- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06201923
Оценка полоскания рта с тимьяном и медом при лечении ксеростомии, возникшей в результате употребления нескольких лекарств
Эффективность полоскания рта с тимьяном и медом при ксеростомии, вызванной полипрагмазией (рандомизированное контролируемое клиническое исследование с биохимической оценкой)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слюна является жизненно важным компонентом полости рта, и сохранение общего здоровья человека зависит от хорошего здоровья полости рта. Слюна содержит преимущественно воду (99,5%), затем 0,3% смесь неорганических солей, ферментов и белков. Существует множество функций слюны, таких как смазка, микробный гомеостаз, защита зубов, процесс пищеварения, вкус, буферизация, минерализация и заживление ран. Итак, когда поток или состав слюны меняется по разным причинам, эти функции будут потеряны. Нормальная нестимулированная скорость слюноотделения составляет около 0,3-0,4. мл/мин, тогда как стимулированная скорость составляет 1,5-2,0 мл/мин. При объективной гипосаливации (<0,1-0,2 мл/мин нестимулированная или <0,5-0,7 мл/мин стимулированная) больные часто жалуются на ксеростомию. Ксеростому можно определить как субъективное ощущение сухости полости рта, которое может быть связано с реальным снижением слюноотделения. Это можно считать серьезной проблемой, которая существенно влияет на качество жизни человека из-за возникновения дисфагии и нарушения вкусовых ощущений. Распространенность ксеростомии в общей популяции колебалась от 0,9% до 46%. Таким образом, это серьезная проблема здравоохранения, требующая внимания. Причины ксеростомии можно разделить на системные и местные, в зависимости от их характера. Кроме того, ксеростомия классифицируется как постоянная или периодическая в зависимости от продолжительности симптомов. Системные причины ксеростомии включали эндокринологические (например, сахарный диабет, аутоиммунные заболевания щитовидной железы), аутоиммунные (например, синдром Шегрена, ревматоидный артрит, системная красная волчанка), инфекционные (например, вирус гепатита С) и гранулематозные (например, туберкулез и саркоидоз). К местным факторам ксеростомии относились прием нескольких лекарств (полипрагмазия), радикальная лучевая терапия для лечения злокачественных новообразований головы и шеи, а также факторы образа жизни, такие как употребление алкоголя, табака и кофеина. Недавно также было документально подтверждено, что у 45,9% пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 наблюдалась ксеростомия, причем значительное большинство (76,5%) из них отметили, что впервые столкнулись с ксеростомией. Полипрагмазия считается наиболее распространенной причиной ксеростомии. В литературе описано несколько определений полипрагмазии. Существовал широкий диапазон числовых определений полипрагмазии: от двух и более препаратов до 11 и более препаратов. Кроме того, численные определения полипрагмазии, включающие продолжительность терапии, варьировались от использования двух или более препаратов в течение более 240 дней ( долгосрочное применение) до пяти-девяти лекарств, используемых в течение 90 дней и более. В то время как описательные определения объясняют одновременное назначение нескольких лекарств и одновременное и длительное использование разных лекарств одним и тем же лицом. Более 400 препаратов влияют на функцию слюнных желез и способствуют развитию ксеростомии. Лекарственные средства, которые часто способствуют развитию ксеростомии, включают противопаркинсонические препараты, нейролептики, антидепрессанты, антихолинергические средства, антигистаминные препараты, транквилизаторы, пероральные гипогликемические средства, диуретики, опиоиды, цитотоксические средства и антигипертензивные препараты. Точные процессы, посредством которых некоторые лекарства вызывают ксеростомию, еще не изучены.
Для лечения ксеростомии и гипофункции слюны можно использовать различные методы лечения, в зависимости от основной причины заболевания, которые подразделяются на системные и местные средства. FDA одобрило системные сиалологи, а именно пилокарпин и цевимелин, в качестве метода лечения. Цевимелин и другие препараты являются парасимпатомиметиками и действуют на мускариновые рецепторы. Несмотря на их мощный эффект, после их регулярного приема возникают серьезные и широко распространенные побочные эффекты, включая расширение сосудов, рвоту, чрезмерное потоотделение, гипотонию, бронхоконстрикцию, увеличение частоты мочеиспускания, брадикардию и проблемы со зрением. Местные и местные препараты от ксеростомии по-прежнему остаются более привлекательным и безопасным выбором терапии. К ним относятся жевательные резинки без сахара, стимуляторы слюноотделения и заменители. заменители слюны пытаются напоминать естественную слюну и действуют как смазка для полости рта, не изменяя скорость потока слюны, а из-за своей вязкости они обычно не используются и не принимаются большинством пациентов. Эти заменители в основном используются при полном повреждении слюнных желез. Местные стимуляторы слюноотделения являются наиболее популярными и хорошо переносимыми среди пациентов, которые в основном используются при наличии остаточной функциональной ткани слюны. Эти стимуляторы местного действия можно разделить на кислотные и механические. Механическая стимуляция слюноотделения происходит за счет использования жевательных резинок без сахара, целью которых является стимуляция основных слюнных желез для увеличения слюноотделения. В то время как кислотная стимуляция происходит за счет закисления полости рта яблочной кислотой и лимонной кислотой для увеличения скорости слюноотделения. Одним из недавно изученных местных стимуляторов слюноотделения является ополаскиватель для рта с медом тимьяна. Мед с чабрецом используется при ксеростомии, поскольку он обладает стимулирующим слюноотделение действием, поскольку состоит из различных органических кислот, таких как аскорбиновая кислота, лимонная кислота и яблочная кислота, которые используются в качестве стимуляторов слюноотделения. Предыдущие исследования показали, что органические кислоты стимулируют хеморецепторы в полости рта, увеличивая поток слюны. Позже тимьяновый мед доказал свою эффективность в предотвращении радиационно-индуцированного разрушения слюнных желез и ксеростомии. Тимьяновый мед обладает антибактериальными, противовирусными, противогрибковыми, противовоспалительными, антиоксидантными и противораковыми свойствами. Его использовали для лечения ожогов, хирургических ран и инфекций полости рта благодаря его антибактериальным и обезболивающим свойствам, а также способности способствовать эпителизации. Большинство сортов меда при разбавлении производят перекись водорода из-за активации фермента глюкозооксидазы, который окисляет глюкозу до глюконовой кислоты и перекиси водорода. Основным компонентом антибактериальной активности меда является перекись водорода, а также наличие фитохимикатов и его кислой среды с pH от 3,2 до 4,5.
Оксид азота в слюне вырабатывается нервным окончанием эндотелия слюнной железы и макрофагами в ответ на бактерии полости рта. Уровень оксида азота повышается, и в результате индукции фагоцитов возникает окислительный стресс. Таким образом, высокие уровни нитратов и нитритов (стабильных конечных продуктов оксида азота) в типичной слюне помогают локально вырабатывать промежуточные соединения азота с возможными антибактериальными свойствами, улучшают кровоток в слизистой оболочке и улучшают образование слизи в полости рта. Уровень NO в слюне у больных с ксеростомией значительно ниже, чем у лиц без ксеростомии. Таким образом, уровень оксида азота в слюне можно считать предиктором ксеростомии.
А. Клиническая оценка: все пациенты оцениваются исходно, через 2 и 4 недели после вмешательства посредством
- Измерение скорости нестимулированного слюноотделения (СКС): методом сплевывания для оценки гипофункции слюнных желез. Измерения выражаются в миллиметрах в минуту (мл/мин). Если нестимулированная скорость потока меньше 0,2 мл/мин. это будет рассматриваться как гипофункция слюнной железы, и этот пациент будет включен в исследование.
Измерение субъективных симптомов сухости во рту: с помощью анкеты, состоящей из четырех вопросов, оценивающих выраженность сухости во рту. пациенты ответят на эти вопросы (да или нет). Положительный ответ на любой вопрос указывает на снижение скорости нестимулированного слюноотделения, и этот пациент будет включен в исследование.
Вопрос 1: Кажется, что у тебя во рту недостаточно слюны? Вопрос 2: Были ли у вас когда-нибудь проблемы с глотанием? Вопрос 3. Вызывает ли прием пищи ощущение сухости во рту? Вопрос 4: Пьете ли вы жидкости, чтобы легче было глотать сухой корм?
- Измерение объективных признаков сухости полости рта: с использованием клинической шкалы сухости полости рта (CODS), состоящей из 10-балльной шкалы, каждый балл представляет собой признак сухости во рту. Врач оценивает особенности полости рта пациента по шкале от 0 до 10. Пациенты с оценкой менее 2 будут исключены.
1. Слизистая щек прилипает к зеркалу. 2. Язык прилипает к зеркалу. 3. Слюна с пеной. 4. На дне рта не скапливается слюна. 5. Сосочки языка исчезли. 6. Измененная или гладкая структура десны. 7. Слизистая оболочка рта, особенно неба, кажется стеклянной. 8. Дольчатый или трещиноватый язык. 9. Пришеечный кариес, только что отремонтированный в течение последних шести месяцев (более двух зубов). 10. Мусор на небе (за исключением под протезами).
Все пациенты также оцениваются исходно и через один месяц после вмешательства с помощью следующего:
4) Анкета качества жизни, связанная с ксеростомией: включает 15 вопросов о том, как сухость во рту влияет на качество жизни человека. Вопросы следующие:
1. Ограничивается ли тип или количество пищи, которую вы можете есть, из-за сухости во рту? 2. Доставляет ли вам дискомфорт сухость во рту? 3. Вызывает ли у вас сильное беспокойство или беспокойство сухость во рту? 4. Избегаете ли вы социальных ситуаций из-за сухости во рту? 5. Вам неприятно есть в присутствии других, когда у вас пересохло во рту? 6. Когда вы выступаете перед другими людьми, вызывает ли у вас чувство дискомфорта сухость во рту? 7. Вызывает ли вас сухость во рту? 8. Беспокоитесь ли вы о том, как выглядят ваши зубы и рот из-за сухости во рту? 9. Вам трудно радоваться жизни из-за сухости во рту? 10. Влияет ли сухость во рту на вашу повседневную деятельность? 11. Влияет ли сухость во рту на близость ваших отношений? 12. Влияет ли сухость во рту на вкус еды? 13. Уменьшает ли сухость во рту ваше общее удовольствие от жизни? 14. Сухость во рту мешает всем аспектам вашей жизни? 15. Как бы вы себя почувствовали, если бы вам пришлось прожить остаток своих дней с сухостью во рту, как сейчас? Анкета будет переведена устно, а ответы будут собраны у пациентов устно и зафиксированы исследователем, не участвующим в назначении вмешательства пациентам.
Б. Биохимическая оценка:
> Измерение уровня оксида азота (NO) в слюне: измеряется исходно и через месяц в лаборатории.
Статистические методы:
Все данные будут собраны и проанализированы статистически. Категориальные данные будут представлены в виде частоты (n) и процента (%) и будут проанализированы с использованием теста хи-квадрат. Числовые данные будут проверены на предмет нормальности путем проверки распределения данных, расчета среднего и медианного значений и использования тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Если окажется, что данные имеют нормальное распределение, они будут представлены в виде значений среднего и стандартного отклонения, а для анализа будет использован независимый t-критерий. Если предположение о нормальности оказывается нарушенным; данные будут представлены в виде медианы и диапазона значений и будут проанализированы с использованием U-критерия Манна-Уитни. Уровень значимости будет установлен на уровне p ≤0,05 для всех тестов. Статистический анализ будет выполняться с помощью IBM® SPSS®Statistics версии 26 для Windows.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба пола, возраст от 40 до 65 лет.
- Пациенты, принимающие два или более лекарств, которые, как известно, вызывают ксеростомию или гипофункцию слюны (например, анксиолитики, анорексианты, противоастматические средства, антихолинергические средства, антидепрессанты, противорвотные средства, антигистаминные средства, антигипертензивные средства, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, антитромботические средства, миорелаксанты, противосудорожные средства, противозастойные средства, диуретики, НПВП или седативные средства). Пациенты, принимавшие предыдущие препараты в течение 240 дней или более до начала исследования и ожидающие его продолжения.
- Пациенты готовы следовать всем инструкциям и посещать все визиты, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие лучевую терапию в области головы и шеи.
- Пациенты с другими системными заболеваниями, которые, как известно, вызывают ксеростомию (сахарный диабет, синдром Шегрена, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, вирус гепатита С, туберкулез или саркоидоз).
- Пациенты, принимавшие любые другие лекарства от сухости во рту (пилокарпин, цевимелин) за 7 дней до включения в исследование.
- Пациенты, нуждающиеся в госпитализации по поводу каких-либо медицинских проблем во время исследования.
- Известная гиперчувствительность к активному ингредиенту продукта, который будет использоваться, по оценке анкеты истории болезни.
- Уязвимые группы, такие как беременные женщины, заключенные и люди с умственными или физическими недостатками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (Тимьян H)
Полоскание рта 0,2%-м медом с чабрецом (20 мл меда с чабрецом, разведенного в 100 мл очищенной воды) 3 раза в день.
|
0,2% раствор тимьяна и меда для полоскания рта.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II (физраствор G)
полоскание полости рта обычным физиологическим раствором
|
0,9% хлорид натрия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить клиническую эффективность полоскания рта 0,2% раствором тимьяна с медом на скорость слюноотделения у пациентов с ксеростомией, вызванной полипрагмазией.
Временное ограничение: один месяц
|
Чтобы исключить любые циркадные изменения, у всех пациентов с 9:00 до 11:00 будет измеряться нестимулированная скорость слюноотделения.
