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Efeito da fonoforese do mel na espessura da cartilagem do joelho

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mohamed Moustafa Mohamed Ahmed, University of Jazan

Influência da fonoforese do mel na espessura da cartilagem em pacientes com osteoartrite do joelho

A osteoartrite (OA) é uma doença crônica progressiva com perda de cartilagem articular. É agora bem reconhecido que a progressão da doença envolve erosão da cartilagem, dano inflamatório osteocondral e distorção óssea. Muitos procedimentos médicos recentes proporcionam tratamento através da melhoria dos sintomas através da regeneração dos tecidos e da restauração da homeostase das células locais. Ao contrário do osso, a cartilagem articular é bastante recalcitrante para se regenerar. O mel é um material natural que contém 200 compostos químicos distintos no mel, incluindo uma ampla gama de compostos fenólicos que possuem propriedades antioxidantes, bacteriostáticas, antimicrobianas e antiinflamatórias. Descobriu-se que o mel aumenta a capacidade de impressão e o potencial condrogênico de uma biotinta de origem natural são as principais formulações utilizadas como hidrogel para regeneração da Cartilagem Articular (CA) devido à sua semelhança com o tecido condral em termos de propriedades morfológicas e mecânicas. Projeto: Ensaio de controle duplo-cego e randomizado. Métodos: 50 pacientes com osteoartrite serão avaliados para serem alocados após atenderem aos critérios de inclusão e então randomizados em dois grupos, grupo A para Fonoforese usando Mel como meio de acoplamento com programa de fisioterapia convencional, grupo B para ultrassom com gel regular como meio de acoplamento com fisioterapia convencional. Medidas de resultado: a medida de resultado primário será a espessura da cartilagem será medida usando ultrassom diagnóstico, a medida de resultado secundário será dor no joelho medida pela escala visual analógica (VAS) e dor no Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC) subescala, também mobilidade funcional que será medida usando as subescalas de rigidez e função física do WOMAC total. Todos serão medidos 1 dia antes do início dos procedimentos e após 4 semanas da intervenção 3 sessões/semana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em pacientes com OA tibiofemoral medial bilateral, pacientes que serão diagnosticados e encaminhados por um médico de acordo com os seguintes critérios: OA tibiofemoral medial bilateral leve a moderada com base nos critérios do American College of Rheumatology(23), e imagem radiológica (Kellgren-Lawrence Grau II-III)(24). Todos os pacientes serão informados sobre o estudo e consentiram em participar dele.

Os pacientes serão excluídos do estudo se apresentarem condições reumatológicas, como artrite reumatóide, OA grave de joelho, trombose de membros inferiores, tratamento fisioterapêutico do joelho nos últimos 6 meses, histórico de injeções na articulação do joelho durante os últimos 6 meses. meses, distúrbios do equilíbrio, neuropatia ou distúrbios sensoriais, danos na pele ao redor do joelho, cirurgia anterior na articulação do joelho ou fratura anterior da extremidade inferior com envolvimento da articulação do joelho. Os pacientes também serão excluídos se apresentarem alguma contraindicação ou cuidado para o uso do ultrassom (por exemplo, infecção, problemas cardíacos, marca-passo, implantes metálicos, epífise aberta, gravidez, tromboflebite ou alteração da sensibilidade) (25).

Cinquenta pacientes com OA bilateral de joelho com idades variando de 40 a 65 anos e índices de massa corporal entre 25 a 35 kg/m2, que atenderão aos critérios de elegibilidade e serão randomizados em dois grupos de tratamento usando números gerados por computador em envelopes lacrados. Os pacientes não terão conhecimento da alocação do grupo (25). O Grupo A receberá fonoforese com mel e tratamento fisioterapêutico convencional (26,27) na forma de corrente de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e exercício (grupo de estudo). Os parâmetros de aplicação da fonoforese serão a modalidade contínua, frequência de 1 MHz, intensidade de 1 ou 1,5 W/cm2 e tempo de aplicação de 10 minutos (28). O Grupo B receberá terapia de ultrassom com meio gel e o mesmo tratamento fisioterapêutico convencional (grupo controle).

Procedimento de avaliação:

O processo de avaliação será conduzido no Departamento de Fisioterapia e no Departamento de Radiologia da Universidade de Jazan, região de Jazan, KSA.

A medida de resultado primário será a espessura da cartilagem será medida usando o aparelho de ultrassom Versana Essential fabricado nos EUA usando a sonda plana de 10 Hz, o aparelho medirá a espessura da cartilagem nas regiões femorais média e póstero-medial (29).

A medida de resultado secundário será a dor no joelho medida pela escala visual analógica (VAS) e pela subescala de dor do Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC).

A terceira medida de resultado será a mobilidade funcional, que será medida usando as subescalas de rigidez e função física do WOMAC total.

Cada paciente será avaliado 1 dia antes do início da primeira sessão e após a última sessão de acordo com os mesmos critérios por um avaliador que desconhecia a alocação do paciente. Inicialmente, todos os pacientes serão questionados sobre seus dados pessoais, incluindo idade, peso, altura, início e duração da dor no joelho e histórico de doenças crônicas.

Procedimento de tratamento:

O tratamento será realizado no departamento de fisioterapia da Universidade Jazan, Jazan, KSA.

A duração total do tratamento será de 4 semanas, e os tratamentos serão realizados em dias alternados com frequência de 3 sessões/semana. O tratamento terá como alvo o joelho mais afetado e dolorido. Para pacientes com dor igual em ambos os joelhos, o joelho dominante foi tratado. O outro joelho assumirá seu tratamento convencional como um direito ético para o paciente realizar seu tratamento integral (30).

Ambos os grupos receberão o mesmo programa de exercícios durante cada sessão para fortalecimento do músculo quadríceps. A dose será de três séries de dez repetições, sendo o peso inicial igualado ao peso máximo de dez repetições de cada participante. Serão utilizados os seguintes exercícios de quadríceps: (1) quadríceps sobre um rolo (extensão interna do joelho) usando pesos de tornozelo para resistência; (2) extensão do joelho sentado (sentar com o joelho flexionado em 90° e realizar extensão completa usando caneleiras para resistência); (3) elevação da perna esticada (começando na posição supina e elevando a perna até 30° de flexão do quadril usando caneleiras para resistência); e (4) extensão externa do joelho (sentar com o joelho flexionado em 90° e estender até 60° contra a resistência de um elástico)(31). Os pacientes não serão orientados a usar calçados ou palmilhas especiais durante o tratamento para reduzir ao máximo as variáveis ​​​​e interações.

A TENS será aplicada em ambos os grupos na frequência de 80 Hz por 20 min (utilizando o Endomed 182 ENRAF NONIUS, Holanda) por meio de quatro eletrodos adesivos colocados na face medial da região do joelho com largura de pulso constante entre todos os pacientes e intensidade em o limiar de sensação tátil (32). O ultrassom será aplicado na articulação tibiofemoral medial em modo contínuo na frequência de 1 MHz e intensidade de 1 W/cm2 por uma duração de tratamento de 10 min (Pulson 100 Gymna Uniphy, Bélgica) usando gel de ultrassom para o grupo de controle e mel original como meio sob a cabeça de ultrassom para o grupo de estudo (o mel original será coletado do mel extraído sazonalmente na região de Jazan no momento do início da intervenção) para a fonoforese (28).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor
  • Número de telefone: +966562819650
  • E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que serão diagnosticados e encaminhados por um médico de acordo com os seguintes critérios

  • OA tibiofemoral medial bilateral leve a moderada com base nos critérios do American College of Rheumatology e uma imagem radiológica (Kellgren-Lawrence Grau II-III)

Critério de exclusão:

  • se tiverem condições reumatológicas como artrite reumatóide, OA grave do joelho, trombose dos membros inferiores, tratamento fisioterapêutico do joelho nos últimos 6 meses, história de injeções na articulação do joelho durante os últimos 6 meses, distúrbios de equilíbrio, neuropatia ou distúrbios sensoriais, danos na pele ao redor do joelho, cirurgia anterior na articulação do joelho ou fratura anterior da extremidade inferior com envolvimento da articulação do joelho. Os pacientes também serão excluídos se apresentarem alguma contraindicação ou precaução para o uso de ultrassom (por exemplo, infecção, problemas cardíacos, marca-passo, implantes metálicos, epífise aberta, gravidez, tromboflebite ou alteração da sensibilidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Mel
receberá fonoforese com mel e tratamento fisioterapêutico convencional na forma de corrente de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e exercício. Os parâmetros de aplicação da fonoforese serão a modalidade contínua, frequência de 1 MHz, intensidade de 1 ou 1,5 W/cm2 e tempo de aplicação de 10 minutos.
Ultrassom usando mel como meio sobre a articulação do joelho
TENS, exercícios de fortalecimento e alongamento
Outro: Grupo de controle
receberá terapia de ultrassom com meio gel e o mesmo tratamento fisioterapêutico convencional (grupo controle)
TENS, exercícios de fortalecimento e alongamento
ultrassom usando gel como meio sobre a articulação do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura da cartilagem
Prazo: 4 semanas
espessura da cartilagem da articulação do joelho
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor
Prazo: 4 semanas
medição da dor no joelho usando a escala visual analógica que é uma linha reta horizontal de 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos da dor orientados da esquerda (Melhor) para a direita (Pior).
4 semanas
Mobilidade funcional
Prazo: 4 semanas
Utilizando o Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster, que consiste em 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens): ao caminhar, usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé. As pontuações variam de 0 a 96 para o WOMAC total, onde 0 representa o melhor estado de saúde e 96 o pior estado possível. Quanto maior a pontuação, pior é a função.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REC-45/05/851

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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