- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06202092
Effekt av honungsfonofores på knäbrosktjocklek
Inverkan av honungsfonofores på brosktjocklek hos patienter med knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på patienter med bilateral medial tibiofemoral OA, patienter som kommer att diagnostiseras och remitteras av en läkare enligt följande kriterier: bilateral mild till måttlig medial tibiofemoral OA baserat på American College of Rheumatology kriterier(23), och en radiologisk bild (Kellgren-Lawrence Grade II-III)(24). Alla patienter kommer att informeras om studien och samtycka till att delta i den.
Patienter kommer att uteslutas från studien om de har reumatologiska tillstånd såsom reumatoid artrit, svår artros i knäet, trombos i de nedre extremiteterna, sjukgymnastikbehandling av knät under de senaste 6 månaderna, en historia av injektioner i knäleden under de senaste 6 månader, balansrubbningar, neuropati eller känselstörningar, hudskador runt knät, tidigare operation i knäleden eller en tidigare fraktur i nedre extremiteten med knäledspåverkan. Patienter kommer också att uteslutas om de har några kontraindikationer eller försiktighetsåtgärder för användning av ultraljud (t.ex. infektion, hjärtproblem, pacemaker, metallimplantat, öppen epifys, graviditet, tromboflebit eller nedsatt känsel) (25).
Femtio patienter med bilateral knä-OA vars ålder varierar från 40 till 65 år och kroppsmassaindex mellan 25 och 35 kg/m2, som kommer att uppfylla behörighetskriterierna och kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper med hjälp av datorgenererade siffror i förseglade kuvert. Patienterna kommer att bli blinda för grupptilldelningen (25). Grupp A kommer att få fonofores med honung och konventionell sjukgymnastikbehandling (26,27) i form av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) ström och träning (studiegrupp). Parametrarna för tillämpningen av fonofores kommer att vara den kontinuerliga modaliteten, 1 MHz frekvens, intensitet på 1 eller 1,5 W/cm2 och en appliceringstid på 10 minuter (28). Grupp B kommer att få ultraljudsbehandling med gelmedia och samma konventionella sjukgymnastikbehandling (kontrollgrupp).
Utvärderingsförfarande:
Utvärderingsprocessen kommer att genomföras inom Institutionen för fysioterapi och Institutionen för radiologi vid Jazan University, Jazan-regionen, KSA.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara tjockleken på brosket kommer att mätas med Versana Essential ultraljudsapparat tillverkad i USA med den platta sonden 10Hz, enheten kommer att mäta broskets tjocklek i mitten och bakre medial femoral regioner (29).
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara knäsmärta mätt med den visuella analoga skalan (VAS) och Western Ontario och McMaster Universities OA Index (WOMAC) smärtsubskalan.
Det tredje utfallsmåttet kommer att vara funktionell rörlighet som kommer att mätas med hjälp av styvhet och fysiska funktionssubskalor av den totala WOMAC.
Varje patient kommer att bedömas 1 dag innan den första sessionen påbörjas och efter den sista sessionen enligt samma kriterier av en bedömare som var blind för patientens tilldelning. Inledningsvis kommer alla patienter att förhöras om sina personliga uppgifter, inklusive ålder, vikt, längd, uppkomst och varaktighet av knäsmärtor och eventuell historia av kroniska sjukdomar.
Behandlingsförfarande:
Behandlingen kommer att genomföras vid avdelningen för fysioterapi, Jazan University, Jazan, KSA.
Den totala behandlingen kommer att vara 4 veckor, och behandlingarna kommer att utföras varannan dag med en frekvens av 3 sessioner/vecka. Behandlingen riktar sig till det mest drabbade och smärtsamma knäet. För patienter med lika smärta i båda knäna behandlades det dominanta knäet. Det andra knäet kommer att ta sin konventionella behandling som en etisk rättighet för patienten att ta hela sin behandling (30).
Båda grupperna kommer att få samma träningsprogram under varje pass för att stärka quadricepsmuskeln. Dosen kommer att vara tre set om tio repetitioner, där startvikten matchas till den maximala vikten på tio repetitioner för varje deltagare. Följande quadricepsövningar kommer att användas: (1) quads över en rulle (knäförlängning på inre intervall) med ankelvikter för motstånd; (2) knäförlängning i sittande (sittande med knäet vid 90° flexion och full extension med ankelvikter för motstånd); (3) rakt benhöjning (starta i ryggläge och höja benet till 30° höftböjning med ankelvikter för motstånd); och (4) knäförlängning av yttre intervall (sittande med knäet vid 90° böjning och sträckande till 60° mot motståndet från ett elastiskt band)(31). Patienter kommer inte att instrueras att använda några speciella skor eller innersula under behandlingen för att minska variabler och interaktioner så mycket som möjligt.
TENS kommer att appliceras på båda grupperna med en frekvens på 80 Hz under 20 minuter (med endomed 182 ENRAF NONIUS, Nederländerna) genom fyra adhesiva elektroder placerade över den mediala sidan av knäområdet med konstant pulsbredd bland alla patienter och en intensitet i tröskeln för taktil sensation (32). Ultraljud kommer att appliceras på den mediala tibiofemoralleden i ett kontinuerligt läge med en frekvens på 1 MHz och en intensitet på 1 W/cm2 under en behandlingslängd på 10 minuter (Pulson 100 Gymna Uniphy, Belgien) använda ultraljudsgel för kontrollgruppen och originalhonung som medium under ultraljudshuvud för studiegrupp (originalhonung kommer att samlas in från säsongsextraherad honung inom Jazan-regionen vid tidpunkten för ingreppet) för fonoforesen (28).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor
- Telefonnummer: +966562819650
- E-post: mmahmed@jazanu.edu.sa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Azza A Alareefy, Assistant Professor
- Telefonnummer: +966506626062
- E-post: aalareefy@jazanu.edu.sa
Studieorter
-
-
Gizan
-
Jazan, Gizan, Saudiarabien, 45142
- Rekrytering
- Jazan University
-
Kontakt:
- Mohmed Moustafa, PHD
- Telefonnummer: 00966562819650
- E-post: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
Kontakt:
- Mohmed Moustafa, PDH
- Telefonnummer: 00966562819650
- E-post: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som kommer att diagnostiseras och remitteras av en läkare enligt följande kriterier
- bilateral mild till måttlig medial tibiofemoral OA baserad på American College of Rheumatology kriterier och en radiologisk bild (Kellgren-Lawrence Grade II-III)
Exklusions kriterier:
- om de har reumatologiska tillstånd såsom reumatoid artrit, svår artros i knäet, trombos i de nedre extremiteterna, sjukgymnastikbehandling av knät under de senaste 6 månaderna, en historia av injektioner i knäleden under de senaste 6 månaderna, balansrubbningar, neuropati eller känselstörningar, hudskador runt knäet, tidigare operation i knäleden eller en tidigare fraktur i nedre extremiteten med knäledspåverkan. Patienter kommer också att uteslutas om de har några kontraindikationer eller försiktighetsåtgärder för användning av ultraljud (t.ex. infektion, hjärtproblem, pacemaker, metallimplantat, öppen epifys, graviditet, tromboflebit eller nedsatt känsel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Honungsgruppen
kommer att få fonofores med honung och konventionell sjukgymnastikbehandling i form av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) ström och träning .
Parametrarna för tillämpningen av fonofores kommer att vara den kontinuerliga modaliteten, 1 MHz frekvens, intensitet på 1 eller 1,5 W/cm2 och en appliceringstid på 10 minuter
|
Ultraljud med honung som media över knäleden
TENS, Styrkande och stretchingsövningar
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
kommer att få ultraljudsbehandling med gelmedia och samma konventionella sjukgymnastikbehandling (kontrollgrupp)
|
TENS, Styrkande och stretchingsövningar
ultraljud med gel som media över knäleden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
brosktjocklek
Tidsram: 4 veckor
|
knäledens brosktjocklek
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 4 veckor
|
mätning av knäsmärta med visuell analog skala som är en rak horisontell linje på 100 mm.
Ändarna definieras som de extrema gränserna för smärtan orienterad från vänster (bäst) till höger (värst).
|
4 veckor
|
|
Funktionell rörlighet
Tidsram: 4 veckor
|
Att använda Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index som består av att bestå av 24 poster uppdelade i 3 underskalor: Smärta (5 poster): under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande och stående upprätt.
Poängen sträcker sig från 0 till 96 för den totala WOMAC där 0 representerar den bästa hälsostatusen och 96 den sämsta möjliga statusen.
Ju högre poäng desto sämre funktion.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC-45/05/851
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .