Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af timian Honning mundskylning i behandlingen af ​​Xerostomia som følge af indtagelse af flere lægemidler

11. januar 2024 opdateret af: Neven Nabil Tadry Banoud, Ain Shams University

Effektiviteten af ​​skylning af timianhonning på polyfarmaci-induceret Xerostomi (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en biokemisk vurdering)

Studiet er designet til at evaluere den kliniske effekt af timianhonning som mundskyl i behandlingen af ​​polyfarmaci-induceret xerostomi vedrørende den ustimulerede hele spytstrømningshastighed og livskvalitet hos patienter sammen med en biokemisk vurdering af nitrogenoxidniveauer i spyt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Spyt er en vital komponent i munden, og bevarelsen af ​​menneskers generelle sundhed afhænger af en god mundsundhed. Spyt indeholder primært vand (99,5%), efterfulgt af en 0,3% blanding af uorganiske salte, enzymer og proteiner. Der er mange funktioner af spyt såsom smøring, mikrobiel homeostase, tandbeskyttelse, fordøjelsesproces, smag, buffering, mineralisering og sårheling. Så når spytstrømmen eller sammensætningen ændres på grund af forskellige årsager, vil disse funktioner gå tabt. Den normale ustimulerede spytstrømningshastighed er omkring 0,3-0,4 ml/min, hvorimod den stimulerede hastighed er 1,5-2,0 ml/min. Når der er en objektiv hyposalivation (< 0,1-0,2 ml/min ustimuleret eller < 0,5 - 0,7 ml/min stimuleret), klager patienter ofte over xerostomi. Xerostomi kan defineres som en subjektiv følelse af oral tørhed, der kan være forbundet med et reelt fald i spytstrømmen. Det kan betragtes som et stort problem, der i høj grad påvirker en persons livskvalitet på grund af dysfagi og svækkelse af smagssansen. Forekomsten af ​​xerostomi i den generelle befolkning varierede fra 0,9 % til 46 %. Så det udgør et alvorligt sundhedsproblem, der kræver opmærksomhed. Årsagerne til xerostomi kan kategoriseres som systemiske eller lokale, afhængigt af deres natur. Ydermere klassificeres xerostomi som permanent eller periodisk baseret på, hvor længe symptomerne varer. Systemiske årsager til xerostomi inkluderede endokrinologiske (f.eks. diabetes mellitus, autoimmune skjoldbruskkirtelsygdomme), autoimmune (f.eks. Sjogrens syndrom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus), infektiøse (f. sygdomme, mens lokale faktorer af xerostomi omfattede flere medikamenter (polyfarmaci), radikal strålebehandling til behandling af hoved- og nakkesygdomme og livsstilsfaktorer, såsom alkohol-, tobaks- og koffeinforbrug. For nylig blev det også dokumenteret, at 45,9 % af patienterne med bekræftet SARS-CoV-2-infektion oplevede xerostomi, med et betydeligt flertal (76,5 %) af dem, der bemærkede, at det var deres første gang, de oplevede xerostomi. Polyfarmaci menes at være den mest almindelige årsag til xerostomi. Flere definitioner af polyfarmaci blev rapporteret i litteraturen. Der var en bred vifte af numeriske definitioner af polyfarmaci, der spændte fra to eller flere medikamenter til 11 eller flere medikamenter. Også de numeriske definitioner af polyfarmaci, der inkorporerede behandlingsvarighed, varierede fra brugen af ​​to eller flere medikamenter i mere end 240 dage ( langtidsbrug) til fem til ni medicin brugt i 90 dage eller mere, mens beskrivende definitioner forklarede samtidig ordinering af flere medicin og samtidig og langvarig brug af forskellige lægemidler af den samme person. Mere end 400 lægemidler har indflydelse på spytkirtlernes funktion og fremmer udviklingen af ​​xerostomi. Lægemidler, der ofte bidrager til xerostomi, omfatter lægemidler mod parkinson, antipsykotika, antidepressiva, antikolinerge midler, antihistaminer, beroligende midler, orale hypoglykæmi, diuretika, opioider, cytotoksiske midler og antihypertensive lægemidler. De præcise processer, hvorved nogle lægemidler producerer xerostomi, er endnu ikke forstået.

Forskellige behandlingsmodaliteter kan bruges til at behandle xerostomi og spythypofunktion afhængigt af den underliggende årsag til tilstanden, som er klassificeret i systemiske og topiske midler. FDA har godkendt systemiske siologer, nemlig pilocarpin og cevimeline, som en behandlingsmodalitet. Cevimeline og den anden medicin er parasympathomimetika og virker på muskarine receptorer. På trods af deres kraftige virkning forårsages alvorlige, meget udbredte bivirkninger efter deres regelmæssige administration, herunder vasodilatation, emesis, overdreven svedtendens, hypotension, bronkokonstriktion, øget vandladningsfrekvens, bradykardi og synsproblemer. Aktuel og lokal medicin mod xerostomi er fortsat et mere tiltalende og sikkert behandlingsvalg. Disse omfatter sukkerfri tyggegummi, spytstimulerende midler og erstatninger. spytsubstitutter gør en indsats for at ligne naturligt spyt og fungerer som orale smøremidler uden at ændre spytstrømningshastigheden, og på grund af deres viskositet er de ikke almindeligt brugt og ikke accepteret af de fleste patienter. Disse erstatninger bruges hovedsageligt, når spytkirtlerne er fuldstændig beskadigede. Topiske spytstimulerende midler er de mest populære og tolererede i vid udstrækning blandt patienter, der hovedsageligt anvendes, når der er resterende funktionelt spytvæv. Disse topiske stimulanser kan opdeles i syre eller mekanisk drevne. Mekanisk spytstimulering sker ved brug af sukkerfrit tyggegummi, som har til formål at stimulere de store spytkirtler til at øge spytstrømmen. Mens syredrevet stimulering sker gennem forsuring af mundhulen med æblesyre og citronsyre for at øge spytstrømningshastigheden. Et af de aktuelle spytstimulerende midler, der for nylig er blevet undersøgt, er timianhonning, mundskylning. Timianhonning bruges til xerostomi under den antagelse, at den har spytstimulerende virkninger, da den består af forskellige organiske syrer såsom ascorbinsyre, citronsyre og æblesyre, der bruges som spytstimulatorer. Tidligere forskning har vist, at organiske syrer stimulerer kemoreceptorerne i mundhulen, hvilket øger strømmen af ​​spyt. Senere har timianhonning bevist sin effektivitet til at forhindre strålingsinduceret spytkirtelødelæggelse og xerostomi. Timianhonning har antibakterielle, antivirale, svampedræbende, antiinflammatoriske, antioxiderende og anticarcinogene egenskaber. Det er blevet brugt til at behandle forbrændinger, operationssår og orale infektioner på grund af dets antibakterielle og analgetiske egenskaber og evne til at fremme epitelisering. De fleste honningsorter producerer hydrogenperoxid, når de fortyndes på grund af aktiveringen af ​​enzymet glucoseoxidase, som oxiderer glucose til gluconsyre og hydrogenperoxid. Hovedkomponenten i honningens antibakterielle aktivitet er hydrogenperoxid samt tilstedeværelsen af ​​fytokemikalier og dets sure miljø med en pH-værdi fra 3,2 til 4,5.

Nitrogenoxid i spyttet produceres af nerveenden i spytkirtlens endotel og makrofager som reaktion på de orale bakterier. Nitrogenoxidniveauer stiger, og oxidativ stress opstår som følge af fagocytinduktion. Så høje niveauer af nitrat og nitrit (de stabile slutprodukter af nitrogenoxid) i typisk spyt hjælper til lokalt at producere nitrogenmellemprodukter med mulige antibakterielle egenskaber, forbedret slimhindeblodgennemstrømning og forbedret mundslimdannelse. NO-niveauet i spyt hos patienter med xerostomi er signifikant lavere end hos dem uden xerostomi. Så niveauet af nitrogenoxid i spyt kan betragtes som en forudsigelse for xerostomi.

A. Klinisk vurdering: alle patienter evalueres ved baseline, 2 og 4 uger efter intervention gennem

  1. Måling af ustimuleret spytstrømningshastighed (UFR): ved spyttemetode til vurdering af spytkirtlens hypofunktion. Målinger er udtrykt i millimeter pr. minut (ml/min). Hvis den ustimulerede flowhastighed er mindre end 0,2 ml/min. det vil blive anset for at repræsentere spytkirtlens hypofunktion, og denne patient vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  2. Måling af subjektive symptomer på mundtørhed: ved at bruge et spørgeskema bestående af fire spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​mundtørhed. patienter vil besvare disse spørgsmål med (ja eller nej). positivt svar på ethvert spørgsmål indikerer en reduceret ustimuleret spytstrømningshastighed, og denne patient vil blive inkluderet i undersøgelsen.

    Q1: Ser det ud til, at der ikke er nok spyt i din mund? Q2: Har du nogensinde problemer med at synke? Q3: Får det at spise et måltid din mund til at føles tør? Q4: Drikker du væsker for at gøre det nemmere at sluge tørfoder?

  3. Måling af objektive tegn på oral tørhed: ved at bruge en klinisk oral tørhedsscore (CODS) bestående af en 10-punkts skala, hvor hvert punkt repræsenterer et træk ved tørhed i munden. Klinikeren scorer de træk, der observeres i patientens mund, fra 0-10. Patienter med en score på mindre end 2 vil blive udelukket.

1. Bukalslimhinden sætter sig fast med spejlet. 2. Tungen klæber til spejlet. 3. Spyt med skum. 4. Der er ikke noget spyt, der samler sig på mundbunden. 5. Tungens papiller er forsvundet. 6. Modificeret eller glat tandkødsstruktur. 7. Mundens slimhinde, især ganen, virker glasagtig. 8. Lobulær eller sprækket tunge. 9. Cervikal caries, der netop er blevet repareret inden for de seneste seks måneder (mere end to tænder). 10. Affald på ganen (undtagen under tandproteser).

Alle patienter evalueres også ved baseline og efter en måned fra intervention gennem følgende:

4) Xerostomi-relateret livskvalitetsspørgeskema: indeholder 15 spørgsmål om, hvordan mundtørhed påvirker en persons livskvalitet. Spørgsmålene er:

1. Er typen eller mængden af ​​mad, du kan spise, begrænset af din mundtørhed? 2. Gør det dig ubehageligt at have tør mund? 3. Gør din mundtørhed dig meget ængstelig eller bekymret? 4. Undgår du sociale situationer på grund af mundtørhed? 5. Er det foruroligende at spise foran andre, når din mund er tør? 6. Når du taler foran andre mennesker, får din mundtørhed dig til at føle dig utryg? 7. Gør din mundtørhed dig nervøs? 8. Er du bekymret for, hvordan dine tænder og mund ser ud på grund af din mundtørhed? 9. Har du svært ved at nyde livet på grund af din tørre mund? 10. Påvirker det dine daglige aktiviteter at have tør mund? 11. Påvirker din mundtørhed intimiteten med dine forhold? 12. Påvirker tør mund, hvor godt du kan smage mad? 13. Formindsker det at have en tør mund din generelle glæde ved livet? 14. Forstyrrer din mundtørhed alle dele af dit liv? 15. Hvordan ville du føle, hvis du blev tvunget til at leve resten af ​​dine dage med tør mund, som det er lige nu? Spørgeskemaet vil blive oversat mundtligt, og svarene vil blive indsamlet mundtligt fra patienterne og dokumenteret af en investigator, der ikke er involveret i at tildele interventionen til patienterne.

B. Biokemisk vurdering:

> Måling af nitrogenoxid (NO) niveau i spyt: målt ved baseline og efter en måned i laboratoriet.

Statistiske metoder:

Alle data vil blive indsamlet og analyseret statistisk. Kategoriske data vil blive repræsenteret som frekvens (n) og procent (%) og vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-testen. Numeriske data vil blive udforsket for normalitet ved at kontrollere datafordelingen, beregne middel- og medianværdier og bruge Kolmogorov-Smirnov- og Shapiro-Wilk-tests. Hvis dataene viste sig at være normalfordelte, vil de blive præsenteret som middelværdier og standardafvigelsesværdier, og en uafhængig t-test vil blive brugt til analysen. Hvis antagelsen om normalitet viser sig at være krænket; dataene vil blive præsenteret som median- og intervalværdier og vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Signifikansniveauet vil blive sat til p ≤0,05 for alle tests. Statistisk analyse vil blive udført med IBM® SPSS® Statistics Version 26 til Windows.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn, i alderen mellem 40 og 65 år.
  2. Patienter, der bruger to eller flere lægemidler, der vides at forårsage xerostomi eller spythypofunktion (f.eks. anxiolytika, anoreksi, anti-astmatika, antikolinergika, antidepressiva, antiemetika, antihistaminer, antihypertensiva, antiparkinsonpatienter, antipsykotika, antitrombotika, muskelafslappende midler, antikonvulsiva, dekongestanter, diuretika, NSAID'er eller beroligende midler). Patienter, der tog tidligere lægemidler i 240 dage eller mere før starten af ​​forsøget og forventede at fortsætte.
  3. Patienterne er villige til at følge alle instruktionerne og deltage i alle de undersøgelsesrelaterede besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde modtaget strålebehandling til hoved-halsregionen.
  2. Patienter med andre systemiske sygdomme, der vides at forårsage xerostomi (diabetes mellitus, Sjogrens syndrom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, hepatitis C-virus, tuberkulose eller sarkoidose).
  3. Patienter, der bruger anden medicin mod deres mundtørhed (pilocarpin, cevimeline) 7 dage før de går ind i undersøgelsen.
  4. Patienter, der kræver hospitalsindlæggelse for ethvert medicinsk problem under undersøgelsen.
  5. Kendt overfølsomhed over for den aktive ingrediens i produktet, som vil blive brugt som vurderet ved sygehistorie-spørgeskemaet.
  6. Sårbare grupper som gravide kvinder, fanger og psykisk eller fysisk handicappede individer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (Timian H)
0,2% timian honning mundskylles (20 ml timian honning fortyndet i 100 ml renset vand) 3 gange om dagen.
0,2% timian honning mundskyl
Andre navne:
  • timian honning mund skylles
Placebo komparator: Gruppe II (Saline G)
normal mundskylning med saltvand
0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • saltvandsskyl mund

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den kliniske effekt af 0,2 % timian honning mundskylning på spytstrømningshastighed hos patienter med polyfarmaci-induceret xerostomi
Tidsramme: en måned
For at eliminere alle døgnrytmeændringer vil den ustimulerede spytstrømshastighed blive målt for alle patienter mellem 9:00 og 11:00. Før spytopsamlingen bedes deltagerne vente mindst to timer uden at spise, drikke eller børste tænder. Derefter, efter at have slugt alt det spyt, der er til stede i deres mund, vil ustimuleret hele spyt blive opsamlet ved spyttemetode hver 60. i 5 minutter i et sterilt rør. Rørene opbevares i køleskab (-20 grader), inden de sendes til laboratoriet for at forhindre, at spyttets sammensætning ændres.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den kliniske effekt af timian honning mundskylning på patienternes livskvalitet såvel som dens biokemiske effekt på niveauet af nitrogenoxid i spyt
Tidsramme: en måned

Xerostomi-relateret livskvalitetsspørgeskema, som omfatter 15 spørgsmål, vil blive brugt.

niveauet af nitrogenoxid i spyt vil blive vurderet af Nitric Oxide Assay Kit (kolorimetrisk) baseret på Griess-reaktionen.

en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Suzan S. Ibrahim, Prof., Professor of Oral Medicine, Periodontology, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Studieleder: Ola M. Ezzatt Hassanein, Ass. Prof., Associate Professor of Oral Medicine, Periodontology, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Thyme Honey Mouth Rinse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Honning mundskyl

3
Abonner