- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06202092
Efeito da fonoforese do mel na espessura da cartilagem do joelho
Influência da fonoforese do mel na espessura da cartilagem em pacientes com osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em pacientes com OA tibiofemoral medial bilateral, pacientes que serão diagnosticados e encaminhados por um médico de acordo com os seguintes critérios: OA tibiofemoral medial bilateral leve a moderada com base nos critérios do American College of Rheumatology(23), e imagem radiológica (Kellgren-Lawrence Grau II-III)(24). Todos os pacientes serão informados sobre o estudo e consentiram em participar dele.
Os pacientes serão excluídos do estudo se apresentarem condições reumatológicas, como artrite reumatóide, OA grave de joelho, trombose de membros inferiores, tratamento fisioterapêutico do joelho nos últimos 6 meses, histórico de injeções na articulação do joelho durante os últimos 6 meses. meses, distúrbios do equilíbrio, neuropatia ou distúrbios sensoriais, danos na pele ao redor do joelho, cirurgia anterior na articulação do joelho ou fratura anterior da extremidade inferior com envolvimento da articulação do joelho. Os pacientes também serão excluídos se apresentarem alguma contraindicação ou cuidado para o uso do ultrassom (por exemplo, infecção, problemas cardíacos, marca-passo, implantes metálicos, epífise aberta, gravidez, tromboflebite ou alteração da sensibilidade) (25).
Cinquenta pacientes com OA bilateral de joelho com idades variando de 40 a 65 anos e índices de massa corporal entre 25 a 35 kg/m2, que atenderão aos critérios de elegibilidade e serão randomizados em dois grupos de tratamento usando números gerados por computador em envelopes lacrados. Os pacientes não terão conhecimento da alocação do grupo (25). O Grupo A receberá fonoforese com mel e tratamento fisioterapêutico convencional (26,27) na forma de corrente de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e exercício (grupo de estudo). Os parâmetros de aplicação da fonoforese serão a modalidade contínua, frequência de 1 MHz, intensidade de 1 ou 1,5 W/cm2 e tempo de aplicação de 10 minutos (28). O Grupo B receberá terapia de ultrassom com meio gel e o mesmo tratamento fisioterapêutico convencional (grupo controle).
Procedimento de avaliação:
O processo de avaliação será conduzido no Departamento de Fisioterapia e no Departamento de Radiologia da Universidade de Jazan, região de Jazan, KSA.
A medida de resultado primário será a espessura da cartilagem será medida usando o aparelho de ultrassom Versana Essential fabricado nos EUA usando a sonda plana de 10 Hz, o aparelho medirá a espessura da cartilagem nas regiões femorais média e póstero-medial (29).
A medida de resultado secundário será a dor no joelho medida pela escala visual analógica (VAS) e pela subescala de dor do Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC).
A terceira medida de resultado será a mobilidade funcional, que será medida usando as subescalas de rigidez e função física do WOMAC total.
Cada paciente será avaliado 1 dia antes do início da primeira sessão e após a última sessão de acordo com os mesmos critérios por um avaliador que desconhecia a alocação do paciente. Inicialmente, todos os pacientes serão questionados sobre seus dados pessoais, incluindo idade, peso, altura, início e duração da dor no joelho e histórico de doenças crônicas.
Procedimento de tratamento:
O tratamento será realizado no departamento de fisioterapia da Universidade Jazan, Jazan, KSA.
A duração total do tratamento será de 4 semanas, e os tratamentos serão realizados em dias alternados com frequência de 3 sessões/semana. O tratamento terá como alvo o joelho mais afetado e dolorido. Para pacientes com dor igual em ambos os joelhos, o joelho dominante foi tratado. O outro joelho assumirá seu tratamento convencional como um direito ético para o paciente realizar seu tratamento integral (30).
Ambos os grupos receberão o mesmo programa de exercícios durante cada sessão para fortalecimento do músculo quadríceps. A dose será de três séries de dez repetições, sendo o peso inicial igualado ao peso máximo de dez repetições de cada participante. Serão utilizados os seguintes exercícios de quadríceps: (1) quadríceps sobre um rolo (extensão interna do joelho) usando pesos de tornozelo para resistência; (2) extensão do joelho sentado (sentar com o joelho flexionado em 90° e realizar extensão completa usando caneleiras para resistência); (3) elevação da perna esticada (começando na posição supina e elevando a perna até 30° de flexão do quadril usando caneleiras para resistência); e (4) extensão externa do joelho (sentar com o joelho flexionado em 90° e estender até 60° contra a resistência de um elástico)(31). Os pacientes não serão orientados a usar calçados ou palmilhas especiais durante o tratamento para reduzir ao máximo as variáveis e interações.
A TENS será aplicada em ambos os grupos na frequência de 80 Hz por 20 min (utilizando o Endomed 182 ENRAF NONIUS, Holanda) por meio de quatro eletrodos adesivos colocados na face medial da região do joelho com largura de pulso constante entre todos os pacientes e intensidade em o limiar de sensação tátil (32). O ultrassom será aplicado na articulação tibiofemoral medial em modo contínuo na frequência de 1 MHz e intensidade de 1 W/cm2 por uma duração de tratamento de 10 min (Pulson 100 Gymna Uniphy, Bélgica) usando gel de ultrassom para o grupo de controle e mel original como meio sob a cabeça de ultrassom para o grupo de estudo (o mel original será coletado do mel extraído sazonalmente na região de Jazan no momento do início da intervenção) para a fonoforese (28).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor
- Número de telefone: +966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
Estude backup de contato
- Nome: Azza A Alareefy, Assistant Professor
- Número de telefone: +966506626062
- E-mail: aalareefy@jazanu.edu.sa
Locais de estudo
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Gizan
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Jazan, Gizan, Arábia Saudita, 45142
- Recrutamento
- Jazan University
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Contato:
- Mohmed Moustafa, PHD
- Número de telefone: 00966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
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Contato:
- Mohmed Moustafa, PDH
- Número de telefone: 00966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que serão diagnosticados e encaminhados por um médico de acordo com os seguintes critérios
- OA tibiofemoral medial bilateral leve a moderada com base nos critérios do American College of Rheumatology e uma imagem radiológica (Kellgren-Lawrence Grau II-III)
Critério de exclusão:
- se tiverem condições reumatológicas como artrite reumatóide, OA grave do joelho, trombose dos membros inferiores, tratamento fisioterapêutico do joelho nos últimos 6 meses, história de injeções na articulação do joelho durante os últimos 6 meses, distúrbios de equilíbrio, neuropatia ou distúrbios sensoriais, danos na pele ao redor do joelho, cirurgia anterior na articulação do joelho ou fratura anterior da extremidade inferior com envolvimento da articulação do joelho. Os pacientes também serão excluídos se apresentarem alguma contraindicação ou precaução para o uso de ultrassom (por exemplo, infecção, problemas cardíacos, marca-passo, implantes metálicos, epífise aberta, gravidez, tromboflebite ou alteração da sensibilidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Mel
receberá fonoforese com mel e tratamento fisioterapêutico convencional na forma de corrente de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e exercício.
Os parâmetros de aplicação da fonoforese serão a modalidade contínua, frequência de 1 MHz, intensidade de 1 ou 1,5 W/cm2 e tempo de aplicação de 10 minutos.
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Ultrassom usando mel como meio sobre a articulação do joelho
TENS, exercícios de fortalecimento e alongamento
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Outro: Grupo de controle
receberá terapia de ultrassom com meio gel e o mesmo tratamento fisioterapêutico convencional (grupo controle)
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TENS, exercícios de fortalecimento e alongamento
ultrassom usando gel como meio sobre a articulação do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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espessura da cartilagem
Prazo: 4 semanas
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espessura da cartilagem da articulação do joelho
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor
Prazo: 4 semanas
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medição da dor no joelho usando a escala visual analógica que é uma linha reta horizontal de 100 mm.
As extremidades são definidas como os limites extremos da dor orientados da esquerda (Melhor) para a direita (Pior).
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4 semanas
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Mobilidade funcional
Prazo: 4 semanas
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Utilizando o Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster, que consiste em 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens): ao caminhar, usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé.
As pontuações variam de 0 a 96 para o WOMAC total, onde 0 representa o melhor estado de saúde e 96 o pior estado possível.
Quanto maior a pontuação, pior é a função.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-45/05/851
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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