Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méz fonoforézis hatása a térdporc vastagságára

2024. február 19. frissítette: Mohamed Moustafa Mohamed Ahmed, University of Jazan

A mézes fonoforézis hatása a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek porcvastagságára

Az osteoarthritis (OA) progresszív krónikus betegség, amely az ízületi porcok elvesztésével jár. Ma már jól ismert, hogy a betegség progressziója a porc eróziójával, az osteochondralis gyulladásos károsodással és a csont torzulásával jár. Számos közelmúltbeli orvosi eljárás nyújt kezelést a tünetek javításán keresztül a szövetek regenerációján és a helyi sejtek homeosztázisának helyreállításán keresztül. A csonttól eltérően az ízületi porcok meglehetősen vonakodnak regenerálódni. A méz egy természetes anyag, amely 200 különböző kémiai vegyületet tartalmaz a mézben, beleértve a fenolos vegyületek széles skáláját, amelyek antioxidáns, bakteriosztatikus, antimikrobiális és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek. Megállapították, hogy a méz növeli a természetes eredetű biotinták nyomtathatóságát és kondrogén potenciálját, ezek az ízületi porc (AC) regenerálására használt fő hidrogél készítmény, mivel morfológiai és mechanikai tulajdonságaik tekintetében hasonlóak a porcszövethez. Tervezés: Kettős vak, Randomizált kontroll próba. Módszerek: 50 osteoarthritises beteget értékelnek ki, és osztanak ki, miután megfeleltek a felvételi kritériumoknak, majd véletlenszerűen két csoportba osztják: A csoport fonoforézishez, mézet használva kapcsolóközegként hagyományos fizikoterápiás programmal, B csoport ultrahanghoz, hagyományos géllel kapcsolóközegként. hagyományos fizikoterápia. Eredménymérők: az elsődleges eredmény mértéke a porc vastagsága lesz, amelyet diagnosztikai ultrahanggal mérnek, a másodlagos eredmény mértéke a térdfájdalom vizuális analóg skálával (VAS) és a Western Ontario és McMaster Egyetemek OA Index (WOMAC) fájdalma. alskála, a funkcionális mobilitás is, amelyet a teljes WOMAC merevségi és fizikai funkció alskálái segítségével mérünk. Minden mérést 1 nappal az eljárások megkezdése előtt, és 4 hét után a beavatkozás után 3 alkalom/hét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot kétoldali mediális tibiofemoralis OA-ban szenvedő betegeken végzik el, akiknél az alábbi kritériumok szerint orvos diagnosztizál és utal be: bilaterális enyhe-közepes mediális tibiofemoralis OA az American College of Rheumatology kritériumai alapján (23), és egy radiológiai kép (Kellgren-Lawrence II-III. fokozat)(24). Minden beteget tájékoztatnak a vizsgálatról, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek benne.

Azokat a betegeket kizárják a vizsgálatból, akik reumatológiai állapotukban szenvednek, mint például reumás ízületi gyulladás, súlyos térdízületi gyulladás, alsó végtagok trombózisa, térd fizioterápiás kezelése az elmúlt 6 hónapban, vagy a kórtörténetükben az elmúlt 6 hónapban térdízületbe injekcióztak. hónapok, egyensúlyzavarok, neuropátia vagy érzékszervi zavarok, térd körüli bőrkárosodás, korábbi térdízületi műtét, vagy korábbi térdízületi érintettséggel járó alsó végtag törés. Azokat a betegeket is kizárják, akiknek bármilyen ellenjavallata vagy óvintézkedése van az ultrahang használatára vonatkozóan (pl. fertőzés, szívproblémák, pacemaker, fém implantátumok, nyitott epifízis, terhesség, thrombophlebitis vagy csökkent érzékelés) (25).

Ötven, kétoldali térd OA-ban szenvedő beteg, életkoruk 40 és 65 év közötti, testtömeg-indexe 25 és 35 kg/m2 között van, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és véletlenszerűen két kezelési csoportba kerülnek, számítógéppel generált számok felhasználásával zárt borítékokban. A betegeket megvakítják a csoportfelosztásra (25). Az A csoport fonoforézist kap mézzel és hagyományos fizikoterápiás kezelést (26, 27), transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) áram és gyakorlat formájában (vizsgálati csoport). A fonoforézis alkalmazásának paraméterei a folyamatos modalitás, 1 MHz frekvencia, 1 vagy 1,5 W/cm2 intenzitás és 10 perces alkalmazási idő (28). A B csoport ultrahangos terápiát kap gélközeggel és ugyanazt a hagyományos fizikoterápiás kezelést (kontrollcsoport).

Értékelési eljárás:

Az értékelési folyamat a Jazan Egyetem Fizikoterápia Tanszékén és Radiológiai Tanszékén belül zajlik majd, Jazan régióban, KSA.

Az elsődleges eredmény mértéke a porc vastagságának mérése az USA-ban gyártott Versana Essential ultrahang készülékkel, a 10 Hz-es lapos szondával, a készülék a porc vastagságát méri a középső és hátsó mediális femorális régiókban (29).

A másodlagos eredmény mértéke a térdfájdalom, amelyet a vizuális analóg skála (VAS) és a Western Ontario és a McMaster Egyetem OA Index (WOMAC) fájdalom alskálája mér.

A harmadik eredménymérő a funkcionális mobilitás lesz, amelyet a teljes WOMAC merevségi és fizikai funkciói alskálái segítségével mérnek.

Minden egyes beteget 1 nappal az első ülés megkezdése előtt és az utolsó ülés után ugyanazon kritériumok szerint értékel egy értékelő, akit nem vettek észre a páciens besorolására. Kezdetben minden beteget kikérdeznek személyes adatairól, beleértve az életkorát, testsúlyát, magasságát, a térdfájdalmak kezdetét és időtartamát, valamint a krónikus betegségek kórtörténetét.

Kezelési eljárás:

A kezelést a Jazan Egyetem Fizikoterápia Tanszékén végzik, Jazan, KSA.

A kezelés teljes időtartama 4 hét lesz, a kezelések egymást követő napokon, heti 3 alkalom gyakorisággal zajlanak. A kezelés a leginkább érintett és fájdalmas térdre irányul. Azon betegeknél, akiknek mindkét térdében azonos fájdalom jelentkezett, a domináns térdét kezelték. A másik térd etikai jogának tekinti a hagyományos kezelést a páciens teljes körű kezeléséhez (30).

Mindkét csoport ugyanazt az edzésprogramot kapja minden edzés során a négyfejű izom erősítésére. Az adag három, tíz ismétlésből álló sorozatból áll, a kezdő súlyt az egyes résztvevők tíz ismétléses maximális súlyához kell igazítani. A következő négyfejű gyakorlatokat kell alkalmazni: (1) quadok görgőn (belső térdnyújtás) bokasúlyok használatával az ellenállás érdekében; (2) térdnyújtás ülés közben (90°-os hajlítással ülve, és teljes nyújtás végrehajtása bokasúlyokkal az ellenállás érdekében); (3) egyenes lábemelés (fekvő helyzetből indulva, és a láb felemelése 30°-os csípőhajlításig bokasúlyokkal az ellenállás érdekében); és (4) külső térdnyújtás (90°-os hajlítással ülve, és 60°-ra nyújtva egy rugalmas szalag ellenállásával szemben) (31). A betegeket nem utasítják arra, hogy a kezelés alatt semmilyen speciális lábbelit vagy talpbetétet használjanak, hogy a lehető legnagyobb mértékben csökkentsék a változókat és az interakciókat.

A TENS-t mindkét csoportra 80 Hz-es frekvencián alkalmazzák 20 percig (Endomed 182 ENRAF NONIUS, Hollandia használatával) négy, a térd régió mediális oldalára elhelyezett tapadó elektródán keresztül úgy, hogy az impulzusszélesség minden betegnél állandó és intenzitás a tapintási küszöb (32). Az ultrahangot a mediális tibiofemoralis ízületre alkalmazzák folyamatos üzemmódban, 1 MHz frekvenciával és 1 W/cm2 intenzitással, 10 perces kezelési időtartamig (Pulson 100 Gymna Uniphy, Belgium) A kontrollcsoport ultrahanggél és a vizsgálati csoport ultrahangos feje alatt az eredeti mézet (a beavatkozás megkezdésekor a szezonálisan kivont mézből gyűjtik az eredeti mézet) a fonoforézishez (28).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Gizan
      • Jazan, Gizan, Szaud-Arábia, 45142
        • Toborzás
        • Jazan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akiket orvos diagnosztizál és utal be az alábbi kritériumok szerint

  • kétoldali enyhe-közepes mediális tibiofemoralis OA az American College of Rheumatology kritériumai és radiológiai kép alapján (Kellgren-Lawrence II-III. fokozat)

Kizárási kritériumok:

  • ha reumatológiai állapota van, mint például reumás ízületi gyulladás, súlyos térdízületi gyulladás, alsó végtag trombózisa, térd fizioterápiás kezelése az elmúlt 6 hónapban, a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban térdízületbe adott injekciók, egyensúlyzavarok, neuropátia vagy érzékszervi rendellenességek, térd körüli bőrkárosodás, korábbi térdízületi műtét vagy az alsó végtag korábbi törése térdízület érintettséggel. Azokat a betegeket is kizárják, akiknek bármilyen ellenjavallata vagy óvintézkedése van az ultrahang használatára vonatkozóan (például fertőzés, szívproblémák, pacemaker, fém implantátumok, nyitott epifízis, terhesség, thrombophlebitis vagy csökkent érzékelés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Méz csoport
Mézes fonoforézist és hagyományos fizikoterápiás kezelést fog kapni transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) áram és gyakorlat formájában. A fonoforézis alkalmazásának paraméterei a folyamatos modalitás, 1 MHz frekvencia, 1 vagy 1,5 W/cm2 intenzitás és 10 perces alkalmazási idő
Ultrahang mézzel a térdízület felett
TENS, erősítő és nyújtó gyakorlatok
Egyéb: Ellenőrző csoport
ultrahangos kezelést kap gélközeggel és ugyanazt a hagyományos fizikoterápiás kezelést (kontrollcsoport)
TENS, erősítő és nyújtó gyakorlatok
ultrahang gélt használva közegként a térdízület felett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
porc vastagsága
Időkeret: 4 hét
térdízületi porc vastagsága
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 4 hét
térdfájdalom mérése vizuális analóg skálával, amely egy 100 mm-es egyenes vízszintes vonal. A végeket a fájdalom balról (legjobb) jobbra (legrosszabb) orientált szélső határaiként határozzák meg.
4 hét
Funkcionális mobilitás
Időkeret: 4 hét
A Western Ontario és McMaster Egyetem ízületi gyulladás indexe, amely 24 tételből áll, 3 alskálára osztva: Fájdalom (5 elem): járás közben, lépcsőzéskor, ágyban, ülve vagy fekve, valamint egyenesen állva. A teljes WOMAC pontszáma 0 és 96 között van, ahol a 0 a legjobb egészségi állapotot, a 96 pedig a lehető legrosszabb állapotot jelenti. Minél magasabb a pontszám, annál gyengébb a funkció.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC-45/05/851

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel