- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06202092
Einfluss der Honig-Phonophorese auf die Dicke des Knieknorpels
Einfluss der Honig-Phonophorese auf die Knorpeldicke bei Patienten mit Knie-Arthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an Patienten mit bilateraler medialer tibiofemoraler Arthrose durchgeführt. Patienten, die von einem Arzt gemäß den folgenden Kriterien diagnostiziert und überwiesen werden: bilaterale leichte bis mittelschwere mediale tibiofemorale Arthrose basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology(23), und ein radiologisches Bild (Kellgren-Lawrence Grad II-III)(24). Alle Patienten werden über die Studie informiert und stimmen der Teilnahme zu.
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an rheumatologischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, schwerer Arthrose im Knie, Thrombose der unteren Extremitäten, physiotherapeutischer Behandlung des Knies in den letzten 6 Monaten oder einer Vorgeschichte von Injektionen in das Kniegelenk in den letzten 6 Monaten leiden Monate, Gleichgewichtsstörungen, Neuropathie oder Sensibilitätsstörungen, Hautschäden im Bereich des Knies, frühere Operationen am Kniegelenk oder eine frühere Fraktur der unteren Extremität mit Kniegelenksbeteiligung. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie Kontraindikationen oder Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung von Ultraschall haben (z. B. Infektion, Herzprobleme, Herzschrittmacher, Metallimplantate, offene Epiphyse, Schwangerschaft, Thrombophlebitis oder Sensibilitätsstörungen) (25).
Fünfzig Patienten mit beidseitiger Knie-Arthrose im Alter zwischen 40 und 65 Jahren und einem Body-Mass-Index zwischen 25 und 35 kg/m2, die die Zulassungskriterien erfüllen und anhand computergenerierter Zahlen in versiegelten Umschlägen in zwei Behandlungsgruppen randomisiert werden. Die Patienten sind hinsichtlich der Gruppenzuteilung blind (25). Gruppe A erhält eine Phonophorese mit Honig und eine konventionelle Physiotherapie (26,27) in Form von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS), Strom und Bewegung (Studiengruppe). Die Parameter für die Anwendung der Phonophorese sind die kontinuierliche Modalität, eine Frequenz von 1 MHz, eine Intensität von 1 oder 1,5 W/cm2 und eine Anwendungsdauer von 10 Minuten (28). Gruppe B erhält eine Ultraschalltherapie mit Gelmedien und die gleiche konventionelle Physiotherapiebehandlung (Kontrollgruppe).
Bewertungsverfahren:
Der Bewertungsprozess wird innerhalb der Abteilung für Physiotherapie und der Abteilung für Radiologie der Jazan-Universität, Region Jazan, KSA durchgeführt.
Das primäre Ergebnismaß wird sein, dass die Dicke des Knorpels mit dem in den USA hergestellten Versana Essential-Ultraschallgerät unter Verwendung der flachen 10-Hz-Sonde gemessen wird. Das Gerät misst die Knorpeldicke im mittleren und hinteren medialen Femurbereich (29).
Das sekundäre Ergebnismaß sind Knieschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) und der Schmerzunterskala des Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC).
Das dritte Ergebnismaß wird die funktionelle Mobilität sein, die anhand der Unterskalen für Steifheit und körperliche Funktion des gesamten WOMAC gemessen wird.
Jeder Patient wird einen Tag vor Beginn der ersten Sitzung und nach der letzten Sitzung nach denselben Kriterien von einem Gutachter beurteilt, der für die Zuteilung des Patienten blind war. Zunächst werden alle Patienten zu ihren persönlichen Daten befragt, darunter Alter, Gewicht, Größe, Beginn und Dauer der Knieschmerzen sowie etwaige chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Behandlungsablauf:
Die Behandlung wird in der Abteilung für Physiotherapie der Jazan-Universität, Jazan, KSA durchgeführt.
Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 4 Wochen und die Behandlungen werden an wechselnden Tagen mit einer Häufigkeit von 3 Sitzungen/Woche durchgeführt. Die Behandlung zielt auf das am stärksten betroffene und schmerzende Knie ab. Bei Patienten mit gleichen Schmerzen in beiden Knien wurde das dominante Knie behandelt. Das andere Knie nimmt seine konventionelle Behandlung als ethisches Recht des Patienten auf die vollständige Behandlung in Anspruch (30).
Beide Gruppen erhalten in jeder Sitzung das gleiche Übungsprogramm zur Stärkung des Quadrizepsmuskels. Die Dosis beträgt drei Sätze mit jeweils zehn Wiederholungen, wobei das Startgewicht an das Maximalgewicht jedes Teilnehmers für zehn Wiederholungen angepasst wird. Die folgenden Quadrizepsübungen werden verwendet: (1) Quadrizeps über einer Rolle (Kniestreckung im inneren Bereich) unter Verwendung von Knöchelgewichten als Widerstand; (2) Kniestreckung im Sitzen (Sitzen mit 90° gebeugtem Knie und vollständige Streckung unter Verwendung von Knöchelgewichten als Widerstand); (3) Anheben des geraden Beins (beginnen Sie in der Rückenlage und heben Sie das Bein bis zur 30°-Hüftbeugung an, wobei Sie Knöchelgewichte als Widerstand verwenden); und (4) Kniestreckung im äußeren Bereich (Sitzen mit 90° gebeugtem Knie und Streckung auf 60° gegen den Widerstand eines elastischen Bandes)(31). Patienten werden nicht angewiesen, während der Behandlung spezielle Schuhe oder Einlegesohlen zu tragen, um Variablen und Wechselwirkungen so weit wie möglich zu reduzieren.
TENS wird bei beiden Gruppen 20 Minuten lang mit einer Frequenz von 80 Hz angewendet (unter Verwendung des Endomed 182 ENRAF NONIUS, Niederlande) über vier Klebeelektroden, die über der medialen Seite des Kniebereichs platziert werden, wobei die Impulsbreite bei allen Patienten konstant ist und die Intensität in die taktile Empfindungsschwelle (32). Ultraschall wird auf das mediale tibiofemorale Gelenk in einem kontinuierlichen Modus mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1 W/cm2 für eine Behandlungsdauer von 10 Minuten angewendet (Pulson 100 Gymna Uniphy, Belgien). Verwendung von Ultraschallgel für die Kontrollgruppe und Originalhonig als Medium unter Ultraschallkopf für die Studiengruppe (Originalhonig wird zum Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs aus saisonal gewonnenem Honig in der Region Jazan gesammelt) für die Phonophorese (28).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor
- Telefonnummer: +966562819650
- E-Mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Azza A Alareefy, Assistant Professor
- Telefonnummer: +966506626062
- E-Mail: aalareefy@jazanu.edu.sa
Studienorte
-
-
Gizan
-
Jazan, Gizan, Saudi-Arabien, 45142
- Rekrutierung
- Jazan University
-
Kontakt:
- Mohmed Moustafa, PHD
- Telefonnummer: 00966562819650
- E-Mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
Kontakt:
- Mohmed Moustafa, PDH
- Telefonnummer: 00966562819650
- E-Mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die von einem Arzt gemäß den folgenden Kriterien diagnostiziert und überwiesen werden
- bilaterale leichte bis mittelschwere mediale tibiofemorale OA basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology und einem radiologischen Bild (Kellgren-Lawrence Grad II-III)
Ausschlusskriterien:
- wenn sie an rheumatologischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, schwerer Arthrose des Kniegelenks, Thrombose der unteren Gliedmaßen, physiotherapeutischer Behandlung des Knies in den letzten 6 Monaten, Injektionen in das Kniegelenk in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, Gleichgewichtsstörungen, Neuropathie usw. leiden Sensibilitätsstörungen, Hautschäden im Kniebereich, frühere Operationen am Kniegelenk oder eine frühere Fraktur der unteren Extremität mit Kniegelenksbeteiligung. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn bei ihnen Kontraindikationen oder Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung von Ultraschall vorliegen (z. B. Infektion, Herzprobleme, Herzschrittmacher, Metallimplantate, offene Epiphyse, Schwangerschaft, Thrombophlebitis oder Sensibilitätsstörungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Honey-Gruppe
wird eine Phonophorese mit Honig und eine konventionelle physiotherapeutische Behandlung in Form von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) mit Strom und körperlicher Betätigung erhalten.
Die Parameter für die Anwendung der Phonophorese sind die kontinuierliche Modalität, eine Frequenz von 1 MHz, eine Intensität von 1 oder 1,5 W/cm2 und eine Anwendungsdauer von 10 Minuten
|
Ultraschall mit Honig als Medium über dem Kniegelenk
TENS-, Kräftigungs- und Dehnübungen
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
wird eine Ultraschalltherapie mit Gelmedien und die gleiche konventionelle Physiotherapiebehandlung erhalten (Kontrollgruppe)
|
TENS-, Kräftigungs- und Dehnübungen
Ultraschall mit Gel als Medium über dem Kniegelenk
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knorpeldicke
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Dicke des Kniegelenkknorpels
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messung von Knieschmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala, die eine gerade horizontale Linie von 100 mm ist.
Die Enden werden als die äußersten Grenzen des Schmerzes definiert, die von links (am besten) nach rechts (am schlimmsten) verlaufen.
|
4 Wochen
|
|
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Unter Verwendung des Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster, der aus 24 Elementen besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind: Schmerzen (5 Elemente): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und aufrechtem Stehen.
Die Werte reichen von 0 bis 96 für den gesamten WOMAC, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 96 den schlechtesten möglichen Zustand darstellt.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Funktion.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-45/05/851
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knie Arthrose
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
-
University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
-
Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien