- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06200415
Glucosaminesulfaat versus gember in niet-chirurgische parodontale therapie
Glucosaminesulfaat versus gember als aanvullende lokale toedieningsagentia bij niet-chirurgische parodontale therapie (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met biochemische analyse)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis werd beschreven als een chronische multifactoriële ontstekingsziekte die gepaard gaat met de vorming van plaque-biofilms en wordt gekenmerkt door progressieve vernietiging van het tandondersteunende apparaat. De primaire manifestatie ervan omvat het verlies van parodontale weefselondersteuning, gekenmerkt door klinisch hechtingsverlies (CAL) en radiografisch alveolair botverlies met de aanwezigheid van parodontale pockets die een significant kenmerk van de ziekte zijn en daarom geleidelijk kunnen leiden tot tandverlies en tandvleesbloedingen. .
De nieuwe classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen in 2017 classificeerde deze ziekten in vier hoofdcategorieën: de eerste categorie die betrekking heeft op parodontale gezondheid en tandvleesaandoeningen, ofwel door tandheelkundige biofilm geïnduceerde gingivitis ofwel door niet-dentale biofilm geïnduceerde gingivitis. De tweede categorie betreft parodontitis, die kan worden ingedeeld in necrotiserende parodontitis, parodontitis als een manifestatie van een systemische ziekte, en parodontitis, waaronder de vormen van de ziekte vallen die voorheen als "chronisch" of "agressief" werden erkend. De derde categorie die zich bezighoudt met andere aandoeningen kan het parodontium beïnvloeden, zoals systemische ziekten, traumatische occlusie, mucogingivale misvormingen, tandgerelateerde factoren, parodontale abcessen en endodontische-parodontale ziekten. De vierde categorie houdt zich bezig met peri-implantaire ziekten en aandoeningen zoals peri-implantaire gezondheid, peri-implantaire mucositis, peri-implantitis en peri-implantaire tekortkomingen van zacht en hard weefsel.
Maar nu kan parodontitis worden beschreven in vier fasen, afhankelijk van het klinische hechtingsverlies (CAL), beginnend bij fase 1: initiële parodontitis (CAL 1-2 mm), fase 2: matige parodontitis (CAL 3-4 mm), fase 3: Ernstige parodontitis met kans op extra tandverlies en fase 4: Ernstige parodontitis met kans op tandverlies (CAL ≥ 5 mm). De beoordeling richt zich op de beoordeling van risicofactoren zoals roken, systemische factoren zoals diabetes en de uitkomsten van niet-chirurgische parodontale therapie. Graad A: Langzame progressiesnelheid (geen CAL-verlies over 5 jaar), Graad B: Matige progressiesnelheid (CAL-verlies <2 mm over 5 jaar) en Graad C: Snelle progressie (≥2 mm over 5 jaar).
De pathogenese van parodontale ziekten wordt gemedieerd door de ontstekingsreactie op bacteriën in de tandheelkundige biofilm. De immuunrespons op infectie wordt gereguleerd door cytokine- en chemokinesignalen. Cytokinen en chemokinen (chemotactische cytokinen) zijn de berichten tussen cellen. Cytokinen zijn eiwitten met een laag molecuulgewicht die betrokken zijn bij de initiatie- en gevorderde stadia van ontsteking, waarbij ze de amplitude en de duur van de respons kunnen reguleren. De genetische regulatie die leidt tot de uitscheiding van pro-inflammatoire cytokinen uit verschillende cellen is in het algemeen afhankelijk van de activering van de transcriptie van nucleaire factor kappa-B. Cytokinen worden geproduceerd door aanwezige cellen, zoals epitheelcellen en fibroblasten, en door fagocyten (neutrofielen en macrofagen) in de acute en vroege chronische fasen van ontsteking, en door immuuncellen (lymfocyten) in vroege en gevorderde laesies. Na herkenning van de gepresenteerde microben door de juiste cellen, zijn cytokines van de aangeboren respons, waaronder tumornecrosefactor alfa, interleukine-1beta en interleukine-6, de eersten die in de pathogenese van de parodontale ziekte worden geconfronteerd. Er wordt gesuggereerd dat personen die als reactie hierop hoge niveaus van deze mediatoren produceren, meer en ernstiger weefselverlies zullen ervaren.
Over het algemeen is parodontitis een chronische ontsteking waarbij eliminatie van de virulente factoren noodzakelijk kan zijn bij de behandeling van parodontitis door initiële interventie door middel van schilfering en debridement van het worteloppervlak. We moeten dus weten hoe belangrijk menselijke gingivale fibroblasten (HGF's) zijn. Ten eerste vertegenwoordigen HGF's de meest prominente cellen in parodontaal weefsel. Met LPS behandelde HGF's produceren inflammatoire cytokinen zoals IL-6 en IL-8 en inflammatoire chemische mediatoren zoals PGE2 en Second; HGF's blijven PGE2 IL-6 en IL-8 produceren in de aanwezigheid van LPS, in tegenstelling tot macrofagen. Het is dus bekend dat een groot aantal chemische mediatoren en cytokinen werd verkregen uit HGF's die zich in de parodontale weefsels kunnen bevinden. Dat soort orale infecties kunnen worden beperkt door antimicrobiële mondspoeling zoals chloorhexidine te gebruiken. Normaal gebruik van deze chemicaliën kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken, zoals tandverkleuring, smaakverandering en de ontwikkeling van overgevoeligheidsreacties.
Antibiotica zoals penicilline zijn aangemeld voor de preventie van tandcariës bij mensen en dieren, alleen rapporteerden ze veel bijwerkingen, wat bijdroeg aan de ontwikkeling van bacteriële resistentie, dus hier komt de reden voor een diepe behoefte aan natuurlijke antibacteriële vervangingsmiddelen. Een van de sterkste vervangers zijn geneeskrachtige planten.
Glucosamine is een biologisch element van gewrichtskraakbeen. Het staat bekend als een populair systemisch supplement in combinatie met chondroïtinesulfaat voor knieartrose (OA), omdat deze verbindingen een chondro-beschermend effect kunnen hebben op knieartrose. Het is een aminomonosacharide waarin het een belangrijke vector is voor chondroïtine en keratinesulfaat. Een onafhankelijke meta-analyse heeft ook aangetoond dat in onderzoeken waarbij een bepaalde formulering van glucosamine als het kristallijne glucosaminesulfaat (pCGS) werd gebruikt, een beter resultaat bij pijn ontstaat dan andere. preparaten van glucosamine deden dat wel. Glucosamine speelt een rol als onderdeel van glucosaminoglycanen (GAG's), het onthult een ontstekingsremmende werking in vitro en in vivo. GlcN vermindert de afgifte van ontstekingsmediatoren zoals stikstofmonoxide (NO), prostagrandine (PG) E2 en interleukine (IL) -8 door chondrocyten en synoviale cellen. Deze resultaten suggereren dat GlcN een ontstekingsremmend effect heeft op chondrocyten en synoviale cellen, waardoor een beschermende werking op artrose wordt onthuld. Chondroïtinesulfaat (CS) en glycosaminesulfaat (GS) hebben bewezen een direct effect te hebben op artrose, in combinatie of alleen, omdat CS een direct effect heeft op het onderdrukken van de productie van OPG en RANKL, de twee belangrijkste factoren die betrokken zijn bij het hermodelleringsproces. en vooral GS heeft een significant effect. In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat glucosamine botresorptie voorkomt door middel van neerwaartse regulatie van de RANKL-expressie in de gewrichten, door het aantal RANKL-positieve CD3 T-cellen en het niveau van sRANKL in de gewrichtsextracten te verlagen.
Aan de andere kant werden geneeskrachtige planten wereldwijd een bron van groot economisch voordeel. De recente natuurlijke recepten waarbij geneeskrachtige planten worden gebruikt, bieden een natuurlijke vervanging voor de onaangename effecten van antibiotica, zoals supra-infecties, overgevoeligheidsreacties en verkleuring van de tanden. Bovendien wordt het gebruik van systemische antibiotica tegen orale infecties niet aanbevolen vanwege het risico op de ontwikkeling van bacteriële resistentie. De ontdekking van natuurlijke extracten van geneeskrachtige planten met antimicrobiële en ontstekingsremmende werking zal echter waardevol en veilig zijn.
Gember (Zingiber officinale Roscoe), die behoort tot de familie Zingiberaceae en het geslacht Zingiber, wordt al lange tijd algemeen geconsumeerd als specerij en kruidengeneesmiddel. Bioactieve stoffen zoals terpeen en fenolverbindingen zijn herkend in gember. De fenolverbindingen zijn voornamelijk gingerols, shogaols en paradols. Ze lijken qua verschillende bioactiviteiten op gember. Gember blijkt biologische activiteiten te hebben, zoals antioxiderende, ontstekingsremmende, antimicrobiële en kankerbestrijdende activiteiten. Uit veel onderzoeken is gebleken dat gember vele ziekten kan beïnvloeden, zoals hart- en vaatziekten, neurodegeneratieve ziekten, obesitas, diabetes mellitus, door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken, en ademhalingsstoornissen. Er zal dus meer aandacht worden besteed aan de bioactiviteiten van gember.
In verse gember zijn de belangrijkste polyfenolen gingerolen zoals 6-gingerol, 8-gingerol en 10-gingerol. Als het met hitte wordt behandeld of gedurende lange tijd wordt opgeslagen, verandert het in overeenkomstige shogaol en na hydrogenering kunnen shogaols worden omgezet in paradols. Er werd ontdekt dat de overproductie van vrije radicalen, zoals reactieve zuurstofsoorten (ROS), een sterke rol speelt bij het ontstaan van veel chronische ziekten.
Antioxiderende activiteit: studies hebben aangetoond dat gember een beschermend effect heeft tegen reactieve zuurstofsoorten (ROS), omdat het antioxiderende effecten vertoonde in de chondrocytcellen van de mens, met oxidatieve stress gemedieerd door interleukine-1β (IL-1β). Het verlaagt de productie van ROS en lipidenperoxidatie en stimuleert de expressie van verschillende antioxiderende enzymen (). Gember en zijn bioactieve verbindingen (zoals 6-shogaol) oefenen een antioxiderende rol uit via de nucleaire factor erytroïde 2-gerelateerde factor 2 (Nrf2) signaalroute.
Ontstekingsremmende activiteit: verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat gember en de actieve verbindingen ervan een ontstekingsremmende werking hebben die kan beschermen tegen ontstekingsgerelateerde ziekten. De ontstekingsremmende effecten waren meestal gerelateerd aan fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K), proteïnekinase B (Akt), en de nucleaire factor kappa lichte ketenversterker van geactiveerde B-cellen (NF-KB). Hieraan toevoegend dat 6-shogaol een beschermende impact vertoonde tegen tumornecrosefactor α (TNF-α). Het reguleert ook de Claudin-2 en de demontage van Claudin-1 naar beneden via de onderdrukking van signaalroutes die betrokken zijn bij PI3K/Akt en NF-KB. Bovendien zouden nanodeeltjes afgeleid van eetbare gember (GDNPs 2) de niveaus van ontstekingsremmende cytokines zoals interleukine-10 (IL-10) en IL-22 kunnen verhogen en de niveaus van pro-inflammatoire cytokines zoals TNF-α, IL kunnen verlagen. -6, en IL-1β, specifiek nanodeeltjes geladen met 6-shogaol, helpen dus bij het verminderen van het ontstekingsproces.
Cytotoxiciteit: Gember is onderzocht en overwogen vanwege zijn kankerbestrijdende eigenschappen tegen verschillende soorten kanker, zoals borst-, baarmoederhals-, prostaat- en colorectale kanker. De werkingsmechanismen ervan zijn vertegenwoordigd in de remming van proliferatie en de inductie van apoptose in kankercellen.
Antidiabetische activiteit: Diabetes mellitus staat bekend als een ernstige stofwisselingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan insuline en/of insulineresistentie, wat resulteert in een abnormale stijging van de bloedglucose. Langdurige hyperglykemie zou de productie van eiwitglycatie kunnen versnellen, wat resulteert in de vorming van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's). Een in vitro onderzoek resulteerde erin dat zowel 6-shogaol als 6-gingerol de progressie van diabetescomplicaties voorkomen, en hoe ze de productie van AGE's voorkomen door methyl-glyoxal (MGO), de voorloper van AGE's, op te vangen. Andere verschillende onderzoeken hebben het antidiabetische effect onderzocht van gember en zijn belangrijkste actieve elementen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelokaliseerde parodontitis, sondeerdiepte ≥5 mm. Minder dan 30% van de tanden is betrokken.
- Leeftijd variërend van 25 tot 50 jaar.
- Goede naleving van de instructies voor plaquecontrole na de initiële therapie.
- Beschikbaarheid voor vervolg- en onderhoudsprogramma.
- Systemisch gratis volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA I).
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Systemische ziekten die de uitkomst van de therapie zouden kunnen beïnvloeden (volgens Cornell Medical Index-Health Questionnaire).
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Kwetsbare groepen patiënten, b.v. (gevangenen, gehandicapte patiënten en individuen met een beslissingsstoornis).
- Onwillige patiënten om mondhygiënemaatregelen uit te voeren ter bestrijding van tandplak.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie tegen componenten van de twee materialen.
- Eerdere parodontale behandeling of gebruik van antibiotica/ontstekingsremmende medicijnen in de laatste 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glucosaminesulfaatgel
slechts één keer ongeveer 2 mm glucosaminesulfaatgel in de aangetaste parodontale pocket injecteren
|
Glucosaminesulfaat (GLcN) is een N-deacetyl-aminosuiker afgeleid van de volledige hydrolyse van chitosan met een significante ontstekingsremmende werking.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: gember gel
slechts één keer ongeveer 2 mm gembergel in de aangetaste parodontale pocket injecteren
|
Gember (Zingiber officinale Roscoe) blijkt biologische activiteiten te hebben, zoals antioxiderende, ontstekingsremmende, antimicrobiële en kankerbestrijdende activiteiten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het effect van lokaal toegediende glucosaminesulfaatgel versus gembergel op de plaque-index PI bij parodontitispatiënten
Tijdsspanne: 1 maand en drie maanden
|
Beoordeel het effect van lokaal toegediende glucosaminesulfaatgel versus gembergel op de plaque-index PI (0-3 score) bij parodontitispatiënten
|
1 maand en drie maanden
|
|
Beoordeel het effect van lokaal toegediende glucosaminesulfaatgel versus gembergel op de Mean Sulcus Bleeding Index MSBI bij parodontitispatiënten
Tijdsspanne: 1 maand en drie maanden
|
Beoordeel het effect van lokaal toegediende glucosaminesulfaatgel versus gembergel op de Mean Sulcus Bleeding Index MSBI (0-5 score) bij parodontitispatiënten
|
1 maand en drie maanden
|
|
Beoordeel het effect van lokaal toegediende glucosaminesulfaatgel versus gembergel op de diepte-PD bij parodontitispatiënten
Tijdsspanne: 1 maand en drie maanden
|
Beoordeel het effect van lokaal toegediende glucosaminesulfaatgel versus gembergel op de sondeerdiepte PD in millimeters bij parodontitispatiënten
|
1 maand en drie maanden
|
|
Beoordeel het effect van lokaal toegediende glucosaminesulfaatgel versus gembergel op klinisch hechtingsverlies (cal) bij parodontitispatiënten
Tijdsspanne: 1 maand en drie maanden
|
Beoordeel het effect van lokaal toegediende glucosaminesulfaatgel versus gembergel op klinisch hechtingsverlies (cal) in millimeters bij parodontitispatiënten
|
1 maand en drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2. Detecteer het effect van lokaal afgeleverde glucosaminesulfaat- en gembergels op het niveau van receptoractivator nucleaire factor kappa B-ligand (RANKL) in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: 1 maand en drie maanden
|
2. Detecteer het effect van lokaal afgeleverde glucosaminesulfaat- en gembergels op het niveau van receptoractivator nucleaire factor kappa B-ligand (RANKL) in g/ml in gingivale creviculaire vloeistof
|
1 maand en drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hala A. Abuel Ela, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
- Studie directeur: Olfat G. Shaker, professor, Cairo University
- Studie directeur: Dina A. Othman, professor, Faculty of pharmacy- Azhar University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Clinical effect of subgingivally delivered simvastatin in the treatment of patients with chronic periodontitis: a randomized clinical trial
- Chondroitin and glucosamine sulfate in combination decrease the pro-resorptive properties of human osteoarthritis subchondral bone osteoblasts: a basic science study
- 6-Paradol and 6-Shogaol, the Pungent Compounds of Ginger, Promote Glucose Utilization in Adipocytes and Myotubes, and 6-Paradol Reduces Blood Glucose in High-Fat Diet-Fed Mice
- Edible ginger-derived nanoparticles: A novel therapeutic approach for the prevention and treatment of inflammatory bowel disease and colitis-associated cancer
- Gingerdione A, a polyphenol present in ginger, suppresses obesity and adipose tissue inflammation in high-fat diet-fed mice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-Rec IM012013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale zak
-
University of L'AquilaWervingParodontitis | Pocket, Parodontaal | Pocket, GingivalItalië
-
Maxime TijskensMerit Medical Systems, Inc.Voltooid
-
University of SulaimaniUniversity of Dundee; Sulaimani Polytechnic UniversityActief, niet wervendParodontitis | Pocket, ParodontaalIrak
-
University of CataniaVoltooidParodontitis | Pocket, ParodontaalItalië
-
Careggi HospitalVoltooidPacemaker implantatie | Pocket hematoom en bloeden | Antibloedplaatjestherapie of orale anticoagulantiaItalië
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooid
-
G. d'Annunzio UniversityWervingParodontale aandoeningen | Intrabony parodontaal defect | Verlies van parodontale gehechtheid | Pocket, ParodontaalAlbanië
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalVoltooidParodontitis | Verlies van parodontale gehechtheid | Parodontale ontsteking | Pocket, ParodontaalIndië
-
University of MilanBMG PharmaOnbekendParodontitis | Bloedende kauwgom | Pocket, ParodontaalItalië
-
Alexandria UniversityWervingGingivitis | Plak, tand | Kennis, houding, praktijk | Cariës, tandheelkunde | Pocket, ParodontaalEgypte
Klinische onderzoeken op Glucosaminesulfaat
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen