige Progressionsrate (CAL-Verlust <2 mm über 5 Jahre) und Grad C: schnelle Progressionsrate (≥2 mm über 5 Jahre).
Die Pathogenese parodontaler Erkrankungen wird durch die Entzündungsreaktion auf Bakterien im Zahnbiofilm vermittelt. Die Immunantwort auf eine Infektion wird durch Zytokin- und Chemokinsignale reguliert. Zytokine und Chemokine (chemotaktische Zytokine) sind die Nachrichten zwischen Zellen. Zytokine sind Proteine mit niedrigem Molekulargewicht, die am Beginn und im fortgeschrittenen Stadium einer Entzündung beteiligt sind und in denen sie die Amplitude und Dauer der Reaktion regulieren können. Die genetische Regulation, die zur Sekretion proinflammatorischer Zytokine aus verschiedenen Zellen führt, hängt im Allgemeinen von der Aktivierung der Transkription des Kernfaktors Kappa-B ab. Zytokine werden von residenten Zellen wie Epithelzellen und Fibroblasten sowie von Phagozyten (Neutrophilen und Makrophagen) in der akuten und frühen chronischen Phase der Entzündung und von Immunzellen (Lymphozyten) in frühen und fortgeschrittenen Läsionen produziert. Nach der Erkennung der präsentierten Mikroben in den entsprechenden Zellen sind Zytokine der angeborenen Reaktion, einschließlich Tumornekrosefaktor Alpha, Interleukin-1beta und Interleukin-6, die ersten, die in den Pathogenesepfaden der Parodontitis auftreten. Es wird vermutet, dass Personen, die als Reaktion auf eine solche Reaktion hohe Mengen dieser Mediatoren produzieren, einen größeren und schwerwiegenderen Gewebeverlust erleiden.
Im Allgemeinen handelt es sich bei Parodontitis um eine chronische Entzündung, bei der die Beseitigung der virulenten Faktoren bei der Behandlung von Parodontitis durch anfängliche Intervention durch Abschuppung und Debridement der Wurzeloberfläche erforderlich sein kann. Daher sollten wir über die Bedeutung menschlicher Zahnfleischfibroblasten (HGFs) Bescheid wissen. Erstens stellen HGFs die prominentesten Zellen im parodontalen Gewebe dar. Mit LPS behandelte HGFs produzieren entzündliche Zytokine wie IL-6 und IL-8 und entzündliche chemische Mediatoren wie PGE2 und Second; Im Gegensatz zu Makrophagen produzieren HGFs in Gegenwart von LPS weiterhin PGE2, IL-6 und IL-8. Daher ist bekannt, dass sich eine große Anzahl chemischer Mediatoren und Zytokine aus HGFs im parodontalen Gewebe befinden können. Diese Art von oraler Infektion kann durch die Verwendung antimikrobieller Mundspülungen wie Chlorhexidin eingedämmt werden. Der übliche Umgang mit diesen Chemikalien kann zu unerwünschten Nebenwirkungen wie Zahnverfärbungen, Geschmacksveränderungen und der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen führen.
Antibiotika wie Penicillin sind für die Vorbeugung von Zahnkaries bei Menschen und Tieren bekannt, sie berichteten jedoch über viele Nebenwirkungen, die zur Entwicklung der bakteriellen Resistenz beitrugen, weshalb hier ein großer Bedarf an natürlichen antibakteriellen Ersatzstoffen besteht. Einer der stärksten Ersatzstoffe sind Heilpflanzen.
Glucosamin ist ein biologischer Bestandteil des Gelenkknorpels und ist als beliebte systemische Ergänzung in Kombination mit Chondroitinsulfat bei Knie-Arthrose (OA) bekannt, da diese Verbindungen eine chondroprotektive Wirkung bei Knie-OA haben könnten. Es handelt sich um ein Aminomonosaccharid, in dem es ein wichtiger Vektor für Chondroitin und Keratinsulfat ist. Außerdem hat eine unabhängige Metaanalyse gezeigt, dass in Versuchen mit einer bestimmten Formulierung von Glucosamin als kristallinem Glucosaminsulfat (pCGS) bessere Ergebnisse bei Schmerzen erzielt werden als mit anderen Präparate mit Glucosamin taten dies. Glucosamin spielt eine Rolle als Teil von Glucosaminoglykanen (GAGs), es zeigt in vitro eine entzündungshemmende Wirkung und in vivo reduziert GlcN die Freisetzung von Entzündungsmediatoren wie Stickoxid (NO), Prostagrandin (PG) E2 und Interleukin (IL). -8 durch Chondrozyten und Synovialzellen. Diese Ergebnisse legen nahe, dass GlcN eine entzündungshemmende Wirkung auf Chondrozyten und Synovialzellen ausübt und somit eine schützende Wirkung auf OA zeigt. Chondroitinsulfat (CS) und Glycosaminsulfat (GS) haben nachweislich in Kombination oder allein eine direkte Wirkung auf OA, da CS eine direkte Wirkung auf die Unterdrückung der Produktion von OPG und RANKL hat, den beiden Hauptfaktoren, die am Umbauprozess beteiligt sind. und insbesondere GS hat einen signifikanten Effekt. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Glucosamin die Knochenresorption verhindert, indem es die RANKL-Expression in den Gelenken herunterreguliert, indem es die Anzahl RANKL-positiver CD3-T-Zellen und den sRANKL-Spiegel in den Gelenkextrakten senkt.
Andererseits wurden Heilpflanzen weltweit zu einer Quelle großen wirtschaftlichen Nutzens. Die jüngsten natürlichen Rezepte unter Verwendung von Heilpflanzen bieten einen natürlichen Ersatz für unangenehme Antibiotika-Wirkungen wie supra-Infektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen und Zahnverfärbungen. Darüber hinaus wird der Einsatz systemischer Antibiotika gegen orale Infektionen aufgrund des Risikos einer bakteriellen Resistenzentwicklung nicht empfohlen. Die Entdeckung natürlicher Heilpflanzenextrakte mit antimikrobieller und entzündungshemmender Wirkung wird jedoch wertvoll und sicher sein.
Ingwer (Zingiber officinale Roscoe), der zur Familie der Zingiberaceae und zur Gattung Zingiber gehört, wird seit langem häufig als Gewürz und pflanzliches Arzneimittel konsumiert. Im Ingwer wurden bioaktive Verbindungen wie Terpene und Phenolverbindungen erkannt. Bei den phenolischen Verbindungen handelt es sich hauptsächlich um Gingerole, Shogaole und Paradole; sie ähneln hinsichtlich unterschiedlicher Bioaktivitäten dem Ingwer. Es wurde festgestellt, dass Ingwer biologische Aktivitäten wie antioxidative, entzündungshemmende, antimikrobielle und krebsbekämpfende Aktivitäten hat. Viele Studien haben gezeigt, dass Ingwer viele Krankheiten beeinflussen kann, wie zum Beispiel Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, durch Chemotherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen sowie Atemwegserkrankungen. Daher wird den Bioaktivitäten des Ingwers mehr Aufmerksamkeit gewidmet.
In frischem Ingwer sind die wichtigsten Polyphenole Gingerole wie 6-Gingerol, 8-Gingerol und 10-Gingerol. Wenn es wärmebehandelt oder längere Zeit gelagert wird, entsteht daraus das entsprechende Shogaol, und nach der Hydrierung können Shogaole in Paradole umgewandelt werden. Es wurde festgestellt, dass die Überproduktion freier Radikale wie reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) eine wichtige Rolle bei der Entstehung vieler chronischer Krankheiten spielt.
Antioxidative Aktivität: Studien haben gezeigt, dass Ingwer eine schützende Wirkung gegen reaktive Sauerstoffspezies (ROS) hat, da er in den Chondrozytenzellen des Menschen eine antioxidative Wirkung zeigt, wobei oxidativer Stress durch Interleukin-1β (IL-1β) vermittelt wird. Es senkt die Produktion von ROS und die Lipidperoxidation und stimuliert die Expression mehrerer antioxidativer Enzyme (). Ingwer und seine bioaktiven Verbindungen (wie 6-Shogaol) üben über den Signalweg des Kernfaktors Erythroid 2-verwandter Faktor 2 (Nrf2) eine antioxidative Rolle aus.
