Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av honungsfonofores på knäbrosktjocklek

19 februari 2024 uppdaterad av: Mohamed Moustafa Mohamed Ahmed, University of Jazan

Inverkan av honungsfonofores på brosktjocklek hos patienter med knäartros

Artros (OA) är en progressiv kronisk sjukdom med förlust av ledbrosk. Det är nu välkänt att sjukdomens fortskridande involverar erosion av brosket, osteokondral inflammatorisk skada och benförvrängning. Många nya medicinska procedurer ger behandling genom att förbättra symtomen genom vävnadsregenerering och återställa homeostas till lokala celler. Till skillnad från ben är ledbrosk ganska motsträvigt att regenerera. Honung är ett naturligt material som innehåller 200 distinkta kemiska föreningar i honung, inklusive ett brett utbud av fenolföreningar som har antioxidant, bakteriostatiska, antimikrobiella och antiinflammatoriska egenskaper. Honung visade sig öka tryckbarheten och den kondrogena potentialen hos ett naturligt härlett biobläck är de huvudsakliga formuleringarna som används som hydrogel för regenerering av ledbrosk (AC) på grund av deras likhet med kondral vävnad när det gäller morfologiska och mekaniska egenskaper. Design: Dubbelblindad, randomiserad kontrollförsök. Metoder: 50 artrospatienter kommer att utvärderas för att tilldelas efter att de matchar inklusionskriterierna och randomiseras sedan till två grupper, grupp A för fonofores med honung som kopplingsmedium med konventionellt sjukgymnastikprogram, grupp B för ultraljud med vanlig gel som kopplingsmedium med konventionell sjukgymnastik. Resultatmått: det primära utfallsmåttet kommer att vara broskets tjocklek kommer att mätas med diagnostiskt ultraljud, det sekundära utfallsmåttet kommer att vara knäsmärta mätt med den visuella analoga skalan (VAS) och Western Ontario och McMaster Universities OA Index (WOMAC) smärta subskala, även funktionell rörlighet som kommer att mätas med hjälp av styvhet och fysisk funktions subskalor för den totala WOMAC. Alla kommer att mätas 1 dag innan ingreppen påbörjas och efter 4 veckor efter interventionen 3 sessioner/vecka.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras på patienter med bilateral medial tibiofemoral OA, patienter som kommer att diagnostiseras och remitteras av en läkare enligt följande kriterier: bilateral mild till måttlig medial tibiofemoral OA baserat på American College of Rheumatology kriterier(23), och en radiologisk bild (Kellgren-Lawrence Grade II-III)(24). Alla patienter kommer att informeras om studien och samtycka till att delta i den.

Patienter kommer att uteslutas från studien om de har reumatologiska tillstånd såsom reumatoid artrit, svår artros i knäet, trombos i de nedre extremiteterna, sjukgymnastikbehandling av knät under de senaste 6 månaderna, en historia av injektioner i knäleden under de senaste 6 månader, balansrubbningar, neuropati eller känselstörningar, hudskador runt knät, tidigare operation i knäleden eller en tidigare fraktur i nedre extremiteten med knäledspåverkan. Patienter kommer också att uteslutas om de har några kontraindikationer eller försiktighetsåtgärder för användning av ultraljud (t.ex. infektion, hjärtproblem, pacemaker, metallimplantat, öppen epifys, graviditet, tromboflebit eller nedsatt känsel) (25).

Femtio patienter med bilateral knä-OA vars ålder varierar från 40 till 65 år och kroppsmassaindex mellan 25 och 35 kg/m2, som kommer att uppfylla behörighetskriterierna och kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper med hjälp av datorgenererade siffror i förseglade kuvert. Patienterna kommer att bli blinda för grupptilldelningen (25). Grupp A kommer att få fonofores med honung och konventionell sjukgymnastikbehandling (26,27) i form av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) ström och träning (studiegrupp). Parametrarna för tillämpningen av fonofores kommer att vara den kontinuerliga modaliteten, 1 MHz frekvens, intensitet på 1 eller 1,5 W/cm2 och en appliceringstid på 10 minuter (28). Grupp B kommer att få ultraljudsbehandling med gelmedia och samma konventionella sjukgymnastikbehandling (kontrollgrupp).

Utvärderingsförfarande:

Utvärderingsprocessen kommer att genomföras inom Institutionen för fysioterapi och Institutionen för radiologi vid Jazan University, Jazan-regionen, KSA.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara tjockleken på brosket kommer att mätas med Versana Essential ultraljudsapparat tillverkad i USA med den platta sonden 10Hz, enheten kommer att mäta broskets tjocklek i mitten och bakre medial femoral regioner (29).

Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara knäsmärta mätt med den visuella analoga skalan (VAS) och Western Ontario och McMaster Universities OA Index (WOMAC) smärtsubskalan.

Det tredje utfallsmåttet kommer att vara funktionell rörlighet som kommer att mätas med hjälp av styvhet och fysiska funktionssubskalor av den totala WOMAC.

Varje patient kommer att bedömas 1 dag innan den första sessionen påbörjas och efter den sista sessionen enligt samma kriterier av en bedömare som var blind för patientens tilldelning. Inledningsvis kommer alla patienter att förhöras om sina personliga uppgifter, inklusive ålder, vikt, längd, uppkomst och varaktighet av knäsmärtor och eventuell historia av kroniska sjukdomar.

Behandlingsförfarande:

Behandlingen kommer att genomföras vid avdelningen för fysioterapi, Jazan University, Jazan, KSA.

Den totala behandlingen kommer att vara 4 veckor, och behandlingarna kommer att utföras varannan dag med en frekvens av 3 sessioner/vecka. Behandlingen riktar sig till det mest drabbade och smärtsamma knäet. För patienter med lika smärta i båda knäna behandlades det dominanta knäet. Det andra knäet kommer att ta sin konventionella behandling som en etisk rättighet för patienten att ta hela sin behandling (30).

Båda grupperna kommer att få samma träningsprogram under varje pass för att stärka quadricepsmuskeln. Dosen kommer att vara tre set om tio repetitioner, där startvikten matchas till den maximala vikten på tio repetitioner för varje deltagare. Följande quadricepsövningar kommer att användas: (1) quads över en rulle (knäförlängning på inre intervall) med ankelvikter för motstånd; (2) knäförlängning i sittande (sittande med knäet vid 90° flexion och full extension med ankelvikter för motstånd); (3) rakt benhöjning (starta i ryggläge och höja benet till 30° höftböjning med ankelvikter för motstånd); och (4) knäförlängning av yttre intervall (sittande med knäet vid 90° böjning och sträckande till 60° mot motståndet från ett elastiskt band)(31). Patienter kommer inte att instrueras att använda några speciella skor eller innersula under behandlingen för att minska variabler och interaktioner så mycket som möjligt.

TENS kommer att appliceras på båda grupperna med en frekvens på 80 Hz under 20 minuter (med endomed 182 ENRAF NONIUS, Nederländerna) genom fyra adhesiva elektroder placerade över den mediala sidan av knäområdet med konstant pulsbredd bland alla patienter och en intensitet i tröskeln för taktil sensation (32). Ultraljud kommer att appliceras på den mediala tibiofemoralleden i ett kontinuerligt läge med en frekvens på 1 MHz och en intensitet på 1 W/cm2 under en behandlingslängd på 10 minuter (Pulson 100 Gymna Uniphy, Belgien) använda ultraljudsgel för kontrollgruppen och originalhonung som medium under ultraljudshuvud för studiegrupp (originalhonung kommer att samlas in från säsongsextraherad honung inom Jazan-regionen vid tidpunkten för ingreppet) för fonoforesen (28).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som kommer att diagnostiseras och remitteras av en läkare enligt följande kriterier

  • bilateral mild till måttlig medial tibiofemoral OA baserad på American College of Rheumatology kriterier och en radiologisk bild (Kellgren-Lawrence Grade II-III)

Exklusions kriterier:

  • om de har reumatologiska tillstånd såsom reumatoid artrit, svår artros i knäet, trombos i de nedre extremiteterna, sjukgymnastikbehandling av knät under de senaste 6 månaderna, en historia av injektioner i knäleden under de senaste 6 månaderna, balansrubbningar, neuropati eller känselstörningar, hudskador runt knäet, tidigare operation i knäleden eller en tidigare fraktur i nedre extremiteten med knäledspåverkan. Patienter kommer också att uteslutas om de har några kontraindikationer eller försiktighetsåtgärder för användning av ultraljud (t.ex. infektion, hjärtproblem, pacemaker, metallimplantat, öppen epifys, graviditet, tromboflebit eller nedsatt känsel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Honungsgruppen
kommer att få fonofores med honung och konventionell sjukgymnastikbehandling i form av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) ström och träning . Parametrarna för tillämpningen av fonofores kommer att vara den kontinuerliga modaliteten, 1 MHz frekvens, intensitet på 1 eller 1,5 W/cm2 och en appliceringstid på 10 minuter
Ultraljud med honung som media över knäleden
TENS, Styrkande och stretchingsövningar
Övrig: Kontrollgrupp
kommer att få ultraljudsbehandling med gelmedia och samma konventionella sjukgymnastikbehandling (kontrollgrupp)
TENS, Styrkande och stretchingsövningar
ultraljud med gel som media över knäleden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
brosktjocklek
Tidsram: 4 veckor
knäledens brosktjocklek
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 4 veckor
mätning av knäsmärta med visuell analog skala som är en rak horisontell linje på 100 mm. Ändarna definieras som de extrema gränserna för smärtan orienterad från vänster (bäst) till höger (värst).
4 veckor
Funktionell rörlighet
Tidsram: 4 veckor
Att använda Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index som består av att bestå av 24 poster uppdelade i 3 underskalor: Smärta (5 poster): under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande och stående upprätt. Poängen sträcker sig från 0 till 96 för den totala WOMAC där 0 representerar den bästa hälsostatusen och 96 den sämsta möjliga statusen. Ju högre poäng desto sämre funktion.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REC-45/05/851

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera