Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kakukkfüves mézes szájöblítés értékelése a többféle gyógyszer fogyasztásából eredő xerostomia kezelésében

2024. január 11. frissítette: Neven Nabil Tadry Banoud, Ain Shams University

A kakukkfüves, mézes szájöblítés hatékonysága a polifarmácia által kiváltott xerostomiában (Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat biokémiai értékeléssel)

A vizsgálat célja a kakukkfüves méz szájöblítőként való klinikai hatékonyságának értékelése a polipharmacy által kiváltott xerostomia kezelésében, tekintettel a nem stimulált teljes nyáláramlás sebességére és a betegek életminőségére, valamint a nyál nitrogén-monoxid szintjének biokémiai értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A nyál létfontosságú a szájban, és az emberek általános egészségének megőrzése a jó szájhigiéniától függ. A nyál elsősorban vizet tartalmaz (99,5%), ezt követi a szervetlen sók, enzimek és fehérjék 0,3%-os keveréke. A nyálnak számos funkciója van, például kenés, mikrobiális homeosztázis, fogvédelem, emésztési folyamat, íz, pufferelés, mineralizáció és sebgyógyulás. Tehát, ha a nyáláramlás vagy a nyál összetétele különböző okok miatt megváltozik, ezek a funkciók elvesznek. A normál, nem stimulált nyáláramlás körülbelül 0,3-0,4 ml/perc, míg a stimulált sebesség 1,5-2,0 ml/perc. Objektív hyposaliváció esetén (< 0,1-0,2 ml/perc stimulálatlanul vagy < 0,5-0,7 ml/perc stimulálva), a betegek gyakran panaszkodnak xerostomiáról. A xerostomia a szájszárazság szubjektív érzéseként definiálható, amely összefüggésbe hozható a nyáláramlás valódi csökkenésével. Jelentős problémának tekinthető, amely nagymértékben befolyásolja az ember életminőségét a dysphagia előfordulása és az ízérzékelés károsodása miatt. A xerostomia prevalenciája az általános populációban 0,9% és 46% között mozgott. Tehát ez egy komoly egészségügyi probléma, amely figyelmet igényel. A xerostomia okai természetüktől függően szisztémás vagy lokális kategóriákba sorolhatók. Ezenkívül a xerostomiát állandónak vagy időszakosnak osztályozzák a tünetek időtartama alapján. A xerostomia szisztémás okai közé tartoztak az endokrinológiai (például diabetes mellitus, autoimmun pajzsmirigybetegségek), autoimmun (például Sjogren-szindróma, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus), fertőző (például hepatitis C vírus) és granulomatózus (pl. tuberkulózis) és sarcoidosis. A xerostomia lokális tényezői a többféle gyógyszeres kezelés (polifarmácia), a fej-nyaki rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló radikális sugárterápia, valamint az életmódbeli tényezők, mint az alkohol-, dohány- és koffeinfogyasztás. A közelmúltban azt is dokumentálták, hogy a SARS-CoV-2 fertőzésben igazolt betegek 45,9%-a tapasztalt xerostomiát, jelentős többségük (76,5%) pedig azt jegyezte meg, hogy ez volt az első alkalom, hogy xerostomiát tapasztaltak. Úgy gondolják, hogy a polifarma a xerostomia leggyakoribb oka. A szakirodalomban a poligyógyszerészet számos definícióját közölték. A poligyógyszerészetnek számos, csak numerikus definíciója létezett, két vagy több gyógyszertől 11 vagy több gyógyszerig. A poligyógyszerészet számszerű definíciói, amelyek a terápia időtartamát is magukban foglalják, két vagy több gyógyszer 240 napon túli használatától terjedtek. hosszú távú használat) 5-9 90 napig vagy tovább használt gyógyszerre, míg a leíró definíciók magyarázatot adnak több gyógyszer együttes felírására, valamint különböző gyógyszerek egyidejű és hosszú távú használatára ugyanazon személy által. Több mint 400 gyógyszer van hatással a nyálmirigyek működésére, és elősegíti a xerostomia kialakulását. A xerostomiához gyakran hozzájáruló gyógyszerek közé tartoznak a Parkinson-kór elleni gyógyszerek, az antipszichotikumok, az antidepresszánsok, az antikolinerg szerek, az antihisztaminok, a nyugtatók, az orális hipoglikémiás szerek, a diuretikumok, az opioidok, a citotoxikus szerek és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Egyes gyógyszerek xerostomiát okozó pontos folyamatai még nem ismertek.

Az állapot kiváltó okától függően különféle kezelési módok alkalmazhatók a xerostomia és a nyálhiány kezelésére, amelyeket szisztémás és helyi szerekre osztanak. Az FDA jóváhagyta a szisztémás szialógokat, nevezetesen a pilokarpint és a cevimeline-t kezelési módként. A Cevimeline és a többi gyógyszer paraszimpatomimetikumok, és a muszkarin receptorokra hatnak. Erőteljes hatásuk ellenére rendszeres alkalmazásuk után súlyos, igen elterjedt mellékhatások lépnek fel, beleértve az értágulást, hányást, túlzott izzadást, hipotenziót, hörgőszűkületet, fokozott vizelési gyakoriságot, bradycardiát és látásproblémákat. A xerostomia helyi és helyi gyógyszerei továbbra is vonzóbb és biztonságosabb terápiás választást jelentenek. Ilyenek a cukormentes rágógumik, a nyálserkentők és a helyettesítők. A nyálpótlók igyekeznek a természetes nyálra hasonlítani, és orális kenőanyagként működnek anélkül, hogy megváltoztatnák a nyál áramlási sebességét, és viszkozitásuk miatt nem használják őket általánosan és a legtöbb beteg nem fogadja el. Ezeket a helyettesítőket főleg akkor használják, ha a nyálmirigyek teljesen károsodnak. A helyi nyálserkentő szerek a legnépszerűbbek és legszélesebb körben tolerálhatók a betegek körében, amelyeket főként funkcionális nyálszövet maradványa esetén alkalmaznak. Ezek a helyi stimulánsok savas vagy mechanikusan vezérelt stimulánsokra oszthatók. A mechanikus nyálstimuláció cukormentes rágógumik használatával történik, amelyek célja a fő nyálmirigyek stimulálása a nyáláramlás fokozása érdekében. Míg a savvezérelt stimuláció a szájüreg almasavval és citromsavval történő savanyításán keresztül történik a nyáláramlás növelése érdekében. A közelmúltban vizsgált egyik helyi nyálserkentő szer a kakukkfüves mézes szájöblítő. A kakukkfüves mézet xerostomiára használják, feltéve, hogy nyálstimuláló hatása van, mivel különféle szerves savakból áll, mint például aszkorbinsav, citromsav és almasav, amelyeket nyálstimulátorként használnak. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a szerves savak stimulálják a kemoreceptorokat a szájüregben, fokozva a nyáláramlást. Később a kakukkfű méz bizonyította hatásosságát a sugárzás által kiváltott nyálmirigy-pusztulás és a xerostomia megelőzésében. A kakukkfű méz antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes, gyulladáscsökkentő, antioxidáns és karcinogén hatású. Égési sérülések, műtéti sebek és szájfertőzések kezelésére használták antibakteriális és fájdalomcsillapító tulajdonságainak, valamint a hámképződést elősegítő képességének köszönhetően. A mézfajták többsége hígítva hidrogén-peroxidot termel a glükóz-oxidáz enzim aktiválása miatt, amely a glükózt glükonsavvá és hidrogén-peroxiddá oxidálja. A méz antibakteriális hatásának fő összetevője a hidrogén-peroxid, valamint a fitokemikáliák jelenléte és savas környezete, amelynek pH-ja 3,2 és 4,5 között van.

A nyálban lévő nitrogén-oxidot a nyálmirigy endotéliumában lévő idegvégződés és a makrofágok termelik válaszul a szájbaktériumokra. A nitrogén-monoxid szintje emelkedik és oxidatív stressz lép fel a fagociták indukciója következtében. Tehát a tipikus nyálban található magas nitrát- és nitritszint (a nitrogén-oxid stabil végtermékei) elősegíti a nitrogén intermedierek helyi termelését, amelyek lehetséges antibakteriális képességekkel, fokozott nyálkahártya-véráramlással és jobb szájnyálkaképződéssel rendelkeznek. A nyál NO szintje a xerostomiás betegekben szignifikánsan alacsonyabb, mint a xerostomiás betegekben. Tehát a nyál nitrogén-monoxid szintje a xerostomia előrejelzőjének tekinthető.

A. Klinikai értékelés: minden beteget a kiinduláskor, 2 és 4 héttel a beavatkozás után értékelnek.

  1. Az Unstimulated Salivary Flow Rate (UFR) mérése: köptető módszerrel a nyálmirigyek alulműködésének értékelésére. A mérések milliméter/perc egységben vannak kifejezve (ml/perc). Ha a nem stimulált áramlási sebesség kisebb, mint 0,2 ml/perc. ez a nyálmirigy-alulműködést jelenti, és ez a beteg is bevonásra kerül a vizsgálatba.
  2. Szájszárazság szubjektív tüneteinek mérése: négy kérdésből álló kérdőív segítségével, amelyek a szájszárazság súlyosságát értékelik. a betegek ezekre a kérdésekre (igen vagy nem) válaszolnak. Bármely kérdésre adott pozitív válasz csökkent, nem stimulált nyáláramlást jelez, és ez a beteg is részt vesz a vizsgálatban.

    1. kérdés: Úgy tűnik, nincs elég nyál a szádban? 2. kérdés: Volt-e valaha nyelési nehézsége? 3. kérdés: Kiszárad a szája az étkezéstől? 4. kérdés: Iszik folyadékot, hogy megkönnyítse a száraz élelmiszer lenyelését?

  3. A szájszárazság objektív jeleinek mérése: klinikai szájszárazság pontszám (CODS) alkalmazásával, amely egy 10 pontos skálából áll, és minden pont a szájszárazság jellemzőjét jelzi. A klinikus 0 és 10 között értékeli a páciens szájában megfigyelt jellemzőket. A 2-nél kisebb pontszámot elérő betegek kizárásra kerülnek.

1. A szájnyálkahártya összeakad a tükörrel. 2. A nyelv a tükörhöz tapad. 3. Nyál habbal. 4. A szájpadláson nem gyűlik össze a nyál. 5. A nyelv papillái eltűntek. 6. Módosult vagy sima ínyszerkezet. 7. A száj nyálkahártyája, különösen a szájpadlás, üvegesnek tűnik. 8. Lebenyes vagy repedezett nyelv. 9. Nyaki fogszuvasodás, amelyet az elmúlt hat hónapban nemrég javítottak (kétnél több fog). 10. Törmelék a szájpadláson (kivéve a fogsor alatt).

Minden beteget a kiinduláskor és a beavatkozást követő egy hónap elteltével is értékelnek a következők szerint:

4) Xerostomiával kapcsolatos életminőség kérdőív: 15 kérdést tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a szájszárazság hogyan befolyásolja az ember életminőségét. A kérdések a következők:

1. Az elfogyasztható étel típusát vagy mennyiségét korlátozza a szájszárazság? 2. Kellemetlenséget okoz a szájszárazság? 3. Szájszárazsága nagyon szorongatja vagy aggódik? 4. Kerüli-e a társasági helyzeteket a szájszárazság miatt? 5. Nyugtalanító-e mások előtt enni, ha kiszárad a szája? 6. Amikor mások előtt beszél, nem érzi magát kényelmetlenül a szájszárazság? 7. Idegessé tesz a szájszárazság? 8. Aggaszt a szájszárazság miatt, hogy milyennek tűnik a fogai és a szája? 9. Nehezedre esik élvezni az életet a szájszárazság miatt? 10. A szájszárazság hatással van a mindennapi tevékenységeire? 11. A szájszárazság befolyásolja-e kapcsolatai intimitását? 12. Befolyásolja-e a szájszárazság az étel ízét? 13. A szájszárazság csökkenti az élet élvezetét? 14. A szájszárazság zavarja az életed minden részét? 15. Mit érezne, ha arra kényszerülne, hogy a hátralévő napjait kiszáradt szájjal élje úgy, ahogy most van? A kérdőívet szóban fordítják le, a válaszokat szóban gyűjtik be a betegektől, és egy olyan vizsgáló dokumentálja, aki nem vesz részt a beavatkozás betegekhez való hozzárendelésében.

B. Biokémiai értékelés:

> A nyál nitrogén-monoxid (NO) szintjének mérése: kiinduláskor és egy hónap elteltével a laboratóriumban mérve.

Statisztikai módszerek:

Az összes adatot összegyűjtik és statisztikailag elemzik. A kategorikus adatokat gyakoriság (n) és százalék (%) formájában jelenítjük meg, és a khi-négyzet teszt segítségével elemezzük. A numerikus adatok normalitása az adatok eloszlásának ellenőrzésével, az átlag- és mediánértékek kiszámításával, valamint Kolmogorov-Smirnov és Shapiro-Wilk tesztek felhasználásával történik. Ha az adatok normális eloszlásúnak bizonyultak, akkor azokat átlag- és szórásértékként jelenítjük meg, és független t-próbát használunk az elemzéshez. Ha kiderül, hogy a normalitás feltételezése sérül; az adatokat medián és tartomány értékként jelenítik meg, és a Mann-Whitney U teszt segítségével elemzik. A szignifikancia szintet p ≤ 0,05 értékre kell beállítani minden vizsgálatnál. A statisztikai elemzés az IBM® SPSS® Statistics Version 26 for Windows segítségével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nem, 40 és 65 év közöttiek.
  2. Olyan betegek, akik két vagy több olyan gyógyszert szednek, amelyekről ismert, hogy xerostomiát vagy nyál-alulműködést okoznak (pl. szorongásoldó szerek, étvágytalanságok, asztmaellenes szerek, antikolinerg szerek, antidepresszánsok, hányáscsillapítók, antihisztaminok, vérnyomáscsökkentők, parkinson-kór elleni szerek, antipszichotikumok, antitrombotikumok izomrelaxánsok, görcsoldók, dekongesztánsok, diuretikumok, NSAID-ok vagy nyugtatók). Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 240 napig vagy tovább szedtek korábbi gyógyszereket, és várhatóan folytatják.
  3. A betegek hajlandóak követni az összes utasítást, és részt venni a vizsgálattal kapcsolatos összes látogatáson.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a fej és a nyak régiójában sugárkezelésben részesültek.
  2. Más, ismerten xerostomiát okozó szisztémás betegségben szenvedő betegek (diabetes mellitus, Sjogren-szindróma, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, hepatitis C vírus, tuberkulózis vagy szarkoidózis).
  3. Azok a betegek, akik szájszárazságra bármilyen más gyógyszert (pilokarpint, cevimelint) szednek a vizsgálatba való belépés előtt 7 nappal.
  4. Betegek, akik a vizsgálat során bármilyen egészségügyi probléma miatt kórházi kezelést igényelnek.
  5. Ismert túlérzékenység a termék hatóanyagával szemben, amelyet a kórtörténeti kérdőív alapján értékelnek.
  6. Kiszolgáltatott csoportok, például terhes nők, foglyok és szellemi vagy testi fogyatékosok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (kakukkfű H)
0,2%-os kakukkfüves mézes szájöblítő (20 ml kakukkfüves méz 100 ml tisztított vízben hígítva) naponta háromszor.
0,2% kakukkfüves mézes szájöblítő
Más nevek:
  • kakukkfüves mézes szájöblítő
Placebo Comparator: II. csoport (sóoldat G)
normál sóoldatos szájöblítés
0,9% nátrium-klorid
Más nevek:
  • sós szájöblítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a 0,2%-os kakukkfüves mézes szájöblítő klinikai hatékonyságát a nyáláramlási sebességre a polipharmacy által kiváltott xerostomiában szenvedő betegeknél
Időkeret: egy hónap
A cirkadián változások kiküszöbölése érdekében minden betegnél megmérik a nem stimulált nyáláramlási sebességet 9:00 és 11:00 óra között. A nyálgyűjtés előtt a résztvevőknek legalább két órát kell várniuk evés, ivás vagy fogmosás nélkül. Ezután, miután lenyelték a szájukban lévő összes nyálat, a nem stimulált teljes nyálat 60 másodpercenként köpéssel gyűjtik össze 5 percig egy steril csőben. A csöveket hűtőszekrényben (-20 Celsius-fok) tárolják, mielőtt a laboratóriumba küldik őket, hogy megakadályozzák a nyál összetételének megváltozását.
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a kakukkfüves mézes szájöblítő klinikai hatását a betegek életminőségére, valamint biokémiai hatását a nyál nitrogén-monoxid szintjére
Időkeret: egy hónap

A Xerostomiával kapcsolatos életminőség kérdőív 15 kérdést tartalmaz.

A nyál nitrogén-monoxid szintjét Nitric Oxide Assay Kit (kolorimetriás) segítségével értékeljük a Griess-reakció alapján.

egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Suzan S. Ibrahim, Prof., Professor of Oral Medicine, Periodontology, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: Ola M. Ezzatt Hassanein, Ass. Prof., Associate Professor of Oral Medicine, Periodontology, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Thyme Honey Mouth Rinse

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mézes szájvíz

3
Iratkozz fel