- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06202092
꿀 음파영동이 무릎 연골 두께에 미치는 영향
무릎 골관절염 환자의 연골 두께에 대한 꿀 음파영동의 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 양측 내측 경골 대퇴골 골관절염 환자를 대상으로 실시됩니다. 다음 기준에 따라 의사가 진단하고 의뢰할 환자입니다: American College of Rheumatology 기준(23)에 기초한 양측 경증 내지 중등도 내측 경대퇴 골 골관절염, 및 방사선 영상(Kellgren-Lawrence Grade II-III)(24). 모든 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여에 동의합니다.
류마티스관절염, 중증 무릎 골관절염, 하지의 혈전증, 지난 6개월간 무릎에 대한 물리치료 치료 등의 류마티스학적 질환이 있는 경우, 지난 6개월간 무릎관절에 주사를 투여한 이력이 있는 환자는 연구에서 제외된다. 개월, 균형 장애, 신경병증 또는 감각 장애, 무릎 주변 피부 손상, 이전에 무릎 관절 수술을 받았거나 이전에 무릎 관절 침범이 있는 하지 골절이 있는 경우. 초음파 사용에 대한 금기사항이나 주의사항(예: 감염, 심장 문제, 심장박동기, 금속 임플란트, 개방성 골단, 임신, 혈전정맥염 또는 감각 장애)이 있는 환자도 제외됩니다(25).
연령 범위가 40~65세이고 체질량 지수가 25~35kg/m2인 양측성 무릎 골관절염 환자 50명이 적격 기준을 충족하고 봉인된 봉투에 들어 있는 컴퓨터 생성 번호를 사용하여 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다(25). A그룹은 꿀을 이용한 음운영동술과 경피적 전기신경자극(TENS) 전류 및 운동의 형태로 기존의 물리치료 치료(26,27)를 받게 된다(연구그룹). 음파영동 적용 매개변수는 연속 양식, 1MHz 주파수, 1 또는 1.5W/cm2 강도, 10분 적용 시간입니다(28). 그룹 B는 젤 매체를 이용한 초음파 치료와 동일한 기존 물리 치료 치료를 받습니다(대조군).
평가 절차:
평가 과정은 KSA 자잔 지역 자잔대학교 물리치료학과, 방사선학과 내에서 진행됩니다.
일차 결과 측정은 연골 두께가 플랫 프로브 10Hz를 사용하여 미국에서 제작된 Versana Essential 초음파 장치를 사용하여 측정되는 것입니다. 장치는 중간 및 후방 대퇴 내측 영역의 연골 두께를 측정합니다(29).
2차 결과 측정은 시각적 아날로그 척도(VAS)와 서부 온타리오 및 맥마스터 대학 OA 지수(WOMAC) 통증 하위 척도로 측정된 무릎 통증입니다.
세 번째 결과 측정은 전체 WOMAC의 강성과 신체 기능 하위 척도를 사용하여 측정되는 기능적 이동성입니다.
각 환자는 첫 번째 세션을 시작하기 1일 전과 마지막 세션 후에 동일한 기준에 따라 환자 할당을 알지 못하는 평가자에 의해 평가됩니다. 처음에는 모든 환자에게 나이, 체중, 키, 무릎 통증의 발병 및 기간, 만성 질환 병력 등 개인 데이터에 대한 질문을 받게 됩니다.
치료 절차:
치료는 KSA 자잔대학교 물리치료학과에서 진행됩니다.
총 치료 기간은 4주이며, 치료는 주 3회 빈도로 격일로 진행됩니다. 치료는 가장 영향을 받고 통증이 있는 무릎을 대상으로 합니다. 양쪽 무릎에 동일한 통증이 있는 환자의 경우 우세한 무릎을 치료했습니다. 다른 쪽 무릎은 환자가 완전한 치료를 받을 수 있는 윤리적 권리로 기존 치료를 받게 됩니다(30).
두 그룹 모두 대퇴사두근 강화를 위해 매 세션마다 동일한 운동 프로그램을 받게 됩니다. 복용량은 10회 반복으로 3세트이며, 시작 무게는 각 참가자의 10회 반복 최대 무게와 일치합니다. 다음의 대퇴사두근 운동이 사용됩니다: (1) 저항을 위해 발목 웨이트를 사용하는 롤러 위의 대퇴사두근(내부 범위 무릎 확장); (2) 앉은 상태에서 무릎 확장(무릎을 90° 굴곡하고 앉아 저항을 위해 발목 웨이트를 사용하여 완전히 확장 수행); (3) 직선 다리 올리기( 바로 누운 자세에서 시작하여 저항을 위해 발목 웨이트를 사용하여 다리를 30° 엉덩이 굴곡까지 올리기); (4) 무릎 바깥쪽 범위 확장(무릎을 90° 굴곡하고 탄성 밴드의 저항에 맞서 60°까지 확장)(31). 변수와 상호 작용을 최대한 줄이기 위해 치료 중에 환자에게 특수 신발이나 깔창을 사용하도록 지시하지 않습니다.
TENS는 무릎 부위의 내측면에 배치된 4개의 접착 전극을 통해 20분 동안 80Hz의 주파수(네덜란드 Endomed 182 ENRAF NONIUS 사용)로 두 그룹 모두에 적용되며 펄스 폭은 모든 환자에게 일정하고 강도는 촉각 역치(32). 초음파는 10분의 치료 기간 동안 1MHz의 주파수와 1W/cm2의 강도로 연속 모드로 내측 대퇴경골 관절에 적용됩니다(Pulson 100 Gymna Uniphy, 벨기에). 대조군은 초음파 젤을, 연구군은 초음파 헤드 아래의 원래 꿀을 매개체로 사용(원래 꿀은 개입 시작 시 Jazan 지역 내 계절 추출 꿀에서 수집)하여 음파영동을 수행하였다(28).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor
- 전화번호: +966562819650
- 이메일: mmahmed@jazanu.edu.sa
연구 연락처 백업
- 이름: Azza A Alareefy, Assistant Professor
- 전화번호: +966506626062
- 이메일: aalareefy@jazanu.edu.sa
연구 장소
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Gizan
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Jazan, Gizan, 사우디 아라비아, 45142
- 모병
- Jazan University
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연락하다:
- Mohmed Moustafa, PHD
- 전화번호: 00966562819650
- 이메일: mmahmed@jazanu.edu.sa
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연락하다:
- Mohmed Moustafa, PDH
- 전화번호: 00966562819650
- 이메일: mmahmed@jazanu.edu.sa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준에 따라 의사의 진단 및 의뢰를 받는 환자
- 미국 류마티스 학회 기준 및 방사선 영상(Kellgren-Lawrence Grade II-III)을 기반으로 한 양측 경증~중등도 내측 경대퇴 골 골관절염
제외 기준:
- 류마티스 관절염, 심한 무릎 골관절염, 하지의 혈전증, 지난 6개월 동안 무릎에 대한 물리치료 치료 등의 류마티스 질환이 있는 경우, 지난 6개월 동안 무릎 관절에 주사를 맞은 병력, 균형 장애, 신경병증 또는 감각 장애, 무릎 주변의 피부 손상, 이전에 무릎 관절 수술을 받았거나 이전에 무릎 관절이 침범된 하지 골절이 있는 경우. 초음파 사용에 대한 금기 사항이나 주의 사항(예: 감염, 심장 문제, 심장 박동기, 금속 임플란트, 개방성 골단, 임신, 혈전 정맥염 또는 감각 장애)이 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허니그룹
꿀을 이용한 음운영동술과 경피적 전기신경자극(TENS) 전류 및 운동 형태의 기존 물리치료 치료를 받게 됩니다.
음파영동의 적용 매개변수는 연속 양식, 1MHz 주파수, 1 또는 1.5W/cm2의 강도 및 10분의 적용 시간입니다.
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무릎 관절 위에 꿀을 매개로 한 초음파 검사
TENS, 강화 및 스트레칭 운동
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다른: 컨트롤 그룹
겔 매체를 이용한 초음파 치료와 동일한 기존 물리치료 치료를 받게 됩니다(대조군).
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TENS, 강화 및 스트레칭 운동
무릎 관절 위에 젤을 매체로 사용하는 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연골 두께
기간: 4 주
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무릎관절 연골 두께
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도
기간: 4 주
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100mm의 수평 직선인 Visual Analogue Scale을 이용하여 무릎 통증을 측정한다.
끝은 왼쪽(최상)에서 오른쪽(최악)으로 향하는 통증의 극한 한계로 정의됩니다.
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4 주
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기능적 이동성
기간: 4 주
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3개의 하위 척도로 구분된 24개의 항목으로 구성된 Western Ontario 및 McMaster Universities 관절염 지수를 사용합니다. 통증(5개 항목): 걷는 중, 계단 사용 중, 침대에서, 앉거나 누워 있는 중, 똑바로 서 있는 중.
점수 범위는 전체 WOMAC에 대해 0에서 96까지이며, 0은 최상의 건강 상태를 나타내고 96은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
점수가 높을수록 기능이 떨어지는 것입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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