- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06202092
Vliv medové fonoforézy na tloušťku kolenní chrupavky
Vliv medové fonoforézy na tloušťku chrupavky u pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena na pacientech s bilaterální mediální tibiofemorální OA, pacientech, kteří budou diagnostikováni a odesláni lékařem podle následujících kritérií: bilaterální mírná až středně těžká mediální tibiofemorální OA na základě kritérií American College of Rheumatology(23), a radiologický snímek (Kellgren-Lawrence stupeň II-III)(24). Všichni pacienti budou informováni o studii a budou souhlasit s její účastí.
Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří mají revmatologické stavy, jako je revmatoidní artritida, závažná OA kolena, trombóza dolních končetin, fyzioterapeutická léčba kolena v předchozích 6 měsících, anamnéza injekcí do kolenního kloubu během posledních 6 měsíce, poruchy rovnováhy, neuropatie nebo poruchy citlivosti, poškození kůže kolem kolena, předchozí operace kolenního kloubu nebo předchozí zlomenina dolní končetiny s postižením kolenního kloubu. Pacienti budou také vyloučeni, pokud mají nějaké kontraindikace nebo opatření pro použití ultrazvuku (např. infekce, srdeční problémy, kardiostimulátor, kovové implantáty, otevřená epifýza, těhotenství, tromboflebitida nebo zhoršená citlivost) (25).
Padesát pacientů s bilaterální OA kolena, jejichž věk se pohybuje od 40 do 65 let a index tělesné hmotnosti mezi 25 až 35 kg/m2, kteří splní kritéria způsobilosti a budou randomizováni do dvou léčebných skupin pomocí počítačem generovaných čísel v zapečetěných obálkách. Pacienti budou zaslepeni k rozdělení do skupin (25). Skupina A dostane fonoforézu s medem a konvenční fyzikální terapii (26,27) ve formě transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) proudu a cvičení (studijní skupina). Parametry aplikace fonoforézy budou spojitá modalita, frekvence 1 MHz, intenzita 1 nebo 1,5 W/cm2 a doba aplikace 10 minut (28). Skupina B dostane ultrazvukovou terapii s gelovým médiem a stejnou konvenční fyzikální terapii (kontrolní skupina).
Postup hodnocení:
Proces hodnocení bude probíhat v rámci Ústavu fyzikální terapie a Ústavu radiologie Jazan University, Jazan region, SA.
Primárním výsledným měřítkem bude tloušťka chrupavky bude měřena pomocí ultrazvukového přístroje Versana Essential vyrobeného v USA pomocí ploché sondy 10Hz, přístroj bude měřit tloušťku chrupavky ve střední a zadní mediální oblasti femuru (29).
Sekundárním výsledným měřítkem bude bolest kolene měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) a subškály bolesti Western Ontario a McMaster University OA Index (WOMAC).
Třetím výsledným měřítkem bude funkční mobilita, která bude měřena pomocí subškál tuhosti a fyzické funkce celkového WOMAC.
Každý pacient bude posouzen 1 den před zahájením prvního sezení a po posledním sezení podle stejných kritérií hodnotitelem, který byl zaslepen, pokud jde o zařazení pacienta. Zpočátku budou všichni pacienti dotázáni na jejich osobní údaje, včetně věku, hmotnosti, výšky, nástupu a trvání bolesti kolene a jakékoli anamnézy chronických onemocnění.
Postup ošetření:
Léčba bude probíhat na katedře fyzikální terapie, Jazan University, Jazan, SA.
Celková doba léčby bude 4 týdny a léčba bude probíhat každý druhý den s frekvencí 3 sezení/týden. Léčba se zaměří na nejvíce postižené a bolestivé koleno. U pacientů se stejnou bolestí obou kolen bylo léčeno dominantní koleno. Druhé koleno bude brát svou konvenční léčbu jako etické právo pacienta na plnou léčbu (30).
Obě skupiny dostanou při každém cvičení stejný cvičební program pro posílení čtyřhlavého svalu. Dávka bude ve třech sériích po deseti opakováních, přičemž počáteční váha bude přizpůsobena maximální hmotnosti deseti opakování každého účastníka. Budou použity následující cviky na kvadricepsy: (1) kvadricepsy přes válec (protažení kolena s vnitřním rozsahem) s použitím závaží kotníků pro odpor; (2) extenze kolena v sedě (vsedě s kolenem v 90° flexi a provedení plné extenze s použitím závaží kotníků pro odpor); (3) rovné zvednutí nohy (začínající v poloze na zádech a zvednutí nohy do 30° flexe v kyčli s použitím závaží kotníků pro odpor); a (4) extenze kolenního kloubu s vnějším rozsahem (vsedě s kolenem ve flexi 90° a natažením do 60° proti odporu elastického pásku)(31). Pacienti nebudou poučeni, aby během léčby používali žádnou speciální obuv nebo vložku, aby se co nejvíce omezily proměnné a interakce.
TENS bude aplikován na obě skupiny při frekvenci 80 Hz po dobu 20 minut (za použití Endomed 182 ENRAF NONIUS, Nizozemsko) prostřednictvím čtyř adhezivních elektrod umístěných přes mediální stranu oblasti kolena s konstantní šířkou pulzu u všech pacientů a intenzitou v práh hmatového čití (32). Ultrazvuk bude aplikován na mediální tibiofemorální kloub v kontinuálním režimu o frekvenci 1 MHz a intenzitě 1 W/cm2 po dobu léčby 10 min (Pulson 100 Gymna Uniphy, Belgie) pomocí ultrazvukového gelu pro kontrolní skupinu a originálního medu jako média pod ultrazvukovou hlavici pro studijní skupinu (originální med bude odebírán ze sezónního vytočeného medu v regionu Jazan v době zahájení intervence) pro fonoforézu (28).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Azza A Alareefy, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +966506626062
- E-mail: aalareefy@jazanu.edu.sa
Studijní místa
-
-
Gizan
-
Jazan, Gizan, Saudská arábie, 45142
- Nábor
- Jazan University
-
Kontakt:
- Mohmed Moustafa, PHD
- Telefonní číslo: 00966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
Kontakt:
- Mohmed Moustafa, PDH
- Telefonní číslo: 00966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří budou diagnostikováni a odesláni lékařem podle následujících kritérií
- bilaterální mírná až středně těžká mediální tibiofemorální OA na základě kritérií American College of Rheumatology a radiologického obrazu (Kellgren-Lawrence Grade II-III)
Kritéria vyloučení:
- pokud mají revmatologická onemocnění, jako je revmatoidní artritida, těžká OA kolena, trombóza dolních končetin, fyzioterapeutická léčba kolena v předchozích 6 měsících, anamnéza injekcí do kolenního kloubu během posledních 6 měsíců, poruchy rovnováhy, neuropatie nebo senzorické poruchy, poškození kůže kolem kolena, předchozí operace kolenního kloubu nebo předchozí zlomenina dolní končetiny s postižením kolenního kloubu. Pacienti budou také vyloučeni, pokud mají nějaké kontraindikace nebo opatření pro použití ultrazvuku (např. infekce, srdeční problémy, kardiostimulátor, kovové implantáty, otevřená epifýza, těhotenství, tromboflebitida nebo zhoršená citlivost).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Honey Group
obdrží fonoforézu s medem a konvenční fyzikální terapii ve formě transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) proudem a cvičením.
Parametry aplikace fonoforézy budou spojitá modalita, frekvence 1 MHz, intenzita 1 nebo 1,5 W/cm2 a doba aplikace 10 minut.
|
Ultrazvuk s použitím medu jako média přes kolenní kloub
TENS, Posilovací a protahovací cvičení
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
podstoupí ultrazvukovou terapii s gelovým médiem a stejnou konvenční fyzikální terapii (kontrolní skupina)
|
TENS, Posilovací a protahovací cvičení
ultrazvuk s použitím gelu jako média přes kolenní kloub
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka chrupavky
Časové okno: 4 týdny
|
tloušťka chrupavky kolenního kloubu
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
měření bolesti kolene pomocí vizuální analogové stupnice, což je rovná horizontální čára 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní hranice bolesti orientované zleva (nejlepší) doprava (nejhorší).
|
4 týdny
|
|
Funkční mobilita
Časové okno: 4 týdny
|
Použití indexu artritidy Western Ontario a McMaster University, který se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek): při chůzi, při používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a vzpřímené stání.
Skóre se pohybuje od 0 do 96 pro celkový WOMAC, kde 0 představuje nejlepší zdravotní stav a 96 nejhorší možný stav.
Čím vyšší skóre, tím horší funkce.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-45/05/851
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .