Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af honningphonoforese på knæbrusktykkelse

19. februar 2024 opdateret af: Mohamed Moustafa Mohamed Ahmed, University of Jazan

Indflydelse af honningphonoforese på brusktykkelse hos patienter med knæartrose

Slidgigt (OA) er en progressiv kronisk sygdom med tab af ledbrusk. Det er nu velkendt, at udviklingen af ​​sygdommen involverer erosion af brusken, osteochondral inflammatorisk beskadigelse og knogleforvrængning. Mange nyere medicinske procedurer giver behandling gennem forbedring af symptomer gennem vævsregenerering og genoprettelse af homeostase til lokale celler. I modsætning til knogle er ledbrusk ret genstridig til at regenerere. Honning er et naturligt materiale, der indeholder 200 forskellige kemiske forbindelser i honning, herunder en bred vifte af phenolforbindelser, der har antioxidante, bakteriostatiske, antimikrobielle og anti-inflammatoriske egenskaber. Honning viste sig at øge printbarheden og det chondrogene potentiale af et naturligt afledt bioblæk er de vigtigste formuleringer, der bruges som hydrogel til regenerering af ledbrusk (AC) på grund af deres lighed med kondrale væv med hensyn til morfologiske og mekaniske egenskaber. Design: Dobbelt blindet, randomiseret kontrolforsøg. Metoder: 50 slidgigtpatienter vil blive evalueret til at blive allokeret efter at de matcher inklusionskriterierne og derefter randomiseret til to grupper, gruppe A for Phonophoresis ved hjælp af honning som koblingsmedie med konventionelt fysioterapi program, gruppe B til ultralyd med almindelig gel som koblingsmedie med konventionel fysioterapi. Resultatmål: det primære resultatmål vil være tykkelsen af ​​brusken vil blive målt ved hjælp af diagnostisk ultralyd, det sekundære resultatmål vil være knæsmerter målt ved den visuelle analoge skala (VAS) og Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC) smerte subskala, også funktionel mobilitet, som vil blive målt ved hjælp af stivhed og fysisk funktion subskalaer af den samlede WOMAC. Alle vil blive målt 1 dag før start af procedurerne og efter 4 uger efter interventionen 3 sessioner/uge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på patienter med bilateral medial tibiofemoral OA, patienter, der vil blive diagnosticeret og henvist af en læge i henhold til følgende kriterier: bilateral mild til moderat medial tibiofemoral OA baseret på American College of Rheumatology kriterier(23), og et radiologisk billede (Kellgren-Lawrence Grade II-III)(24). Alle patienter vil blive informeret om undersøgelsen og givet samtykke til at deltage i den.

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har reumatologiske tilstande såsom reumatoid arthritis, svær knæ-OA, trombose i underekstremiteterne, fysioterapibehandling af knæet i de foregående 6 måneder, en historie med injektioner i knæleddet i løbet af de sidste 6 måneder, balanceforstyrrelser, neuropati eller føleforstyrrelser, hudskader omkring knæet, tidligere operation i knæleddet eller et tidligere brud på underekstremiteten med knæledspåvirkning. Patienter vil også blive udelukket, hvis de har kontraindikationer eller forholdsregler for brugen af ​​ultralyd (f.eks. infektion, hjerteproblemer, pacemaker, metalimplantater, åben epifyse, graviditet, tromboflebitis eller nedsat sansning) (25).

Halvtreds patienter med bilateral knæ-OA, hvis alder spænder fra 40 til 65 år og kropsmasseindeks mellem 25 og 35 kg/m2, som opfylder berettigelseskriterierne og vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper ved hjælp af computergenererede numre i forseglede kuverter. Patienterne vil blive blindet over for gruppetildelingen (25). Gruppe A vil modtage fonoforese med honning og konventionel fysioterapibehandling (26,27) i form af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) strøm og motion (studiegruppe). Parametrene for anvendelsen af ​​fonoforese vil være den kontinuerlige modalitet, 1 MHz frekvens, intensitet på 1 eller 1,5 W/cm2 og en påføringstid på 10 minutter (28). Gruppe B vil modtage ultralydsbehandling med gelmedier og samme konventionelle fysioterapibehandling (kontrolgruppe).

Evalueringsprocedure:

Evalueringsprocessen vil blive gennemført inden for afdelingen for fysioterapi og afdelingen for radiologi ved Jazan University, Jazan-regionen, KSA.

Det primære resultatmål vil være tykkelsen af ​​brusken vil blive målt ved hjælp af Versana Essential ultralydsenheden fremstillet i USA ved hjælp af den flade probe 10Hz, enheden vil måle brusktykkelsen i de midterste og posteriore mediale femorale regioner (29).

Det sekundære resultatmål vil være knæsmerter målt ved den visuelle analoge skala (VAS) og Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC) smertesubskala.

Det tredje resultatmål vil være funktionel mobilitet, som vil blive målt ved hjælp af underskalaerne for stivhed og fysisk funktion af den samlede WOMAC.

Hver patient vil blive vurderet 1 dag før påbegyndelse af den første session og efter den sidste session i henhold til samme kriterier af en bedømmer, som var blindet for patientens tildeling. Indledningsvis vil alle patienter blive udspurgt om deres personlige data, herunder alder, vægt, højde, opståen og varighed af knæsmerter og enhver historie med kroniske sygdomme.

Behandlingsprocedure:

Behandlingen vil blive udført i afdelingen for fysioterapi, Jazan University, Jazan, KSA.

Den samlede behandlingsvarighed vil være 4 uger, og behandlingerne vil foregå på skiftende dage med en frekvens på 3 sessioner/uge. Behandlingen vil målrette det mest berørte og smertefulde knæ. For patienter med lige smerter i begge knæ blev det dominerende knæ behandlet. Det andet knæ vil tage sin konventionelle behandling som en etisk ret for patienten til at tage sin fulde behandling (30).

Begge grupper vil modtage det samme træningsprogram under hver session for at styrke quadriceps-musklen. Dosis vil være tre sæt af ti gentagelser, hvor startvægten matches til den maksimale vægt af ti gentagelser for hver deltager. Følgende quadriceps-øvelser vil blive brugt: (1) quads over en rulle (knæforlængelse) ved brug af ankelvægte for modstand; (2) knæforlængelse i siddende (sidder med knæet ved 90° fleksion og udførelse af fuld ekstension ved brug af ankelvægte for modstand); (3) hævning af lige ben (startende i liggende stilling og hævning af benet til 30° hoftefleksion ved hjælp af ankelvægte for modstand); og (4) knæforlængelse udefra (sidder med knæet ved 90° bøjning og strækker sig til 60° mod modstanden fra et elastikbånd)(31). Patienter vil ikke blive instrueret i at bruge noget specielt fodtøj eller indlægssål under behandlingen for at reducere variabler og interaktioner så meget som muligt.

TENS vil blive påført begge grupper med en frekvens på 80 Hz i 20 minutter (ved at bruge endomed 182 ENRAF NONIUS, Holland) gennem fire klæbende elektroder placeret over den mediale side af knæområdet med konstant pulsbredde blandt alle patienter og en intensitet i den taktile fornemmelsestærskel (32). Ultralyd vil blive påført det mediale tibiofemorale led i en kontinuerlig tilstand ved en frekvens på 1 MHz og en intensitet på 1 W/cm2 i en behandlingsvarighed på 10 min (Pulson 100 Gymna Uniphy, Belgien) ved anvendelse af ultralydsgel til kontrolgruppen og original honning som et medium under ultralydshoved for undersøgelsesgruppe (original honning vil blive indsamlet fra sæsonbestemt ekstraheret honning i Jazan-regionen på tidspunktet for påbegyndelse af interventionen) til fonoforesen (28).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der vil blive diagnosticeret og henvist af en læge i henhold til følgende kriterier

  • bilateral mild til moderat medial tibiofemoral OA baseret på American College of Rheumatology kriterier og et radiologisk billede (Kellgren-Lawrence Grade II-III)

Ekskluderingskriterier:

  • hvis de har reumatologiske tilstande såsom leddegigt, svær knæ-OA, trombose i underekstremiteterne, fysioterapibehandling af knæet i de foregående 6 måneder, en historie med injektioner i knæleddet i løbet af de sidste 6 måneder, balanceforstyrrelser, neuropati eller føleforstyrrelser, hudskader omkring knæet, tidligere operation i knæleddet eller et tidligere brud på underekstremiteten med knæledspåvirkning. Patienter vil også blive udelukket, hvis de har kontraindikationer eller forholdsregler for brugen af ​​ultralyd (f.eks. infektion, hjerteproblemer, pacemaker, metalimplantater, åben epifyse, graviditet, tromboflebitis eller nedsat sansning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Honning gruppe
vil modtage fonoforese med honning og konventionel fysioterapi behandling i form af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) strøm og motion . Parametrene for anvendelsen af ​​fonoforese vil være den kontinuerlige modalitet, 1 MHz frekvens, intensitet på 1 eller 1,5 W/cm2 og en påføringstid på 10 minutter
Ultralyd med honning som medie over knæleddet
TENS, styrke- og strækøvelser
Andet: Kontrolgruppe
vil modtage ultralydsbehandling med gelmedier og samme konventionelle fysioterapibehandling (kontrolgruppe)
TENS, styrke- og strækøvelser
ultralyd ved hjælp af gel som medie over knæleddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brusk tykkelse
Tidsramme: 4 uger
knæleds brusktykkelse
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger
måling af knæsmerter ved hjælp af visuel analog skala som er en lige vandret linje på 100 mm. Enderne er defineret som de yderste grænser for smerten orienteret fra venstre (Bedst) til højre (Værst).
4 uger
Funktionel mobilitet
Tidsramme: 4 uger
Brug af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index som består af at bestå af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer: Smerte (5 punkter): under gang, ved brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående oprejst. Score varierer fra 0 til 96 for den samlede WOMAC, hvor 0 repræsenterer den bedste sundhedsstatus og 96 den værst mulige status. Jo højere score, jo dårligere er funktionen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-45/05/851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Abonner