- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06202092
Wpływ fonoforezy miodowej na grubość chrząstki stawu kolanowego
Wpływ fonoforezy miodowej na grubość chrząstki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową kości piszczelowo-udowej przyśrodkowej, pacjentów, którzy zostaną zdiagnozowani i skierowani przez lekarza na podstawie następujących kryteriów: obustronna łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa kości udowej przyśrodkowej w oparciu o kryteria American College of Rheumatology(23), oraz obraz radiologiczny (Kellgren-Lawrence Grade II-III)(24). Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i wyrażą zgodę na udział w nim.
Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy cierpią na schorzenia reumatologiczne takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, ciężką chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, zakrzepicę kończyn dolnych, leczenie fizjoterapeutyczne stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historię wykonywania zastrzyków w staw kolanowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. miesięcy, zaburzenia równowagi, neuropatia lub zaburzenia czucia, uszkodzenie skóry w okolicy kolana, przebyta operacja stawu kolanowego lub wcześniejsze złamanie kończyny dolnej z zajęciem stawu kolanowego. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli mają jakiekolwiek przeciwwskazania lub środki ostrożności dotyczące stosowania ultrasonografii (np. infekcja, problemy z sercem, rozrusznik serca, metalowe implanty, otwarta nasada, ciąża, zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia czucia) (25).
Pięćdziesięciu pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, w wieku od 40 do 65 lat i wskaźniku masy ciała od 25 do 35 kg/m2, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne i zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych na podstawie liczb generowanych komputerowo w zapieczętowanych kopertach. Pacjenci nie będą świadomi przydziału grup (25). Grupa A zostanie poddana fonoforezie z miodem oraz konwencjonalnej fizjoterapii (26,27) w postaci przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) prądem i ćwiczeń fizycznych (grupa badana). Parametrami stosowania fonoforezy będą: modalność ciągła, częstotliwość 1 MHz, intensywność 1 lub 1,5 W/cm2 i czas aplikacji 10 minut (28). Grupa B zostanie poddana terapii ultradźwiękowej środkami żelowymi i takim samym konwencjonalnym zabiegom fizjoterapeutycznym (grupa kontrolna).
Procedura oceny:
Proces oceny będzie prowadzony w Katedrze Fizjoterapii i Zakładzie Radiologii Uniwersytetu Jazan, rejon Jazan, KSA.
Podstawową miarą wyniku będzie pomiar grubości chrząstki za pomocą urządzenia ultradźwiękowego Versana Essential wyprodukowanego w USA z płaską sondą 10 Hz. Urządzenie zmierzy grubość chrząstki w środkowej i tylnej części przyśrodkowej kości udowej (29).
Drugorzędną miarą wyniku będzie ból kolana mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz podskali bólu Western Ontario i McMaster Universities OA Index (WOMAC).
Trzecią miarą wyniku będzie mobilność funkcjonalna, która będzie mierzona za pomocą podskal sztywności i funkcji fizycznych całkowitego WOMAC.
Każdy pacjent zostanie oceniony na 1 dzień przed rozpoczęciem pierwszej sesji i po ostatniej sesji według tych samych kryteriów przez osobę oceniającą, która nie była świadoma przydziału pacjenta. Początkowo wszyscy pacjenci zostaną zapytani o ich dane osobowe, w tym wiek, wagę, wzrost, początek i czas trwania bólu kolana oraz historię chorób przewlekłych.
Procedura leczenia:
Zabieg zostanie przeprowadzony na oddziale fizjoterapii Uniwersytetu Jazan, Jazan, KSA.
Całkowity czas trwania leczenia wyniesie 4 tygodnie, a zabiegi będą prowadzone co drugi dzień z częstotliwością 3 sesji/tydzień. Leczenie będzie ukierunkowane na najbardziej dotknięte i bolesne kolano. W przypadku pacjentów z równym bólem w obu kolanach leczono kolano dominujące. Leczenie drugiego kolana będzie traktowane jako etyczne prawo pacjenta do pełnego leczenia (30).
Obie grupy podczas każdej sesji otrzymają ten sam program ćwiczeń wzmacniających mięsień czworogłowy uda. Dawka będzie składać się z trzech serii po dziesięć powtórzeń, przy czym ciężar początkowy będzie dostosowany do maksymalnego ciężaru każdego uczestnika wynoszącego dziesięć powtórzeń. Stosowane będą następujące ćwiczenia mięśnia czworogłowego uda: (1) mięśnie czworogłowe na wałku (prost kolana w zakresie wewnętrznym) z obciążeniem na kostki jako opór; (2) wyprost kolana w pozycji siedzącej (siedzenie z kolanem zgiętym pod kątem 90° i wykonywanie pełnego wyprostu z użyciem ciężarków na kostkach w celu uzyskania oporu); (3) unoszenie prostej nogi (zaczynając od pozycji leżącej i unosząc nogę do zgięcia w stawie biodrowym 30°, stosując ciężarki na kostki jako opór); oraz (4) wyprost kolana w zakresie zewnętrznym (siedzenie z kolanem zgiętym pod kątem 90° i wyprostem do 60° wbrew oporowi gumki)(31). Pacjenci nie będą instruowani, aby podczas leczenia używali żadnego specjalnego obuwia ani wkładek, aby w jak największym stopniu ograniczyć zmienne i interakcje.
TENS będzie aplikowany obu grupom z częstotliwością 80 Hz przez 20 minut (przy użyciu Endomed 182 ENRAF NONIUS, Holandia) za pomocą czterech samoprzylepnych elektrod umieszczonych po środkowej stronie okolicy kolana, przy stałej szerokości impulsu u wszystkich pacjentów i intensywności w próg czucia dotykowego (32). Ultradźwięki będą przykładane do przyśrodkowego stawu piszczelowo-udowego w trybie ciągłym o częstotliwości 1 MHz i natężeniu 1 W/cm2 przez czas trwania zabiegu 10 min (Pulson 100 Gymna Uniphy, Belgia) użycie żelu ultradźwiękowego dla grupy kontrolnej i oryginalnego miodu jako ośrodka pod głowicą ultradźwiękową dla grupy badanej (oryginalny miód będzie pobierany z miodu ekstrahowanego sezonowo w regionie Jazan w momencie rozpoczęcia interwencji) do fonoforezy (28).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor
- Numer telefonu: +966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Azza A Alareefy, Assistant Professor
- Numer telefonu: +966506626062
- E-mail: aalareefy@jazanu.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
Gizan
-
Jazan, Gizan, Arabia Saudyjska, 45142
- Rekrutacyjny
- Jazan University
-
Kontakt:
- Mohmed Moustafa, PHD
- Numer telefonu: 00966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
Kontakt:
- Mohmed Moustafa, PDH
- Numer telefonu: 00966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy zostaną zdiagnozowani i skierowani przez lekarza zgodnie z poniższymi kryteriami
- obustronna łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa kości piszczelowo-udowej przyśrodkowej w oparciu o kryteria American College of Rheumatology i obraz radiologiczny (Kellgren-Lawrence stopień II-III)
Kryteria wyłączenia:
- jeśli u pacjenta występują schorzenia reumatologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, zakrzepica kończyn dolnych, leczenie fizjoterapeutyczne stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historia zastrzyków w staw kolanowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zaburzenia równowagi, neuropatia lub zaburzenia czucia, uszkodzenia skóry w okolicy kolana, przebyta operacja stawu kolanowego lub wcześniejsze złamanie kończyny dolnej z zajęciem stawu kolanowego. Z badania zostaną również wykluczeni pacjenci, którzy mają przeciwwskazania lub środki ostrożności dotyczące stosowania USG (np. infekcja, problemy z sercem, rozrusznik serca, metalowe implanty, otwarta nasada, ciąża, zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia czucia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Miód
zostanie poddany fonoforezie z miodem oraz konwencjonalnemu zabiegowi fizjoterapeutycznemu w postaci przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) prądem i wysiłkiem fizycznym.
Parametrami zastosowania fonoforezy będą: modalność ciągła, częstotliwość 1 MHz, natężenie 1 lub 1,5 W/cm2 i czas aplikacji 10 minut
|
Ultradźwięki z wykorzystaniem miodu jako ośrodka nad stawem kolanowym
TENS – ćwiczenia wzmacniające i rozciągające
|
|
Inny: Grupa kontrolna
zostanie poddanych terapii ultradźwiękowej środkami żelowymi oraz takiemu samemu zabiegowi fizykoterapii konwencjonalnej (grupa kontrolna)
|
TENS – ćwiczenia wzmacniające i rozciągające
USG z użyciem żelu jako ośrodka na stawie kolanowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość chrząstki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
grubość chrząstki stawu kolanowego
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
pomiar bólu kolana za pomocą wizualnej skali analogowej, która jest prostą poziomą linią o długości 100 mm.
Końce definiuje się jako skrajne granice bólu zorientowane od lewej (Najlepszy) do prawej (Najgorszy).
|
4 tygodnie
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Za pomocą Indeksu Zapalenia Stawów Uniwersytetów Western Ontario i McMaster, który składa się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, korzystania ze schodów, w łóżku, siedzenia lub leżenia i stania w pozycji pionowej.
Wyniki wahają się od 0 do 96 dla całkowitego WOMAC, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 96 najgorszy możliwy stan.
Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-45/05/851
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone