- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06202092
Virkning af honningphonoforese på knæbrusktykkelse
Indflydelse af honningphonoforese på brusktykkelse hos patienter med knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på patienter med bilateral medial tibiofemoral OA, patienter, der vil blive diagnosticeret og henvist af en læge i henhold til følgende kriterier: bilateral mild til moderat medial tibiofemoral OA baseret på American College of Rheumatology kriterier(23), og et radiologisk billede (Kellgren-Lawrence Grade II-III)(24). Alle patienter vil blive informeret om undersøgelsen og givet samtykke til at deltage i den.
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har reumatologiske tilstande såsom reumatoid arthritis, svær knæ-OA, trombose i underekstremiteterne, fysioterapibehandling af knæet i de foregående 6 måneder, en historie med injektioner i knæleddet i løbet af de sidste 6 måneder, balanceforstyrrelser, neuropati eller føleforstyrrelser, hudskader omkring knæet, tidligere operation i knæleddet eller et tidligere brud på underekstremiteten med knæledspåvirkning. Patienter vil også blive udelukket, hvis de har kontraindikationer eller forholdsregler for brugen af ultralyd (f.eks. infektion, hjerteproblemer, pacemaker, metalimplantater, åben epifyse, graviditet, tromboflebitis eller nedsat sansning) (25).
Halvtreds patienter med bilateral knæ-OA, hvis alder spænder fra 40 til 65 år og kropsmasseindeks mellem 25 og 35 kg/m2, som opfylder berettigelseskriterierne og vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper ved hjælp af computergenererede numre i forseglede kuverter. Patienterne vil blive blindet over for gruppetildelingen (25). Gruppe A vil modtage fonoforese med honning og konventionel fysioterapibehandling (26,27) i form af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) strøm og motion (studiegruppe). Parametrene for anvendelsen af fonoforese vil være den kontinuerlige modalitet, 1 MHz frekvens, intensitet på 1 eller 1,5 W/cm2 og en påføringstid på 10 minutter (28). Gruppe B vil modtage ultralydsbehandling med gelmedier og samme konventionelle fysioterapibehandling (kontrolgruppe).
Evalueringsprocedure:
Evalueringsprocessen vil blive gennemført inden for afdelingen for fysioterapi og afdelingen for radiologi ved Jazan University, Jazan-regionen, KSA.
Det primære resultatmål vil være tykkelsen af brusken vil blive målt ved hjælp af Versana Essential ultralydsenheden fremstillet i USA ved hjælp af den flade probe 10Hz, enheden vil måle brusktykkelsen i de midterste og posteriore mediale femorale regioner (29).
Det sekundære resultatmål vil være knæsmerter målt ved den visuelle analoge skala (VAS) og Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC) smertesubskala.
Det tredje resultatmål vil være funktionel mobilitet, som vil blive målt ved hjælp af underskalaerne for stivhed og fysisk funktion af den samlede WOMAC.
Hver patient vil blive vurderet 1 dag før påbegyndelse af den første session og efter den sidste session i henhold til samme kriterier af en bedømmer, som var blindet for patientens tildeling. Indledningsvis vil alle patienter blive udspurgt om deres personlige data, herunder alder, vægt, højde, opståen og varighed af knæsmerter og enhver historie med kroniske sygdomme.
Behandlingsprocedure:
Behandlingen vil blive udført i afdelingen for fysioterapi, Jazan University, Jazan, KSA.
Den samlede behandlingsvarighed vil være 4 uger, og behandlingerne vil foregå på skiftende dage med en frekvens på 3 sessioner/uge. Behandlingen vil målrette det mest berørte og smertefulde knæ. For patienter med lige smerter i begge knæ blev det dominerende knæ behandlet. Det andet knæ vil tage sin konventionelle behandling som en etisk ret for patienten til at tage sin fulde behandling (30).
Begge grupper vil modtage det samme træningsprogram under hver session for at styrke quadriceps-musklen. Dosis vil være tre sæt af ti gentagelser, hvor startvægten matches til den maksimale vægt af ti gentagelser for hver deltager. Følgende quadriceps-øvelser vil blive brugt: (1) quads over en rulle (knæforlængelse) ved brug af ankelvægte for modstand; (2) knæforlængelse i siddende (sidder med knæet ved 90° fleksion og udførelse af fuld ekstension ved brug af ankelvægte for modstand); (3) hævning af lige ben (startende i liggende stilling og hævning af benet til 30° hoftefleksion ved hjælp af ankelvægte for modstand); og (4) knæforlængelse udefra (sidder med knæet ved 90° bøjning og strækker sig til 60° mod modstanden fra et elastikbånd)(31). Patienter vil ikke blive instrueret i at bruge noget specielt fodtøj eller indlægssål under behandlingen for at reducere variabler og interaktioner så meget som muligt.
TENS vil blive påført begge grupper med en frekvens på 80 Hz i 20 minutter (ved at bruge endomed 182 ENRAF NONIUS, Holland) gennem fire klæbende elektroder placeret over den mediale side af knæområdet med konstant pulsbredde blandt alle patienter og en intensitet i den taktile fornemmelsestærskel (32). Ultralyd vil blive påført det mediale tibiofemorale led i en kontinuerlig tilstand ved en frekvens på 1 MHz og en intensitet på 1 W/cm2 i en behandlingsvarighed på 10 min (Pulson 100 Gymna Uniphy, Belgien) ved anvendelse af ultralydsgel til kontrolgruppen og original honning som et medium under ultralydshoved for undersøgelsesgruppe (original honning vil blive indsamlet fra sæsonbestemt ekstraheret honning i Jazan-regionen på tidspunktet for påbegyndelse af interventionen) til fonoforesen (28).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor
- Telefonnummer: +966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Azza A Alareefy, Assistant Professor
- Telefonnummer: +966506626062
- E-mail: aalareefy@jazanu.edu.sa
Studiesteder
-
-
Gizan
-
Jazan, Gizan, Saudi Arabien, 45142
- Rekruttering
- Jazan University
-
Kontakt:
- Mohmed Moustafa, PHD
- Telefonnummer: 00966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
Kontakt:
- Mohmed Moustafa, PDH
- Telefonnummer: 00966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der vil blive diagnosticeret og henvist af en læge i henhold til følgende kriterier
- bilateral mild til moderat medial tibiofemoral OA baseret på American College of Rheumatology kriterier og et radiologisk billede (Kellgren-Lawrence Grade II-III)
Ekskluderingskriterier:
- hvis de har reumatologiske tilstande såsom leddegigt, svær knæ-OA, trombose i underekstremiteterne, fysioterapibehandling af knæet i de foregående 6 måneder, en historie med injektioner i knæleddet i løbet af de sidste 6 måneder, balanceforstyrrelser, neuropati eller føleforstyrrelser, hudskader omkring knæet, tidligere operation i knæleddet eller et tidligere brud på underekstremiteten med knæledspåvirkning. Patienter vil også blive udelukket, hvis de har kontraindikationer eller forholdsregler for brugen af ultralyd (f.eks. infektion, hjerteproblemer, pacemaker, metalimplantater, åben epifyse, graviditet, tromboflebitis eller nedsat sansning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Honning gruppe
vil modtage fonoforese med honning og konventionel fysioterapi behandling i form af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) strøm og motion .
Parametrene for anvendelsen af fonoforese vil være den kontinuerlige modalitet, 1 MHz frekvens, intensitet på 1 eller 1,5 W/cm2 og en påføringstid på 10 minutter
|
Ultralyd med honning som medie over knæleddet
TENS, styrke- og strækøvelser
|
|
Andet: Kontrolgruppe
vil modtage ultralydsbehandling med gelmedier og samme konventionelle fysioterapibehandling (kontrolgruppe)
|
TENS, styrke- og strækøvelser
ultralyd ved hjælp af gel som medie over knæleddet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brusk tykkelse
Tidsramme: 4 uger
|
knæleds brusktykkelse
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger
|
måling af knæsmerter ved hjælp af visuel analog skala som er en lige vandret linje på 100 mm.
Enderne er defineret som de yderste grænser for smerten orienteret fra venstre (Bedst) til højre (Værst).
|
4 uger
|
|
Funktionel mobilitet
Tidsramme: 4 uger
|
Brug af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index som består af at bestå af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 punkter): under gang, ved brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående oprejst.
Score varierer fra 0 til 96 for den samlede WOMAC, hvor 0 repræsenterer den bedste sundhedsstatus og 96 den værst mulige status.
Jo højere score, jo dårligere er funktionen.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-45/05/851
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien