Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av honningphonoforese på knebrusktykkelse

19. februar 2024 oppdatert av: Mohamed Moustafa Mohamed Ahmed, University of Jazan

Påvirkning av honningfonoforese på brusktykkelse hos pasienter med kneartrose

Artrose (OA) er en progressiv kronisk sykdom med tap av leddbrusk. Det er nå velkjent at utviklingen av sykdommen involverer erosjon av brusken, osteokondral inflammatorisk skade og benforvrengning. Mange nyere medisinske prosedyrer gir behandling gjennom å forbedre symptomene gjennom vevsregenerering og gjenopprette homeostase til lokale celler. I motsetning til bein, er leddbrusk ganske gjenstridig å regenerere. Honning er et naturlig materiale som inneholder 200 forskjellige kjemiske forbindelser i honning, inkludert et bredt spekter av fenoliske forbindelser som har antioksidanter, bakteriostatiske, antimikrobielle og anti-inflammatoriske egenskaper. Honning ble funnet å øke trykkbarheten og det kondrogene potensialet til et naturlig avledet bioblekk er hovedformuleringene som brukes som hydrogel for regenerering av leddbrusk (AC) på grunn av deres likhet med kondralvev når det gjelder morfologiske og mekaniske egenskaper. Design: Dobbeltblindet, randomisert kontrollforsøk. Metoder: 50 artrosepasienter vil bli evaluert for å bli allokert etter at de samsvarer med inklusjonskriteriene og deretter randomisert til to grupper, gruppe A for Fonoforese ved bruk av honning som koblingsmedium med konvensjonelt fysioterapiprogram, gruppe B for ultralyd med vanlig gel som koblingsmedium med konvensjonell fysioterapi. Utfallsmål: det primære utfallsmålet vil være tykkelsen på brusken vil bli målt ved hjelp av diagnostisk ultralyd, det sekundære utfallsmålet vil være knesmerter målt ved visuell analog skala (VAS) og smerter fra Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC) subskala, også funksjonell mobilitet som vil bli målt ved hjelp av stivhet og fysisk funksjon subskalaer av den totale WOMAC. Alle vil bli målt 1 dag før prosedyrestart og etter 4 uker etter intervensjonen 3 økter/uke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på pasienter med bilateral medial tibiofemoral OA, Pasienter som vil bli diagnostisert og henvist av en lege i henhold til følgende kriterier: bilateral mild til moderat medial tibiofemoral OA basert på American College of Rheumatology kriterier(23), og et radiologisk bilde (Kellgren-Lawrence Grade II-III)(24). Alle pasientene vil bli informert om studien og samtykke til å delta i den.

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har revmatologiske tilstander som revmatoid artritt, alvorlig OA i kne, trombose i underekstremitetene, fysioterapibehandling av kneet de siste 6 månedene, en historie med injeksjoner i kneleddet i løpet av de siste 6 måneder, balanseforstyrrelser, nevropati eller sanseforstyrrelser, hudskade rundt kneet, tidligere operasjon i kneleddet, eller tidligere brudd i underekstremiteten med kneleddpåvirkning. Pasienter vil også bli ekskludert dersom de har noen kontraindikasjoner eller forholdsregler for bruk av ultralyd (f.eks. infeksjon, hjerteproblemer, pacemaker, metallimplantater, åpen epifyse, graviditet, tromboflebitt eller nedsatt følelse) (25).

Femti pasienter med bilateral kne-OA hvis alder varierer fra 40 til 65 år og kroppsmasseindekser mellom 25 og 35 kg/m2, som vil oppfylle kvalifikasjonskriteriene og vil bli randomisert i to behandlingsgrupper ved hjelp av datagenererte tall i forseglede konvolutter. Pasientene vil bli blindet for gruppetildelingen (25). Gruppe A vil få fonoforese med honning og konvensjonell fysioterapibehandling (26,27) i form av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) strøm og trening (studiegruppe). Parametrene for anvendelsen av fonoforese vil være den kontinuerlige modaliteten, 1 MHz frekvens, intensitet på 1 eller 1,5 W/cm2, og en påføringstid på 10 minutter (28). Gruppe B vil få ultralydbehandling med gelmedier og samme konvensjonelle fysioterapibehandling (kontrollgruppe).

Evalueringsprosedyre:

Evalueringsprosessen vil bli utført innen Institutt for fysioterapi, og Institutt for radiologi ved Jazan University, Jazan-regionen, KSA.

Det primære utfallsmålet vil være tykkelsen på brusken vil bli målt ved hjelp av Versana Essential ultralydapparatet laget i USA ved bruk av den flate sonden 10Hz, enheten vil måle brusktykkelsen i midtre og bakre mediale femoralregioner (29).

Det sekundære utfallsmålet vil være knesmerter målt ved visuell analog skala (VAS) og Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC) smertesubskala.

Det tredje utfallsmålet vil være funksjonell mobilitet som vil bli målt ved å bruke underskalaene for stivhet og fysisk funksjon av den totale WOMAC.

Hver pasient vil bli vurdert 1 dag før oppstart av den første økten og etter den siste økten i henhold til de samme kriteriene av en bedømmer som ble blindet for pasientens allokering. Innledningsvis vil alle pasienter bli avhørt om deres personlige data, inkludert alder, vekt, høyde, utbruddet og varigheten av knesmerter, og eventuell historie med kroniske sykdommer.

Behandlingsprosedyre:

Behandlingen vil bli utført i avdelingen for fysioterapi, Jazan University, Jazan, KSA.

Total behandlingsvarighet vil være 4 uker, og behandlingene gjennomføres vekslende dager med en frekvens på 3 økter/uke. Behandlingen vil være rettet mot det mest berørte og smertefulle kneet. For pasienter med like smerter i begge knær ble det dominerende kneet behandlet. Det andre kneet vil ta sin konvensjonelle behandling som en etisk rett for pasienten til å ta sin fulle behandling (30).

Begge gruppene vil motta samme treningsprogram under hver økt for å styrke quadriceps-muskelen. Dosen vil være tre sett med ti repetisjoner, hvor startvekten matches til den maksimale vekten på ti repetisjoner for hver deltaker. Følgende quadriceps-øvelser vil bli brukt: (1) quads over en rulle (inner range kneextension) ved å bruke ankelvekter for motstand; (2) kneekstensjon i sittende (sittende med kneet ved 90° fleksjon og full ekstensjon ved bruk av ankelvekter for motstand); (3) rett benheving (starter i ryggleie og hever benet til 30° hoftefleksjon ved bruk av ankelvekter for motstand); og (4) kneforlengelse (sitter med kneet ved 90° fleksjon og strekker seg til 60° mot motstanden til et elastisk bånd)(31). Pasienter vil ikke bli bedt om å bruke noe spesielt fottøy eller innleggssåle under behandlingen for å redusere variabler og interaksjoner så mye som mulig.

TENS vil påføres begge grupper med en frekvens på 80 Hz i 20 minutter (ved bruk av Endomed 182 ENRAF NONIUS, Nederland) gjennom fire klebende elektroder plassert over den mediale siden av kneområdet med konstant pulsbredde blant alle pasienter og en intensitet i den taktile sensasjonsterskelen (32). Ultralyd vil bli påført det mediale tibiofemorale leddet i en kontinuerlig modus med en frekvens på 1 MHz og en intensitet på 1 W/cm2 i en behandlingsvarighet på 10 minutter (Pulson 100 Gymna Uniphy, Belgia) ved bruk av ultralydgel for kontrollgruppen og original honning som medium under ultralydhodet for studiegruppen (original honning vil bli samlet inn fra sesongbasert ekstrahert honning i Jazan-regionen ved start av intervensjonen) for fonoforese (28).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gizan
      • Jazan, Gizan, Saudi-Arabia, 45142
        • Rekruttering
        • Jazan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som vil bli diagnostisert og henvist av en lege i henhold til følgende kriterier

  • bilateral mild til moderat medial tibiofemoral OA basert på American College of Rheumatology-kriterier og et radiologisk bilde (Kellgren-Lawrence Grade II-III)

Ekskluderingskriterier:

  • dersom de har revmatologiske tilstander som revmatoid artritt, alvorlig artrose i kneet, trombose i underekstremitetene, fysioterapibehandling av kneet de siste 6 månedene, en historie med injeksjoner i kneleddet de siste 6 månedene, balanseforstyrrelser, nevropati eller sanseforstyrrelser, hudskade rundt kneet, tidligere operasjon i kneleddet, eller tidligere brudd i underekstremiteten med kneleddpåvirkning. Pasienter vil også bli ekskludert hvis de har noen kontraindikasjoner eller forholdsregler for bruk av ultralyd (f.eks. infeksjon, hjerteproblemer, pacemaker, metallimplantater, åpen epifyse, graviditet, tromboflebitt eller nedsatt følelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Honning gruppe
vil motta fonoforese med honning og konvensjonell fysioterapibehandling i form av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) strøm og trening . Parametrene for anvendelsen av fonoforese vil være den kontinuerlige modaliteten, 1 MHz frekvens, intensitet på 1 eller 1,5 W/cm2, og en påføringstid på 10 minutter
Ultralyd med honning som medium over kneleddet
TENS, styrke- og tøyningsøvelser
Annen: Kontrollgruppe
vil få ultralydbehandling med gelmedier og samme konvensjonelle fysioterapibehandling (kontrollgruppe)
TENS, styrke- og tøyningsøvelser
ultralyd med gel som medium over kneleddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
brusk tykkelse
Tidsramme: 4 uker
kneleddets brusktykkelse
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 4 uker
måling av knesmerter ved hjelp av visuell analog skala som er en rett horisontal linje på 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for smerten orientert fra venstre (best) til høyre (verst).
4 uker
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: 4 uker
Bruk av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index som består av å bestå av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i seng, sittende eller liggende, og stående oppreist. Poeng varierer fra 0 til 96 for total WOMAC der 0 representerer den beste helsestatusen og 96 den dårligste mulige statusen. Jo høyere poengsum, desto dårligere funksjon.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REC-45/05/851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere