- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06202092
Влияние медового фонофореза на толщину коленного хряща
Влияние медового фонофореза на толщину хряща у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться на пациентах с двусторонним медиальным ОА большеберцовой кости. Пациентах, которым будет поставлен диагноз и направлен врачом в соответствии со следующими критериями: двусторонний медиальный ОА большеберцовой кости легкой и средней степени тяжести на основе критериев Американской коллегии ревматологов (23), и рентгенологическое изображение (класс II-III по Келлгрену-Лоуренсу) (24). Все пациенты будут проинформированы об исследовании и дадут согласие на участие в нем.
Пациенты будут исключены из исследования, если у них имеются ревматологические заболевания, такие как ревматоидный артрит, тяжелый ОА коленного сустава, тромбоз нижних конечностей, физиотерапевтическое лечение колена в течение предыдущих 6 месяцев, история инъекций в коленный сустав в течение последних 6 месяцев. месяцев, нарушения равновесия, невропатия или сенсорные расстройства, повреждение кожи вокруг колена, предыдущая операция на коленном суставе или предшествующий перелом нижней конечности с поражением коленного сустава. Пациенты также будут исключены, если у них есть какие-либо противопоказания или меры предосторожности для использования ультразвука (например, инфекция, проблемы с сердцем, кардиостимулятор, металлические имплантаты, открытый эпифиз, беременность, тромбофлебит или нарушение чувствительности) (25).
Пятьдесят пациентов с двусторонним ОА коленного сустава в возрасте от 40 до 65 лет и индексом массы тела от 25 до 35 кг/м2, которые будут соответствовать критериям отбора и будут рандомизированы на две группы лечения с использованием сгенерированных компьютером чисел в запечатанных конвертах. Пациенты не будут знать о групповом распределении (25). Группа А получит фонофорез с медом и традиционное физиотерапевтическое лечение (26,27) в виде чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС), тока и упражнений (исследовательская группа). Параметрами применения фонофореза будут непрерывная модальность, частота 1 МГц, интенсивность 1 или 1,5 Вт/см2 и время применения 10 минут (28). Группа B получит ультразвуковую терапию с использованием геля и такое же обычное физиотерапевтическое лечение (контрольная группа).
Процедура оценки:
Процесс оценки будет проводиться на кафедре физиотерапии и радиологии Джазанского университета Джазанского района КСА.
Первичным результатом будет измерение толщины хряща с помощью ультразвукового устройства Versana Essential, произведенного в США, с использованием плоского зонда 10 Гц. Устройство будет измерять толщину хряща в средней и задней медиальной областях бедренной кости (29).
Вторичным показателем результата будет боль в колене, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и подшкале боли по индексу ОА Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Третьим показателем результата будет функциональная мобильность, которая будет измеряться с использованием подшкал жесткости и физических функций общего показателя WOMAC.
Каждый пациент будет оцениваться за 1 день до начала первого сеанса и после последнего сеанса в соответствии с теми же критериями экспертом, который не знал о распределении пациента. Первоначально всех пациентов будут опросить об их личных данных, включая возраст, вес, рост, начало и продолжительность боли в колене, а также историю хронических заболеваний.
Процедура лечения:
Лечение будет проводиться в отделении физиотерапии Университета Джазан, Джазан, Саудовская Аравия.
Общая продолжительность лечения составит 4 недели, процедуры будут проводиться через день с частотой 3 сеанса в неделю. Лечение будет нацелено на наиболее пораженное и болезненное колено. Пациентам с одинаковой болью в обоих коленях лечили доминирующее колено. Другое колено будет принимать традиционное лечение как этическое право пациента на полное лечение (30).
Обе группы будут получать одну и ту же программу упражнений на каждом занятии для укрепления четырехглавой мышцы. Доза будет составлять три подхода по десять повторений, при этом стартовый вес будет соответствовать максимальному весу каждого участника в десяти повторениях. Будут использоваться следующие упражнения на квадрицепсы: (1) квадрицепсы на ролике (разгибание колена во внутренней области) с использованием утяжелителей для лодыжек в качестве сопротивления; (2) разгибание колена сидя (сидя, сгибая колено на 90° и выполняя полное разгибание с использованием утяжелителей для лодыжек для сопротивления); (3) подъем прямой ноги (начиная с положения лежа на спине и поднимая ногу до сгибания бедра на 30° с использованием утяжелителей для сопротивления лодыжке); и (4) разгибание колена во внешнем диапазоне (сидение, колено согнуто на 90° и разгибается на 60°, преодолевая сопротивление эластичной ленты) (31). Пациентам не будут даны инструкции использовать какую-либо специальную обувь или стельки во время лечения, чтобы максимально уменьшить количество переменных и взаимодействий.
ДЭНС будет применяться к обеим группам с частотой 80 Гц в течение 20 минут (с использованием Endomed 182 ENRAF NONIUS, Нидерланды) через четыре адгезивных электрода, размещенных на медиальной стороне области колена с постоянной шириной импульса для всех пациентов и интенсивностью в порог тактильной чувствительности (32). Ультразвук будет воздействовать на медиальный большеберцово-бедренный сустав в непрерывном режиме с частотой 1 МГц и интенсивностью 1 Вт/см2 в течение 10 минут (Pulson 100 Gymna Uniphy, Бельгия). использование ультразвукового геля для контрольной группы и оригинального меда в качестве среды под ультразвуковой головкой для исследуемой группы (исходный мед будет собран из сезонного меда, добываемого в районе Джазан на момент начала вмешательства) для фонофореза (28).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor
- Номер телефона: +966562819650
- Электронная почта: mmahmed@jazanu.edu.sa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Azza A Alareefy, Assistant Professor
- Номер телефона: +966506626062
- Электронная почта: aalareefy@jazanu.edu.sa
Места учебы
-
-
Gizan
-
Jazan, Gizan, Саудовская Аравия, 45142
- Рекрутинг
- Jazan University
-
Контакт:
- Mohmed Moustafa, PHD
- Номер телефона: 00966562819650
- Электронная почта: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
Контакт:
- Mohmed Moustafa, PDH
- Номер телефона: 00966562819650
- Электронная почта: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым будет поставлен диагноз и направлен врачом в соответствии со следующими критериями:
- двусторонний медиальный ОА большеберцовой кости легкой или умеренной степени тяжести на основании критериев Американской коллегии ревматологов и рентгенологического изображения (II-III степени по Келлгрену-Лоуренсу)
Критерий исключения:
- если у них есть ревматологические заболевания, такие как ревматоидный артрит, тяжелый ОА коленного сустава, тромбоз нижних конечностей, физиотерапевтическое лечение колена в течение предыдущих 6 месяцев, инъекции в коленный сустав в анамнезе в течение последних 6 месяцев, нарушения равновесия, невропатия или сенсорные расстройства, повреждение кожи вокруг колена, предыдущая операция на коленном суставе или предшествующий перелом нижней конечности с поражением коленного сустава. Пациенты также будут исключены, если у них есть какие-либо противопоказания или меры предосторожности для использования ультразвука (например, инфекция, проблемы с сердцем, кардиостимулятор, металлические имплантаты, открытый эпифиз, беременность, тромбофлебит или нарушение чувствительности).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мед Групп
получит фонофорез с медом и традиционное физиотерапевтическое лечение в виде чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) и физических упражнений.
Параметрами применения фонофореза будут непрерывная модальность, частота 1 МГц, интенсивность 1 или 1,5 Вт/см2 и время применения 10 минут.
|
Ультразвуковое исследование коленного сустава с использованием меда
TENS, Упражнения на укрепление и растяжку
|
|
Другой: Контрольная группа
получат ультразвуковую терапию с гелевыми средами и такое же обычное физиотерапевтическое лечение (контрольная группа)
|
TENS, Упражнения на укрепление и растяжку
УЗИ с использованием геля над коленным суставом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина хряща
Временное ограничение: 4 недели
|
толщина хряща коленного сустава
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть боли
Временное ограничение: 4 недели
|
измерение боли в колене с помощью визуальной аналоговой шкалы, представляющей собой прямую горизонтальную линию длиной 100 мм.
Концы определяются как крайние пределы боли, ориентированные слева (Лучший) направо (Худший).
|
4 недели
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: 4 недели
|
Использование индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, который состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: Боль (5 пунктов): при ходьбе, движении по лестнице, в постели, сидя или лежа, а также в вертикальном положении.
Баллы варьируются от 0 до 96 по общему показателю WOMAC, где 0 представляет собой наилучшее состояние здоровья, а 96 — худшее из возможных.
Чем выше балл, тем хуже функция.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC-45/05/851
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .