Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv medové fonoforézy na tloušťku kolenní chrupavky

19. února 2024 aktualizováno: Mohamed Moustafa Mohamed Ahmed, University of Jazan

Vliv medové fonoforézy na tloušťku chrupavky u pacientů s osteoartrózou kolena

Osteoartritida (OA) je progresivní chronické onemocnění se ztrátou kloubní chrupavky. Nyní je dobře známo, že progrese onemocnění zahrnuje erozi chrupavky, osteochondrální zánětlivé poškození a deformaci kosti. Mnoho současných lékařských postupů poskytuje léčbu zlepšením symptomů prostřednictvím regenerace tkáně a obnovení homeostázy místních buněk. Na rozdíl od kosti je kloubní chrupavka spíše vzdorovitá k regeneraci. Med je přírodní materiál, který obsahuje 200 různých chemických sloučenin v medu, včetně široké škály fenolických sloučenin, které mají antioxidační, bakteriostatické, antimikrobiální a protizánětlivé vlastnosti. Bylo zjištěno, že med zvyšuje potiskovatelnost a chondrogenní potenciál přirozeně odvozeného bioinkoustu jsou hlavní formulace používané jako hydrogel pro regeneraci kloubní chrupavky (AC) kvůli jejich podobnosti s chondrální tkání, pokud jde o morfologické a mechanické vlastnosti. Design: Dvojitě zaslepený, randomizovaný kontrolní pokus. Metody: Bude vyhodnoceno 50 pacientů s osteoartrózou, kteří budou rozděleni poté, co splní kritéria pro zařazení, a poté randomizováni do dvou skupin, skupina A pro fonoforézu s použitím medu jako spojovacího média s konvenčním programem fyzikální terapie, skupina B pro ultrazvuk s běžným gelem jako spojovacím médiem s konvenční fyzikální terapie. Měření výsledku: primárním výsledným měřítkem bude tloušťka chrupavky bude měřena pomocí diagnostického ultrazvuku, sekundárním výsledným měřítkem bude bolest kolena měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) a bolest Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC) subškála, také funkční mobilita, která bude měřena pomocí subškál tuhosti a fyzické funkce celkového WOMAC. Vše bude měřeno 1 den před zahájením procedur a po 4 týdnech intervence 3 sezení/týden.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena na pacientech s bilaterální mediální tibiofemorální OA, pacientech, kteří budou diagnostikováni a odesláni lékařem podle následujících kritérií: bilaterální mírná až středně těžká mediální tibiofemorální OA na základě kritérií American College of Rheumatology(23), a radiologický snímek (Kellgren-Lawrence stupeň II-III)(24). Všichni pacienti budou informováni o studii a budou souhlasit s její účastí.

Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří mají revmatologické stavy, jako je revmatoidní artritida, závažná OA kolena, trombóza dolních končetin, fyzioterapeutická léčba kolena v předchozích 6 měsících, anamnéza injekcí do kolenního kloubu během posledních 6 měsíce, poruchy rovnováhy, neuropatie nebo poruchy citlivosti, poškození kůže kolem kolena, předchozí operace kolenního kloubu nebo předchozí zlomenina dolní končetiny s postižením kolenního kloubu. Pacienti budou také vyloučeni, pokud mají nějaké kontraindikace nebo opatření pro použití ultrazvuku (např. infekce, srdeční problémy, kardiostimulátor, kovové implantáty, otevřená epifýza, těhotenství, tromboflebitida nebo zhoršená citlivost) (25).

Padesát pacientů s bilaterální OA kolena, jejichž věk se pohybuje od 40 do 65 let a index tělesné hmotnosti mezi 25 až 35 kg/m2, kteří splní kritéria způsobilosti a budou randomizováni do dvou léčebných skupin pomocí počítačem generovaných čísel v zapečetěných obálkách. Pacienti budou zaslepeni k rozdělení do skupin (25). Skupina A dostane fonoforézu s medem a konvenční fyzikální terapii (26,27) ve formě transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) proudu a cvičení (studijní skupina). Parametry aplikace fonoforézy budou spojitá modalita, frekvence 1 MHz, intenzita 1 nebo 1,5 W/cm2 a doba aplikace 10 minut (28). Skupina B dostane ultrazvukovou terapii s gelovým médiem a stejnou konvenční fyzikální terapii (kontrolní skupina).

Postup hodnocení:

Proces hodnocení bude probíhat v rámci Ústavu fyzikální terapie a Ústavu radiologie Jazan University, Jazan region, SA.

Primárním výsledným měřítkem bude tloušťka chrupavky bude měřena pomocí ultrazvukového přístroje Versana Essential vyrobeného v USA pomocí ploché sondy 10Hz, přístroj bude měřit tloušťku chrupavky ve střední a zadní mediální oblasti femuru (29).

Sekundárním výsledným měřítkem bude bolest kolene měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) a subškály bolesti Western Ontario a McMaster University OA Index (WOMAC).

Třetím výsledným měřítkem bude funkční mobilita, která bude měřena pomocí subškál tuhosti a fyzické funkce celkového WOMAC.

Každý pacient bude posouzen 1 den před zahájením prvního sezení a po posledním sezení podle stejných kritérií hodnotitelem, který byl zaslepen, pokud jde o zařazení pacienta. Zpočátku budou všichni pacienti dotázáni na jejich osobní údaje, včetně věku, hmotnosti, výšky, nástupu a trvání bolesti kolene a jakékoli anamnézy chronických onemocnění.

Postup ošetření:

Léčba bude probíhat na katedře fyzikální terapie, Jazan University, Jazan, SA.

Celková doba léčby bude 4 týdny a léčba bude probíhat každý druhý den s frekvencí 3 sezení/týden. Léčba se zaměří na nejvíce postižené a bolestivé koleno. U pacientů se stejnou bolestí obou kolen bylo léčeno dominantní koleno. Druhé koleno bude brát svou konvenční léčbu jako etické právo pacienta na plnou léčbu (30).

Obě skupiny dostanou při každém cvičení stejný cvičební program pro posílení čtyřhlavého svalu. Dávka bude ve třech sériích po deseti opakováních, přičemž počáteční váha bude přizpůsobena maximální hmotnosti deseti opakování každého účastníka. Budou použity následující cviky na kvadricepsy: (1) kvadricepsy přes válec (protažení kolena s vnitřním rozsahem) s použitím závaží kotníků pro odpor; (2) extenze kolena v sedě (vsedě s kolenem v 90° flexi a provedení plné extenze s použitím závaží kotníků pro odpor); (3) rovné zvednutí nohy (začínající v poloze na zádech a zvednutí nohy do 30° flexe v kyčli s použitím závaží kotníků pro odpor); a (4) extenze kolenního kloubu s vnějším rozsahem (vsedě s kolenem ve flexi 90° a natažením do 60° proti odporu elastického pásku)(31). Pacienti nebudou poučeni, aby během léčby používali žádnou speciální obuv nebo vložku, aby se co nejvíce omezily proměnné a interakce.

TENS bude aplikován na obě skupiny při frekvenci 80 Hz po dobu 20 minut (za použití Endomed 182 ENRAF NONIUS, Nizozemsko) prostřednictvím čtyř adhezivních elektrod umístěných přes mediální stranu oblasti kolena s konstantní šířkou pulzu u všech pacientů a intenzitou v práh hmatového čití (32). Ultrazvuk bude aplikován na mediální tibiofemorální kloub v kontinuálním režimu o frekvenci 1 MHz a intenzitě 1 W/cm2 po dobu léčby 10 min (Pulson 100 Gymna Uniphy, Belgie) pomocí ultrazvukového gelu pro kontrolní skupinu a originálního medu jako média pod ultrazvukovou hlavici pro studijní skupinu (originální med bude odebírán ze sezónního vytočeného medu v regionu Jazan v době zahájení intervence) pro fonoforézu (28).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor
  • Telefonní číslo: +966562819650
  • E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří budou diagnostikováni a odesláni lékařem podle následujících kritérií

  • bilaterální mírná až středně těžká mediální tibiofemorální OA na základě kritérií American College of Rheumatology a radiologického obrazu (Kellgren-Lawrence Grade II-III)

Kritéria vyloučení:

  • pokud mají revmatologická onemocnění, jako je revmatoidní artritida, těžká OA kolena, trombóza dolních končetin, fyzioterapeutická léčba kolena v předchozích 6 měsících, anamnéza injekcí do kolenního kloubu během posledních 6 měsíců, poruchy rovnováhy, neuropatie nebo senzorické poruchy, poškození kůže kolem kolena, předchozí operace kolenního kloubu nebo předchozí zlomenina dolní končetiny s postižením kolenního kloubu. Pacienti budou také vyloučeni, pokud mají nějaké kontraindikace nebo opatření pro použití ultrazvuku (např. infekce, srdeční problémy, kardiostimulátor, kovové implantáty, otevřená epifýza, těhotenství, tromboflebitida nebo zhoršená citlivost).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Honey Group
obdrží fonoforézu s medem a konvenční fyzikální terapii ve formě transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) proudem a cvičením. Parametry aplikace fonoforézy budou spojitá modalita, frekvence 1 MHz, intenzita 1 nebo 1,5 W/cm2 a doba aplikace 10 minut.
Ultrazvuk s použitím medu jako média přes kolenní kloub
TENS, Posilovací a protahovací cvičení
Jiný: Kontrolní skupina
podstoupí ultrazvukovou terapii s gelovým médiem a stejnou konvenční fyzikální terapii (kontrolní skupina)
TENS, Posilovací a protahovací cvičení
ultrazvuk s použitím gelu jako média přes kolenní kloub

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka chrupavky
Časové okno: 4 týdny
tloušťka chrupavky kolenního kloubu
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: 4 týdny
měření bolesti kolene pomocí vizuální analogové stupnice, což je rovná horizontální čára 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní hranice bolesti orientované zleva (nejlepší) doprava (nejhorší).
4 týdny
Funkční mobilita
Časové okno: 4 týdny
Použití indexu artritidy Western Ontario a McMaster University, který se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek): při chůzi, při používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a vzpřímené stání. Skóre se pohybuje od 0 do 96 pro celkový WOMAC, kde 0 představuje nejlepší zdravotní stav a 96 nejhorší možný stav. Čím vyšší skóre, tím horší funkce.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REC-45/05/851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit