Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Timjami-hunajaisen suuhuuhtelun arviointi useiden lääkkeiden kulutuksesta johtuvan kserostomian hoidossa

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Neven Nabil Tadry Banoud, Ain Shams University

Timjamihunajan huuhtelun teho polyfarmasian aiheuttamaan kserostomiaan (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus biokemiallisella arvioinnilla)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida timjamihunajan kliinistä tehoa suunhuuhteluaineena polyfarmasian aiheuttaman kserostomian hoidossa koskien stimuloimatonta syljenvirtausta ja potilaiden elämänlaatua sekä biokemiallista syljen typpioksiditasojen arviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sylki on elintärkeä suussa ja ihmisten yleisen terveyden säilyminen riippuu hyvästä suun terveydestä. Sylki sisältää pääasiassa vettä (99,5%), jota seuraa 0,3 % epäorgaanisten suolojen, entsyymien ja proteiinien seos. Syljellä on monia tehtäviä, kuten voitelu, mikrobien homeostaasi, hampaiden suojaus, ruoansulatusprosessi, maku, puskurointi, mineralisaatio ja haavan paraneminen. Joten kun syljen virtaus tai koostumus muuttuu eri syistä, nämä toiminnot menetetään. Normaali stimuloimaton syljen virtausnopeus on noin 0,3-0,4 ml/min, kun taas stimuloitu nopeus on 1,5-2,0 ml/min. Kun syljeneritys on objektiivista (< 0,1-0,2 ml/min stimuloimaton tai < 0,5-0,7 ml/min stimuloitu), potilaat valittavat usein kserostomiasta. Kserostomia voidaan määritellä subjektiiviseksi suun kuivuuden tunteeksi, joka saattaa liittyä syljenerityksen todelliseen vähenemiseen. Sitä voidaan pitää suurena ongelmana, joka vaikuttaa suuresti ihmisen elämänlaatuun dysfagian esiintymisen ja makuaistin heikkenemisen vuoksi. Kserostomian esiintyvyys väestössä vaihteli 0,9 %:sta 46 %:iin. Se on siis vakava terveysongelma, joka vaatii huomiota. Kserostomian syyt voidaan luokitella systeemisiksi tai paikallisiksi niiden luonteen mukaan. Lisäksi kserostomia luokitellaan pysyväksi tai jaksoittaiseksi sen perusteella, kuinka kauan oireet kestävät. Kserostomian systeemisiin syihin kuuluivat endokrinologiset (esim. diabetes mellitus, autoimmuunisairaudet kilpirauhassairaudet), autoimmuuni (esim. Sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus), tarttuva (esim. C-hepatiittivirus) ja granulomatoottinen (esim. tuberkuloosi) ja sarkoidoosi sairauksia, kun taas kserostomian paikalliset tekijät käsittivät useita lääkkeitä (polyfarmasia), pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon tarkoitettua radikaalia sädehoitoa sekä elämäntapatekijöitä, kuten alkoholin, tupakan ja kofeiinin kulutusta. Äskettäin myös dokumentoitiin, että 45,9 % potilaista, joilla oli vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, koki kserostomiaa, ja huomattava enemmistö (76,5 %) totesi, että se oli heidän ensimmäinen kerta, kun he kokivat kserostomiaa. Polyfarmasian uskotaan olevan yleisin kserostomian syy. Kirjallisuudessa on raportoitu useita polyfarmasian määritelmiä. Monifarmasian määritelmiä oli lukuisia, kahdesta tai useammasta lääkkeestä 11 tai useampaan lääkkeeseen. Myös monifarmasian numeeriset määritelmät, joihin sisältyy hoidon kesto, vaihtelivat kahden tai useamman lääkkeen käytöstä yli 240 päivää ( pitkäaikainen käyttö) viidestä yhdeksään 90 päivää tai pidempään käytettyyn lääkkeeseen, kun taas kuvaavat määritelmät selittivät useiden lääkkeiden samanaikaisen määräämisen ja saman henkilön samanaikaisen ja pitkäaikaisen eri lääkkeiden käytön. Yli 400 lääkettä vaikuttaa sylkirauhasten toimintaan ja edistää kserostomian kehittymistä. Lääkkeitä, jotka usein edistävät kserostomiaa, ovat parkinsonismilääkkeet, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, antikolinergiset lääkkeet, antihistamiinit, rauhoittavat lääkkeet, suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet, diureetit, opioidit, sytotoksiset aineet ja verenpainelääkkeet. Tarkkoja prosesseja, joilla jotkut lääkkeet tuottavat kserostomiaa, ei vielä ymmärretä.

Kserostomian ja syljen vajaatoiminnan hoitoon voidaan käyttää erilaisia ​​hoitomuotoja tilan perimmäisestä syystä riippuen, jotka luokitellaan systeemisiin ja paikallisiin aineisiin. FDA on hyväksynyt systeemiset sialogit, nimittäin pilokarpiinin ja cevimeliinin, hoitomuodoksi. Cevimeline ja muut lääkkeet ovat parasympatomimeettejä ja vaikuttavat muskariinireseptoreihin. Huolimatta niiden voimakkaasta vaikutuksesta, vakavia erittäin yleisiä sivuvaikutuksia aiheutuu niiden säännöllisen antamisen jälkeen, mukaan lukien verisuonten laajeneminen, oksentelu, liiallinen hikoilu, hypotensio, bronkokonstriktio, lisääntynyt virtsaamistiheys, bradykardia ja näköhäiriöt. Paikalliset ja paikalliset kserostomialääkkeet ovat edelleen houkuttelevampi ja turvallisempi hoitovaihtoehto. Näitä ovat sokerittomat purukumit, syljeneritystä stimuloivat aineet ja korvikkeet. syljenkorvikkeet pyrkivät muistuttamaan luonnollista sylkeä ja toimivat suuvoiteluaineina muuttamatta syljen virtausnopeutta, ja viskositeetin vuoksi niitä ei käytetä yleisesti, eivätkä useimmat potilaat hyväksy niitä. Näitä korvikkeita käytetään pääasiassa, kun sylkirauhaset ovat täysin vaurioituneet. Paikalliset sylkieritystä stimulantit ovat suosituimpia ja laajalti siedettyjä potilaiden keskuudessa, joita käytetään pääasiassa silloin, kun sylkikudosta on jäljellä. Nämä paikalliset stimulantit voidaan jakaa happamiin tai mekaanisesti ohjattuihin. Mekaaninen syljenerityksen stimulaatio tapahtuu käyttämällä sokerittomia purukumeja, joiden tarkoituksena on stimuloida tärkeimpiä sylkirauhasia syljenvirtauksen lisäämiseksi. Happomainen stimulaatio tapahtuu happamoittamalla suuontelo omenahapolla ja sitruunahapolla syljen virtausnopeuden lisäämiseksi. Yksi äskettäin tutkituista paikallisista syljeneritystä stimuloivista aineista on timjamihunaja-suuvesi. Timjamihunajaa käytetään kserostomiaan olettaen, että sillä on sylkeä stimuloivaa vaikutusta, koska se koostuu erilaisista orgaanisista hapoista, kuten askorbiinihaposta, sitruunahaposta ja omenahaposta, joita käytetään syljenerityksen stimulaattoreina. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että orgaaniset hapot stimuloivat suuontelon kemoreseptoreita ja lisäävät syljen virtausta. Myöhemmin timjamihunaja on osoittautunut tehokkaaksi ehkäisemään säteilyn aiheuttamaa sylkirauhasten tuhoutumista ja kserostomiaa. Timjamihunajalla on antibakteerisia, antiviraalisia, antifungaalisia, anti-inflammatorisia, antioksidantteja ja karsinogeenisia ominaisuuksia. Sitä on käytetty palovammojen, kirurgisten haavojen ja suun infektioiden hoitoon sen antibakteeristen ja analgeettisten ominaisuuksien ja epitelisaatiota edistävän kyvyn vuoksi. Suurin osa hunajalajikkeista tuottaa laimennettuna vetyperoksidia johtuen glukoosioksidaasientsyymin aktivoinnista, joka hapettaa glukoosin glukonihapoksi ja vetyperoksidiksi. Hunajan antibakteerisen vaikutuksen pääkomponentti on vetyperoksidi sekä fytokemikaalien läsnäolo ja sen hapan ympäristö, jonka pH on 3,2-4,5.

Syljen typpioksidia tuottaa sylkirauhasen endoteelin hermopääte ja makrofagit vasteena suun bakteereille. Typpioksiditasot kohoavat ja oksidatiivista stressiä esiintyy fagosyyttien induktion seurauksena. Joten korkeat nitraatti- ja nitriittitasot (typpioksidin vakaat lopputuotteet) tyypillisessä syljessä auttavat paikallisesti tuottamaan typen välituotteita, joilla on mahdollisia antibakteerisia ominaisuuksia, tehostunut limakalvon verenkierto ja parannettu suun liman muodostuminen. Syljen NO-taso potilailla, joilla on kserostomia, on merkittävästi alhaisempi kuin niillä, joilla ei ole kserostomiaa. Joten syljen typpioksiditasoa voidaan pitää kserostomian ennustajana.

A. Kliininen arviointi: kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, 2 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen

  1. Stimuloimattoman syljen virtausnopeuden (UFR) mittaus: sylkemismenetelmällä sylkirauhasten vajaatoiminnan arvioimiseksi. Mittaukset ilmaistaan ​​millimetreinä minuutissa (ml/min). Jos stimuloimaton virtausnopeus on alle 0,2 ml/min. sen katsotaan edustavan sylkirauhasten vajaatoimintaa ja tämä potilas otetaan mukaan tutkimukseen.
  2. Suun kuivuuden subjektiivisten oireiden mittaaminen: käyttämällä neljästä kysymyksestä koostuvaa kyselylomaketta, jotka arvioivat suun kuivumisen vakavuutta. potilaat vastaavat näihin kysymyksiin (kyllä ​​tai ei). positiivinen vastaus mihin tahansa kysymykseen osoittaa alentunutta stimuloimatonta syljenvirtausta ja tämä potilas otetaan mukaan tutkimukseen.

    K1: Vaikuttaako siltä, ​​että suussasi ei ole tarpeeksi sylkeä? Q2: Onko sinulla koskaan nielemisvaikeuksia? Kysymys 3: Tuntuuko aterian syöminen suusi kuivalta? Q4: Juotko nesteitä helpottaaksesi kuivan ruoan nielemistä?

  3. Suun kuivuuden objektiivisten merkkien mittaaminen: käyttämällä kliinistä suun kuivumispistemäärää (CODS), joka koostuu 10 pisteen asteikosta, ja jokainen piste edustaa suun kuivuuden ominaispiirrettä. Kliinikko pisteyttää potilaan suussa havaitut piirteet 0-10. Potilaat, joiden pistemäärä on alle 2, suljetaan pois.

1. Posken limakalvo juuttuu peiliin. 2. Kieli tarttuu peiliin. 3. Sylki vaahdolla. 4. Suunpohjalle ei kerry sylkeä. 5. Kielen papillit ovat kadonneet. 6. Modifioitu tai sileä ienrakenne. 7. Suun limakalvo, erityisesti kitalaessa, näyttää lasimaiselta. 8. Lobulaarinen tai halkeama kieli. 9. Kohdunkaulan karies, joka on juuri korjattu viimeisen kuuden kuukauden aikana (yli kaksi hammasta). 10. Roskia kitalaessa (pois lukien hammasproteesit).

Kaikki potilaat arvioidaan myös lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä seuraavasti:

4) Kserostomiaan liittyvä elämänlaatukysely: sisältää 15 kysymystä siitä, kuinka suun kuivuminen vaikuttaa ihmisen elämänlaatuun. Kysymykset ovat:

1. Rajoittaako suun kuivuminen syötävän ruoan tyyppiä tai määrää? 2. Tekeekö suun kuivuminen sinusta epämukavaa? 3. Tekeekö suun kuivuminen sinut ahdistuneeksi tai huolestuneeksi? 4. Vältätkö sosiaalisia tilanteita suun kuivumisen vuoksi? 5. Onko ärsyttävää syödä muiden edessä, kun suusi on kuiva? 6. Kun puhut muiden ihmisten edessä, saako suusi olosi epämukavaksi? 7. Hermostuttaako suun kuivuminen sinua? 8. Oletko huolissasi siitä, miltä hampaasi ja suusi näyttävät suusi kuivuuden vuoksi? 9. Onko sinun vaikea nauttia elämästä kuivan suusi takia? 10. Vaikuttaako suun kuivuminen jokapäiväiseen toimintaasi? 11. Vaikuttaako suusi kuivuminen läheisyyteen suhteesi kanssa? 12. Vaikuttaako suun kuivuminen siihen, kuinka hyvin voit maistaa ruokaa? 13. Vähentääkö suun kuivuminen yleistä nautintoa elämästäsi? 14. Häiritseekö suusi kuivuminen jokaista elämääsi? 15. Miltä sinusta tuntuisi, jos joutuisit elämään loput päiväsi kuivalla suulla kuten nyt? Kyselylomake käännetään suullisesti, ja vastaukset kerätään suullisesti potilailta ja dokumentoidaan tutkijan toimesta, joka ei ole osallisena interventioiden osoittamisessa potilaille.

B. Biokemiallinen arviointi:

> Syljen typpioksidin (NO) tason mittaus: mitattu lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua laboratoriossa.

Tilastolliset menetelmät:

Kaikki tiedot kerätään ja analysoidaan tilastollisesti. Kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä (n) ja prosentteina (%), ja ne analysoidaan khin neliötestillä. Numeerisen datan normaaliteettia tutkitaan tarkistamalla tiedon jakautuminen, laskemalla keskiarvo- ja mediaaniarvot sekä käyttämällä Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testejä. Jos aineiston todettiin olevan normaalijakautuma, ne esitetään keskiarvo- ja keskihajonnan arvoina ja analyysissä käytetään riippumatonta t-testiä. Jos normaaliuden oletus todetaan rikotun; tiedot esitetään mediaani- ja aluearvoina ja analysoidaan Mann-Whitney U -testillä. Kaikkien testien merkitsevyystasoksi asetetaan p ≤0,05. Tilastollinen analyysi suoritetaan IBM® SPSS® Statistics -versiolla 26 for Windows.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet, 40-65-vuotiaat.
  2. Potilaat, jotka käyttävät kahta tai useampaa lääkettä, joiden tiedetään aiheuttavan kserostomiaa tai syljen vajaatoimintaa (esim. anksiolyytit, ruokahaluttomuudet, astmalääkkeet, kolinergiset lääkkeet, masennuslääkkeet, oksentelulääkkeet, antihistamiinit, verenpainelääkkeet, parkinsonismilääkkeet, psykoosilääkkeet, antitromboottiset aineet lihasrelaksantit, antikonvulsantit, dekongestantit, diureetit, tulehduskipulääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet). Potilaat, jotka ovat käyttäneet aikaisempia lääkkeitä 240 päivää tai kauemmin ennen tutkimuksen alkua ja jatkavan sitä.
  3. Potilaat ovat valmiita noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin tutkimukseen liittyville käynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka olivat saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueelle.
  2. Potilaat, joilla on muita systeemisiä sairauksia, joiden tiedetään aiheuttavan kserostomiaa (diabetes mellitus, Sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, C-hepatiittivirus, tuberkuloosi tai sarkoidoosi).
  3. Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä suun kuivumiseen (pilokarpiini, cevimeliini) 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa minkä tahansa lääketieteellisen ongelman vuoksi tutkimuksen aikana.
  5. Tunnettu yliherkkyys tuotteen vaikuttavalle aineelle, jota käytetään sairaushistoriakyselyn perusteella.
  6. Haavoittuvat ryhmät, kuten raskaana olevat naiset, vangit ja henkisesti tai fyysisesti vammaiset henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (timjami H)
0,2 % timjamihunajaa sisältävä suuhuuhtelu (20 ml timjamihunajaa laimennettuna 100 ml:aan puhdistettua vettä) 3 kertaa päivässä.
0,2 % timjamihunajainen suuvesi
Muut nimet:
  • timjami hunaja suuhuuhtelu
Placebo Comparator: Ryhmä II (suolaliuos G)
normaali suolaliuos suuhuuhtelu
0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
  • suolainen suuvesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi 0,2 % timjamihunajaa sisältävän suuhuuhteen kliininen teho syljen virtausnopeuteen potilailla, joilla on polyfarmasian aiheuttama kserostomia
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Vuorokausimuutosten eliminoimiseksi stimuloimaton syljen virtausnopeus mitataan kaikilta potilailta klo 9.00-11.00. Ennen syljen keräämistä osallistujia pyydetään odottamaan vähintään kaksi tuntia syömättä, juomatta tai harjaamatta hampaitaan. Sen jälkeen, kun kaikki suussa oleva sylki on nielty, stimuloimaton kokonaissylki kerätään sylkemällä 60 sekunnin välein 5 minuutin ajan steriiliin putkeen. Putket säilytetään jääkaapissa (-20 astetta) ennen laboratorioon lähettämistä, jotta syljen koostumus ei muutu.
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi timjamihunajan suuhuuhteen kliininen vaikutus potilaiden elämänlaatuun sekä biokemiallinen vaikutus syljen typpioksiditasoon
Aikaikkuna: yksi kuukausi

Käytetään Xerostomiaan liittyvää elämänlaatukyselyä, joka sisältää 15 kysymystä.

syljen typpioksiditaso arvioidaan Nitric Oxide Assay Kit (kolorimetrinen) avulla Griessin reaktion perusteella.

yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Suzan S. Ibrahim, Prof., Professor of Oral Medicine, Periodontology, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Opintojohtaja: Ola M. Ezzatt Hassanein, Ass. Prof., Associate Professor of Oral Medicine, Periodontology, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Thyme Honey Mouth Rinse

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hunajainen suuvesi

3
Tilaa