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Évaluation du bain de bouche au miel de thym dans la prise en charge de la xérostomie résultant de la consommation de plusieurs médicaments

25 avril 2025 mis à jour par: Neven Nabil Tadry Banoud, Ain Shams University

L'efficacité du bain de bouche au miel de thym sur la xérostomie induite par la polypharmacie (un essai clinique contrôlé randomisé avec une évaluation biochimique)

L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité clinique du miel de thym comme rince-bouche dans la prise en charge de la xérostomie induite par la polypharmacie concernant le débit salivaire total non stimulé et la qualité de vie des patients ainsi qu'une évaluation biochimique des niveaux d'oxyde nitrique salivaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La salive est un élément vital de la bouche et la préservation de la santé générale de l'homme dépend d'une bonne santé bucco-dentaire. La salive contient principalement de l'eau (99,5%), suivi d'un mélange à 0,3 % de sels inorganiques, d'enzymes et de protéines. La salive remplit de nombreuses fonctions telles que la lubrification, l'homéostasie microbienne, la protection des dents, le processus de digestion, le goût, le tampon, la minéralisation et la cicatrisation des plaies. Ainsi, lorsque le flux ou la composition de la salive change pour diverses causes, ces fonctions seront perdues. Le débit salivaire normal non stimulé est d'environ 0,3 à 0,4. ml/min, alors que le taux de stimulation est de 1,5 à 2,0 ml/min. Lorsqu'il existe une hyposalivation objective (< 0,1 à 0,2 ml/min sans stimulation ou < 0,5 à 0,7 ml/min avec stimulation), les patients se plaignent fréquemment de xérostomie. La xérostomie peut être définie comme une sensation subjective de sécheresse buccale pouvant être associée à une réelle diminution du flux salivaire. Cela peut être considéré comme un problème majeur qui affecte grandement la qualité de vie d'une personne en raison de l'apparition d'une dysphagie et d'une altération de la sensation gustative. La prévalence de la xérostomie dans la population générale variait entre 0,9 % et 46 %. Il s’agit donc d’un problème de santé grave nécessitant une attention particulière. Les causes de la xérostomie peuvent être classées comme systémiques ou locales, selon leur nature. De plus, la xérostomie est classée comme permanente ou périodique en fonction de la durée des symptômes. Les causes systémiques de la xérostomie comprenaient les causes endocrinologiques (par exemple, diabète sucré, maladies thyroïdiennes auto-immunes), auto-immunes (par exemple, syndrome de Sjögren, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé), infectieuses (par exemple, virus de l'hépatite C) et granulomateuses (par exemple, tuberculose et sarcoïdose). maladies, tandis que les facteurs locaux de la xérostomie comprenaient plusieurs médicaments (polypharmacie), une radiothérapie radicale pour le traitement des tumeurs malignes de la tête et du cou et des facteurs liés au mode de vie, tels que la consommation d'alcool, de tabac et de caféine. Récemment, il a également été documenté que 45,9 % des patients atteints d’une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 souffraient de xérostomie, une majorité considérable (76,5 %) d’entre eux notant que c’était la première fois qu’ils souffraient de xérostomie. On pense que la polypharmacie est la cause la plus fréquente de xérostomie. Plusieurs définitions de la polypharmacie ont été rapportées dans la littérature. Il existait un large éventail de définitions uniquement numériques de la polypharmacie, allant de deux médicaments ou plus à 11 médicaments ou plus. De plus, les définitions numériques de la polypharmacie intégrant la durée du traitement allaient de l'utilisation de deux médicaments ou plus pendant plus de 240 jours ( utilisation à long terme) à cinq à neuf médicaments utilisés pendant 90 jours ou plus, tandis que les définitions descriptives expliquaient la co-prescription de plusieurs médicaments et l'utilisation simultanée et à long terme de différents médicaments par la même personne. Plus de 400 médicaments ont un impact sur le fonctionnement des glandes salivaires et favorisent le développement de la xérostomie. Les médicaments qui contribuent fréquemment à la xérostomie comprennent les produits pharmaceutiques antiparkinsoniens, les antipsychotiques, les antidépresseurs, les anticholinergiques, les antihistaminiques, les tranquillisants, les hypoglycémiants oraux, les diurétiques, les opioïdes, les agents cytotoxiques et les médicaments antihypertenseurs. Les processus précis par lesquels certains médicaments produisent la xérostomie ne sont pas encore compris.

Diverses modalités de traitement peuvent être utilisées pour traiter la xérostomie et l'hypofonction salivaire en fonction de la cause sous-jacente de la maladie, qui sont classées en agents systémiques et topiques. La FDA a approuvé les sialologues systémiques, à savoir la pilocarpine et la céviméline, comme modalité de traitement. La céviméline et les autres médicaments sont parasympathomimétiques et agissent sur les récepteurs muscariniques. Malgré leur effet puissant, des effets secondaires graves et très répandus surviennent après leur administration régulière, notamment une vasodilatation, des vomissements, une transpiration excessive, une hypotension, une bronchoconstriction, une augmentation de la fréquence urinaire, une bradycardie et des problèmes de vision. Les médicaments topiques et locaux contre la xérostomie continuent de constituer un choix thérapeutique plus attrayant et plus sûr. Ceux-ci incluent des chewing-gums sans sucre, des stimulants salivaires et des substituts. Les substituts salivaires s'efforcent de ressembler à la salive naturelle et agissent comme des lubrifiants buccaux sans modifier le débit salivaire. En raison de leur viscosité, ils ne sont pas couramment utilisés et ne sont pas acceptés par la plupart des patients. Ces substituts sont principalement utilisés lorsque les glandes salivaires sont complètement endommagées. Les stimulants salivaires topiques sont les plus populaires et les plus largement tolérés par les patients, principalement utilisés lorsqu'il existe des tissus salivaires fonctionnels résiduels. Ces stimulants topiques peuvent être divisés en acides ou à action mécanique. La stimulation salivaire mécanique se produit grâce à l'utilisation de gommes à mâcher sans sucre qui visent à stimuler les principales glandes salivaires afin d'augmenter le flux salivaire. Tandis que la stimulation acide se produit par acidification de la cavité buccale avec de l'acide malique et de l'acide citrique pour augmenter le débit salivaire. L’un des stimulants salivaires topiques récemment étudiés est le bain de bouche au miel de thym. Le miel de thym est utilisé pour la xérostomie en supposant qu'il a des effets stimulants sur la salive car il est composé de divers acides organiques tels que l'acide ascorbique, l'acide citrique et l'acide malique qui sont utilisés comme stimulateurs de la salive. Des recherches antérieures ont démontré que les acides organiques stimulent les chimiorécepteurs de la cavité buccale, augmentant ainsi le flux de salive. Plus tard, le miel de thym a prouvé son efficacité dans la prévention de la destruction des glandes salivaires et de la xérostomie induites par les radiations. Le miel de thym possède des propriétés antibactériennes, antivirales, antifongiques, anti-inflammatoires, antioxydantes et anticancérogènes. Il a été utilisé pour traiter les brûlures, les plaies chirurgicales et les infections buccales en raison de ses propriétés antibactériennes et analgésiques et de sa capacité à favoriser l'épithélialisation. La majorité des variétés de miel produisent du peroxyde d'hydrogène lorsqu'elles sont diluées en raison de l'activation de l'enzyme glucose oxydase, qui oxyde le glucose en acide gluconique et en peroxyde d'hydrogène. Le principal composant de l'activité antibactérienne du miel est le peroxyde d'hydrogène ainsi que la présence de composés phytochimiques et son environnement acide avec un pH allant de 3,2 à 4,5.

L'oxyde nitrique présent dans la salive est produit par la terminaison nerveuse de l'endothélium de la glande salivaire et par les macrophages en réponse aux bactéries buccales. Les niveaux d’oxyde nitrique augmentent et le stress oxydatif se produit en raison de l’induction des phagocytes. Ainsi, des niveaux élevés de nitrate et de nitrite (les produits finaux stables de l’oxyde nitrique) dans la salive typique aident à produire localement des intermédiaires azotés dotés de possibles capacités antibactériennes, à améliorer le flux sanguin muqueux et à améliorer la formation de mucus buccal. Le niveau salivaire de NO chez les patients atteints de xérostomie est significativement inférieur à celui des patients sans xérostomie. Ainsi, le niveau d’oxyde nitrique salivaire pourrait être considéré comme un prédicteur de xérostomie.

A. Évaluation clinique : tous les patients sont évalués au départ, 2 et 4 semaines après l'intervention via

  1. Mesure du débit salivaire non stimulé (UFR) : par méthode de crachat pour évaluer l'hypofonctionnement des glandes salivaires. Les mesures sont exprimées en millimètres par minute (ml/min). Si le débit non stimulé est inférieur à 0,2 mL/min. il sera considéré comme représentant un hypofonctionnement des glandes salivaires et ce patient sera inclus dans l'étude.
  2. Mesure des symptômes subjectifs de la sécheresse buccale : à l'aide d'un questionnaire composé de quatre questions évaluant la gravité de la sécheresse buccale. les patients répondront à ces questions par (oui ou non). une réponse positive à toute question indique une réduction du débit salivaire non stimulé et ce patient sera inclus dans l'étude.

    Q1 : Est-ce qu'il semble qu'il n'y ait pas assez de salive dans votre bouche ? Q2 : Avez-vous déjà eu des difficultés à avaler ? Q3 : Est-ce que manger un repas provoque une sensation de sécheresse dans la bouche ? Q4 : Buvez-vous des liquides pour faciliter l’ingestion des aliments secs ?

  3. Mesure des signes objectifs de sécheresse buccale : en utilisant un score clinique de sécheresse buccale (CODS) composé d'une échelle de 10 points, chaque point représentant une caractéristique de la sécheresse buccale. Le clinicien note les caractéristiques observées dans la bouche du patient de 0 à 10. Les patients avec un score inférieur à 2 seront exclus.

1. La muqueuse buccale se coince avec le miroir. 2. La langue adhère au miroir. 3. Salive avec mousse. 4. Il n’y a pas de salive qui s’accumule sur le plancher buccal. 5. Les papilles de la langue ont disparu. 6. Structure gingivale modifiée ou lisse. 7. La muqueuse de la bouche, en particulier le palais, semble vitreuse. 8. Langue lobulaire ou fissurée. 9. Carie cervicale qui vient d'être réparée au cours des six derniers mois (plus de deux dents). dix. Débris au palais (sauf sous les prothèses dentaires).

Tous les patients sont également évalués au départ et un mois après l'intervention selon les critères suivants :

4) Questionnaire sur la qualité de vie liée à la xérostomie : comprend 15 questions sur la manière dont la sécheresse buccale affecte la qualité de vie d'une personne. Les questions sont :

1. Le type ou la quantité de nourriture que vous pouvez manger est-il limité par votre sécheresse buccale ? 2. Est-ce que le fait d’avoir la bouche sèche vous met mal à l’aise ? 3. Votre sécheresse buccale vous rend-elle beaucoup anxieux ou inquiet ? 4. Évitez-vous les situations sociales à cause de la bouche sèche ? 5. Est-ce troublant de manger devant les autres quand on a la bouche sèche ? 6. Lorsque vous parlez devant d’autres personnes, votre bouche sèche vous met-elle mal à l’aise ? 7. Votre sécheresse buccale vous rend-elle nerveux ? 8. Êtes-vous inquiet de l'apparence de vos dents et de votre bouche à cause de votre sécheresse buccale ? 9. Avez-vous du mal à profiter de la vie à cause de votre bouche sèche ? dix. La bouche sèche affecte-t-elle vos activités quotidiennes ? 11. Votre sécheresse buccale affecte-t-elle l'intimité de vos relations ? 12. La bouche sèche affecte-t-elle votre goût des aliments ? 13. Est-ce qu'avoir la bouche sèche diminue votre plaisir de vivre ? 14. Votre sécheresse buccale interfère-t-elle avec tous les aspects de votre vie ? 15. Que ressentiriez-vous si vous étiez obligé de vivre le reste de vos jours avec la bouche sèche comme c’est le cas actuellement ? Le questionnaire sera traduit verbalement et les réponses seront recueillies oralement auprès des patients et documentées par un enquêteur non impliqué dans l'attribution de l'intervention aux patients.

B. Évaluation biochimique :

> Mesure du taux d'oxyde nitrique (NO) salivaire : mesuré au départ et après un mois en laboratoire.

Méthodes statistiques:

Toutes les données seront collectées et analysées statistiquement. Les données catégorielles seront représentées sous forme de fréquence (n) et de pourcentage (%) et seront analysées à l'aide du test du chi carré. La normalité des données numériques sera explorée en vérifiant la distribution des données, en calculant les valeurs moyennes et médianes et en utilisant les tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk. Si les données s'avèrent normalement distribuées, elles seront présentées sous forme de valeurs moyennes et d'écart type et un test t indépendant sera utilisé pour l'analyse. Si l’hypothèse de normalité s’avère violée ; les données seront présentées sous forme de valeurs médianes et de plage et seront analysées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Le niveau de signification sera fixé à p ≤0,05 pour tous les tests. L'analyse statistique sera effectuée avec IBM® SPSS® Statistics Version 26 pour Windows.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes, âgés entre 40 et 65 ans.
  2. Patients utilisant au moins deux médicaments connus pour provoquer une xérostomie ou un hypofonctionnement salivaire (par exemple, anxiolytiques, anorexiants, antiasthmatiques, anticholinergiques, antidépresseurs, antiémétiques, antihistaminiques, antihypertenseurs, antiparkinsoniens, antipsychotiques, antithrombotiques, relaxants musculaires, anticonvulsivants, décongestionnants, diurétiques, AINS ou sédatifs). Patients prenant des médicaments antérieurs pendant 240 jours ou plus avant le début de l'essai et censés continuer.
  3. Les patients sont prêts à suivre toutes les instructions et à assister à toutes les visites associées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu une radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
  2. Patients atteints d'autres maladies systémiques connues pour provoquer une xérostomie (diabète sucré, syndrome de Sjögren, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, virus de l'hépatite C, tuberculose ou sarcoïdose).
  3. Patients utilisant tout autre médicament pour leur sécheresse buccale (pilocarpine, céviméline) 7 jours avant d'entrer dans l'étude.
  4. Patients nécessitant une hospitalisation pour tout problème médical au cours de l'étude.
  5. Hypersensibilité connue au principe actif du produit qui sera utilisé telle qu'évaluée par le questionnaire sur les antécédents médicaux.
  6. Groupes vulnérables tels que les femmes enceintes, les prisonniers et les personnes handicapées mentales ou physiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (Thym H)
Bain de bouche au miel de thym 0,2% (20 ml de miel de thym dilué dans 100 ml d'eau purifiée) 3 fois par jour.
Rince-bouche au miel de thym 0,2%
Autres noms:
  • bain de bouche au miel de thym
Comparateur placebo: Groupe II (solution saline G)
bain de bouche salin normal
0,9% de chlorure de sodium
Autres noms:
  • bain de bouche salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité clinique du rince-bouche au miel de thym à 0,2 % sur le débit salivaire des patients atteints de xérostomie induite par la polypharmacie
Délai: un mois
Pour éliminer tout changement circadien, le débit salivaire non stimulé sera mesuré pour tous les patients entre 9h00 et 11h00. Avant le prélèvement de salive, les participants sont priés d'attendre au moins deux heures sans manger, boire ou se brosser les dents. Ensuite, après avoir avalé toute la salive présente dans leur bouche, la salive entière non stimulée sera collectée par méthode de crachat toutes les 60 secondes pendant 5 min dans un tube stérile. Les tubes sont conservés au réfrigérateur (-20°C) avant d'être envoyés au laboratoire pour éviter de modifier la composition de la salive.
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet clinique du bain de bouche au miel de thym sur la qualité de vie des patients ainsi que son effet biochimique sur le taux d'oxyde nitrique salivaire
Délai: un mois

Un questionnaire sur la qualité de vie lié à la xérostomie qui comprend 15 questions sera utilisé.

le niveau d'oxyde nitrique salivaire sera évalué par le kit de dosage de l'oxyde nitrique (colorimétrique) basé sur la réaction de Griess.

un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suzan S. Ibrahim, Prof., Professor of Oral Medicine, Periodontology, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Directeur d'études: Ola M. Ezzatt Hassanein, Ass. Prof., Associate Professor of Oral Medicine, Periodontology, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2024

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Thyme Honey Mouth Rinse

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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