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Effet de la phonophorèse au miel sur l'épaisseur du cartilage du genou

19 février 2024 mis à jour par: Mohamed Moustafa Mohamed Ahmed, University of Jazan

Influence de la phonophorèse au miel sur l'épaisseur du cartilage chez les patients souffrant d'arthrose du genou

L'arthrose (OA) est une maladie chronique évolutive avec perte du cartilage articulaire. Il est désormais bien reconnu que la progression de la maladie implique une érosion du cartilage, des lésions inflammatoires ostéochondrales et une distorsion osseuse. De nombreuses procédures médicales récentes proposent un traitement en améliorant les symptômes grâce à la régénération des tissus et en rétablissant l'homéostasie des cellules locales. Contrairement à l’os, le cartilage articulaire est plutôt récalcitrant à se régénérer. Le miel est un matériau naturel qui contient 200 composés chimiques distincts, dont une large gamme de composés phénoliques qui possèdent des propriétés antioxydantes, bactériostatiques, antimicrobiennes et anti-inflammatoires. Il a été constaté que le miel augmente l'imprimabilité et que le potentiel chondrogénique d'un bioink d'origine naturelle est la principale formulation utilisée comme hydrogel pour la régénération du cartilage articulaire (AC) en raison de sa similitude avec le tissu chondral en termes de propriétés morphologiques et mécaniques. Conception : Essai contrôlé randomisé en double aveugle. Méthodes : 50 patients arthrosiques seront évalués pour être répartis après avoir répondu aux critères d'inclusion, puis randomisés en deux groupes, le groupe A pour la phonophorèse utilisant le miel comme milieu de couplage avec un programme de physiothérapie conventionnel, le groupe B pour l'échographie avec un gel ordinaire comme milieu de couplage avec physiothérapie conventionnelle. Mesures des résultats : le critère de jugement principal sera l'épaisseur du cartilage qui sera mesurée à l'aide d'une échographie diagnostique, le critère de jugement secondaire sera la douleur au genou mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et la douleur de l'indice OA de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC). sous-échelle, également la mobilité fonctionnelle qui sera mesurée à l'aide des sous-échelles de rigidité et de fonction physique du WOMAC total. Tout sera mesuré 1 jour avant le début des procédures et après 4 semaines d'intervention 3 séances/semaine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera menée sur des patients atteints d'arthrose tibio-fémorale médiale bilatérale, patients qui seront diagnostiqués et référés par un médecin selon les critères suivants : arthrose tibiofémorale médiale bilatérale légère à modérée basée sur les critères de l'American College of Rheumatology(23), et une image radiologique (Kellgren-Lawrence Grade II-III)(24). Tous les patients seront informés de l'étude et consentiront à y participer.

Les patients seront exclus de l'étude s'ils souffrent de maladies rhumatologiques telles qu'une polyarthrite rhumatoïde, une arthrose sévère du genou, une thrombose des membres inférieurs, un traitement de physiothérapie du genou au cours des 6 mois précédents, des antécédents d'injections dans l'articulation du genou au cours des 6 derniers mois. mois, des troubles de l'équilibre, une neuropathie ou des troubles sensoriels, des lésions cutanées autour du genou, une intervention chirurgicale antérieure à l'articulation du genou ou une fracture antérieure du membre inférieur avec atteinte de l'articulation du genou. Les patients seront également exclus s'ils présentent des contre-indications ou des précautions à l'utilisation des ultrasons (par exemple, infection, problèmes cardiaques, stimulateur cardiaque, implants métalliques, épiphyse ouverte, grossesse, thrombophlébite ou altération de la sensation) (25).

Cinquante patients atteints d'arthrose bilatérale du genou dont l'âge varie de 40 à 65 ans et un indice de masse corporelle compris entre 25 et 35 kg/m2, qui répondront aux critères d'éligibilité et seront randomisés en deux groupes de traitement à l'aide de numéros générés par ordinateur dans des enveloppes scellées. Les patients ne connaîtront pas la répartition des groupes (25). Le groupe A recevra une phonophorèse avec du miel et un traitement de physiothérapie conventionnel (26,27) sous forme de courant de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et d'exercice (groupe d'étude). Les paramètres d'application de la phonophorèse seront la modalité continue, une fréquence de 1 MHz, une intensité de 1 ou 1,5 W/cm2 et un temps d'application de 10 minutes (28). Le groupe B recevra une thérapie par ultrasons avec un gel et le même traitement de physiothérapie conventionnel (groupe témoin).

Procédure d'évaluation :

Le processus d'évaluation sera mené au sein du département de physiothérapie et du département de radiologie de l'Université de Jazan, région de Jazan, Arabie Saoudite.

Le critère de jugement principal sera que l'épaisseur du cartilage sera mesurée à l'aide de l'appareil à ultrasons Versana Essential fabriqué aux États-Unis à l'aide de la sonde plate 10 Hz, l'appareil mesurera l'épaisseur du cartilage dans les régions fémorales médiales moyennes et postérieures (29).

Le critère de jugement secondaire sera la douleur au genou mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et la sous-échelle de douleur de l'indice OA de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC).

La troisième mesure de résultat sera la mobilité fonctionnelle qui sera mesurée à l'aide des sous-échelles de rigidité et de fonction physique du WOMAC total.

Chaque patient sera évalué 1 jour avant le début de la première séance et après la dernière séance selon les mêmes critères par un évaluateur qui ne connaissait pas l'attribution du patient. Dans un premier temps, tous les patients seront interrogés sur leurs données personnelles, notamment leur âge, leur poids, leur taille, l'apparition et la durée des douleurs au genou, ainsi que leurs antécédents de maladies chroniques.

Procédure de traitement :

Le traitement sera dispensé dans le département de physiothérapie de l'Université de Jazan, Jazan, Arabie Saoudite.

La durée totale du traitement sera de 4 semaines et les traitements seront effectués un jour sur deux avec une fréquence de 3 séances/semaine. Le traitement ciblera le genou le plus touché et le plus douloureux. Pour les patients présentant une douleur égale aux deux genoux, le genou dominant a été traité. L'autre genou considérera son traitement conventionnel comme un droit éthique pour le patient de suivre son traitement complet (30).

Les deux groupes recevront le même programme d'exercices à chaque séance pour renforcer le muscle quadriceps. La dose sera de trois séries de dix répétitions, le poids de départ étant adapté au poids maximum de dix répétitions de chaque participant. Les exercices de quadriceps suivants seront utilisés : (1) quads sur un rouleau (extension intérieure du genou) en utilisant des poids aux chevilles pour la résistance ; (2) extension du genou en position assise (assis avec le genou à 90° de flexion et réalisation d'une extension complète en utilisant des poids aux chevilles pour la résistance) ; (3) levée de jambe droite (en commençant en position couchée et en soulevant la jambe jusqu'à 30° de flexion de la hanche en utilisant des poids aux chevilles pour la résistance) ; et (4) extension externe du genou (assis avec le genou à 90° de flexion et s'étendant jusqu'à 60° contre la résistance d'une bande élastique)(31). Il ne sera pas demandé aux patients d'utiliser des chaussures ou des semelles intérieures spéciales pendant le traitement afin de réduire autant que possible les variables et les interactions.

TENS sera appliqué aux deux groupes à une fréquence de 80 Hz pendant 20 min (en utilisant l'Endomed 182 ENRAF NONIUS, Pays-Bas) à travers quatre électrodes adhésives placées sur le côté médial de la région du genou avec une largeur d'impulsion constante chez tous les patients et une intensité en le seuil de sensation tactile (32). Des ultrasons seront appliqués sur l'articulation tibio-fémorale médiale en mode continu à une fréquence de 1 MHz et une intensité de 1 W/cm2 pour une durée de traitement de 10 min (Pulson 100 Gymna Uniphy, Belgique) en utilisant un gel à ultrasons pour le groupe témoin et du miel original comme milieu sous la tête à ultrasons pour le groupe d'étude (le miel original sera collecté à partir du miel extrait saisonnier dans la région de Jazan au moment du début de l'intervention) pour la phonophorèse (28).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor
  • Numéro de téléphone: +966562819650
  • E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Gizan
      • Jazan, Gizan, Arabie Saoudite, 45142
        • Recrutement
        • Jazan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients qui seront diagnostiqués et référés par un médecin selon les critères suivants

  • arthrose tibio-fémorale médiale bilatérale légère à modérée, basée sur les critères de l'American College of Rheumatology et une image radiologique (Kellgren-Lawrence Grade II-III)

Critère d'exclusion:

  • s'ils souffrent de pathologies rhumatologiques telles qu'une polyarthrite rhumatoïde, une arthrose sévère du genou, une thrombose des membres inférieurs, un traitement de physiothérapie du genou au cours des 6 mois précédents, des antécédents d'injections dans l'articulation du genou au cours des 6 derniers mois, des troubles de l'équilibre, une neuropathie ou troubles sensoriels, lésions cutanées autour du genou, intervention chirurgicale antérieure sur l'articulation du genou ou fracture antérieure du membre inférieur avec atteinte de l'articulation du genou. Les patients seront également exclus s'ils présentent des contre-indications ou des précautions à l'utilisation des ultrasons (par exemple, infection, problèmes cardiaques, stimulateur cardiaque, implants métalliques, épiphyse ouverte, grossesse, thrombophlébite ou altération de la sensation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Miel
recevra une phonophorèse avec du miel et un traitement de physiothérapie conventionnel sous forme de courant de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et d'exercice. Les paramètres d'application de la phonophorèse seront la modalité continue, une fréquence de 1 MHz, une intensité de 1 ou 1,5 W/cm2 et un temps d'application de 10 minutes.
Échographie utilisant du miel comme média sur l'articulation du genou
Exercices TENS, renforcement et étirements
Autre: Groupe de contrôle
recevra une thérapie par ultrasons avec un gel et le même traitement de physiothérapie conventionnel (groupe témoin)
Exercices TENS, renforcement et étirements
échographie utilisant un gel comme support sur l'articulation du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur du cartilage
Délai: 4 semaines
épaisseur du cartilage de l'articulation du genou
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la douleur
Délai: 4 semaines
mesure de la douleur au genou à l'aide d'une échelle visuelle analogique qui est une ligne droite horizontale de 100 mm. Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur orientées de la gauche (meilleure) vers la droite (pire).
4 semaines
Mobilité fonctionnelle
Délai: 4 semaines
Utilisation de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster, composé de 24 éléments divisés en 3 sous-échelles : Douleur (5 éléments) : pendant la marche, dans les escaliers, au lit, assis ou couché et debout. Les scores vont de 0 à 96 pour le WOMAC total, où 0 représente le meilleur état de santé et 96 le pire état possible. Plus le score est élevé, plus la fonction est mauvaise.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC-45/05/851

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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