Перед сбором слюны участников просят подождать не менее двух часов, не есть, не пить и не чистить зубы.
Затем, после проглатывания всей слюны, находящейся во рту, нестимулированную цельную слюну собирают методом сплевывания каждые 60 секунд в течение 5 минут в стерильную пробирку.
Пробирки перед отправкой в лабораторию хранят в холодильнике (-20°С), чтобы предотвратить изменение состава слюны.
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить клиническое влияние полоскания рта медом с тимьяном на качество жизни пациентов, а также его биохимическое влияние на уровень оксида азота в слюне.
Временное ограничение: один месяц
|
Будет использован опросник качества жизни, связанный с ксеростомией, который включает 15 вопросов. Уровень оксида азота в слюне будет оцениваться с помощью набора для анализа оксида азота (колориметрического) на основе реакции Грисса. |
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Suzan S. Ibrahim, Prof., Professor of Oral Medicine, Periodontology, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Ola M. Ezzatt Hassanein, Ass. Prof., Associate Professor of Oral Medicine, Periodontology, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Afsaneh Abadi P, Koopaie M, Montazeri R. Comparison of salivary nitric oxide and oral health in diabetic patients with and without xerostomia. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):11-15. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.014. Epub 2019 Nov 25.
- Biswal BM, Zakaria A, Ahmad NM. Topical application of honey in the management of radiation mucositis: a preliminary study. Support Care Cancer. 2003 Apr;11(4):242-8. doi: 10.1007/s00520-003-0443-y. Epub 2003 Feb 19.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
- Masnoon N, Shakib S, Kalisch-Ellett L, Caughey GE. What is polypharmacy? A systematic review of definitions. BMC Geriatr. 2017 Oct 10;17(1):230. doi: 10.1186/s12877-017-0621-2.
- Ship JA, McCutcheon JA, Spivakovsky S, Kerr AR. Safety and effectiveness of topical dry mouth products containing olive oil, betaine, and xylitol in reducing xerostomia for polypharmacy-induced dry mouth. J Oral Rehabil. 2007 Oct;34(10):724-32. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01718.x.
- Humphrey SP, Williamson RT. A review of saliva: normal composition, flow, and function. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):162-9. doi: 10.1067/mpr.2001.113778.
- Osailan SM, Pramanik R, Shirlaw P, Proctor GB, Challacombe SJ. Clinical assessment of oral dryness: development of a scoring system related to salivary flow and mucosal wetness. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5):597-603. doi: 10.1016/j.oooo.2012.05.009. Epub 2012 Sep 7.
- Cassolato SF, Turnbull RS. Xerostomia: clinical aspects and treatment. Gerodontology. 2003 Dec;20(2):64-77. doi: 10.1111/j.1741-2358.2003.00064.x.
- Pedersen AM, Bardow A, Jensen SB, Nauntofte B. Saliva and gastrointestinal functions of taste, mastication, swallowing and digestion. Oral Dis. 2002 May;8(3):117-29. doi: 10.1034/j.1601-0825.2002.02851.x.
- Napenas JJ, Brennan MT, Fox PC. Diagnosis and treatment of xerostomia (dry mouth). Odontology. 2009 Jul;97(2):76-83. doi: 10.1007/s10266-008-0099-7. Epub 2009 Jul 29.
- Barbe AG. Medication-Induced Xerostomia and Hyposalivation in the Elderly: Culprits, Complications, and Management. Drugs Aging. 2018 Oct;35(10):877-885. doi: 10.1007/s40266-018-0588-5.
- Charalambous M, Raftopoulos V, Paikousis L, Katodritis N, Lambrinou E, Vomvas D, Georgiou M, Charalambous A. The effect of the use of thyme honey in minimizing radiation - induced oral mucositis in head and neck cancer patients: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2018 Jun;34:89-97. doi: 10.1016/j.ejon.2018.04.003. Epub 2018 Apr 30.
- Carpenter GH. The secretion, components, and properties of saliva. Annu Rev Food Sci Technol. 2013;4:267-76. doi: 10.1146/annurev-food-030212-182700.
- Jockel-Schneider Y, Schlagenhauf U, Stolzel P, Gossner S, Carle R, Ehmke B, Prior K, Hagenfeld D. Nitrate-rich diet alters the composition of the oral microbiota in periodontal recall patients. J Periodontol. 2021 Nov;92(11):1536-1545. doi: 10.1002/JPER.20-0778. Epub 2021 Apr 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Thyme Honey Mouth Rinse
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .