- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06202092
A méz fonoforézis hatása a térdporc vastagságára
A mézes fonoforézis hatása a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek porcvastagságára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot kétoldali mediális tibiofemoralis OA-ban szenvedő betegeken végzik el, akiknél az alábbi kritériumok szerint orvos diagnosztizál és utal be: bilaterális enyhe-közepes mediális tibiofemoralis OA az American College of Rheumatology kritériumai alapján (23), és egy radiológiai kép (Kellgren-Lawrence II-III. fokozat)(24). Minden beteget tájékoztatnak a vizsgálatról, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek benne.
Azokat a betegeket kizárják a vizsgálatból, akik reumatológiai állapotukban szenvednek, mint például reumás ízületi gyulladás, súlyos térdízületi gyulladás, alsó végtagok trombózisa, térd fizioterápiás kezelése az elmúlt 6 hónapban, vagy a kórtörténetükben az elmúlt 6 hónapban térdízületbe injekcióztak. hónapok, egyensúlyzavarok, neuropátia vagy érzékszervi zavarok, térd körüli bőrkárosodás, korábbi térdízületi műtét, vagy korábbi térdízületi érintettséggel járó alsó végtag törés. Azokat a betegeket is kizárják, akiknek bármilyen ellenjavallata vagy óvintézkedése van az ultrahang használatára vonatkozóan (pl. fertőzés, szívproblémák, pacemaker, fém implantátumok, nyitott epifízis, terhesség, thrombophlebitis vagy csökkent érzékelés) (25).
Ötven, kétoldali térd OA-ban szenvedő beteg, életkoruk 40 és 65 év közötti, testtömeg-indexe 25 és 35 kg/m2 között van, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és véletlenszerűen két kezelési csoportba kerülnek, számítógéppel generált számok felhasználásával zárt borítékokban. A betegeket megvakítják a csoportfelosztásra (25). Az A csoport fonoforézist kap mézzel és hagyományos fizikoterápiás kezelést (26, 27), transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) áram és gyakorlat formájában (vizsgálati csoport). A fonoforézis alkalmazásának paraméterei a folyamatos modalitás, 1 MHz frekvencia, 1 vagy 1,5 W/cm2 intenzitás és 10 perces alkalmazási idő (28). A B csoport ultrahangos terápiát kap gélközeggel és ugyanazt a hagyományos fizikoterápiás kezelést (kontrollcsoport).
Értékelési eljárás:
Az értékelési folyamat a Jazan Egyetem Fizikoterápia Tanszékén és Radiológiai Tanszékén belül zajlik majd, Jazan régióban, KSA.
Az elsődleges eredmény mértéke a porc vastagságának mérése az USA-ban gyártott Versana Essential ultrahang készülékkel, a 10 Hz-es lapos szondával, a készülék a porc vastagságát méri a középső és hátsó mediális femorális régiókban (29).
A másodlagos eredmény mértéke a térdfájdalom, amelyet a vizuális analóg skála (VAS) és a Western Ontario és a McMaster Egyetem OA Index (WOMAC) fájdalom alskálája mér.
A harmadik eredménymérő a funkcionális mobilitás lesz, amelyet a teljes WOMAC merevségi és fizikai funkciói alskálái segítségével mérnek.
Minden egyes beteget 1 nappal az első ülés megkezdése előtt és az utolsó ülés után ugyanazon kritériumok szerint értékel egy értékelő, akit nem vettek észre a páciens besorolására. Kezdetben minden beteget kikérdeznek személyes adatairól, beleértve az életkorát, testsúlyát, magasságát, a térdfájdalmak kezdetét és időtartamát, valamint a krónikus betegségek kórtörténetét.
Kezelési eljárás:
A kezelést a Jazan Egyetem Fizikoterápia Tanszékén végzik, Jazan, KSA.
A kezelés teljes időtartama 4 hét lesz, a kezelések egymást követő napokon, heti 3 alkalom gyakorisággal zajlanak. A kezelés a leginkább érintett és fájdalmas térdre irányul. Azon betegeknél, akiknek mindkét térdében azonos fájdalom jelentkezett, a domináns térdét kezelték. A másik térd etikai jogának tekinti a hagyományos kezelést a páciens teljes körű kezeléséhez (30).
Mindkét csoport ugyanazt az edzésprogramot kapja minden edzés során a négyfejű izom erősítésére. Az adag három, tíz ismétlésből álló sorozatból áll, a kezdő súlyt az egyes résztvevők tíz ismétléses maximális súlyához kell igazítani. A következő négyfejű gyakorlatokat kell alkalmazni: (1) quadok görgőn (belső térdnyújtás) bokasúlyok használatával az ellenállás érdekében; (2) térdnyújtás ülés közben (90°-os hajlítással ülve, és teljes nyújtás végrehajtása bokasúlyokkal az ellenállás érdekében); (3) egyenes lábemelés (fekvő helyzetből indulva, és a láb felemelése 30°-os csípőhajlításig bokasúlyokkal az ellenállás érdekében); és (4) külső térdnyújtás (90°-os hajlítással ülve, és 60°-ra nyújtva egy rugalmas szalag ellenállásával szemben) (31). A betegeket nem utasítják arra, hogy a kezelés alatt semmilyen speciális lábbelit vagy talpbetétet használjanak, hogy a lehető legnagyobb mértékben csökkentsék a változókat és az interakciókat.
A TENS-t mindkét csoportra 80 Hz-es frekvencián alkalmazzák 20 percig (Endomed 182 ENRAF NONIUS, Hollandia használatával) négy, a térd régió mediális oldalára elhelyezett tapadó elektródán keresztül úgy, hogy az impulzusszélesség minden betegnél állandó és intenzitás a tapintási küszöb (32). Az ultrahangot a mediális tibiofemoralis ízületre alkalmazzák folyamatos üzemmódban, 1 MHz frekvenciával és 1 W/cm2 intenzitással, 10 perces kezelési időtartamig (Pulson 100 Gymna Uniphy, Belgium) A kontrollcsoport ultrahanggél és a vizsgálati csoport ultrahangos feje alatt az eredeti mézet (a beavatkozás megkezdésekor a szezonálisan kivont mézből gyűjtik az eredeti mézet) a fonoforézishez (28).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor
- Telefonszám: +966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Azza A Alareefy, Assistant Professor
- Telefonszám: +966506626062
- E-mail: aalareefy@jazanu.edu.sa
Tanulmányi helyek
-
-
Gizan
-
Jazan, Gizan, Szaud-Arábia, 45142
- Toborzás
- Jazan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohmed Moustafa, PHD
- Telefonszám: 00966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohmed Moustafa, PDH
- Telefonszám: 00966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiket orvos diagnosztizál és utal be az alábbi kritériumok szerint
- kétoldali enyhe-közepes mediális tibiofemoralis OA az American College of Rheumatology kritériumai és radiológiai kép alapján (Kellgren-Lawrence II-III. fokozat)
Kizárási kritériumok:
- ha reumatológiai állapota van, mint például reumás ízületi gyulladás, súlyos térdízületi gyulladás, alsó végtag trombózisa, térd fizioterápiás kezelése az elmúlt 6 hónapban, a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban térdízületbe adott injekciók, egyensúlyzavarok, neuropátia vagy érzékszervi rendellenességek, térd körüli bőrkárosodás, korábbi térdízületi műtét vagy az alsó végtag korábbi törése térdízület érintettséggel. Azokat a betegeket is kizárják, akiknek bármilyen ellenjavallata vagy óvintézkedése van az ultrahang használatára vonatkozóan (például fertőzés, szívproblémák, pacemaker, fém implantátumok, nyitott epifízis, terhesség, thrombophlebitis vagy csökkent érzékelés).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Méz csoport
Mézes fonoforézist és hagyományos fizikoterápiás kezelést fog kapni transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) áram és gyakorlat formájában.
A fonoforézis alkalmazásának paraméterei a folyamatos modalitás, 1 MHz frekvencia, 1 vagy 1,5 W/cm2 intenzitás és 10 perces alkalmazási idő
|
Ultrahang mézzel a térdízület felett
TENS, erősítő és nyújtó gyakorlatok
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
ultrahangos kezelést kap gélközeggel és ugyanazt a hagyományos fizikoterápiás kezelést (kontrollcsoport)
|
TENS, erősítő és nyújtó gyakorlatok
ultrahang gélt használva közegként a térdízület felett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
porc vastagsága
Időkeret: 4 hét
|
térdízületi porc vastagsága
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 4 hét
|
térdfájdalom mérése vizuális analóg skálával, amely egy 100 mm-es egyenes vízszintes vonal.
A végeket a fájdalom balról (legjobb) jobbra (legrosszabb) orientált szélső határaiként határozzák meg.
|
4 hét
|
|
Funkcionális mobilitás
Időkeret: 4 hét
|
A Western Ontario és McMaster Egyetem ízületi gyulladás indexe, amely 24 tételből áll, 3 alskálára osztva: Fájdalom (5 elem): járás közben, lépcsőzéskor, ágyban, ülve vagy fekve, valamint egyenesen állva.
A teljes WOMAC pontszáma 0 és 96 között van, ahol a 0 a legjobb egészségi állapotot, a 96 pedig a lehető legrosszabb állapotot jelenti.
Minél magasabb a pontszám, annál gyengébb a funkció.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC-45/05/851
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .