- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06202092
Effekt av honningphonoforese på knebrusktykkelse
Påvirkning av honningfonoforese på brusktykkelse hos pasienter med kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på pasienter med bilateral medial tibiofemoral OA, Pasienter som vil bli diagnostisert og henvist av en lege i henhold til følgende kriterier: bilateral mild til moderat medial tibiofemoral OA basert på American College of Rheumatology kriterier(23), og et radiologisk bilde (Kellgren-Lawrence Grade II-III)(24). Alle pasientene vil bli informert om studien og samtykke til å delta i den.
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har revmatologiske tilstander som revmatoid artritt, alvorlig OA i kne, trombose i underekstremitetene, fysioterapibehandling av kneet de siste 6 månedene, en historie med injeksjoner i kneleddet i løpet av de siste 6 måneder, balanseforstyrrelser, nevropati eller sanseforstyrrelser, hudskade rundt kneet, tidligere operasjon i kneleddet, eller tidligere brudd i underekstremiteten med kneleddpåvirkning. Pasienter vil også bli ekskludert dersom de har noen kontraindikasjoner eller forholdsregler for bruk av ultralyd (f.eks. infeksjon, hjerteproblemer, pacemaker, metallimplantater, åpen epifyse, graviditet, tromboflebitt eller nedsatt følelse) (25).
Femti pasienter med bilateral kne-OA hvis alder varierer fra 40 til 65 år og kroppsmasseindekser mellom 25 og 35 kg/m2, som vil oppfylle kvalifikasjonskriteriene og vil bli randomisert i to behandlingsgrupper ved hjelp av datagenererte tall i forseglede konvolutter. Pasientene vil bli blindet for gruppetildelingen (25). Gruppe A vil få fonoforese med honning og konvensjonell fysioterapibehandling (26,27) i form av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) strøm og trening (studiegruppe). Parametrene for anvendelsen av fonoforese vil være den kontinuerlige modaliteten, 1 MHz frekvens, intensitet på 1 eller 1,5 W/cm2, og en påføringstid på 10 minutter (28). Gruppe B vil få ultralydbehandling med gelmedier og samme konvensjonelle fysioterapibehandling (kontrollgruppe).
Evalueringsprosedyre:
Evalueringsprosessen vil bli utført innen Institutt for fysioterapi, og Institutt for radiologi ved Jazan University, Jazan-regionen, KSA.
Det primære utfallsmålet vil være tykkelsen på brusken vil bli målt ved hjelp av Versana Essential ultralydapparatet laget i USA ved bruk av den flate sonden 10Hz, enheten vil måle brusktykkelsen i midtre og bakre mediale femoralregioner (29).
Det sekundære utfallsmålet vil være knesmerter målt ved visuell analog skala (VAS) og Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC) smertesubskala.
Det tredje utfallsmålet vil være funksjonell mobilitet som vil bli målt ved å bruke underskalaene for stivhet og fysisk funksjon av den totale WOMAC.
Hver pasient vil bli vurdert 1 dag før oppstart av den første økten og etter den siste økten i henhold til de samme kriteriene av en bedømmer som ble blindet for pasientens allokering. Innledningsvis vil alle pasienter bli avhørt om deres personlige data, inkludert alder, vekt, høyde, utbruddet og varigheten av knesmerter, og eventuell historie med kroniske sykdommer.
Behandlingsprosedyre:
Behandlingen vil bli utført i avdelingen for fysioterapi, Jazan University, Jazan, KSA.
Total behandlingsvarighet vil være 4 uker, og behandlingene gjennomføres vekslende dager med en frekvens på 3 økter/uke. Behandlingen vil være rettet mot det mest berørte og smertefulle kneet. For pasienter med like smerter i begge knær ble det dominerende kneet behandlet. Det andre kneet vil ta sin konvensjonelle behandling som en etisk rett for pasienten til å ta sin fulle behandling (30).
Begge gruppene vil motta samme treningsprogram under hver økt for å styrke quadriceps-muskelen. Dosen vil være tre sett med ti repetisjoner, hvor startvekten matches til den maksimale vekten på ti repetisjoner for hver deltaker. Følgende quadriceps-øvelser vil bli brukt: (1) quads over en rulle (inner range kneextension) ved å bruke ankelvekter for motstand; (2) kneekstensjon i sittende (sittende med kneet ved 90° fleksjon og full ekstensjon ved bruk av ankelvekter for motstand); (3) rett benheving (starter i ryggleie og hever benet til 30° hoftefleksjon ved bruk av ankelvekter for motstand); og (4) kneforlengelse (sitter med kneet ved 90° fleksjon og strekker seg til 60° mot motstanden til et elastisk bånd)(31). Pasienter vil ikke bli bedt om å bruke noe spesielt fottøy eller innleggssåle under behandlingen for å redusere variabler og interaksjoner så mye som mulig.
TENS vil påføres begge grupper med en frekvens på 80 Hz i 20 minutter (ved bruk av Endomed 182 ENRAF NONIUS, Nederland) gjennom fire klebende elektroder plassert over den mediale siden av kneområdet med konstant pulsbredde blant alle pasienter og en intensitet i den taktile sensasjonsterskelen (32). Ultralyd vil bli påført det mediale tibiofemorale leddet i en kontinuerlig modus med en frekvens på 1 MHz og en intensitet på 1 W/cm2 i en behandlingsvarighet på 10 minutter (Pulson 100 Gymna Uniphy, Belgia) ved bruk av ultralydgel for kontrollgruppen og original honning som medium under ultralydhodet for studiegruppen (original honning vil bli samlet inn fra sesongbasert ekstrahert honning i Jazan-regionen ved start av intervensjonen) for fonoforese (28).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor
- Telefonnummer: +966562819650
- E-post: mmahmed@jazanu.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Azza A Alareefy, Assistant Professor
- Telefonnummer: +966506626062
- E-post: aalareefy@jazanu.edu.sa
Studiesteder
-
-
Gizan
-
Jazan, Gizan, Saudi-Arabia, 45142
- Rekruttering
- Jazan University
-
Ta kontakt med:
- Mohmed Moustafa, PHD
- Telefonnummer: 00966562819650
- E-post: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
Ta kontakt med:
- Mohmed Moustafa, PDH
- Telefonnummer: 00966562819650
- E-post: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som vil bli diagnostisert og henvist av en lege i henhold til følgende kriterier
- bilateral mild til moderat medial tibiofemoral OA basert på American College of Rheumatology-kriterier og et radiologisk bilde (Kellgren-Lawrence Grade II-III)
Ekskluderingskriterier:
- dersom de har revmatologiske tilstander som revmatoid artritt, alvorlig artrose i kneet, trombose i underekstremitetene, fysioterapibehandling av kneet de siste 6 månedene, en historie med injeksjoner i kneleddet de siste 6 månedene, balanseforstyrrelser, nevropati eller sanseforstyrrelser, hudskade rundt kneet, tidligere operasjon i kneleddet, eller tidligere brudd i underekstremiteten med kneleddpåvirkning. Pasienter vil også bli ekskludert hvis de har noen kontraindikasjoner eller forholdsregler for bruk av ultralyd (f.eks. infeksjon, hjerteproblemer, pacemaker, metallimplantater, åpen epifyse, graviditet, tromboflebitt eller nedsatt følelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Honning gruppe
vil motta fonoforese med honning og konvensjonell fysioterapibehandling i form av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) strøm og trening .
Parametrene for anvendelsen av fonoforese vil være den kontinuerlige modaliteten, 1 MHz frekvens, intensitet på 1 eller 1,5 W/cm2, og en påføringstid på 10 minutter
|
Ultralyd med honning som medium over kneleddet
TENS, styrke- og tøyningsøvelser
|
|
Annen: Kontrollgruppe
vil få ultralydbehandling med gelmedier og samme konvensjonelle fysioterapibehandling (kontrollgruppe)
|
TENS, styrke- og tøyningsøvelser
ultralyd med gel som medium over kneleddet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brusk tykkelse
Tidsramme: 4 uker
|
kneleddets brusktykkelse
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 4 uker
|
måling av knesmerter ved hjelp av visuell analog skala som er en rett horisontal linje på 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for smerten orientert fra venstre (best) til høyre (verst).
|
4 uker
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: 4 uker
|
Bruk av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index som består av å bestå av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i seng, sittende eller liggende, og stående oppreist.
Poeng varierer fra 0 til 96 for total WOMAC der 0 representerer den beste helsestatusen og 96 den dårligste mulige statusen.
Jo høyere poengsum, desto dårligere funksjon.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC-45/05/851
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .