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여러 약물의 섭취로 인한 구강 건조증 관리에서 백리향 꿀 구강 세정제의 평가

2025년 4월 25일 업데이트: Neven Nabil Tadry Banoud, Ain Shams University

다약제에 의한 구강건조증에 대한 백리향 꿀 구강 세정제의 효능(생화학적 평가를 통한 무작위 대조 임상 시험)

이 연구는 타액 산화질소 수준의 생화학적 평가와 함께 자극되지 않은 전체 타액 흐름 속도 및 환자의 삶의 질과 관련된 다중약제 유발 구강 건조증 관리에서 구강 세정제로서 백리향 꿀의 임상적 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

타액은 입안의 중요한 구성 요소이며 인간의 전반적인 건강 유지는 구강 건강에 달려 있습니다. 타액은 주로 수분(99.5%)을 함유하고 있으며, 무기염, 효소, 단백질의 0.3% 혼합물이 뒤따릅니다. 타액에는 윤활, 미생물 항상성, 치아 보호, 소화 과정, 맛, 완충, 무기질화, 상처 치유 등 많은 기능이 있습니다. 따라서 다양한 원인으로 인해 타액의 흐름이나 구성성분이 변하게 되면 이러한 기능은 상실되게 됩니다. 자극되지 않은 정상적인 타액 유량은 약 0.3-0.4입니다. ml/min, 자극 속도는 1.5-2.0입니다. ml/분 객관적인 타액분비저하가 있는 경우(자극되지 않은 경우 < 0.1~0.2 ml/min 또는 자극된 경우 < 0.5~0.7 ml/min) 환자는 구강 건조증을 자주 호소합니다. 구강 건조증은 타액 흐름의 실제 감소와 연관될 수 있는 주관적인 구강 건조감으로 정의될 수 있습니다. 삼킴곤란 발생 및 미각 장애로 인해 개인의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 주요 문제라고 볼 수 있습니다. 일반 인구에서 구강 건조증의 유병률은 0.9%에서 46%까지 다양합니다. 따라서 이는 주의가 필요한 심각한 건강 문제를 구성합니다. 구강 건조증의 원인은 성격에 따라 전신성 또는 국소성으로 분류될 수 있습니다. 또한, 구강 건조증은 증상이 지속되는 기간에 따라 영구적인 것과 주기적으로 분류됩니다. 구강건조증의 전신적 원인에는 내분비적 원인(예: 당뇨병, 자가면역 갑상선 질환), 자가면역적 원인(예: 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스), 감염성(예: C형 간염 바이러스) 및 육아종성(예: 결핵 및 유육종증)이 포함됩니다. 구강 건조증의 국소 요인은 여러 약물(다제), 두경부 악성 종양 치료를 위한 급진적 방사선 요법, 알코올, 담배, 카페인 섭취와 같은 생활 방식 요인으로 구성되었습니다. 최근 SARS-CoV-2 감염이 확인된 환자의 45.9%가 구강 건조증을 경험한 것으로 기록되었으며, 이들 중 상당수(76.5%)가 처음으로 구강 건조증을 경험했다고 밝혔습니다. 다중약물요법은 구강건조증의 가장 흔한 원인으로 생각됩니다. 다약제에 대한 여러 정의가 문헌에 보고되었습니다. 2개 이상의 약물에서 11개 이상의 약물에 이르기까지 숫자로만 정의된 다중약물에 대한 광범위한 정의가 있었습니다. 또한 치료 기간을 포함하는 다중약물에 대한 수치적 정의는 240일 이상 동안 2개 이상의 약물을 사용하는 것까지 다양했습니다( 장기 사용)에서 90일 이상 사용된 5~9개의 약물까지, 기술적 정의에서는 여러 약물을 공동 처방하는 것과 동일한 개인이 다른 약물을 동시에 장기간 사용하는 것을 설명했습니다. 400개 이상의 약물이 타액선 기능에 영향을 미치고 구강 건조증의 발병을 촉진합니다. 구강건조증에 자주 기여하는 약물에는 항파킨슨병 약물, 항정신병약, 항우울제, 항콜린제, 항히스타민제, 진정제, 경구 혈당강하제, 이뇨제, 아편유사제, 세포독성제, 항고혈압제가 포함됩니다. 일부 약물이 구강 건조증을 유발하는 정확한 과정은 아직 이해되지 않았습니다.

구강 건조증과 타액 기능 저하를 치료하기 위해 다양한 치료법을 사용할 수 있으며, 이는 질환의 근본 원인에 따라 전신 제제와 국소 제제로 분류됩니다. FDA는 전신 시알로그제, 즉 필로카르핀과 세비멜린을 치료 방식으로 승인했습니다. 세비멜린과 다른 약물은 부교감신경흥분제이며 무스카린성 수용체에 작용합니다. 강력한 효과에도 불구하고 정기적으로 투여하면 혈관 확장, 구토, 과도한 발한, 저혈압, 기관지 수축, 빈뇨, 서맥, 시력 문제 등 심각하고 널리 퍼진 부작용이 발생합니다. 구강 건조증에 대한 국소 및 국소 약물은 ​​계속해서 더욱 매력적이고 안전한 치료법입니다. 여기에는 무설탕 츄잉껌, 타액 자극제 및 대체품이 포함됩니다. 타액 대체제는 천연 타액과 유사하도록 노력하여 타액 유량의 변화 없이 구강 윤활제 역할을 하며, 점도로 인해 일반적으로 사용되지 않으며 대부분의 환자가 수용하지 않습니다. 이러한 대체제는 침샘이 완전히 손상된 경우 주로 활용됩니다. 국소 타액 자극제는 기능성 타액 조직이 남아 있는 경우 주로 사용되는 환자들 사이에서 가장 널리 사용되고 널리 허용됩니다. 이러한 국소 자극제는 산성 자극제와 기계 구동제로 나눌 수 있습니다. 기계적 타액 자극은 주요 타액선을 자극하여 타액 흐름을 증가시키는 것을 목표로 하는 무설탕 츄잉껌을 사용하여 발생합니다. 산에 의한 자극은 말산과 구연산으로 구강을 산성화하여 타액 유량을 증가시킴으로써 발생합니다. 최근 연구된 국소 타액 자극제 중 하나는 백리향 꿀 구강 세정제입니다. 백리향 꿀은 타액 자극제로 사용되는 아스코르브산, 구연산, 사과산 등 다양한 유기산으로 구성되어 있어 타액 자극 효과가 있다는 가정 하에 구강 건조증에 사용됩니다. 이전 연구에서는 유기산이 구강 내 화학수용체를 자극하여 타액의 흐름을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 나중에 백리향 꿀은 방사선으로 인한 타액선 파괴와 구강 건조증을 예방하는 데 효능이 있음이 입증되었습니다. 백리향 꿀에는 항균, 항바이러스, 항진균, 항염증, 항산화 및 항암 특성이 있습니다. 항균 및 진통 특성과 상피화 촉진 능력으로 인해 화상, 수술 상처 및 구강 감염을 치료하는 데 사용되었습니다. 대부분의 꿀 품종은 포도당을 글루콘산과 과산화수소로 산화시키는 포도당 산화효소의 활성화로 인해 희석 시 과산화수소를 생성합니다. 꿀의 항균 ​​활성의 주요 구성 요소는 과산화수소뿐만 아니라 식물 화학 물질의 존재와 pH 3.2~4.5 범위의 산성 환경입니다.

타액 내 산화질소는 구강 세균에 반응하여 타액선 내피와 대식세포의 신경 말단에서 생성됩니다. 식세포 유도의 결과로 산화질소 수치가 상승하고 산화 스트레스가 발생합니다. 따라서 일반적인 타액에 있는 높은 수준의 질산염과 아질산염(산화질소의 안정적인 최종 산물)은 항균 능력이 있고 점막 혈류가 향상되며 구강 점액 형성이 개선되는 질소 중간체를 국소적으로 생성하는 데 도움이 됩니다. 구강 건조증 환자의 타액 NO 수준은 구강 건조증이 없는 환자보다 현저히 낮습니다. 따라서 타액의 산화질소 수치는 구강 건조증의 예측 변수로 간주될 수 있습니다.

A. 임상 평가: 모든 환자는 기준선에서, 중재 후 2주 및 4주 후에 다음을 통해 평가됩니다.

  1. 자극되지 않은 타액 흐름 속도(UFR)의 측정: 타액선 기능 저하 평가를 위한 침 방법을 사용합니다. 측정값은 분당 밀리미터(ml/min)로 표시됩니다. 자극되지 않은 유속이 0.2 mL/min 미만인 경우. 이는 타액선 기능 저하를 나타내는 것으로 간주될 것이며 이 환자는 연구에 포함될 것입니다.
  2. 구강 건조의 주관적 증상 측정: 구강 건조의 심각도를 평가하는 4가지 질문으로 구성된 설문지를 사용합니다. 환자는 이러한 질문에 (예 또는 아니오)로 답할 것입니다. 모든 질문에 대한 긍정적인 반응은 자극되지 않은 타액 흐름 속도가 감소했음을 의미하며 이 환자는 연구에 포함될 것입니다.

    Q1: 입에 침이 부족한 것 같나요? Q2: 삼키는 데 어려움을 겪은 적이 있습니까? Q3: 식사를 하면 입이 건조해지는 느낌이 드나요? Q4: 건조한 음식을 쉽게 삼키기 위해 액체를 마시나요?

  3. 구강 건조의 객관적 징후 측정: 각 점은 구강 건조의 특징을 나타내는 10점 척도로 구성된 임상적 구강 건조 점수(CODS)를 사용합니다. 임상의는 환자의 구강에서 관찰된 특징을 0에서 10까지 점수를 매깁니다. 점수가 2점 미만인 환자는 제외됩니다.

1. 협측 점막이 거울에 달라붙게 됩니다. 2. 혀가 거울에 붙어있습니다. 3. 거품이 있는 타액. 4. 입 바닥에 타액이 고이지 않습니다. 5. 혀의 유두가 사라졌습니다. 6. 치은 구조가 수정되거나 매끄러워졌습니다. 7. 입의 점막, 특히 입천장이 유리처럼 보입니다. 8. 소엽 또는 갈라진 혀. 9. 지난 6개월 이내에 방금 치료한 경추 우식(치아 2개 이상). 10. 구개에 있는 잔해물(틀니 아래 제외)

모든 환자는 또한 기준 시점과 개입 후 1개월 후에 다음을 통해 평가됩니다.

4) 구강 건조증 관련 삶의 질 설문지: 구강 건조증이 개인의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지에 관한 15개의 질문이 포함되어 있습니다. 질문은 다음과 같습니다:

1. 구강건조로 인해 먹을 수 있는 음식의 종류나 양이 제한되나요? 2. 입이 마르면 불편합니까? 3. 구강건조로 인해 많이 불안하거나 걱정이 됩니까? 4. 입이 마르기 때문에 사회적 상황을 피합니까? 5. 입이 바짝바짝 타서 남들 앞에서 밥을 먹기가 불안합니까? 6. 다른 사람 앞에서 말할 때 입이 마르면 불안합니까? 7. 구강 건조로 인해 긴장이 됩니까? 8. 구강건조증으로 인해 치아와 입이 어떻게 보일지 고민이신가요? 9. 입이 마르기 때문에 인생을 즐기기가 어렵습니까? 10. 구강 건조증이 일상 활동에 영향을 미치나요? 11. 구강 건조증이 인간관계의 친밀감에 영향을 미치나요? 12. 구강 건조증이 음식 맛에 영향을 미치나요? 13. 입이 마르면 전반적인 삶의 즐거움이 줄어들까요? 14. 구강 건조증이 생활의 모든 부분에 지장을 줍니까? 15. 지금처럼 입이 마른 채로 남은 하루를 살아야 한다면 어떤 기분이 들겠습니까? 설문지는 구두로 번역되며, 답변은 환자로부터 구두로 수집되어 환자에게 중재를 할당하는 데 관여하지 않은 조사자가 문서화합니다.

B. 생화학적 평가:

> 타액 산화질소(NO) 수치 측정: 기준 시점과 실험실에서 1개월 후에 측정됩니다.

통계적 방법:

모든 데이터는 통계적으로 수집되고 분석됩니다. 범주형 데이터는 빈도(n)와 백분율(%)로 표시되며 카이제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. 데이터 분포를 확인하고, 평균 및 중앙값을 계산하고, Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 수치 데이터의 정규성을 탐색합니다. 데이터가 정규 분포를 따르는 것으로 확인되면 평균 및 표준 편차 값으로 표시되며 독립적인 t-검정을 사용하여 분석합니다. 정규성의 가정을 위반한 것으로 판명된 경우 데이터는 중앙값과 범위 값으로 표시되며 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석됩니다. 모든 테스트에 대해 유의 수준은 p ≤0.05로 설정됩니다. 통계 분석은 Windows용 IBM® SPSS® Statistics 버전 26을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 40세에서 65세 사이입니다.
  2. 구강 건조증 또는 타액 기능 저하를 유발하는 것으로 알려진 두 가지 이상의 약물(예: 항불안제, 식욕부진제, 항천식제, 항콜린제, 항우울제, 항구토제, 항히스타민제, 항고혈압제, 항파킨슨제, 항정신병제, 항혈전제, 근육 이완제, 항경련제, 충혈 완화제, 이뇨제, NSAID 또는 진정제). 임상시험 시작 전 240일 이상 이전 약물을 복용하고 있으며, 계속 투여할 것으로 예상되는 환자.
  3. 환자는 기꺼이 모든 지침을 따르고 모든 연구 관련 방문에 참석할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 머리와 목 부위에 방사선 치료를 받은 환자.
  2. 구강 건조증을 유발하는 것으로 알려진 기타 전신 질환(당뇨병, 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 전신 홍반 루푸스, C형 간염 바이러스, 결핵 또는 유육종증)이 있는 환자.
  3. 연구에 참여하기 7일 전에 구강 건조 상태로 인해 다른 약물(필로카르핀, 세비멜린)을 사용하고 있는 환자.
  4. 연구 중 임의의 의학적 문제로 인해 입원이 필요한 환자.
  5. 병력 설문지를 통해 평가할 때 사용되는 제품의 활성 성분에 대한 알려진 과민증.
  6. 임산부, 수감자, 정신적 또는 신체적 장애가 있는 개인과 같은 취약 집단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(타임 H)
0.2% 백리향 꿀 구강 세정제(100ml의 정제수에 희석한 20ml의 백리향 꿀)를 하루 3회 사용합니다.
0.2% 백리향 꿀 구강 세정제
다른 이름들:
  • 백리향 꿀 구강 세정제
위약 비교기: 그룹 II(식염수 G)
일반 식염수 구강 린스
0.9% 염화나트륨
다른 이름들:
  • 식염수 구강 세정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중약제 유발성 구강건조증 환자의 타액유량에 대한 0.2% 백리향 꿀 구강세정제의 임상적 유효성 평가
기간: 한달
일주기 변화를 제거하기 위해 오전 9시에서 11시 사이에 모든 환자에 대해 자극되지 않은 타액 유량을 측정합니다. 타액 수집 전에 참가자는 먹거나 마시거나 이를 닦지 않고 최소 2시간을 기다려야 합니다. 이후, 입안에 존재하는 타액을 모두 삼킨 후, 멸균 튜브에 60초마다 5분간 뱉어내는 방법으로 자극되지 않은 타액 전체를 채취하게 됩니다. 타액 성분의 변화를 방지하기 위해 튜브를 실험실로 보내기 전에 냉장고(-20섭씨)에 보관합니다.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질에 대한 백리향 꿀 구강 세정제의 임상적 효과와 타액 산화질소 수준에 대한 생화학적 효과를 평가합니다.
기간: 한달

구강건조증 관련 삶의 질 설문지는 15개의 질문으로 구성되어 있습니다.

타액 산화질소 수준은 Griess 반응에 기초한 산화질소 분석 키트(비색법)로 평가됩니다.

한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Suzan S. Ibrahim, Prof., Professor of Oral Medicine, Periodontology, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • 연구 책임자: Ola M. Ezzatt Hassanein, Ass. Prof., Associate Professor of Oral Medicine, Periodontology, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Thyme Honey Mouth Rinse

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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