Entzündungshemmende Wirkung: Mehrere Studien haben gezeigt, dass Ingwer und seine Wirkstoffe eine entzündungshemmende Wirkung haben, die vor entzündungsbedingten Krankheiten schützen kann. Die entzündungshemmenden Wirkungen standen hauptsächlich im Zusammenhang mit Phoshatidylinositol-3-Kinase (PI3K), Proteinkinase B (Akt) und der Kernfaktor Kappa-Leichtkettenverstärker aktivierter B-Zellen (NF-κB). Hinzu kommt, dass 6-Shogaol eine schützende Wirkung gegen den Tumornekrosefaktor α (TNF-α) zeigte. Es reguliert auch Claudin-2 und den Abbau von Claudin-1 durch die Unterdrückung von Signalwegen, die an PI3K/Akt und NF-κB beteiligt sind. Darüber hinaus könnten aus essbarem Ingwer gewonnene Nanopartikel (GDNPs 2) den Spiegel entzündungshemmender Zytokine wie Interleukin-10 (IL-10) und IL-22 erhöhen und den Spiegel entzündungsfördernder Zytokine wie TNF-α und IL senken -6- und IL-1β-Nanopartikel, die speziell mit 6-Shogaol beladen sind, tragen so zur Verringerung des Entzündungsprozesses bei.
Zytotoxizität: Ingwer wurde auf seine krebshemmenden Eigenschaften gegen verschiedene Krebsarten wie Brust-, Gebärmutterhals-, Prostata- und Darmkrebs untersucht und in Betracht gezogen. Seine Wirkmechanismen liegen in der Hemmung der Proliferation und der Induktion von Apoptose in Krebszellen.
Antidiabetische Wirkung: Diabetes mellitus ist als schwere Stoffwechselstörung bekannt, die durch Insulinmangel und/oder Insulinresistenz verursacht wird und zu einem abnormalen Anstieg des Blutzuckers führt. Eine längere Hyperglykämie könnte die Produktion der Proteinglykation beschleunigen, was zur Bildung fortgeschrittener Glykationsendprodukte (AGEs) führt. Eine In-vitro-Studie ergab, dass sowohl 6-Shogaol als auch 6-Gingerol das Fortschreiten diabetischer Komplikationen verhindern und wie sie die Produktion von AGEs verhindern, indem sie Methylglyoxal (MGO), den Vorläufer von AGEs, abfangen. Weitere Studien haben die antidiabetische Wirkung untersucht aus Ingwer und seinen wichtigsten Wirkstoffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokalisierte Parodontitis, Sondierungstiefe ≥5 mm. Weniger als 30 % der Zähne sind betroffen.
- Alter zwischen 25 und 50 Jahren.
- Gute Einhaltung der Anweisungen zur Plaquekontrolle nach der Ersttherapie.
- Verfügbarkeit für Folge- und Wartungsprogramme.
- Laut der American Society of Anaesthesiologists (ASA I) systemisch frei.
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Systemische Erkrankungen, die den Therapieerfolg beeinflussen könnten (laut Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Schwangere und stillende Weibchen.
- Gefährdete Patientengruppen, z.B. (Häftlinge, behinderte Patienten und entscheidungsbehinderte Personen).
- Patienten sind nicht bereit, Mundhygienemaßnahmen zur Plaquekontrolle durchzuführen.
- Patienten mit einer Allergie gegen einen der Bestandteile der beiden Materialien in der Vorgeschichte.
- Vorherige parodontale Behandlung oder jegliche Einnahme von Antibiotika/entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glucosaminsulfat-Gel
Einmaliges Injizieren von etwa 2 mm Glucosaminsulfat-Gel in die betroffene Parodontaltasche
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Glucosaminsulfat (GLcN) ist ein N-Deacetyl-Aminozucker, der durch vollständige Hydrolyse von Chitosan entsteht und eine erhebliche entzündungshemmende Wirkung hat.
Andere Namen:
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Experimental: Ingwergel
Einmaliges Injizieren von ca. 2 mm Ingwergel in die betroffene Parodontaltasche
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Es wurde festgestellt, dass Ingwer (Zingiber officinale Roscoe) biologische Aktivitäten wie antioxidative, entzündungshemmende, antimikrobielle und krebsbekämpfende Aktivitäten aufweist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirkung von lokal verabreichtem Glucosaminsulfat-Gel im Vergleich zu Ingwer-Gel auf den Plaque-Index PI bei Parodontitis-Patienten
Zeitfenster: 1 Monat und drei Monate
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Bewerten Sie die Wirkung von lokal verabreichtem Glucosaminsulfat-Gel im Vergleich zu Ingwer-Gel auf den Plaque-Index PI (0-3-Score) bei Parodontitis-Patienten
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1 Monat und drei Monate
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Bewerten Sie die Wirkung von lokal verabreichtem Glucosaminsulfat-Gel im Vergleich zu Ingwer-Gel auf den mittleren Sulkusblutungsindex (MSBI) bei Parodontitispatienten
Zeitfenster: 1 Monat und drei Monate
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Bewerten Sie die Wirkung von lokal verabreichtem Glucosaminsulfat-Gel im Vergleich zu Ingwer-Gel auf den mittleren Sulkusblutungsindex MSBI (0–5 Punkte) bei Parodontitis-Patienten
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1 Monat und drei Monate
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Bewerten Sie die Wirkung von lokal verabreichtem Glucosaminsulfat-Gel im Vergleich zu Ingwer-Gel auf die Sondierungstiefe PD bei Parodontitis-Patienten
Zeitfenster: 1 Monat und drei Monate
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Bewerten Sie die Wirkung von lokal verabreichtem Glucosaminsulfat-Gel im Vergleich zu Ingwer-Gel auf die Sondierungstiefe PD in Millimetern bei Parodontitis-Patienten
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1 Monat und drei Monate
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Bewerten Sie die Wirkung von lokal verabreichtem Glucosaminsulfat-Gel im Vergleich zu Ingwer-Gel auf den klinischen Attachmentverlust (cal) bei Parodontitispatienten
Zeitfenster: 1 Monat und drei Monate
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Bewerten Sie die Wirkung von lokal verabreichtem Glucosaminsulfat-Gel im Vergleich zu Ingwer-Gel auf den klinischen Attachmentverlust (cal) in Millimetern bei Parodontitispatienten
|
1 Monat und drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2. Ermitteln Sie die Wirkung von lokal verabreichtem Glucosaminsulfat und Ingwergelen auf den Rezeptoraktivator-Kernfaktor-Kappa-B-Ligand-Spiegel (RANKL) in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit
Zeitfenster: 1 Monat und drei Monate
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2. Ermitteln Sie die Wirkung von lokal verabreichtem Glucosaminsulfat und Ingwergelen auf den Rezeptoraktivator-Kernfaktor-Kappa-B-Ligand (RANKL)-Spiegel in g/ml in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit
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1 Monat und drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hala A. Abuel Ela, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
- Studienleiter: Olfat G. Shaker, professor, Cairo University
- Studienleiter: Dina A. Othman, professor, Faculty of pharmacy- Azhar University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Clinical effect of subgingivally delivered simvastatin in the treatment of patients with chronic periodontitis: a randomized clinical trial
- Chondroitin and glucosamine sulfate in combination decrease the pro-resorptive properties of human osteoarthritis subchondral bone osteoblasts: a basic science study
- 6-Paradol and 6-Shogaol, the Pungent Compounds of Ginger, Promote Glucose Utilization in Adipocytes and Myotubes, and 6-Paradol Reduces Blood Glucose in High-Fat Diet-Fed Mice
- Edible ginger-derived nanoparticles: A novel therapeutic approach for the prevention and treatment of inflammatory bowel disease and colitis-associated cancer
- Gingerdione A, a polyphenol present in ginger, suppresses obesity and adipose tissue inflammation in high-fat diet-fed mice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- FDASU-Rec IM012013
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Glucosaminsulfat
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Vietstar Biomedical ResearchAbgeschlossen
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Muhammad salman, PTAbgeschlossen
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Certmedica International GmbHAbgeschlossen
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Eurofarma Laboratorios S.A.Abgeschlossen
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PfizerNoch keine Rekrutierung
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Leona...Noch keine Rekrutierung
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungLokal fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Metastasierendes bösartiges festes NeoplasmaVereinigte Staaten
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