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Einfluss der Honig-Phonophorese auf die Dicke des Knieknorpels

19. Februar 2024 aktualisiert von: Mohamed Moustafa Mohamed Ahmed, University of Jazan

Einfluss der Honig-Phonophorese auf die Knorpeldicke bei Patienten mit Knie-Arthrose

Arthrose (OA) ist eine fortschreitende chronische Erkrankung mit Verlust des Gelenkknorpels. Mittlerweile ist allgemein bekannt, dass das Fortschreiten der Krankheit mit einer Erosion des Knorpels, osteochondralen Entzündungsschäden und Knochenverformungen einhergeht. Viele neuere medizinische Verfahren bieten eine Behandlung durch Verbesserung der Symptome durch Geweberegeneration und Wiederherstellung der Homöostase lokaler Zellen. Im Gegensatz zu Knochen ist die Regeneration des Gelenkknorpels eher schwierig. Honig ist ein natürliches Material und enthält 200 verschiedene chemische Verbindungen, darunter eine breite Palette phenolischer Verbindungen mit antioxidativen, bakteriostatischen, antimikrobiellen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Es wurde festgestellt, dass Honig die Verdruckbarkeit und das chondrogene Potenzial eines natürlich gewonnenen Bioinks erhöht. Aufgrund ihrer Ähnlichkeit mit Knorpelgewebe in Bezug auf morphologische und mechanische Eigenschaften sind Biotinte die Hauptformulierungen, die als Hydrogel für die Regeneration von Gelenkknorpel (AC) verwendet werden. Design: Doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie. Methoden: 50 Arthrosepatienten werden ausgewertet und nach Erfüllung der Einschlusskriterien zugeteilt. Anschließend werden sie in zwei Gruppen randomisiert, Gruppe A für Phonophorese unter Verwendung von Honig als Kopplungsmedium mit konventionellem Physiotherapieprogramm, Gruppe B für Ultraschall mit normalem Gel als Kopplungsmedium mit konventionelle Physiotherapie. Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist die Dicke des Knorpels, die mittels diagnostischem Ultraschall gemessen wird, das sekundäre Ergebnismaß sind Knieschmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) und Schmerzen im Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC). Subskala, auch funktionelle Mobilität, die anhand der Steifheits- und physischen Funktionssubskalen des gesamten WOMAC gemessen wird. Alle werden 1 Tag vor Beginn der Eingriffe und nach 4 Wochen der Intervention 3 Sitzungen/Woche gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an Patienten mit bilateraler medialer tibiofemoraler Arthrose durchgeführt. Patienten, die von einem Arzt gemäß den folgenden Kriterien diagnostiziert und überwiesen werden: bilaterale leichte bis mittelschwere mediale tibiofemorale Arthrose basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology(23), und ein radiologisches Bild (Kellgren-Lawrence Grad II-III)(24). Alle Patienten werden über die Studie informiert und stimmen der Teilnahme zu.

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an rheumatologischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, schwerer Arthrose im Knie, Thrombose der unteren Extremitäten, physiotherapeutischer Behandlung des Knies in den letzten 6 Monaten oder einer Vorgeschichte von Injektionen in das Kniegelenk in den letzten 6 Monaten leiden Monate, Gleichgewichtsstörungen, Neuropathie oder Sensibilitätsstörungen, Hautschäden im Bereich des Knies, frühere Operationen am Kniegelenk oder eine frühere Fraktur der unteren Extremität mit Kniegelenksbeteiligung. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie Kontraindikationen oder Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung von Ultraschall haben (z. B. Infektion, Herzprobleme, Herzschrittmacher, Metallimplantate, offene Epiphyse, Schwangerschaft, Thrombophlebitis oder Sensibilitätsstörungen) (25).

Fünfzig Patienten mit beidseitiger Knie-Arthrose im Alter zwischen 40 und 65 Jahren und einem Body-Mass-Index zwischen 25 und 35 kg/m2, die die Zulassungskriterien erfüllen und anhand computergenerierter Zahlen in versiegelten Umschlägen in zwei Behandlungsgruppen randomisiert werden. Die Patienten sind hinsichtlich der Gruppenzuteilung blind (25). Gruppe A erhält eine Phonophorese mit Honig und eine konventionelle Physiotherapie (26,27) in Form von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS), Strom und Bewegung (Studiengruppe). Die Parameter für die Anwendung der Phonophorese sind die kontinuierliche Modalität, eine Frequenz von 1 MHz, eine Intensität von 1 oder 1,5 W/cm2 und eine Anwendungsdauer von 10 Minuten (28). Gruppe B erhält eine Ultraschalltherapie mit Gelmedien und die gleiche konventionelle Physiotherapiebehandlung (Kontrollgruppe).

Bewertungsverfahren:

Der Bewertungsprozess wird innerhalb der Abteilung für Physiotherapie und der Abteilung für Radiologie der Jazan-Universität, Region Jazan, KSA durchgeführt.

Das primäre Ergebnismaß wird sein, dass die Dicke des Knorpels mit dem in den USA hergestellten Versana Essential-Ultraschallgerät unter Verwendung der flachen 10-Hz-Sonde gemessen wird. Das Gerät misst die Knorpeldicke im mittleren und hinteren medialen Femurbereich (29).

Das sekundäre Ergebnismaß sind Knieschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) und der Schmerzunterskala des Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC).

Das dritte Ergebnismaß wird die funktionelle Mobilität sein, die anhand der Unterskalen für Steifheit und körperliche Funktion des gesamten WOMAC gemessen wird.

Jeder Patient wird einen Tag vor Beginn der ersten Sitzung und nach der letzten Sitzung nach denselben Kriterien von einem Gutachter beurteilt, der für die Zuteilung des Patienten blind war. Zunächst werden alle Patienten zu ihren persönlichen Daten befragt, darunter Alter, Gewicht, Größe, Beginn und Dauer der Knieschmerzen sowie etwaige chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Behandlungsablauf:

Die Behandlung wird in der Abteilung für Physiotherapie der Jazan-Universität, Jazan, KSA durchgeführt.

Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 4 Wochen und die Behandlungen werden an wechselnden Tagen mit einer Häufigkeit von 3 Sitzungen/Woche durchgeführt. Die Behandlung zielt auf das am stärksten betroffene und schmerzende Knie ab. Bei Patienten mit gleichen Schmerzen in beiden Knien wurde das dominante Knie behandelt. Das andere Knie nimmt seine konventionelle Behandlung als ethisches Recht des Patienten auf die vollständige Behandlung in Anspruch (30).

Beide Gruppen erhalten in jeder Sitzung das gleiche Übungsprogramm zur Stärkung des Quadrizepsmuskels. Die Dosis beträgt drei Sätze mit jeweils zehn Wiederholungen, wobei das Startgewicht an das Maximalgewicht jedes Teilnehmers für zehn Wiederholungen angepasst wird. Die folgenden Quadrizepsübungen werden verwendet: (1) Quadrizeps über einer Rolle (Kniestreckung im inneren Bereich) unter Verwendung von Knöchelgewichten als Widerstand; (2) Kniestreckung im Sitzen (Sitzen mit 90° gebeugtem Knie und vollständige Streckung unter Verwendung von Knöchelgewichten als Widerstand); (3) Anheben des geraden Beins (beginnen Sie in der Rückenlage und heben Sie das Bein bis zur 30°-Hüftbeugung an, wobei Sie Knöchelgewichte als Widerstand verwenden); und (4) Kniestreckung im äußeren Bereich (Sitzen mit 90° gebeugtem Knie und Streckung auf 60° gegen den Widerstand eines elastischen Bandes)(31). Patienten werden nicht angewiesen, während der Behandlung spezielle Schuhe oder Einlegesohlen zu tragen, um Variablen und Wechselwirkungen so weit wie möglich zu reduzieren.

TENS wird bei beiden Gruppen 20 Minuten lang mit einer Frequenz von 80 Hz angewendet (unter Verwendung des Endomed 182 ENRAF NONIUS, Niederlande) über vier Klebeelektroden, die über der medialen Seite des Kniebereichs platziert werden, wobei die Impulsbreite bei allen Patienten konstant ist und die Intensität in die taktile Empfindungsschwelle (32). Ultraschall wird auf das mediale tibiofemorale Gelenk in einem kontinuierlichen Modus mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1 W/cm2 für eine Behandlungsdauer von 10 Minuten angewendet (Pulson 100 Gymna Uniphy, Belgien). Verwendung von Ultraschallgel für die Kontrollgruppe und Originalhonig als Medium unter Ultraschallkopf für die Studiengruppe (Originalhonig wird zum Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs aus saisonal gewonnenem Honig in der Region Jazan gesammelt) für die Phonophorese (28).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die von einem Arzt gemäß den folgenden Kriterien diagnostiziert und überwiesen werden

  • bilaterale leichte bis mittelschwere mediale tibiofemorale OA basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology und einem radiologischen Bild (Kellgren-Lawrence Grad II-III)

Ausschlusskriterien:

  • wenn sie an rheumatologischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, schwerer Arthrose des Kniegelenks, Thrombose der unteren Gliedmaßen, physiotherapeutischer Behandlung des Knies in den letzten 6 Monaten, Injektionen in das Kniegelenk in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, Gleichgewichtsstörungen, Neuropathie usw. leiden Sensibilitätsstörungen, Hautschäden im Kniebereich, frühere Operationen am Kniegelenk oder eine frühere Fraktur der unteren Extremität mit Kniegelenksbeteiligung. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn bei ihnen Kontraindikationen oder Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung von Ultraschall vorliegen (z. B. Infektion, Herzprobleme, Herzschrittmacher, Metallimplantate, offene Epiphyse, Schwangerschaft, Thrombophlebitis oder Sensibilitätsstörungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Honey-Gruppe
wird eine Phonophorese mit Honig und eine konventionelle physiotherapeutische Behandlung in Form von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) mit Strom und körperlicher Betätigung erhalten. Die Parameter für die Anwendung der Phonophorese sind die kontinuierliche Modalität, eine Frequenz von 1 MHz, eine Intensität von 1 oder 1,5 W/cm2 und eine Anwendungsdauer von 10 Minuten
Ultraschall mit Honig als Medium über dem Kniegelenk
TENS-, Kräftigungs- und Dehnübungen
Sonstiges: Kontrollgruppe
wird eine Ultraschalltherapie mit Gelmedien und die gleiche konventionelle Physiotherapiebehandlung erhalten (Kontrollgruppe)
TENS-, Kräftigungs- und Dehnübungen
Ultraschall mit Gel als Medium über dem Kniegelenk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knorpeldicke
Zeitfenster: 4 Wochen
Dicke des Kniegelenkknorpels
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung von Knieschmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala, die eine gerade horizontale Linie von 100 mm ist. Die Enden werden als die äußersten Grenzen des Schmerzes definiert, die von links (am besten) nach rechts (am schlimmsten) verlaufen.
4 Wochen
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: 4 Wochen
Unter Verwendung des Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster, der aus 24 Elementen besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind: Schmerzen (5 Elemente): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und aufrechtem Stehen. Die Werte reichen von 0 bis 96 für den gesamten WOMAC, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 96 den schlechtesten möglichen Zustand darstellt. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Funktion.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-45/05/851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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