- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06202092
Effet de la phonophorèse au miel sur l'épaisseur du cartilage du genou
Influence de la phonophorèse au miel sur l'épaisseur du cartilage chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée sur des patients atteints d'arthrose tibio-fémorale médiale bilatérale, patients qui seront diagnostiqués et référés par un médecin selon les critères suivants : arthrose tibiofémorale médiale bilatérale légère à modérée basée sur les critères de l'American College of Rheumatology(23), et une image radiologique (Kellgren-Lawrence Grade II-III)(24). Tous les patients seront informés de l'étude et consentiront à y participer.
Les patients seront exclus de l'étude s'ils souffrent de maladies rhumatologiques telles qu'une polyarthrite rhumatoïde, une arthrose sévère du genou, une thrombose des membres inférieurs, un traitement de physiothérapie du genou au cours des 6 mois précédents, des antécédents d'injections dans l'articulation du genou au cours des 6 derniers mois. mois, des troubles de l'équilibre, une neuropathie ou des troubles sensoriels, des lésions cutanées autour du genou, une intervention chirurgicale antérieure à l'articulation du genou ou une fracture antérieure du membre inférieur avec atteinte de l'articulation du genou. Les patients seront également exclus s'ils présentent des contre-indications ou des précautions à l'utilisation des ultrasons (par exemple, infection, problèmes cardiaques, stimulateur cardiaque, implants métalliques, épiphyse ouverte, grossesse, thrombophlébite ou altération de la sensation) (25).
Cinquante patients atteints d'arthrose bilatérale du genou dont l'âge varie de 40 à 65 ans et un indice de masse corporelle compris entre 25 et 35 kg/m2, qui répondront aux critères d'éligibilité et seront randomisés en deux groupes de traitement à l'aide de numéros générés par ordinateur dans des enveloppes scellées. Les patients ne connaîtront pas la répartition des groupes (25). Le groupe A recevra une phonophorèse avec du miel et un traitement de physiothérapie conventionnel (26,27) sous forme de courant de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et d'exercice (groupe d'étude). Les paramètres d'application de la phonophorèse seront la modalité continue, une fréquence de 1 MHz, une intensité de 1 ou 1,5 W/cm2 et un temps d'application de 10 minutes (28). Le groupe B recevra une thérapie par ultrasons avec un gel et le même traitement de physiothérapie conventionnel (groupe témoin).
Procédure d'évaluation :
Le processus d'évaluation sera mené au sein du département de physiothérapie et du département de radiologie de l'Université de Jazan, région de Jazan, Arabie Saoudite.
Le critère de jugement principal sera que l'épaisseur du cartilage sera mesurée à l'aide de l'appareil à ultrasons Versana Essential fabriqué aux États-Unis à l'aide de la sonde plate 10 Hz, l'appareil mesurera l'épaisseur du cartilage dans les régions fémorales médiales moyennes et postérieures (29).
Le critère de jugement secondaire sera la douleur au genou mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et la sous-échelle de douleur de l'indice OA de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC).
La troisième mesure de résultat sera la mobilité fonctionnelle qui sera mesurée à l'aide des sous-échelles de rigidité et de fonction physique du WOMAC total.
Chaque patient sera évalué 1 jour avant le début de la première séance et après la dernière séance selon les mêmes critères par un évaluateur qui ne connaissait pas l'attribution du patient. Dans un premier temps, tous les patients seront interrogés sur leurs données personnelles, notamment leur âge, leur poids, leur taille, l'apparition et la durée des douleurs au genou, ainsi que leurs antécédents de maladies chroniques.
Procédure de traitement :
Le traitement sera dispensé dans le département de physiothérapie de l'Université de Jazan, Jazan, Arabie Saoudite.
La durée totale du traitement sera de 4 semaines et les traitements seront effectués un jour sur deux avec une fréquence de 3 séances/semaine. Le traitement ciblera le genou le plus touché et le plus douloureux. Pour les patients présentant une douleur égale aux deux genoux, le genou dominant a été traité. L'autre genou considérera son traitement conventionnel comme un droit éthique pour le patient de suivre son traitement complet (30).
Les deux groupes recevront le même programme d'exercices à chaque séance pour renforcer le muscle quadriceps. La dose sera de trois séries de dix répétitions, le poids de départ étant adapté au poids maximum de dix répétitions de chaque participant. Les exercices de quadriceps suivants seront utilisés : (1) quads sur un rouleau (extension intérieure du genou) en utilisant des poids aux chevilles pour la résistance ; (2) extension du genou en position assise (assis avec le genou à 90° de flexion et réalisation d'une extension complète en utilisant des poids aux chevilles pour la résistance) ; (3) levée de jambe droite (en commençant en position couchée et en soulevant la jambe jusqu'à 30° de flexion de la hanche en utilisant des poids aux chevilles pour la résistance) ; et (4) extension externe du genou (assis avec le genou à 90° de flexion et s'étendant jusqu'à 60° contre la résistance d'une bande élastique)(31). Il ne sera pas demandé aux patients d'utiliser des chaussures ou des semelles intérieures spéciales pendant le traitement afin de réduire autant que possible les variables et les interactions.
TENS sera appliqué aux deux groupes à une fréquence de 80 Hz pendant 20 min (en utilisant l'Endomed 182 ENRAF NONIUS, Pays-Bas) à travers quatre électrodes adhésives placées sur le côté médial de la région du genou avec une largeur d'impulsion constante chez tous les patients et une intensité en le seuil de sensation tactile (32). Des ultrasons seront appliqués sur l'articulation tibio-fémorale médiale en mode continu à une fréquence de 1 MHz et une intensité de 1 W/cm2 pour une durée de traitement de 10 min (Pulson 100 Gymna Uniphy, Belgique) en utilisant un gel à ultrasons pour le groupe témoin et du miel original comme milieu sous la tête à ultrasons pour le groupe d'étude (le miel original sera collecté à partir du miel extrait saisonnier dans la région de Jazan au moment du début de l'intervention) pour la phonophorèse (28).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Azza A Alareefy, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +966506626062
- E-mail: aalareefy@jazanu.edu.sa
Lieux d'étude
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Gizan
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Jazan, Gizan, Arabie Saoudite, 45142
- Recrutement
- Jazan University
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Contact:
- Mohmed Moustafa, PHD
- Numéro de téléphone: 00966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
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Contact:
- Mohmed Moustafa, PDH
- Numéro de téléphone: 00966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients qui seront diagnostiqués et référés par un médecin selon les critères suivants
- arthrose tibio-fémorale médiale bilatérale légère à modérée, basée sur les critères de l'American College of Rheumatology et une image radiologique (Kellgren-Lawrence Grade II-III)
Critère d'exclusion:
- s'ils souffrent de pathologies rhumatologiques telles qu'une polyarthrite rhumatoïde, une arthrose sévère du genou, une thrombose des membres inférieurs, un traitement de physiothérapie du genou au cours des 6 mois précédents, des antécédents d'injections dans l'articulation du genou au cours des 6 derniers mois, des troubles de l'équilibre, une neuropathie ou troubles sensoriels, lésions cutanées autour du genou, intervention chirurgicale antérieure sur l'articulation du genou ou fracture antérieure du membre inférieur avec atteinte de l'articulation du genou. Les patients seront également exclus s'ils présentent des contre-indications ou des précautions à l'utilisation des ultrasons (par exemple, infection, problèmes cardiaques, stimulateur cardiaque, implants métalliques, épiphyse ouverte, grossesse, thrombophlébite ou altération de la sensation).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Miel
recevra une phonophorèse avec du miel et un traitement de physiothérapie conventionnel sous forme de courant de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et d'exercice.
Les paramètres d'application de la phonophorèse seront la modalité continue, une fréquence de 1 MHz, une intensité de 1 ou 1,5 W/cm2 et un temps d'application de 10 minutes.
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Échographie utilisant du miel comme média sur l'articulation du genou
Exercices TENS, renforcement et étirements
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Autre: Groupe de contrôle
recevra une thérapie par ultrasons avec un gel et le même traitement de physiothérapie conventionnel (groupe témoin)
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Exercices TENS, renforcement et étirements
échographie utilisant un gel comme support sur l'articulation du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur du cartilage
Délai: 4 semaines
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épaisseur du cartilage de l'articulation du genou
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la douleur
Délai: 4 semaines
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mesure de la douleur au genou à l'aide d'une échelle visuelle analogique qui est une ligne droite horizontale de 100 mm.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur orientées de la gauche (meilleure) vers la droite (pire).
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4 semaines
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Mobilité fonctionnelle
Délai: 4 semaines
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Utilisation de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster, composé de 24 éléments divisés en 3 sous-échelles : Douleur (5 éléments) : pendant la marche, dans les escaliers, au lit, assis ou couché et debout.
Les scores vont de 0 à 96 pour le WOMAC total, où 0 représente le meilleur état de santé et 96 le pire état possible.
Plus le score est élevé, plus la fonction est mauvaise.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-45/05/851
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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