- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06202092
Efecto de la fonoforesis de la miel sobre el grosor del cartílago de la rodilla
Influencia de la fonoforesis de la miel en el grosor del cartílago en pacientes con osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en pacientes con OA tibiofemoral medial bilateral, Pacientes que serán diagnosticados y remitidos por un médico de acuerdo con los siguientes criterios: OA tibiofemoral medial bilateral de leve a moderada según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (23), y una imagen radiológica (Kellgren-Lawrence Grado II-III)(24). Todos los pacientes serán informados sobre el estudio y darán su consentimiento para participar en él.
Los pacientes serán excluidos del estudio si tienen afecciones reumatológicas como artritis reumatoide, OA de rodilla grave, trombosis de las extremidades inferiores, tratamiento de fisioterapia de la rodilla en los 6 meses anteriores, antecedentes de inyecciones en la articulación de la rodilla durante los últimos 6 meses, trastornos del equilibrio, neuropatía o trastornos sensoriales, daño en la piel alrededor de la rodilla, cirugía previa en la articulación de la rodilla o una fractura previa de la extremidad inferior con afectación de la articulación de la rodilla. Los pacientes también serán excluidos si tienen alguna contraindicación o precaución para el uso de ultrasonido (p. ej., infección, problemas cardíacos, marcapasos, implantes metálicos, epífisis abierta, embarazo, tromboflebitis o alteración de la sensibilidad) (25).
Cincuenta pacientes con OA bilateral de rodilla cuyas edades oscilan entre 40 y 65 años e índices de masa corporal entre 25 y 35 kg/m2, que cumplirán con los criterios de elegibilidad y serán asignados al azar a dos grupos de tratamiento utilizando números generados por computadora en sobres cerrados. Los pacientes estarán cegados a la asignación de grupos (25). El grupo A recibirá fonoforesis con miel y tratamiento de fisioterapia convencional (26,27) en forma de corriente de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y ejercicio (grupo de estudio). Los parámetros de aplicación de la fonoforesis serán la modalidad continua, frecuencia de 1 MHz, intensidad de 1 o 1,5 W/cm2 y un tiempo de aplicación de 10 minutos (28). El grupo B recibirá terapia de ultrasonido con medio gel y el mismo tratamiento de fisioterapia convencional (grupo control).
Procedimiento de evaluación:
El proceso de evaluación se llevará a cabo dentro del Departamento de fisioterapia y el Departamento de radiología de la Universidad de Jazan, región de Jazan, KSA.
La medida de resultado principal será que el grosor del cartílago se medirá utilizando el dispositivo de ultrasonido Versana Essential fabricado en EE. UU. con la sonda plana de 10 Hz, el dispositivo medirá el grosor del cartílago en las regiones femoral medial media y posterior (29).
La medida de resultado secundaria será el dolor de rodilla medido mediante la escala analógica visual (EVA) y la subescala de dolor del Índice OA de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
La tercera medida de resultado será la movilidad funcional que se medirá utilizando las subescalas de rigidez y función física del WOMAC total.
Cada paciente será evaluado 1 día antes de comenzar la primera sesión y después de la última sesión según los mismos criterios por un evaluador que estaba cegado a la asignación del paciente. Inicialmente, se interrogará a todos los pacientes sobre sus datos personales, incluida la edad, el peso, la altura, la aparición y duración del dolor de rodilla y cualquier historial de enfermedades crónicas.
Procedimiento de tratamiento:
El tratamiento se llevará a cabo en el departamento de fisioterapia de la Universidad de Jazan, Jazan, KSA.
La duración total del tratamiento será de 4 semanas, y los tratamientos se realizarán en días alternos con una frecuencia de 3 sesiones/semana. El tratamiento se dirigirá a la rodilla más afectada y dolorosa. Para los pacientes con igual dolor en ambas rodillas, se trató la rodilla dominante. La otra rodilla tomará su tratamiento convencional como un derecho ético para que el paciente reciba su tratamiento completo (30).
Ambos grupos recibirán el mismo programa de ejercicios durante cada sesión para fortalecer el músculo cuádriceps. La dosis será de tres series de diez repeticiones, coincidiendo el peso inicial con el peso máximo de diez repeticiones de cada participante. Se utilizarán los siguientes ejercicios de cuádriceps: (1) cuádriceps sobre un rodillo (extensión de rodilla en el rango interno) usando pesas en los tobillos como resistencia; (2) extensión de rodilla al sentarse (sentado con la rodilla en flexión de 90° y realizando una extensión completa usando pesas en los tobillos como resistencia); (3) elevación de la pierna estirada (comenzando en posición supina y elevando la pierna hasta una flexión de cadera de 30° usando pesas en los tobillos como resistencia); y (4) extensión de rodilla en rango exterior (sentado con la rodilla en flexión de 90° y extendida a 60° contra la resistencia de una banda elástica)(31). No se indicará a los pacientes que utilicen ningún calzado o plantilla especial durante el tratamiento para reducir las variables e interacciones tanto como sea posible.
Se aplicará TENS a ambos grupos a una frecuencia de 80 Hz durante 20 min (utilizando Endomed 182 ENRAF NONIUS, Países Bajos) a través de cuatro electrodos adhesivos colocados sobre el lado medial de la región de la rodilla con un ancho de pulso constante entre todos los pacientes y una intensidad en el umbral de sensación táctil (32). Se aplicará ultrasonido a la articulación tibiofemoral medial en modo continuo a una frecuencia de 1 MHz y una intensidad de 1 W/cm2 durante un tratamiento con una duración de 10 min (Pulson 100 Gymna Uniphy, Bélgica) utilizando gel de ultrasonido para el grupo de control y miel original como medio debajo del cabezal de ultrasonido para el grupo de estudio (la miel original se recolectará de miel extraída estacionalmente dentro de la región de Jazan en el momento de iniciar la intervención) para la fonoforesis (28).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor
- Número de teléfono: +966562819650
- Correo electrónico: mmahmed@jazanu.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Azza A Alareefy, Assistant Professor
- Número de teléfono: +966506626062
- Correo electrónico: aalareefy@jazanu.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Gizan
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Jazan, Gizan, Arabia Saudita, 45142
- Reclutamiento
- Jazan University
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Contacto:
- Mohmed Moustafa, PHD
- Número de teléfono: 00966562819650
- Correo electrónico: mmahmed@jazanu.edu.sa
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Contacto:
- Mohmed Moustafa, PDH
- Número de teléfono: 00966562819650
- Correo electrónico: mmahmed@jazanu.edu.sa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que serán diagnosticados y remitidos por un médico de acuerdo con los siguientes criterios
- OA tibiofemoral medial bilateral de leve a moderada según los criterios del Colegio Americano de Reumatología y una imagen radiológica (Kellgren-Lawrence Grado II-III)
Criterio de exclusión:
- si tienen afecciones reumatológicas como artritis reumatoide, OA de rodilla grave, trombosis de las extremidades inferiores, tratamiento de fisioterapia de la rodilla en los 6 meses anteriores, antecedentes de inyecciones en la articulación de la rodilla durante los últimos 6 meses, trastornos del equilibrio, neuropatía o trastornos sensoriales, daño de la piel alrededor de la rodilla, cirugía previa en la articulación de la rodilla o una fractura previa de la extremidad inferior con afectación de la articulación de la rodilla. Los pacientes también serán excluidos si tienen alguna contraindicación o precaución para el uso de ultrasonido (p. ej., infección, problemas cardíacos, marcapasos, implantes metálicos, epífisis abierta, embarazo, tromboflebitis o alteración de la sensibilidad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de miel
Recibirá fonoforesis con miel y tratamiento de fisioterapia convencional en forma de corriente de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y ejercicio.
Los parámetros de aplicación de la fonoforesis serán la modalidad continua, frecuencia de 1 MHz, intensidad de 1 o 1,5 W/cm2 y un tiempo de aplicación de 10 minutos.
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Ultrasonido utilizando miel como medio sobre la articulación de la rodilla.
TENS, ejercicios de fortalecimiento y estiramiento.
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Otro: Grupo de control
recibirá terapia de ultrasonido con medio gel y el mismo tratamiento de fisioterapia convencional (grupo control)
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TENS, ejercicios de fortalecimiento y estiramiento.
Ultrasonido utilizando gel como medio sobre la articulación de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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espesor del cartílago
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Grosor del cartílago de la articulación de la rodilla.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición del dolor de rodilla mediante una escala analógica visual que es una línea recta horizontal de 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del dolor orientados de izquierda (Mejor) a derecha (Peor).
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4 semanas
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Utilizando el índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster, que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: Dolor (5 ítems): al caminar, al usar escaleras, en la cama, sentado o acostado y de pie.
Las puntuaciones varían de 0 a 96 para el WOMAC total, donde 0 representa el mejor estado de salud y 96 el peor estado posible.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la función.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-45/05/851
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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